Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie en cognitieve interventie bij de ziekte van Alzheimer (NeuroAD)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Deze studie is een dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie met als doel de langetermijneffecten van stimulatie bij de ziekte van Alzheimer (AD) te vergelijken. Zestig vroege AD-patiënten zullen deelnemen aan een fase II/III klinische studie over een periode van 1 jaar. De studie omvat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), cognitieve training (CT), gedetailleerde neuropsychologische en neurologische tests. Deze beoordelingen vinden plaats bij aanvang en vervolgens opnieuw na twee maanden (eindpunt). Degenen die klinische verbetering bereiken met neurostimulatie en cognitieve therapie, worden uitgenodigd voor een behandeling van 12 maanden als onderdeel van een vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen: actieve tDCS plus echte CT, actieve tDCS plus placebo-CT, nep-tDCS plus echte CT, nep-tDCS plus placebo-CT. Elke groep krijgt gedurende 8 weken een behandeling van 30 minuten per dag, 3 dagen per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 60-90 jaar
  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer, volgens de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) en NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Scoor tussen de 18 en 26 op het Mini Mental State Examination
  • Een CDR (Clinical Dementia Rating) van 1,0 hebben
  • Indien gemedicineerd voor AD, gebruik dan cholinesteraseremmers gedurende ten minste 3 maanden en met een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande structurele hersenafwijkingen,
  • Andere neurologische of psychiatrische diagnoses
  • Criteria voor transcraniële gelijkstroomstimulatie: patiënten met geïmplanteerde metalen of elektronische apparaten; pacemaker; toevallen; zwangerschap; elke andere aandoening die het sensomotorische systeem zou kunnen beperken of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS plus echte CT
Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie en echte cognitieve training.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 30 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker inferieure frontale gyrus en linker superieure temporale gyrus
Gedragsmatig: echte CT
Cognitieve taken die zijn ontworpen om betrekking te hebben op het gebied van de hersenen dat wordt gestimuleerd (linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker inferieure frontale gyrus en linker superieure temporale gyrus).
Experimenteel: schijn-tDCS plus echte CT
Deelnemers krijgen nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie en echte cognitieve training.
Gedragsmatig: echte CT
Cognitieve taken die zijn ontworpen om betrekking te hebben op het gebied van de hersenen dat wordt gestimuleerd (linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker inferieure frontale gyrus en linker superieure temporale gyrus).
Apparaat: nep tDCS
De procedure is hetzelfde als voor actieve tDCS, maar bij de placebo tDCS is de stimulatie niet-actief / schijnvertoning.
Experimenteel: actieve tDCS plus placebo CT
Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie en placebo-cognitieve training.
Apparaat: actieve tDCS
Duur: 30 minuten; Intensiteit: 2 mA; Plaatsing: linker en rechter pariëtale cortex, linker en rechter DLPFC, linker inferieure frontale gyrus en linker superieure temporale gyrus
Gedragsmatig: placebo-CT
Tijdens de neurostimulatie worden video's (korte films) vertoond
Placebo-vergelijker: sham tDCS plus placebo CT
De deelnemers zullen nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie en placebo-cognitieve training ontvangen.
Apparaat: nep tDCS
De procedure is hetzelfde als voor actieve tDCS, maar bij de placebo tDCS is de stimulatie niet-actief / schijnvertoning.
Gedragsmatig: placebo-CT
Tijdens de neurostimulatie worden video's (korte films) vertoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie beoordeeld op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitief vermogen beoordeeld op de Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen beoordeeld op de Corsi-bloktaak
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in verbaal werkgeheugen beoordeeld op de Digit Span-taak
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in snelheid van cognitieve verwerking en executief functioneren beoordeeld op de Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in executieve functie beoordeeld op de Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in verbale vloeiendheid beoordeeld op de FAS Verbal Fluency Test
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in functioneel vermogen beoordeeld op de Disability Assessment Dementia
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in visuele herkenning beoordeeld op de Poppelreuter-Gent's Overlapping Figures-test
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in gedrags- en psychologische stoornissen beoordeeld op de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in subjectieve belasting onder zorgverleners beoordeeld in het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Verandering in elektrische activiteit van de hersenen beoordeeld op het elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Baseline (week 1), eindpunt (week 8) en follow-up (beoordeeld tot 12 maanden)
Vragenlijst bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste neurostimulatie tot de datum van de laatste neurostimulatie, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van de eerste neurostimulatie tot de datum van de laatste neurostimulatie, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren