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Neuroestimulación e Intervención Cognitiva en la Enfermedad de Alzheimer (NeuroAD)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego controlado por simulación que tiene como objetivo comparar los efectos a largo plazo de la estimulación en la enfermedad de Alzheimer (EA). Sesenta pacientes con EA temprana participarán en un estudio clínico de fase II/III durante un período de 1 año. El estudio incluye estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), entrenamiento cognitivo (CT), pruebas neuropsicológicas y neurológicas detalladas. Estas evaluaciones se realizarán en la línea de base, luego nuevamente a los dos meses (punto final). Aquellos que logren una mejoría clínica con neuroestimulación y terapia cognitiva serán invitados a recibir tratamiento durante 12 meses como parte de un estudio de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en 1 de 4 grupos: tDCS activo más CT real, tDCS activo más CT de placebo, tDCS simulado más CT real, tDCS simulado más CT de placebo. Cada grupo recibirá tratamiento durante 30 minutos al día, 3 días a la semana durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 60 a 90 años
  • Pacientes diagnosticados con la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) y NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Puntuación entre 18 y 26 en el Mini Examen del Estado Mental
  • Tener una CDR (Clasificación clínica de demencia) de 1.0
  • Si se medicó para la DA, entonces uso de inhibidores de la colinesterasa durante al menos 3 meses y en dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • anomalías cerebrales estructurales preexistentes,
  • Otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos
  • Criterios de estimulación transcraneal con corriente continua: pacientes con dispositivos metálicos o electrónicos implantados; marcapasos; convulsiones; el embarazo; cualquier otra condición que pueda limitar o interferir en el sistema sensoriomotor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo más CT real
Los participantes recibirán estimulación transcraneal activa de corriente continua y entrenamiento cognitivo real.
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 30 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro frontal inferior izquierdo y giro temporal superior izquierdo
Conductual: TC real
Tareas cognitivas diseñadas para relacionarse con la región del cerebro que se estimula (corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro frontal inferior izquierdo y giro temporal superior izquierdo).
Experimental: tDCS simulado más TC real
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada y entrenamiento cognitivo real.
Conductual: TC real
Tareas cognitivas diseñadas para relacionarse con la región del cerebro que se estimula (corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro frontal inferior izquierdo y giro temporal superior izquierdo).
Dispositivo: tDCS falso
El procedimiento es el mismo que para la tDCS activa, pero en la tDCS de placebo la estimulación es no activa/simulada.
Experimental: tDCS activa más TC placebo
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal activa y entrenamiento cognitivo con placebo.
Dispositivo: tDCS activo
Duración: 30 minutos; Intensidad: 2 mA; Colocación: corteza parietal izquierda y derecha, DLPFC izquierda y derecha, giro frontal inferior izquierdo y giro temporal superior izquierdo
Conductual: TC con placebo
Se presentarán videos (cortometrajes) durante la neuroestimulación.
Comparador de placebos: tDCS simulado más TC de placebo
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada y entrenamiento cognitivo de placebo.
Dispositivo: tDCS falso
El procedimiento es el mismo que para la tDCS activa, pero en la tDCS de placebo la estimulación es no activa/simulada.
Conductual: TC con placebo
Se presentarán videos (cortometrajes) durante la neuroestimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva evaluada en la Subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad cognitiva evaluada en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la memoria de trabajo visuoespacial evaluada en la tarea del bloque de Corsi
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la memoria de trabajo verbal evaluada en la tarea Digit Span
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la velocidad del procesamiento cognitivo y el funcionamiento ejecutivo evaluado en la prueba Trail Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la función ejecutiva evaluada en el Stroop Color and Word Test
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la fluidez verbal evaluada en la prueba de fluidez verbal FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la capacidad funcional evaluada en la Evaluación de discapacidad Demencia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en el reconocimiento visual evaluado en la prueba de figuras superpuestas de Poppelreuter-Ghent
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en los trastornos conductuales y psicológicos evaluados en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la carga subjetiva entre los cuidadores evaluados en la Entrevista de Carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cambio en la actividad eléctrica del cerebro evaluado en el Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Línea de base (semana 1), punto final (semana 8) y seguimiento (evaluado hasta 12 meses)
Cuestionario de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera neuroestimulación hasta la fecha de la última neuroestimulación, evaluado hasta 12 meses
Desde la fecha de la primera neuroestimulación hasta la fecha de la última neuroestimulación, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeuroAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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