MB-102 の薬物動態と、正常および障害のある腎機能およびさまざまな肌色タイプの被験者における非侵襲的光学腎機能モニター (ORFM) デバイスの使用
2023年10月24日 更新者：MediBeacon
MB-102対イオヘキソールのパイロット安全性および薬物動態研究、および正常および障害のある腎機能とさまざまな肌色タイプの被験者における非侵襲的光学腎機能モニター（ORFM）デバイスの使用
この研究は、MB-102 対イオヘキソールのパイロット、安全性、および薬物動態研究であり、さまざまな肌の色の正常および障害のある腎機能参加者における非侵襲的光腎機能モニター (ORFM) デバイスの使用です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、正常および腎機能障害のある参加者におけるMB-102の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。正常および腎機能障害のある参加者のイオヘキソールの薬物動態と比較して、MB-102 の血漿薬物動態を決定する。光学的腎機能モニター (ORFM) Brilliance デバイスを使用した MB-102 経皮蛍光測定糸球体濾過率 (GFR) が MB-102 血漿 GFR と一致していることを実証する。さまざまな肌色タイプの参加者における MB-102 の非侵襲的経皮蛍光検出のための ORFM 治験用医療機器プロトタイプ QuantumLeap、Radiance、および Brilliance の安全性と有効性を評価する。非侵襲的測定のためのMB-102の最適用量を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通常の CKD ステージ 2/QuantumLeap; CKD Stage 3-4/QuantumLeap;ノーマル-CKD ステージ 2/ラディアンス; CKD Stage 3-5/Radiance グループ: 年齢 22 歳以上
- 通常の CKD ステージ 2/Brilliance アルゴリズムの最適化。 CKD Stage 3-5/Brilliance アルゴリズムの最適化。通常の CKD ステージ 2/ブリリアンス センサーの最適化。通常の CKD ステージ 2/ブリリアンス センサーの検証。 CKD Stage 3-5/ブリリアンスセンサー検証; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 最終アルゴリズムとセンサー。 CKD Stage 3-5/Brilliance 最終アルゴリズムおよびセンサーグループ: 年齢 ≥ 18 歳
- -女性の参加者は、出産の可能性があるか、調査から指定された避妊方法を積極的に使用してはなりません スクリーニングからフォローアップ訪問まで
- 男性は、投与日から少なくとも投与後7日まで禁欲を実践するか、適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- PIの意見では、正常または非臨床的に重要なスクリーニングとベースライン12リードECG
- -プロトコル要件ごとに採血を可能にするのに十分な適切な静脈アクセス
通常の CKD ステージ 2/QuantumLeap;ノーマル-CKD ステージ 2/ラディアンス;通常の CKD ステージ 2/Brilliance アルゴリズムの最適化。通常の CKD ステージ 2/ブリリアンス センサーの最適化。通常の CKD ステージ 2/ブリリアンス センサーの検証。および Normal-CKD Stage 2/Brilliance 最終アルゴリズムおよびセンサー グループ:
- -病歴によって決定された健康であり、スクリーニングおよびベースラインの身体検査、バイタルサインおよび臨床検査パネル、または参加者の参加または安全に悪影響を与える可能性のある臨床的に重要な所見がない、研究の実施、または研究評価を妨げる
- ≥60 mL/min/1.73m^2 の eGFR (CKD-EPI 式) （ステージ2 CKDに正常）スクリーニング時
CKD Stage 3-4/QuantumLeap グループ:
- -PIの意見における安定した腎機能
- 15 ～ 59 mL/min/1.73m^2 の eGFR (CKD-EPI 式) 審査時
- 免疫抑制剤の安定使用（該当する場合）
CKD ステージ 3-5/ラディアンス; CKD Stage 3-5/Brilliance アルゴリズムの最適化。 CKD Stage 3-5/ブリリアンスセンサー検証;および CKD Stage 3-5/Brilliance 最終アルゴリズムおよびセンサー グループ:
- -最近の歴史的（3か月以内）のeGFRとスクリーニングeGFRの差が20％以下であると定義された安定した腎機能を持っています。
- <59 mL/min/1.73m^2 の eGFR (CKD-EPI 方程式) 3 か月以内に収集された履歴値または血清クレアチニンのスクリーニングに基づく
- -免疫抑制薬の安定した使用（該当する場合）は、過去30日間に変化がない、またはフォローアップの訪問を通じて予想されると定義され、プレドニゾンの用量は<20 mg /日（または別のステロイドの同等の用量）
除外基準 (通常の CKD ステージ 2/QuantumLeap および CKD ステージ 3-4/QuantumLeap グループ):
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、避妊のバリア方法を使用したくない
- 静脈穿刺に耐えられない
- -最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前30日以内に100 mLから499 mL;または治験薬の初回投与前56日以内に499mL以上
- -スクリーニングから30日以内の別の介入試験への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の医学研究研究に同時に登録されている
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -MB-102またはイオヘキソール、またはその他の関連する（ヨード造影剤）製品、または不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります
- 2種類以上の薬にアレルギーのある方。 （薬剤不耐症は薬剤アレルギーとはみなされません）
- 処方薬またはOTC薬の安定した使用（30日以内に変更なし）
- -投与日から2日以内のNSAIDの使用
- -研究者の判断で被験者を研究関連手順の過度のリスクにさらす凝固障害または出血障害の病歴
- 鎌状赤血球症のホモ接合体です
- 既知の甲状腺障害がある
- 褐色細胞腫がある
- 現在、スクリーニング時に INR>4 の Coumadin (ワルファリン) を使用している
- AIDSまたはHIVの現在の病歴
- B型肝炎抗原陽性、またはC抗体陽性
- 研究に直接関係する施設職員またはその近親者
- 治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- このパイロット2研究への事前登録と投薬
- 皮膚の他の領域と比較してセンサーの読み取り値を変える胸骨の重大な瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化
追加の除外基準: (通常の CKD ステージ 2/QuantumLeap グループ):
-重大な心血管疾患の病歴、心不全、過去3か月の心筋梗塞、肺、血液、内分泌、肝胆道、腎臓、免疫、皮膚、神経（脳卒中および/または発作障害の病歴を含む）、心理的、筋骨格系疾患、過去2年間の癌の診断、または治験責任医師によって臨床的に重要または不安定であると見なされた;注: 投与後 30 日以内に症状が急性でない限り、胆石または腎臓結石の病歴は除外されません。
追加の除外基準 (CKD Stage 3-4/QuantumLeap グループ):
- スクリーニング時のステージ5のCKD
- 最近 (3 か月以内) の重要な病状または外科的処置 (心筋梗塞、腹腔鏡処置、またはその他の医療発明を含む)
- -過去90日以内に1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの用量
除外基準 (通常 - CKD ステージ 2/Radiance および CKD Stage 3-5/Radiance グループ):
-妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、避妊のバリア方法を使用したくない
•男性は、投与日から少なくとも投与後7日まで禁欲を実践するか、適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- 両腕に静脈アクセスを配置できない
- -最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前30日以内に100 mLから499 mL;または治験薬の初回投与前56日以内に499mL以上
- -投与後30日以内の別の介入試験への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の医学研究に同時に登録されている
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- -重度のアレルギー性過敏反応（容認できない有害事象）または薬物、MB102およびイオヘキソールまたはその他の関連（ヨード造影剤）製品を含むアレルゲンに対するアナフィラキシー反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）。
- -投与日から2日以内のNSAIDの使用
- -研究者の判断で被験者を研究関連手順の過度のリスクにさらす凝固障害または出血障害の病歴
- 鎌状赤血球症のホモ接合体です
- 甲状腺機能亢進症または現在の甲状腺がんがある
- 褐色細胞腫がある
- 現在、スクリーニング時に INR>4 の Coumadin (ワルファリン) を使用している
- AIDSまたはHIVの現在の病歴
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染の現在の証拠。 被験者がC型肝炎抗体陽性であるが、C型肝炎RNAが検出レベルを下回っている場合、それらは免疫があると見なされ、登録の資格がある可能性があります。
- 研究に直接関係する施設職員またはその近親者
- 治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- MB-102への以前の暴露
- 皮膚の他の領域と比較してセンサーの読み取り値を変える胸骨の重大な瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化
除外基準 (通常 - CKD ステージ 2/ブリリアンス アルゴリズム最適化、CKD ステージ 3-5/ブリリアンス アルゴリズム最適化、通常 - CKD ステージ 2/ブリリアンス 最終アルゴリズムおよびセンサー、および CKD ステージ 3-5/ブリリアンス 最終アルゴリズムおよびセンサー グループ):
-妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、避妊のバリア方法を使用したくない
•男性は、投与日から少なくとも投与後7日まで禁欲を実践するか、適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- 静脈アクセスができない
- -最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前30日以内に100 mLから499 mL;または治験薬の初回投与前56日以内に499mL以上
- -投与後30日以内の別の介入試験への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の医学研究に同時に登録されている
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
- -重度のアレルギー性過敏反応（容認できない有害事象）またはアナフィラキシー様反応の病歴 薬を含むアレルゲン、またはMB-102（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）。
- -投与日から2日以内のNSAIDの使用
- -研究者の判断で被験者を研究関連手順の過度のリスクにさらす凝固障害または出血障害の病歴
- 現在、スクリーニング時に INR>4 の Coumadin (ワルファリン) を使用している
- AIDSまたはHIVの現在の病歴
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染の現在の証拠。 被験者がC型肝炎抗体陽性であるが、C型肝炎RNAが検出レベルを下回っている場合、それらは免疫があると見なされ、登録の資格があります。
- 研究に直接関係する施設職員またはその近親者
- 治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適していない候補にする特徴
- MB-102への以前の暴露
- 皮膚の他の領域と比較してセンサーの読み取り値を変える胸骨の重大な瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化
追加の除外基準: (Normal-CKD Stage 2/Radiance; Normal-CKD Stage 2/Brilliance アルゴリズムの最適化; Normal-CKD Stage 2/Brilliance センサーの最適化; Normal-CKD Stage 2/Brilliance センサーの検証; および Normal-CKD Stage 2/ブリリアンス最終アルゴリズムとセンサー グループ):
- -重大な心血管疾患、心不全、過去3か月の心筋梗塞の病歴、またはNYHAクラスIIIまたはIV HF
- -その他の深刻なまたは制御されていない医学的障害、活動性感染症、身体検査所見、検査所見、または精神医学的状態であると調査官が判断した場合、被験者が研究要件を完了する能力を制限するか、被験者を危険にさらしたり、解釈可能性を損なう可能性があります研究結果。 注: 投与後 30 日以内に症状が急性でない限り、胆石または腎臓結石の病歴は除外されません。
追加の除外基準: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance アルゴリズム最適化; CKD Stage 3-5/Brilliance センサー検証; CKD Stage 3-5/Brilliance 最終アルゴリズムおよびセンサー グループ):
- 最近 (3 か月以内) の重要な病状または外科的処置 (心筋梗塞、胸部腹腔鏡処置、またはその他の重要な医学的発明を含む)
- -プレドニゾンの> 20 mg /日または同等の用量のグルココルチコイドを、急性または慢性障害の投与日の前の過去90日間に7日以上投与された
- 現在透析を受けている
- 現在無尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常-CKD ステージ 2/QuantumLeap
正常から慢性腎臓病（CKD）ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に MB-102 とイオヘキソールを投与し、QuantumLeap ORFM デバイスで蛍光を測定。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
MB-102 の最適用量を決定するために、参加者は異なる用量を摂取した可能性があります。
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647 mg/mL 溶液 5 mL を 30 秒間かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒間かけて静脈内投与
他の名前：
光学腎機能モニター (ORFM)
4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：CKD ステージ 3-4/QuantumLeap
腎機能障害のある参加者（慢性腎臓病（CKD）ステージ 3～4）に MB-102 とイオヘキソールを投与し、QuantumLeap ORFM デバイスで蛍光を測定しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
MB-102 の最適用量を決定するために、参加者は異なる用量を摂取した可能性があります。
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647 mg/mL 溶液 5 mL を 30 秒間かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒間かけて静脈内投与
他の名前：
光学腎機能モニター (ORFM)
4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：正常-CKD ステージ 2/ラディアンス
正常から慢性腎臓病（CKD）ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に MB-102 とイオヘキソールを投与し、Radiance ORFM デバイスで蛍光を測定。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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647 mg/mL 溶液 5 mL を 30 秒間かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒間かけて静脈内投与
他の名前：
光学腎機能モニター (ORFM)
4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：CKD ステージ 3-5/ラディアンス
腎機能障害のある参加者（慢性腎臓病（CKD）ステージ 3～5）に MB-102 とイオヘキソールを投与し、Radiance ORFM デバイスで蛍光を測定しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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647 mg/mL 溶液 5 mL を 30 秒間かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒間かけて静脈内投与
他の名前：
光学腎機能モニター (ORFM)
4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：Normal-CKD Stage 2/Brilliance アルゴリズムの最適化
MB-102 は、正常から慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に投与され、Brilliance ORFM デバイスによって蛍光が測定されました。
輝度センサーのアルゴリズムの最適化を実施しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
光学式腎機能モニター (ORFM)
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実験的：CKD Stage 3-5/Brilliance アルゴリズムの最適化
腎機能障害のある参加者（慢性腎臓病（CKD）ステージ 3 ～ 5）に MB-102 を投与し、Brilliance ORFM デバイスで蛍光を測定しました。
輝度センサーのアルゴリズムの最適化を実施しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
光学式腎機能モニター (ORFM)
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実験的：Normal-CKD ステージ 2/輝度センサーの最適化
MB-102 は、正常から慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に投与され、Brilliance ORFM デバイスによって蛍光が測定されました。
Brillianceデバイスのセンサー最適化を実施しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
光学式腎機能モニター (ORFM)
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実験的：通常-CKD ステージ 2/輝度センサーの検証
MB-102 は、正常から慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に投与され、Brilliance ORFM デバイスによって蛍光が測定されました。
輝度センサーの検証を実施しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
光学式腎機能モニター (ORFM)
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実験的：CKD Stage 3-5/輝度センサー検証
腎機能障害のある参加者（慢性腎臓病（CKD）ステージ 3 ～ 5）に MB-102 を投与し、Brilliance ORFM デバイスで蛍光を測定しました。
輝度センサーの検証を実施しました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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光学式腎機能モニター (ORFM)
130 mg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
参加者の一部には、12時間の間隔をあけてMB-102を2回投与する。
他の名前：
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実験的：Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 センサー)
MB-102 は、正常から慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に投与され、Brilliance ORFM デバイス (センサー 1 ～ 2 個) によって蛍光が測定されました。
Brilliance デバイスの最適化されたアルゴリズムと最終的なデバイス設計がテストされました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
この治療群の参加者の一部は、12時間間隔でMB-102を2回投与された。
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光学式腎機能モニター (ORFM)
130 mg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 センサーおよび Brilliance 2 部センサー)
MB-102 は、正常から慢性腎臓病 (CKD) ステージ 2 の腎機能を持つ参加者に投与され、Brilliance ORFM デバイス (1 ～ 2 個のセンサーおよび 2 つの部分からなるセンサー) によって蛍光が測定されました。
Brilliance デバイスの最適化されたアルゴリズムと最終的なデバイス設計がテストされました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
この治療群の参加者の一部は、12時間間隔でMB-102を2回投与された。
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光学式腎機能モニター (ORFM)
130 mg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
他の名前：
光学式腎機能モニター (ORFM)
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実験的：Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 センサーおよび Brilliance 2 部センサー) および 2 回投与 MB-102
腎機能が正常から慢性腎臓病（CKD）ステージ2の参加者にMB-102を12時間間隔で2回投与し、Brilliance ORFMデバイス（センサー1～2個およびセンサー2個）で蛍光を測定した。
Brilliance デバイスの最適化されたアルゴリズムと最終的なデバイス設計がテストされました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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光学式腎機能モニター (ORFM)
光学式腎機能モニター (ORFM)
4 µmol/kg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
参加者の一部には、12時間の間隔をあけてMB-102を2回投与する。
他の名前：
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実験的：CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 センサー
腎機能障害のある参加者（慢性腎臓病（CKD）ステージ 3 ～ 5）に MB-102 を投与し、Brilliance ORFM デバイスで蛍光を測定しました。
Brilliance デバイスの最適化されたアルゴリズムと最終的なデバイス設計がテストされました。
参加者の約半数はフィッツパトリックスケールのタイプ I、II、または III で登録され、残りの半数はタイプ IV、V、および VI の肌色のタイプで登録されることになっていました。
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光学式腎機能モニター (ORFM)
130 mg を 30 秒かけて静脈内注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 30 秒かけて静脈内投与します。
参加者の一部には、12時間の間隔をあけてMB-102を2回投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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有害事象とは、治験中の医療機器や医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）と定義されます。 。
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投与時から再診まで、最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MB-102の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 分単位で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 分単位で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の除去半減期
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
排出半減期 (薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間) は、t1/2 λz= ln(2)/λz として計算されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの除去半減期
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
排出半減期 (薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間) は、t1/2 λz= ln(2)/λz として計算されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
血漿濃度-時間曲線の下の面積(ng*min/mL)は、ノンコンパートメント分析を使用して、時間0から最後の測定可能な濃度まで推定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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時間ゼロからイオヘキソールの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
血漿濃度-時間曲線の下の面積(ng*min/mL)は、ノンコンパートメント分析を使用して、時間0から最後の測定可能な濃度まで推定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (ng*min/mL) は、次のように計算されました: AUC∞ = AUClast + LQC/λz ここで、LQC は、投与時の予測濃度 (最終回帰に基づく) です。最後の測定可能な濃度。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (ng*min/mL) は、次のように計算されました: AUC∞ = AUClast + LQC/λz ここで、LQC は、投与時の予測濃度 (最終回帰に基づく) です。最後の測定可能な濃度。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の総血漿クリアランス
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
総血漿クリアランス（時間の経過とともに薬物が除去された血漿の量）は、Clp = 用量/AUC∞として計算されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの総血漿クリアランス
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
総血漿クリアランス（時間の経過とともに薬物が除去された血漿の量）は、Clp = 用量/AUC∞として計算されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102 の終端レート定数
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最終速度定数 (λz) は、対数血漿濃度-時間プロファイルの最終直線相の線形回帰によって決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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イオヘキソールの終端速度定数
時間枠：投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
最終速度定数 (λz) は、対数血漿濃度-時間プロファイルの最終直線相の線形回帰によって決定されました。
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投与前と5、10、15;投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分。
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MB-102の腎クリアランス
時間枠：投与前および投与後 720 分間までの参加者が排尿するたび
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尿サンプルは投与前（時間０）に採取され、対象が排尿するたびに５ｍＬの尿サンプルが採取された。
排泄された尿の総量は投与後 12 時間まで記録され、検証された分析方法を使用して分析されました。
腎クリアランス（時間の経過とともに腎臓によって薬物が除去された血漿の量）は次のように計算されました： CLr = Ae/AUClast、ここで、Ae はサンプリング間隔にわたって尿中に排泄された分析物の累積量です。
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投与前および投与後 720 分間までの参加者が排尿するたび
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イオヘキソールの腎クリアランス
時間枠：投与前および投与後 720 分間までの参加者が排尿するたび
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尿サンプルは投与前（時間０）に採取され、対象が排尿するたびに５ｍＬの尿サンプルが採取された。
排泄された尿の総量は投与後 12 時間まで記録され、検証された分析方法を使用して分析されました。
腎クリアランス（時間の経過とともに腎臓によって薬物が除去された血漿の量）は次のように計算されました： CLr = Ae/AUClast、ここで、Ae はサンプリング間隔にわたって尿中に排泄された分析物の累積量です。
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投与前および投与後 720 分間までの参加者が排尿するたび
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Quantum Leap 装置で測定した MB-102 の経皮蛍光強度と腎排泄相の各時点における MB-102 の血漿濃度との相関
時間枠：投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600 および 720 (±10 分) 分
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、480、600および720（±10分）分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。 。
QuantumLeap デバイスによって測定された採血時の経皮蛍光強度が記録され、QuantumLeap デバイスによって測定された MB-102 の経皮蛍光強度と血液採取時の各時点での MB-102 の血漿濃度との相関関係が記録されました。腎排泄相を計算した。
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投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600 および 720 (±10 分) 分
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ラディアンスデバイスで測定したMB-102の経皮蛍光強度と腎排泄相の各時点におけるMB-102の血漿濃度との相関
時間枠：投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600 および 720 (±10 分) 分
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。 (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600、および 720 (±10 分) 分後、検証済みの分析を使用して分析されます。方法。
Radiance 装置で測定した採血時の経皮蛍光強度が記録され、Radiance 装置で測定した MB-102 の経皮蛍光強度と血液採取時の各時点での MB-102 の血漿濃度との相関関係が記録されました。腎排泄相を計算した。
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投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600 および 720 (±10 分) 分
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腎機能が正常なCKDステージ2の参加者における、Brilliance Deviceで測定したMB-102の経皮蛍光強度と腎排泄期の各時点におけるMB-102の血漿中濃度との相関関係
時間枠：投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、および 480 分
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。投与後（±1または2分）、30、60、90、120、180、240、300（±5分）、360、および480分であり、検証された分析方法を使用して分析されました。
Brilliance デバイスによって測定された採血時の経皮蛍光強度が記録され、Brilliance デバイスによって測定された MB-102 の経皮蛍光強度と血液採取時の各時点での MB-102 の血漿濃度との相関関係が記録されました。腎排泄相を計算した。
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投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、投与後 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、および 480 分
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CKD ステージ 3-4 の腎機能を有する参加者における、Brilliance Device で測定した MB-102 の経皮蛍光強度と腎排泄期の各時点における MB-102 の血漿中濃度との相関関係
時間枠：投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600、および 720 (±10 分)、および 960、1440、1920、2400、および 2880投与後 (±30 分) 分
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血液サンプルを投与前（時間0）および5、10、15時に採取した。 (±1 または 2 分)、30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600、および 720 (±10 分)、および 960、1440、1920、2400、および 2880投与後 (±30 分) 分後に、検証済みの分析方法を使用して分析されました。
Brilliance デバイスによって測定された採血時の経皮蛍光強度が記録され、Brilliance デバイスによって測定された MB-102 の経皮蛍光強度と血液採取時の各時点での MB-102 の血漿濃度との相関関係が記録されました。腎排泄相を計算した。
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投与前（時間0）および5、10、15; (±1 または 2 分)、30、60、90、120、180、240、300 (±5 分)、360、480、600、および 720 (±10 分)、および 960、1440、1920、2400、および 2880投与後 (±30 分) 分
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QuantumLeap デバイスの使用に関連して有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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QuantumLeap デバイスの使用に関連して有害事象が発生した参加者の数が文書化されました。
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投与時から再診まで、最大10日間
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ラディアンス デバイスの使用に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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Radiance デバイスの使用に関連して有害事象が発生した参加者の数が文書化されました。
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投与時から再診まで、最大10日間
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ブリリアンスデバイスの使用に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与時から再診まで、最大10日間
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Brilliance デバイスの使用に関連した有害事象が発生した参加者の数が文書化されました。
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投与時から再診まで、最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORFM-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。