Pharmacocinétique du MB-102 et utilisation du moniteur de fonction rénale optique non invasif (ORFM) chez des sujets présentant une fonction rénale normale et altérée et une gamme de types de couleur de peau
24 octobre 2023 mis à jour par: MediBeacon
Une étude pilote sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MB-102 par rapport à l'iohexol et l'utilisation du moniteur de fonction rénale optique non invasif (ORFM) chez des sujets présentant une fonction rénale normale et altérée et une gamme de types de couleur de peau
Cette étude est une étude pilote, d'innocuité et pharmacocinétique du MB-102 par rapport à l'iohexol et de l'utilisation du dispositif de moniteur de fonction rénale optique non invasif (ORFM) chez des participants à fonction rénale normale et compromise avec différents types de couleur de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Iohexol
- Dispositif: Saut quantique
- Dispositif: Éclat
- Médicament: MB-102-- dose unique de 4 µmol/kg
- Dispositif: Brillance (1 ou 2 capteurs)
- Médicament: MB-102-- dose unique de 130 mg
- Médicament: MB-102-dose unique de 130 mg ou 2 doses de 130 mg à 12 heures d'intervalle
- Dispositif: Brillance (capteur en 2 parties)
- Médicament: MB-102-- deux doses de 130 mg à 24 heures d'intervalle
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de MB-102 chez des participants ayant une fonction rénale normale et altérée ; déterminer la pharmacocinétique plasmatique du MB-102 par rapport à la pharmacocinétique de l'iohexol chez les participants ayant une fonction rénale normale et altérée ; pour démontrer que le taux de filtration glomérulaire (GFR) mesuré par fluorescence transdermique MB-102 à l'aide du dispositif Brilliance du moniteur optique de la fonction rénale (ORFM) est aligné sur le GFR plasmatique MB-102 ; évaluer l'innocuité et l'efficacité des prototypes de dispositifs médicaux expérimentaux ORFM QuantumLeap, Radiance et Brilliance pour la détection transdermique fluorescente non invasive du MB-102 chez les participants présentant une gamme de types de couleur de peau ; et pour déterminer la dose optimale de MB-102 pour une mesure non invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Normal-CKD Stade 2/QuantumLeap ; Stade CKD 3-4/QuantumLeap ; Normal-CKD Stade 2/Éclat ; et CKD Stage 3-5/Groupes Radiance : Âge ≥ 22 ans
- Optimisation de l'algorithme Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Optimisation de l'algorithme CKD Stage 3-5/Brilliance ; Optimisation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Validation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Validation du capteur CKD Stage 3-5/Brilliance ; Algorithme final et capteur Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Algorithme final et groupes de capteurs CKD Stage 3-5/Brilliance : Âge ≥ 18 ans
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer ou disposées à utiliser des méthodes de contraception désignées par l'étude depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi
- Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 7 jours après l'administration
- Dépistage normal ou non cliniquement significatif et ECG à 12 dérivations de base de l'avis du PI
- Accès veineux adéquat suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon les exigences du protocole
Normal-CKD Stade 2/QuantumLeap ; Normal-CKD Stade 2/Éclat ; Optimisation de l'algorithme Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Optimisation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; Validation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; et Algorithme final Normal-CKD Stage 2/Brilliance et groupes de capteurs :
- Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, sans résultats cliniquement significatifs sur le dépistage et les examens physiques de base, les signes vitaux et les panels de laboratoire clinique ou les conditions qui pourraient avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du participant, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude
- DFGe (équation CKD-EPI) de ≥60 mL/min/1,73 m^2 (normal à stade 2 CKD) au moment du dépistage
Groupe CKD Stage 3-4/QuantumLeap :
- Fonction rénale stable selon l'avis du PI
- DFGe (équation CKD-EPI) de 15 à 59 mL/min/1,73 m^2 au moment du dépistage
- Utilisation stable de médicaments immunosuppresseurs (le cas échéant)
CKD Stade 3-5/Éclat ; Optimisation de l'algorithme CKD Stage 3-5/Brilliance ; Validation du capteur CKD Stage 3-5/Brilliance ; et algorithme final CKD Stage 3-5/Brilliance et groupes de capteurs :
- Posséder une fonction rénale stable définie comme le DFGe historique le plus récent (dans les 3 mois) et le DFGe de dépistage différant de ≤ 20 %.
- DFGe (équation CKD-EPI) de <59 mL/min/1,73 m^2 sur la base d'une valeur historique recueillie dans les 3 mois ou à partir du dépistage de la créatinine sérique
- Utilisation stable de médicaments immunosuppresseurs (le cas échéant) définie comme aucun changement au cours des 30 derniers jours ou attendu lors des visites de suivi, et une dose de prednisone <20 mg/jour (ou la dose équivalente d'un autre stéroïde)
Critères d'exclusion (groupes Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap et CKD Stage 3-4/QuantumLeap) :
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode barrière de contraception
- Intolérant à la ponction veineuse
- Don récent ou perte de sang ou de plasma : 100 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours suivant le dépistage ou inscription simultanée à toute autre étude de recherche médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au MB-102 ou à l'iohexol, ou à d'autres produits apparentés (produits de contraste iodés), ou à l'un des ingrédients inactifs
- Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical)
- Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude
- Sujets allergiques à 2 classes de médicaments ou plus. (L'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse)
- Utilisation stable (aucun changement dans les 30 jours) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisation d'AINS dans les 2 jours suivant le jour d'administration
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de troubles de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à des risques indus pour les procédures liées à l'étude
- Sont homozygotes pour la drépanocytose
- Avoir un trouble thyroïdien connu
- Avoir un phéochromocytome
- Actuellement sous Coumadin (warfarine) ayant un INR>4 au dépistage
- Antécédents actuels de SIDA ou de VIH
- Antigène de l'hépatite B positif ou anticorps C positif
- Personnel du site immédiatement associé à l'étude ou membres de leur famille immédiate
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique
- Inscription et dosage préalables dans cette étude pilote 2
- Cicatrices importantes, tatouages ou altérations de la pigmentation sur le sternum qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
Critères d'exclusion supplémentaires : (Normal-CKD Stage 2/groupe QuantumLeap) :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, maladie pulmonaire, hématologique, endocrinienne, hépatobiliaire, néphrologique, immunologique, dermatologique, neurologique (y compris tout antécédent d'accident vasculaire cérébral et/ou de trouble convulsif), psychologique, maladie musculo-squelettique , diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années ou jugé cliniquement significatif ou instable par le chercheur principal ; Remarque : les antécédents de calculs biliaires ou rénaux ne sont pas exclus tant que la condition n'est pas aiguë dans les 30 jours suivant l'administration.
Critères d'exclusion supplémentaires (CKD stade 3-4/groupe QuantumLeap) :
- Stade 5 CKD au moment du dépistage
- Affection médicale ou intervention chirurgicale importante récente (dans les 3 mois), y compris infarctus du myocarde, procédures laparoscopiques ou autres inventions médicales
- Doses de prednisone supérieures à 10 mg/jour au cours des 90 derniers jours
Critères d'exclusion (groupes Normal-CKD Stage 2/Radiance et CKD Stage 3-5/Radiance) :
Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode barrière de contraception
• Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 7 jours après l'administration de la dose
- Impossible d'avoir un accès veineux placé dans les deux bras
- Don récent ou perte de sang ou de plasma : 100 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours suivant l'administration ou inscription simultanée à toute autre étude de recherche médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical)
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, le MB102 et l'iohexol ou d'autres produits apparentés (produits de contraste iodés) (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
- Utilisation d'AINS dans les 2 jours suivant le jour d'administration
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de troubles de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à des risques indus pour les procédures liées à l'étude
- Sont homozygotes pour la drépanocytose
- Avoir une hyperthyroïdie ou un cancer de la thyroïde actuel
- Avoir un phéochromocytome
- Actuellement sous Coumadin (warfarine) ayant un INR>4 au dépistage
- Antécédents actuels de SIDA ou de VIH
- Preuve actuelle d'une infection active à l'hépatite B ou C. Si le sujet est positif pour les anticorps anti-hépatite C, mais que l'ARN de l'hépatite C est inférieur au niveau de détection, il est considéré comme immunisé et peut être éligible à l'inscription.
- Personnel du site immédiatement associé à l'étude ou membres de leur famille immédiate
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique
- Exposition antérieure au MB-102
- Cicatrices importantes, tatouages ou altérations de la pigmentation sur le sternum qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
Critères d'exclusion (Optimisation de l'algorithme Normal-CKD Stage 2/Brilliance ; CKD Stage 3-5/Optimisation de l'algorithme Brilliance ; Normal-CKD Stage 2/Brilliance final algorithm and sensor ; and CKD Stage 3-5/Brilliance final algorithm and sensor groups):
Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode barrière de contraception
• Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 7 jours après l'administration de la dose
- Impossible d'avoir un accès veineux
- Don récent ou perte de sang ou de plasma : 100 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours suivant l'administration ou inscription simultanée à toute autre étude de recherche médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical)
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques graves (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, ou MB-102 (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
- Utilisation d'AINS dans les 2 jours suivant le jour d'administration
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de troubles de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le sujet à des risques indus pour les procédures liées à l'étude
- Actuellement sous Coumadin (warfarine) ayant un INR>4 au dépistage
- Antécédents actuels de SIDA ou de VIH
- Preuve actuelle d'une infection active à l'hépatite B ou C. Si le sujet est positif pour les anticorps anti-hépatite C, mais que l'ARN de l'hépatite C est inférieur au niveau de détection, il est considéré comme immunisé et peut être recruté.
- Personnel du site immédiatement associé à l'étude ou membres de leur famille immédiate
- Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique
- Exposition antérieure au MB-102
- Cicatrices importantes, tatouages ou altérations de la pigmentation sur le sternum qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
Critères d'exclusion supplémentaires : (Normal-CKD Stage 2/Radiance ; Normal-CKD Stage 2/Optimisation de l'algorithme de brillance ; Normal-CKD Stage 2/Optimisation du capteur de brillance ; Normal-CKD Stage 2/Brillance du capteur de validation ; et Normal-CKD Stage 2/ Algorithme final de brillance et groupes de capteurs) :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou d'IC de classe III ou IV de la NYHA
- Tout autre trouble médical grave ou incontrôlé, infection active, résultat d'examen physique, résultat de laboratoire ou état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des sujets à remplir les exigences de l'étude ou pourrait exposer le sujet à un risque accru ou compromettre l'interprétabilité de résultats de l'étude. Remarque : des antécédents de calculs biliaires ou rénaux ne sont pas exclus tant que la condition n'est pas aiguë dans les 30 jours suivant l'administration.
Critères d'exclusion supplémentaires : (CKD Stage 3-5/Radiance ; CKD Stage 3-5/Optimisation de l'algorithme Brilliance ; CKD Stage 3-5/Brilliance sensor validation ; et CKD Stage 3-5/Brilliance final algorithm and sensor groups) :
- Affection médicale ou intervention chirurgicale importante récente (dans les 3 mois), y compris infarctus du myocarde, procédures laparoscopiques thoraciques ou autres inventions médicales importantes
- A reçu> 20 mg / jour de prednisone ou une dose équivalente de glucocorticoïde pendant plus de 7 jours au cours des 90 derniers jours précédant le jour de dosage pour un trouble aigu ou chronique
- Actuellement sous dialyse
- Actuellement anurique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MRC normale, stade 2/QuantumLeap
MB-102 et iohexol administrés aux participants atteints d'une maladie rénale chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil QuantumLeap ORFM.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
Afin de déterminer la dose optimale de MB-102, les participants peuvent avoir reçu différentes doses.
|
5 mL d'une solution à 647 mg/mL administrée par injection intraveineuse en 30 secondes, suivie d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale administrée par voie intraveineuse en 30 secondes
Autres noms:
Moniteur de fonction rénale optique (ORFM)
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CKD stade 3-4/QuantumLeap
MB-102 et iohexol administrés aux participants présentant une insuffisance rénale (maladie rénale chronique (IRC) stade 3-4) et fluorescence mesurée par l'appareil QuantumLeap ORFM.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
Afin de déterminer la dose optimale de MB-102, les participants peuvent avoir reçu différentes doses.
|
5 mL d'une solution à 647 mg/mL administrée par injection intraveineuse en 30 secondes, suivie d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale administrée par voie intraveineuse en 30 secondes
Autres noms:
Moniteur de fonction rénale optique (ORFM)
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Normal-CKD Stade 2/Éclat
MB-102 et iohexol administrés aux participants atteints d'une maladie rénale chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Radiance ORFM.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
5 mL d'une solution à 647 mg/mL administrée par injection intraveineuse en 30 secondes, suivie d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale administrée par voie intraveineuse en 30 secondes
Autres noms:
Moniteur de fonction rénale optique (ORFM)
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: CKD Stade 3-5/Éclat
MB-102 et iohexol administrés aux participants présentant une insuffisance rénale (maladie rénale chronique (IRC) stade 3-5) et fluorescence mesurée par l'appareil Radiance ORFM.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
5 mL d'une solution à 647 mg/mL administrée par injection intraveineuse en 30 secondes, suivie d'un rinçage de 10 mL de solution saline normale administrée par voie intraveineuse en 30 secondes
Autres noms:
Moniteur de fonction rénale optique (ORFM)
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Optimisation de l'algorithme Normal-CKD Stage 2/Brillance
MB-102 administré aux participants atteints d'une maladie rénale normale à chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
L'optimisation de l'algorithme du capteur Brilliance a été réalisée.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
|
|
Expérimental: Optimisation de l'algorithme CKD Stage 3-5/Brilliance
MB-102 administré aux participants présentant une insuffisance rénale (maladie rénale chronique (IRC) stade 3-5) et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
L'optimisation de l'algorithme du capteur Brilliance a été réalisée.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
|
|
Expérimental: Optimisation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brillance
MB-102 administré aux participants atteints d'une maladie rénale normale à chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
L'optimisation du capteur du dispositif Brilliance a été réalisée.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
|
|
Expérimental: Validation du capteur Normal-CKD Stage 2/Brillance
MB-102 administré aux participants atteints d'une maladie rénale normale à chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
La validation du capteur Brilliance a été réalisée.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
|
|
Expérimental: Validation du capteur CKD Stage 3-5/Brillance
MB-102 administré aux participants présentant une insuffisance rénale (maladie rénale chronique (IRC) stade 3-5) et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
La validation du capteur Brilliance a été réalisée.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
130 mg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 ml administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Un sous-ensemble de participants recevra deux doses de MB-102, à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Normal-CKD Stage 2/Brillance (1-2 capteurs)
MB-102 administré aux participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM (1-2 capteurs).
L'algorithme optimisé et la conception finale du dispositif Brilliance ont été testés.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
Un sous-ensemble de participants de ce groupe a reçu deux doses de MB-102, à 12 heures d'intervalle.
|
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
130 mg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 ml administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 capteurs et capteur Brilliance en 2 parties)
MB-102 administré aux participants atteints d'insuffisance rénale normale à chronique (IRC) de stade 2 fonction rénale et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM (1 à 2 capteurs et capteur en 2 parties).
L'algorithme optimisé et la conception finale du dispositif Brilliance ont été testés.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
Un sous-ensemble de participants de ce groupe a reçu deux doses de MB-102, à 12 heures d'intervalle.
|
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
130 mg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 ml administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Autres noms:
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
|
|
Expérimental: Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 capteurs et capteur Brilliance en 2 parties) et 2 doses MB-102
Deux doses de MB-102 administrées aux participants à 12 heures d'intervalle, avec une fonction rénale normale à chronique (IRC) de stade 2 et une fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM (1-2 capteurs et capteur en 2 parties).
L'algorithme optimisé et la conception finale du dispositif Brilliance ont été testés.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
4 µmol/kg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 mL administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Un sous-ensemble de participants recevra deux doses de MB-102, à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Capteurs CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2
MB-102 administré aux participants présentant une insuffisance rénale (maladie rénale chronique (IRC) stade 3-5) et fluorescence mesurée par l'appareil Brilliance ORFM.
L'algorithme optimisé et la conception finale du dispositif Brilliance ont été testés.
Environ la moitié des participants devaient être inscrits avec l'échelle de Fitzpatrick de type I, II ou III, et l'autre moitié avec le type de couleur de peau de type IV, V et VI.
|
Moniteur optique de la fonction rénale (ORFM)
130 mg administrés par injection intraveineuse pendant 30 secondes, suivis d'un rinçage salin normal de 10 ml administré par voie intraveineuse pendant 30 secondes.
Un sous-ensemble de participants recevra deux doses de MB-102, à 12 heures d'intervalle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non au dispositif médical ou au médicament expérimental. .
|
Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax ; mesuré en minutes) a été directement déterminé à partir des données concentration-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax ; mesuré en minutes) a été directement déterminé à partir des données concentration-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
La demi-vie d'élimination du MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La demi-vie d'élimination (le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale) a été calculée comme suit : t1/2 λz = ln(2)/λz.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
La demi-vie d'élimination de l'Iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La demi-vie d'élimination (le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale) a été calculée comme suit : t1/2 λz = ln(2)/λz.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable pour le MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ng*min/mL) a été estimée du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable à l'aide d'analyses non compartimentées.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable pour l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ng*min/mL) a été estimée du temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable à l'aide d'analyses non compartimentées.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Zone sous la courbe de concentration du plasma en fonction du temps, du temps zéro à l'infini pour le MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*min/mL) du temps 0 à l'infini a été calculée comme suit : AUC∞ = AUCdernière + LQC/λz où LQC est la concentration prévue (sur la base de la régression terminale) au moment de la dernière concentration mesurable.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini pour l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*min/mL) du temps 0 à l'infini a été calculée comme suit : AUC∞ = AUCdernière + LQC/λz où LQC est la concentration prévue (sur la base de la régression terminale) au moment de la dernière concentration mesurable.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Clairance plasmatique totale du MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La clairance plasmatique totale (le volume de plasma débarrassé du médicament au fil du temps) a été calculée comme suit : Clp = Dose/ASC∞.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Clairance plasmatique totale de l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La clairance plasmatique totale (le volume de plasma débarrassé du médicament au fil du temps) a été calculée comme suit : Clp = Dose/ASC∞.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
La constante de débit terminal pour MB-102
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La constante de vitesse terminale (λz) a été déterminée par régression linéaire de la phase linéaire terminale du profil log concentration plasmatique-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
La constante de taux terminal pour l'Iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
La constante de vitesse terminale (λz) a été déterminée par régression linéaire de la phase linéaire terminale du profil log concentration plasmatique-temps.
|
Pré-dose et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration.
|
|
Clairance rénale de MB-102
Délai: Pré-dose et chaque fois que le participant annule jusqu'à 720 minutes après la dose
|
Des échantillons d'urine ont été collectés avant l'administration (temps 0) et des échantillons d'urine de 5 ml ont été collectés à chaque fois que le sujet a miction.
Le volume total d'urine excrété a été enregistré jusqu'à 12 heures après l'administration et analysé à l'aide de méthodes analytiques validées.
La clairance rénale (le volume de plasma éliminé du médicament par les reins au fil du temps) a été calculée comme suit : CLr = Ae/AUCdernière, où Ae est la quantité cumulée d'analyte excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle d'échantillonnage.
|
Pré-dose et chaque fois que le participant annule jusqu'à 720 minutes après la dose
|
|
Clairance rénale de l'iohexol
Délai: Pré-dose et chaque fois que le participant annule jusqu'à 720 minutes après la dose
|
Des échantillons d'urine ont été collectés avant l'administration (temps 0) et des échantillons d'urine de 5 ml ont été collectés à chaque fois que le sujet a miction.
Le volume total d'urine excrété a été enregistré jusqu'à 12 heures après l'administration et analysé à l'aide de méthodes analytiques validées.
La clairance rénale (le volume de plasma éliminé du médicament par les reins au fil du temps) a été calculée comme suit : CLr = Ae/AUCdernière, où Ae est la quantité cumulée d'analyte excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle d'échantillonnage.
|
Pré-dose et chaque fois que le participant annule jusqu'à 720 minutes après la dose
|
|
Corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102 telle que mesurée par le dispositif Quantum Leap et la concentration plasmatique du MB-102 à chaque instant de la phase d'excrétion rénale
Délai: Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. .
L'intensité de la fluorescence transdermique au moment du prélèvement sanguin, telle que mesurée par le dispositif QuantumLeap, a été documentée, ainsi que la corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102, telle que mesurée par le dispositif QuantumLeap, et la concentration plasmatique de MB-102 à chaque instant de la période. la phase d'excrétion rénale a été calculée.
|
Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration
|
|
Corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102 telle que mesurée par le dispositif Radiance et la concentration plasmatique du MB-102 à chaque instant de la phase d'excrétion rénale
Délai: Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration, et sera analysé à l'aide d'analyses validées. méthodes.
L'intensité de la fluorescence transdermique au moment du prélèvement sanguin, telle que mesurée par le dispositif Radiance, a été documentée, ainsi que la corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102, telle que mesurée par le dispositif Radiance, et la concentration plasmatique de MB-102 à chaque instant de la période. la phase d'excrétion rénale a été calculée.
|
Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) minutes après l'administration
|
|
Corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102 telle que mesurée par le dispositif Brilliance et la concentration plasmatique du MB-102 à chaque instant de la phase d'excrétion rénale chez les participants présentant une fonction rénale normale de stade 2 avec une maladie rénale chronique
Délai: Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 et 480 minutes après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 et 480 minutes après l'administration, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
L'intensité de la fluorescence transdermique au moment du prélèvement sanguin, telle que mesurée par le dispositif Brilliance, a été documentée, ainsi que la corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102, telle que mesurée par le dispositif Brilliance, et la concentration plasmatique de MB-102 à chaque instant de la période. la phase d'excrétion rénale a été calculée.
|
Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 et 480 minutes après l'administration
|
|
Corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102 telle que mesurée par le dispositif Brilliance et la concentration plasmatique du MB-102 à chaque instant de la phase d'excrétion rénale chez les participants atteints d'une maladie rénale chronique de stade 3-4
Délai: Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) et 960, 1 440, 1 920, 2 400 et 2 880 (± 30 min) minutes après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration (temps 0) et à 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) et 960, 1 440, 1 920, 2 400 et 2 880 (± 30 min) minutes après l'administration et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées.
L'intensité de la fluorescence transdermique au moment du prélèvement sanguin, telle que mesurée par le dispositif Brilliance, a été documentée, ainsi que la corrélation entre l'intensité de fluorescence transdermique du MB-102, telle que mesurée par le dispositif Brilliance, et la concentration plasmatique de MB-102 à chaque instant de la période. la phase d'excrétion rénale a été calculée.
|
Pré-dose (temps 0) et 5, 10, 15 ; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 et 720 (± 10 min) et 960, 1 440, 1 920, 2 400 et 2 880 (± 30 min) minutes après l'administration
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif QuantumLeap
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif QuantumLeap a été documenté.
|
Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil Radiance
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil Radiance a été documenté.
|
Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif Brilliance
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'utilisation du dispositif Brilliance a été documenté.
|
Du moment de l'administration jusqu'à la visite de suivi, jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimé)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORFM-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .