Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van MB-102 en gebruik van de niet-invasieve optische nierfunctiemonitor (ORFM) bij proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie en een reeks huidskleurtypes

24 oktober 2023 bijgewerkt door: MediBeacon

Een pilootveiligheids- en farmacokinetische studie van MB-102 versus Iohexol en het gebruik van de niet-invasieve optische nierfunctiemonitor (ORFM)-apparaat bij proefpersonen met een normale en verminderde nierfunctie en een reeks huidskleurtypes

Deze studie is een pilot-, veiligheids- en farmacokinetische studie van MB-102 versus iohexol en het gebruik van het niet-invasieve optische nierfunctiemonitor (ORFM)-apparaat bij deelnemers met een normale en gecompromitteerde nierfunctie met verschillende huidskleuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses MB-102 bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie; om de plasmafarmacokinetiek van MB-102 te bepalen in vergelijking met de farmacokinetiek van iohexol bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie; om aan te tonen dat MB-102-transdermale-fluorescentie-gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van de optische nierfunctiemonitor (ORFM) Brilliance-apparaat is uitgelijnd met MB-102 plasma GFR; om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ORFM-prototypes voor medische hulpmiddelen QuantumLeap, Radiance en Brilliance voor de niet-invasieve transdermale fluorescentiedetectie van MB-102 bij deelnemers met verschillende huidskleurtypen; en om de optimale dosis MB-102 te bepalen voor niet-invasieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal-CKD Fase 2/QuantumLeap; CKD stadium 3-4/QuantumLeap; Normaal-CKD Stadium 2/Uitstraling; en CKD Stadium 3-5/Uitstralingsgroepen: Leeftijd ≥ 22 jaar
  • Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritme optimalisatie; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritme optimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance-sensoroptimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance-sensorvalidatie; CKD Stage 3-5/Brilliance-sensorvalidatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance definitief algoritme en sensor; CKD Stage 3-5/Brilliance final algoritme en sensorgroepen: Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijke deelnemers mogen vanaf de screening tot en met het vervolgbezoek niet in de vruchtbare leeftijd zijn of bereid zijn om door de studie aangewezen anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis
  • Normale of niet-klinisch significante screening en baseline 12 lead ECG volgens de PI
  • Voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens protocolvereisten

Normaal-CKD Fase 2/QuantumLeap; Normaal-CKD Stadium 2/Uitstraling; Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritme optimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance-sensoroptimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance-sensorvalidatie; en Normal-CKD Stage 2/Brilliance final algoritme en sensorgroepen:

  • Gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, zonder klinisch significante bevindingen bij screening en baseline fysieke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumpanels of aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op de deelname of veiligheid van de deelnemer, de uitvoering van het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • eGFR (CKD-EPI-vergelijking) van ≥60 ml/min/1,73 m^2 (normaal tot fase 2 CKD) op het moment van screening

CKD Stage 3-4/QuantumLeap-groep:

  • Stabiele nierfunctie volgens de PI
  • eGFR (CKD-EPI-vergelijking) van 15 - 59 ml/min/1,73 m^2 op het moment van de screening
  • Stabiel gebruik van immunosuppressiva (indien van toepassing)

CKD stadium 3-5/uitstraling; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritme optimalisatie; CKD Stage 3-5/Brilliance-sensorvalidatie; en CKD Stage 3-5/Brilliance final algoritme en sensorgroepen:

  • Beschikken over een stabiele nierfunctie zoals gedefinieerd als de meest recente historische (binnen 3 maanden) eGFR en screening eGFR verschillen met ≤20%.
  • eGFR (CKD-EPI-vergelijking) van <59 ml/min/1,73 m^2 op basis van een historische waarde verzameld binnen 3 maanden of van het screeningsserum creatinine
  • Stabiel gebruik van immunosuppressiva (indien van toepassing) gedefinieerd als geen veranderingen in de afgelopen 30 dagen of verwacht tijdens de vervolgbezoeken, en een prednisondosis van <20 mg / dag (of een equivalente dosis van een andere steroïde)

Uitsluitingscriteria (Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap en CKD Stage 3-4/QuantumLeap-groepen):

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Intolerantie voor venapunctie
  • Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek binnen 30 dagen na screening of gelijktijdig deelnemen aan een ander medisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor MB-102 of iohexol, of andere verwante (gejodeerde contrastmiddelen) producten, of een van de inactieve ingrediënten
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
  • Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor 2 of meer klassen medicijnen. (Intolerantie voor een medicijn wordt niet beschouwd als een medicijnallergie)
  • Stabiel gebruik (geen wijzigingen binnen 30 dagen) van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen
  • NSAID gebruiken binnen 2 dagen na doseringsdag
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onnodige risico's loopt voor studiegerelateerde procedures
  • Zijn homozygoot voor sikkelcelziekte
  • Een bekende schildklieraandoening hebben
  • Feochromocytoom hebben
  • Momenteel op Coumadin (warfarine) die een INR> 4 hebben bij screening
  • Huidige geschiedenis van AIDS of HIV
  • Hepatitis B-antigeen positief of C-antilichaam positief
  • Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of hun naaste familieleden
  • Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
  • Voorafgaande inschrijving en dosering in deze Pilot 2-studie
  • Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid

Aanvullende uitsluitingscriteria: (Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap-groep):

- Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, pulmonale, hematologische, endocriene, hepatobiliaire, nefrologische, immunologische, dermatologische, neurologische (inclusief elke voorgeschiedenis van beroerte en/of convulsies), psychische aandoeningen, musculoskeletale aandoeningen , diagnose van kanker in de afgelopen 2 jaar of klinisch significant of onstabiel geacht door de hoofdonderzoeker; Opmerking: een voorgeschiedenis van galstenen of nierstenen is niet uitgesloten zolang de aandoening niet acuut is binnen 30 dagen na toediening.

Aanvullende uitsluitingscriteria (CKD Stage 3-4/QuantumLeap-groep):

  • Stadium 5 CKD op het moment van screening
  • Recente (binnen 3 maanden) belangrijke medische aandoening of chirurgische ingreep, waaronder een hartinfarct, laparoscopische ingrepen of andere medische uitvindingen
  • Doses prednison hoger dan 10 mg/dag in de afgelopen 90 dagen

Uitsluitingscriteria (groepen Normaal-CKD stadium 2/uitstraling en CKD stadium 3-5/uitstraling):

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken

    • Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis

  • Kan geen veneuze toegang in beide armen krijgen
  • Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen na toediening of gelijktijdig deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB102 en iohexol of andere verwante (gejodeerde contrastmiddelen) producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
  • NSAID gebruiken binnen 2 dagen na doseringsdag
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onnodige risico's loopt voor studiegerelateerde procedures
  • Zijn homozygoot voor sikkelcelziekte
  • Heb hyperthyreoïdie of huidige schildklierkanker
  • Feochromocytoom hebben
  • Momenteel op Coumadin (warfarine) die een INR> 4 hebben bij screening
  • Huidige geschiedenis van AIDS of HIV
  • Huidig ​​​​bewijs van een actieve hepatitis B- of C-infectie. Als de proefpersoon hepatitis C-antilichaampositief is, maar het hepatitis C-RNA onder het detectieniveau ligt, wordt hij als immuun beschouwd en komt hij mogelijk in aanmerking voor inschrijving.
  • Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of hun naaste familieleden
  • Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
  • Eerdere blootstelling aan MB-102
  • Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid

Uitsluitingscriteria (Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritme optimalisatie; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritme optimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance final algoritme en sensor; en CKD Stage 3-5/Brilliance final algoritme en sensorgroepen):

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken

    • Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 7 dagen na de dosis

  • Kan geen veneuze toegang hebben
  • Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen na toediening of gelijktijdig deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
  • Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, of MB-102 (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
  • NSAID gebruiken binnen 2 dagen na doseringsdag
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of bloedingsstoornissen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onnodige risico's loopt voor studiegerelateerde procedures
  • Momenteel op Coumadin (warfarine) die een INR> 4 hebben bij screening
  • Huidige geschiedenis van AIDS of HIV
  • Huidig ​​​​bewijs van een actieve hepatitis B- of C-infectie. Als de proefpersoon hepatitis C-antilichaampositief is, maar het hepatitis C-RNA onder het detectieniveau ligt, wordt hij als immuun beschouwd en komt hij in aanmerking voor inschrijving.
  • Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of hun naaste familieleden
  • Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef
  • Eerdere blootstelling aan MB-102
  • Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid

Aanvullende uitsluitingscriteria: (Normal-CKD Stage 2/Radiance; Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmeoptimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensoroptimalisatie; Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensorvalidatie; en Normal-CKD Stage 2/ Brilliance definitief algoritme en sensorgroepen):

  • Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden of NYHA klasse III of IV HF
  • Elke andere ernstige of ongecontroleerde medische stoornis, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslag of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen zou beperken of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpreteerbaarheid van studie resultaten. Let op: een voorgeschiedenis van galstenen of nierstenen is niet uitgesloten zolang de aandoening niet acuut is binnen 30 dagen na toediening.

Aanvullende uitsluitingscriteria: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimalisatie; CKD Stage 3-5/Brilliance sensorvalidatie; en CKD Stage 3-5/Brilliance final algoritme en sensorgroepen):

  • Recente (binnen 3 maanden) significante medische aandoening of chirurgische ingreep, waaronder een hartinfarct, thoracale laparoscopische procedures of andere belangrijke medische uitvindingen
  • > 20 mg / dag prednison of een equivalente dosis glucocorticoïde gedurende meer dan 7 dagen in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de doseringsdag ontvangen voor een acute of chronische aandoening
  • Wordt momenteel gedialyseerd
  • Momenteel anurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal-CKD fase 2/QuantumLeap
MB-102 en iohexol toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD). Nierfunctie in stadium 2, en fluorescentie gemeten door het QuantumLeap ORFM-apparaat. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype. Om de optimale dosis MB-102 te bepalen, hebben deelnemers mogelijk verschillende doses gekregen.
Geneesmiddel: Iohexol
5 ml van een 647 mg/ml oplossing toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 seconden
Andere namen:
  • Omnipak 300
Apparaat: Kwantumsprong
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: CKD-stadium 3-4/QuantumLeap
MB-102 en iohexol toegediend aan deelnemers met een verminderde nierfunctie (chronische nierziekte (CKD) stadium 3-4), en fluorescentie gemeten door het QuantumLeap ORFM-apparaat. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype. Om de optimale dosis MB-102 te bepalen, hebben deelnemers mogelijk verschillende doses gekregen.
Geneesmiddel: Iohexol
5 ml van een 647 mg/ml oplossing toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 seconden
Andere namen:
  • Omnipak 300
Apparaat: Kwantumsprong
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: Normaal-CKD stadium 2/uitstraling
MB-102 en iohexol toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD) fase 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Radiance ORFM-apparaat. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: Iohexol
5 ml van een 647 mg/ml oplossing toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 seconden
Andere namen:
  • Omnipak 300
Apparaat: Straling
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: CKD-stadium 3-5/uitstraling
MB-102 en iohexol toegediend aan deelnemers met een verminderde nierfunctie (chronische nierziekte (CKD) stadium 3-5), en fluorescentie gemeten door het Radiance ORFM-apparaat. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: Iohexol
5 ml van een 647 mg/ml oplossing toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een 10 ml spoeling met normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 30 seconden
Andere namen:
  • Omnipak 300
Apparaat: Straling
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: Optimalisatie van algoritmen voor Normaal-CKD Fase 2/Brilliance
MB-102 toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD) fase 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Er werd algoritme-optimalisatie van de Brilliance-sensor uitgevoerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Experimenteel: CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritme-optimalisatie
MB-102 toegediend aan deelnemers met een verminderde nierfunctie (chronische nierziekte (CKD) fase 3-5), en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Er werd algoritme-optimalisatie van de Brilliance-sensor uitgevoerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Experimenteel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance-sensoroptimalisatie
MB-102 toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD) fase 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Er werd sensoroptimalisatie van het Brilliance-apparaat uitgevoerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Experimenteel: Sensorvalidatie voor Normaal-CKD Fase 2/Brilliance
MB-102 toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD) fase 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Validatie van de Brilliance-sensor werd uitgevoerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 4 µmol/kg
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Experimenteel: CKD Fase 3-5/Brilliance-sensorvalidatie
MB-102 toegediend aan deelnemers met een verminderde nierfunctie (chronische nierziekte (CKD) fase 3-5), en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Validatie van de Brilliance-sensor werd uitgevoerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 130 mg
130 mg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden. Een deel van de deelnemers krijgt twee doses MB-102, met een tussenpoos van twaalf uur.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: Normaal-CNZ Fase 2/Schittering (1-2 sensoren)
MB-102 toegediend aan deelnemers met een normale tot chronische nierziekte (CKD), stadium 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat (1-2 sensoren). Het geoptimaliseerde algoritme en het uiteindelijke apparaatontwerp van het Brilliance-apparaat werden getest. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype. Een subgroep van deelnemers in deze arm ontving twee doses MB-102, met een tussenpoos van twaalf uur.
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102-enkelvoudige dosis van 130 mg of 2 doses van 130 mg met een tussenpoos van 12 uur
130 mg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: Normaal-CNZ Fase 2/Brilliance (1-2 sensoren en Brilliance 2-delige sensor)
MB-102 toegediend aan deelnemers met normale tot chronische nierziekte (CKD). Nierfunctie in stadium 2, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat (1-2 sensoren en 2-delige sensor). Het geoptimaliseerde algoritme en het uiteindelijke apparaatontwerp van het Brilliance-apparaat werden getest. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype. Een subgroep van deelnemers in deze arm ontving twee doses MB-102, met een tussenpoos van twaalf uur.
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102-enkelvoudige dosis van 130 mg of 2 doses van 130 mg met een tussenpoos van 12 uur
130 mg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Apparaat: Schittering (2-delige sensor)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Experimenteel: Normaal-CNZ Fase 2/Brilliance (1-2 sensoren en Brilliance 2-delige sensor) en 2 doses MB-102
Twee doses MB-102 toegediend aan deelnemers met een tussenpoos van 12 uur, met normale tot chronische nierziekte (CKD) fase 2 nierfunctie, en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat (1-2 sensoren en 2-delige sensor). Het geoptimaliseerde algoritme en het uiteindelijke apparaatontwerp van het Brilliance-apparaat werden getest. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Apparaat: Schittering (2-delige sensor)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 - twee doses van 130 mg met een tussenpoos van 24 uur
4 µmol/kg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden. Een deel van de deelnemers krijgt twee doses MB-102, met een tussenpoos van twaalf uur.
Andere namen:
  • Relmapirazin
Experimenteel: CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2-sensoren
MB-102 toegediend aan deelnemers met een verminderde nierfunctie (chronische nierziekte (CKD) fase 3-5), en fluorescentie gemeten door het Brilliance ORFM-apparaat. Het geoptimaliseerde algoritme en het uiteindelijke apparaatontwerp van het Brilliance-apparaat werden getest. Ongeveer de helft van de deelnemers zou worden ingeschreven met Fitzpatrick Schaal Type I, II of III, en de andere helft met Type IV, V en VI huidskleurtype.
Apparaat: Briljantie (1 of 2 sensoren)
Optische nierfunctiemonitor (ORFM)
Geneesmiddel: MB-102 – enkele dosis van 130 mg
130 mg toegediend via intraveneuze injectie gedurende 30 seconden, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 30 seconden. Een deel van de deelnemers krijgt twee doses MB-102, met een tussenpoos van twaalf uur.
Andere namen:
  • Relmapirazin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij proefpersonen, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel of medicijn voor onderzoek. .
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax; gemeten in minuten) werd rechtstreeks bepaald op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax; gemeten in minuten) werd rechtstreeks bepaald op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
De eliminatiehalfwaardetijd van MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De eliminatiehalfwaardetijd (de tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel de helft van de oorspronkelijke waarde bereikt) werd berekend als t1/2 λz= ln(2)/λz.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
De eliminatiehalfwaardetijd van Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De eliminatiehalfwaardetijd (de tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel de helft van de oorspronkelijke waarde bereikt) werd berekend als t1/2 λz= ln(2)/λz.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (ng*min/ml) werd geschat vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie met behulp van niet-compartimentele analyses.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (ng*min/ml) werd geschat vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie met behulp van niet-compartimentele analyses.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig voor MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (ng*min/ml) van tijdstip 0 tot oneindig werd berekend als: AUC∞ = AUClast + LQC/λz waarbij LQC de voorspelde concentratie is (gebaseerd op de terminale regressie) op het moment van de laatst meetbare concentratie.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig voor Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (ng*min/ml) van tijdstip 0 tot oneindig werd berekend als: AUC∞ = AUClast + LQC/λz waarbij LQC de voorspelde concentratie is (gebaseerd op de terminale regressie) op het moment van de laatst meetbare concentratie.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Totale plasmaklaring van MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De totale plasmaklaring (het volume plasma dat in de loop van de tijd van het geneesmiddel wordt geklaard) werd als volgt berekend: Clp = Dosis/AUC∞.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Totale plasmaklaring van Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De totale plasmaklaring (het volume plasma dat in de loop van de tijd van het geneesmiddel wordt geklaard) werd als volgt berekend: Clp = Dosis/AUC∞.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
De eindsnelheidsconstante voor MB-102
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De terminale snelheidsconstante (λz) werd bepaald door lineaire regressie van de terminale lineaire fase van het log plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
De eindsnelheidsconstante voor Iohexol
Tijdsspanne: Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De terminale snelheidsconstante (λz) werd bepaald door lineaire regressie van de terminale lineaire fase van het log plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Pre-dosis en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na de dosis.
Renale klaring van MB-102
Tijdsspanne: Vóór de dosis en elke keer dat de deelnemer plast, tot 720 minuten na de dosis
Urinemonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en er werden urinemonsters van 5 ml verzameld elke keer dat de proefpersoon urineerde. Het totale volume uitgescheiden urine werd tot 12 uur na de dosis geregistreerd en geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. De renale klaring (het volume plasma dat in de loop van de tijd door de nieren van het geneesmiddel wordt geklaard) werd berekend als: CLr = Ae/AUClaatste, waarbij Ae de cumulatieve hoeveelheid analyt is die tijdens het bemonsteringsinterval in de urine wordt uitgescheiden.
Vóór de dosis en elke keer dat de deelnemer plast, tot 720 minuten na de dosis
Renale klaring van Iohexol
Tijdsspanne: Vóór de dosis en elke keer dat de deelnemer plast, tot 720 minuten na de dosis
Urinemonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en er werden urinemonsters van 5 ml verzameld elke keer dat de proefpersoon urineerde. Het totale volume uitgescheiden urine werd tot 12 uur na de dosis geregistreerd en geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. De renale klaring (het volume plasma dat in de loop van de tijd door de nieren van het geneesmiddel wordt geklaard) werd berekend als: CLr = Ae/AUClaatste, waarbij Ae de cumulatieve hoeveelheid analyt is die tijdens het bemonsteringsinterval in de urine wordt uitgescheiden.
Vóór de dosis en elke keer dat de deelnemer plast, tot 720 minuten na de dosis
Correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102 zoals gemeten door het Quantum Leap-apparaat en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de renale uitscheidingsfase
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden . De transdermale fluorescentie-intensiteit op het moment van de bloedafname, zoals gemeten door het QuantumLeap-apparaat, werd gedocumenteerd, en de correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102, zoals gemeten door het QuantumLeap-apparaat, en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de bloedafname. de renale excretiefase werd berekend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis
Correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102 zoals gemeten door het stralingsapparaat en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de renale uitscheidingsfase
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis, en zal worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. De transdermale fluorescentie-intensiteit op het moment van de bloedafname, zoals gemeten door het Radiance-apparaat, werd gedocumenteerd, en de correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102, zoals gemeten door het Radiance-apparaat, en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de bloedafname. de renale excretiefase werd berekend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 en 720 (± 10 min) minuten na dosis
Correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102 zoals gemeten door het Brilliance Device en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de renale excretiefase bij deelnemers met normale CKD fase 2 nierfunctie
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 en 480 minuten na dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 en 480 minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. De transdermale fluorescentie-intensiteit op het moment van de bloedafname, zoals gemeten door het Brilliance-apparaat, werd gedocumenteerd, en de correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102, zoals gemeten door het Brilliance-apparaat, en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de bloedafname. de renale excretiefase werd berekend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 en 480 minuten na dosis
Correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102 zoals gemeten door het Brilliance Device en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de renale excretiefase bij deelnemers met chronische nierziekte stadium 3-4 Nierfunctie
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 en 720 (±10 min) en 960, 1440, 1920, 2400 en 2880 (±30 min) minuten na dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en op 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 en 720 (±10 min) en 960, 1440, 1920, 2400 en 2880 (±30 min) minuten na dosis, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. De transdermale fluorescentie-intensiteit op het moment van de bloedafname, zoals gemeten door het Brilliance-apparaat, werd gedocumenteerd, en de correlatie tussen de transdermale fluorescentie-intensiteit van MB-102, zoals gemeten door het Brilliance-apparaat, en de plasmaconcentratie van MB-102 op elk tijdstip in de bloedafname. de renale excretiefase werd berekend.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 5, 10, 15; (± 1 of 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 en 720 (±10 min) en 960, 1440, 1920, 2400 en 2880 (±30 min) minuten na dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het QuantumLeap-apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het QuantumLeap-apparaat werd gedocumenteerd.
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het Radiance-apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het Radiance-apparaat werd gedocumenteerd.
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het Brilliance-apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het Brilliance-apparaat werd gedocumenteerd.
Vanaf het moment van toediening tot en met het vervolgbezoek, maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediBeacon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORFM-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Iohexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren