MB-102:n farmakokinetiikka ja non-invasiivisen optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) käyttö potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta ja erilaisia ihonvärityyppejä
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: MediBeacon
Pilottiturvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus MB-102:sta vs. joheksoliin ja ei-invasiivisen optisen munuaistoiminnan valvontalaitteen (ORFM) käyttöön potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta ja erilaisia ihonvärityyppejä
Tämä tutkimus on pilotti-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus MB-102:sta verrattuna joheksoliin ja non-invasiivisen optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) käyttöön normaaleille ja heikentyneelle munuaistoiminnalle osallistuneilla, joilla on eri ihonväri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Iohexol
- Laite: Aikahyppy
- Laite: Säteilyä
- Lääke: MB-102 - kerta-annos 4 µmol/kg
- Laite: Kirkkaus (1 tai 2 anturia)
- Lääke: MB-102 - kerta-annos 130 mg
- Lääke: MB-102 - kerta-annos 130 mg tai 2 annosta 130 mg 12 tunnin välein
- Laite: Kirkkaus (2-osainen anturi)
- Lääke: MB-102 -- kaksi 130 mg annosta 24 tunnin välein
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisten ja useiden MB-102-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta; määrittää MB-102:n plasmafarmakokinetiikka verrattuna joheksolin farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta; osoittamaan, että MB-102-transdermaalisesti fluoresenssilla mitattu glomerulussuodatusnopeus (GFR) käyttämällä optista munuaistoiminnan monitoria (ORFM) Brilliance-laitetta on kohdistettu MB-102 plasman GFR:n kanssa; arvioida ORFM:n tutkittavien lääkinnällisten laitteiden prototyyppien QuantumLeap, Radiance ja Brilliance turvallisuutta ja tehokkuutta MB-102:n ei-invasiiviseen transdermaaliseen fluoresoivaan havaitsemiseen osallistujilla, joilla on erilaisia ihonvärityyppejä; ja määrittää MB-102:n optimaalinen annos ei-invasiivista mittausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali-CKD Stage 2/QuantumLeap; CKD Stage 3-4/QuantumLeap; Normaali-CKD Vaihe 2/Radianssi; ja CKD Stage 3-5/Radiance ryhmät: Ikä ≥ 22 vuotta
- Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-algoritmin optimointi; CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmin optimointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin optimointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin validointi; CKD Stage 3-5/Brilliance-anturin validointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance lopullinen algoritmi ja anturi; CKD Stage 3-5/Brilliance lopullinen algoritmi ja anturiryhmät: Ikä ≥ 18 vuotta
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai halukkaita käyttämään tutkimuksessa tarkoitettuja ehkäisymenetelmiä seulonnasta seurantakäyntiin asti
- Miesten on oltava valmiita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Normaali tai ei-kliinisesti merkitsevä seulonta ja lähtötason 12-kytkentäinen EKG PI:n mielestä
- Riittävä laskimopääsy, joka riittää verinäytteen ottamiseksi protokollan vaatimusten mukaisesti
Normaali-CKD Stage 2/QuantumLeap; Normaali-CKD Vaihe 2/Radianssi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-algoritmin optimointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin optimointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin validointi; ja Normal-CKD Stage 2/Brilliance lopullinen algoritmi ja anturiryhmät:
- Terve sairaushistorian perusteella, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnassa ja perusfysikaalisissa kokeissa, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriopaneeleja tai olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- eGFR (CKD-EPI-yhtälö) ≥60 ml/min/1,73 m^2 (normaalia Stage 2 CKD:lle) seulonnan aikaan
CKD Stage 3-4 / QuantumLeap -ryhmä:
- PI:n mielestä vakaa munuaisten toiminta
- eGFR (CKD-EPI-yhtälö) 15 - 59 ml/min/1,73 m^2 seulonnan aikaan
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden vakaa käyttö (tarvittaessa)
CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmin optimointi; CKD Stage 3-5/Brilliance-anturin validointi; ja CKD Stage 3-5/Brilliance lopullinen algoritmi ja anturiryhmät:
- Heillä on vakaa munuaisten toiminta, joka on määritelty viimeisimmäksi historialliseksi (3 kuukauden sisällä) eGFR:ksi ja seulonnan eGFR-arvo eroaa ≤20 %.
- eGFR (CKD-EPI-yhtälö) <59 ml/min/1,73 m^2 perustuu historialliseen arvoon, joka on kerätty 3 kuukauden sisällä tai seerumin kreatiniiniseulonnasta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden vakaa käyttö (jos sovellettavissa) määritellään siten, että muutosta ei ole tapahtunut viimeisten 30 päivän aikana tai se on odotettavissa seurantakäyntien aikana, ja prednisoniannos <20 mg/vrk (tai muun steroidin vastaava annos)
Poissulkemiskriteerit (normaali-CKD-vaihe 2/QuantumLeap ja CKD-vaihe 3-4/QuantumLeap-ryhmät):
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää
- Suonenpunktiota sietämätön
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai samanaikaisesti johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Aiempi allergia tai yliherkkyys MB-102:lle tai joheksolille tai muille vastaaville (jodatuille varjoaineille) tai jollekin inaktiiviselle ainesosalle
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka voi päätutkijan mielestä estää koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkeryhmälle. (Lääke-intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana)
- Vakaa käyttö (ei muutoksia 30 päivän sisällä) reseptilääkkeistä tai itsehoitolääkkeistä
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivän kuluessa annostelupäivästä
- Historialliset hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä
- Ovat homotsygoottisia sirppisolusairaudelle
- Sinulla on tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Onko sinulla feokromosytooma
- Tällä hetkellä Coumadinilla (varfariini), joiden INR > 4 seulonnassa
- Nykyinen AIDS- tai HIV-historia
- Hepatiitti B -antigeenipositiivinen tai C-vasta-ainepositiivinen
- Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Aiempi ilmoittautuminen ja annostelu tässä Pilot 2 -tutkimuksessa
- Merkittäviä arpia, tatuointeja tai pigmenttimuutoksia rintalastassa, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
Muut poissulkemiskriteerit: (Normaali-CKD-vaihe 2/QuantumLeap-ryhmä):
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, keuhko-, hematologinen, endokriininen, maksa-sappi, nefrologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai kohtaushäiriö), psykologinen, tuki- ja liikuntaelinsairaus , syöpädiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana tai jonka päätutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai epävakaana; Huomautus: Sappi- tai munuaiskiviä ei ole suljettu pois, kunhan tila ei ole akuutti 30 päivän kuluessa annostelusta.
Muut poissulkemiskriteerit (CKD-vaihe 3-4 / QuantumLeap-ryhmä):
- Vaihe 5 CKD seulontahetkellä
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) merkittävä lääketieteellinen tila tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien sydäninfarkti, laparoskooppiset toimenpiteet tai muut lääketieteelliset keksinnöt
- Prednisoniannokset yli 10 mg/vrk viimeisen 90 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit (normaali-CKD-vaihe 2/Radianssi ja CKD-vaihe 3-5/Radianssiryhmät):
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää
• Miesten on oltava halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Molempien käsien laskimopääsyä ei voida asettaa
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia yliherkkyysreaktioita (ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia) tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, MB102 ja joheksoli tai muut vastaavat (jodatut varjoaineet) valmisteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivän kuluessa annostelupäivästä
- Historialliset hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä
- Ovat homotsygoottisia sirppisolusairaudelle
- Onko sinulla hypertyreoosi tai nykyinen kilpirauhassyöpä
- Onko sinulla feokromosytooma
- Tällä hetkellä Coumadinilla (varfariini), joiden INR > 4 seulonnassa
- Nykyinen AIDS- tai HIV-historia
- Nykyiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta. Jos koehenkilö on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, mutta hepatiitti C RNA on havaitsemistason alapuolella, hänen katsotaan olevan immuuni ja he voivat olla kelvollisia rekisteröintiin.
- Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Aiempi altistuminen MB-102:lle
- Merkittäviä arpia, tatuointeja tai pigmenttimuutoksia rintalastassa, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
Poissulkemiskriteerit (Normal-CKD Stage 2/Brilliance-algoritmin optimointi; CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmin optimointi; Normaali-CKD Stage 2/Brilliance -lopullinen algoritmi ja anturi; ja CKD Stage 3-5/Brilliancen lopullinen algoritmi ja anturiryhmät):
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää
• Miesten on oltava halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
- Laskimoon pääsy ei onnistu
- Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai menetys: 100 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa annoksen antamisesta tai samanaikainen osallistuminen johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi)
- Aiemmat vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot (epähyväksyttävät haittatapahtumat) tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet, tai MB-102 (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivän kuluessa annostelupäivästä
- Historialliset hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä
- Tällä hetkellä Coumadinilla (varfariini), joiden INR > 4 seulonnassa
- Nykyinen AIDS- tai HIV-historia
- Nykyiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta. Jos koehenkilö on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, mutta hepatiitti C -RNA on havaitsemistason alapuolella, hänen katsotaan olevan immuuni ja he voivat osallistua tutkimukseen.
- Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
- Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Aiempi altistuminen MB-102:lle
- Merkittäviä arpia, tatuointeja tai pigmenttimuutoksia rintalastassa, jotka muuttavat anturin lukemia muihin ihoalueisiin verrattuna
Muut poissulkemiskriteerit: (Normaali-CKD vaihe 2/Radianssi; Normaali-CKD Vaihe 2/Brilliance-algoritmin optimointi; Normaali-CKD Vaihe 2/Brilliance-anturin optimointi; Normaali-CKD Vaihe 2/Brilliance-anturin validointi; ja Normaali-CKD Vaihe 2/ Lopullinen Brilliance-algoritmi ja anturiryhmät):
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai NYHA-luokan III tai IV HF
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, aktiivinen infektio, fyysisen tutkimuksen löydös, laboratoriolöydös tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi koehenkilön kykyä suorittaa tutkimusvaatimuksia tai saattaa lisätä koehenkilön riskiin tai vaarantaa tutkimuksen tulkinnan. tutkimustulokset. Huomautus: sappi- tai munuaiskiviä ei ole poissuljettu, kunhan tila ei ole akuutti 30 päivän kuluessa annostelusta.
Muut poissulkemiskriteerit: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmin optimointi; CKD Stage 3-5/Brilliance-anturin validointi; ja CKD Stage 3-5/Brilliancen lopullinen algoritmi ja anturiryhmät):
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) merkittävä lääketieteellinen tila tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien sydäninfarkti, rintakehän laparoskooppiset toimenpiteet tai muut merkittävät lääketieteelliset keksinnöt
- saanut >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen glukokortikoidia yli 7 päivän ajan viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelupäivää akuutin tai kroonisen sairauden vuoksi
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Tällä hetkellä anuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2 / QuantumLeap
MB-102:ta ja joheksolia annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin QuantumLeap ORFM -laitteella.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
MB-102:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi osallistujat ovat saattaneet saada erilaisia annoksia.
|
5 ml 647 mg/ml liuosta annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CKD Stage 3-4 / QuantumLeap
MB-102:ta ja joheksolia annettiin osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3-4), ja fluoresenssi mitattiin QuantumLeap ORFM -laitteella.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
MB-102:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi osallistujat ovat saattaneet saada erilaisia annoksia.
|
5 ml 647 mg/ml liuosta annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Vaihe 2/Radianssi
MB-102:ta ja joheksolia annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin Radiance ORFM -laitteella.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
5 ml 647 mg/ml liuosta annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CKD Stage 3-5/Radiance
MB-102:ta ja joheksolia annettiin osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3-5), ja fluoresenssi mitattiin Radiance ORFM -laitteella.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
5 ml 647 mg/ml liuosta annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance -algoritmin optimointi
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-anturin algoritmioptimointi suoritettiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
|
|
Kokeellinen: CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmin optimointi
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3–5), ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-anturin algoritmioptimointi suoritettiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin optimointi
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-laitteen anturioptimointi suoritettiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance-anturin validointi
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-anturin validointi suoritettiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
|
|
Kokeellinen: CKD Stage 3-5/Brilliance-anturin validointi
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3–5), ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-anturin validointi suoritettiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
130 mg annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Osa osallistujista saa kaksi annosta MB-102:ta 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 anturia)
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta, ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella (1-2 anturia).
Brilliance-laitteen optimoitu algoritmi ja lopullinen laitesuunnittelu testattiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
Osa tämän haaran osallistujista sai kaksi annosta MB-102:ta 12 tunnin välein.
|
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
130 mg annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 anturia ja Brilliance 2-osainen anturi)
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on normaali tai krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheen 2 munuaistoiminta, ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella (1-2 anturia ja 2-osainen anturi).
Brilliance-laitteen optimoitu algoritmi ja lopullinen laitesuunnittelu testattiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
Osa tämän haaran osallistujista sai kaksi annosta MB-102:ta 12 tunnin välein.
|
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
130 mg annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Muut nimet:
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
|
|
Kokeellinen: Normaali-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 anturia ja Brilliance 2-osainen anturi) ja 2 annosta MB-102
Kaksi annosta MB-102:ta annettiin osallistujille 12 tunnin välein, joilla oli normaali tai krooninen munuaissairauden (CKD) vaiheen 2 munuaisten toiminta ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella (1-2 anturia ja 2-osainen anturi).
Brilliance-laitteen optimoitu algoritmi ja lopullinen laitesuunnittelu testattiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
4 µmol/kg annettuna suonensisäisellä injektiolla 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Osa osallistujista saa kaksi annosta MB-102:ta 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 anturit
MB-102:ta annettiin osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3–5), ja fluoresenssi mitattiin Brilliance ORFM -laitteella.
Brilliance-laitteen optimoitu algoritmi ja lopullinen laitesuunnittelu testattiin.
Noin puolet osallistujista oli ilmoittautunut Fitzpatrick Scale Type I, II - tai III -asteikolla ja puolet tyypin IV, V ja VI ihonvärityypeillä.
|
Optinen munuaistoiminnan monitori (ORFM)
130 mg annettuna suonensisäisenä injektiona 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen huuhdeltiin 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon 30 sekunnin aikana.
Osa osallistujista saa kaksi annosta MB-102:ta 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeeseen. .
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) MB-102
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Joheksolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MB-102
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax; mitattuna minuutteina) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Aika joheksolin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax; mitattuna minuutteina) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
MB-102:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Eliminaation puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puolet alkuperäisestä arvostaan) laskettiin kaavalla t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Iohexolin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Eliminaation puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puolet alkuperäisestä arvostaan) laskettiin kaavalla t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MB-102:n viimeisen määritettävissä olevan pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*min/ml) arvioitiin ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen joheksolin määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*min/ml) arvioitiin ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään MB-102:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*min/ml) ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettiin seuraavasti: AUC∞ = AUClast + LQC/λz missä LQC on ennustettu pitoisuus (perustuu terminaaliseen regressioon) ajankohtana viimeinen mitattava pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*min/ml) ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettiin seuraavasti: AUC∞ = AUClast + LQC/λz missä LQC on ennustettu pitoisuus (perustuu terminaaliseen regressioon) ajankohtana viimeinen mitattava pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
MB-102:n plasman kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman kokonaispuhdistuma (lääkkeestä ajan myötä puhdistuneen plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: Clp = Annos/AUC∞.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Joheksolin kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Plasman kokonaispuhdistuma (lääkkeestä ajan myötä puhdistuneen plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: Clp = Annos/AUC∞.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Päätenopeusvakio MB-102:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Terminaalinen nopeusvakio (λz) määritettiin logaritmin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Iohexolin päätenopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Terminaalinen nopeusvakio (λz) määritettiin logaritmin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 ja 720 (± 10 min) minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
MB-102:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja joka kerta, kun osallistuja tyhjentää 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5 ml virtsanäytteitä kerättiin joka kerta, kun koehenkilö kuoli.
Erittyneen virtsan kokonaistilavuus kirjattiin 12 tuntia annoksen jälkeen, ja se analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Munuaispuhdistuma (munuaisten lääkkeestä ajan myötä puhdistuman plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: CLr = Ae/AUClast, jossa Ae on näytteenottovälin aikana virtsaan erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä.
|
Ennen annostusta ja joka kerta, kun osallistuja tyhjentää 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Joheksolin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja joka kerta, kun osallistuja tyhjentää 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5 ml virtsanäytteitä kerättiin joka kerta, kun koehenkilö kuoli.
Erittyneen virtsan kokonaistilavuus kirjattiin 12 tuntia annoksen jälkeen, ja se analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Munuaispuhdistuma (munuaisten lääkkeestä ajan myötä puhdistuman plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: CLr = Ae/AUClast, jossa Ae on näytteenottovälin aikana virtsaan erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä.
|
Ennen annostusta ja joka kerta, kun osallistuja tyhjentää 720 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä kvanttihyppylaitteella mitattuna ja MB-102:n plasmakonsentraation välillä kullakin aikapisteellä munuaiseritysvaiheessa
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoitiin validoitujen analyyttisten menetelmien avulla. .
Transdermaalinen fluoresenssin intensiteetti verinäytteenottohetkellä QuantumLeap-laitteella mitattuna dokumentoitiin ja korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä mitattuna QuantumLeap-laitteella ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä kullakin aikapisteellä munuaisten erittymisvaihe laskettiin.
|
Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä radianssilaitteella mitattuna ja MB-102:n plasmakonsentraation välillä jokaisessa munuaiseritysvaiheen aikapisteessä
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja ne analysoidaan validoitua analyyttistä menetelmiä.
Radiance-laitteella mitattu transdermaalinen fluoresenssin intensiteetti verinäytteiden ottohetkellä dokumentoitiin ja korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä Radiance-laitteella mitattuna ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä kullakin aikapisteellä munuaisten erittymisvaihe laskettiin.
|
Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä Brilliance-laitteella mitattuna ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä munuaisten erittymisvaiheen jokaisessa ajankohtana osallistujilla, joilla on normaali CKD-vaiheen 2 munuaistoiminta
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen, ja ne analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Transdermaalinen fluoresenssin intensiteetti verinäytteenottohetkellä Brilliance-laitteella mitattuna dokumentoitiin, ja korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä Brilliance-laitteella mitattuna ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä kullakin aikapisteellä munuaisten erittymisvaihe laskettiin.
|
Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä Brilliance-laitteella mitattuna ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä munuaiseritysvaiheen jokaisessa ajankohtana osallistujilla, joilla on CKD-vaiheen 3-4 munuaistoiminta
Aikaikkuna: Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) ja 960, 1440, 1920, 2480 ja 2800 (±30 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) ja 960, 1440, 1920, 2480 ja 2800 (±30 min) minuuttia annoksen jälkeen, ja ne analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Transdermaalinen fluoresenssin intensiteetti verinäytteenottohetkellä Brilliance-laitteella mitattuna dokumentoitiin, ja korrelaatio MB-102:n transdermaalisen fluoresenssin intensiteetin välillä Brilliance-laitteella mitattuna ja MB-102:n plasmapitoisuuden välillä kullakin aikapisteellä munuaisten erittymisvaihe laskettiin.
|
Esiannos (aika 0) ja 5, 10, 15; (± 1 tai 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 ja 720 (±10 min) ja 960, 1440, 1920, 2480 ja 2800 (±30 min) minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on QuantumLeap-laitteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
QuantumLeap-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä dokumentoitiin.
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
|
Radiance-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Radiance-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä dokumentoitiin.
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
|
Brilliance-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Brilliance-laitteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, dokumentoitiin.
|
Annostushetkestä seurantakäyntiin, enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORFM-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .