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Farmacocinética do MB-102 e uso do dispositivo não invasivo de monitoramento óptico da função renal (ORFM) em indivíduos com função renal normal e prejudicada e uma variedade de tipos de cores de pele

24 de outubro de 2023 atualizado por: MediBeacon

Um estudo piloto de segurança e farmacocinética de MB-102 versus Iohexol e o uso do dispositivo não invasivo de monitor óptico de função renal (ORFM) em indivíduos com função renal normal e prejudicada e uma variedade de tipos de cores de pele

Este estudo é um estudo piloto, de segurança e farmacocinético de MB-102 versus iohexol e o uso do dispositivo monitor óptico de função renal (ORFM) não invasivo em participantes com função renal normal e comprometida com diferentes tipos de cor de pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de MB-102 em participantes com função renal normal e prejudicada; determinar a farmacocinética plasmática do MB-102 em comparação com a farmacocinética do iohexol em participantes com função renal normal e prejudicada; demonstrar que a taxa de filtração glomerular (TFG) medida por fluorescência transdérmica MB-102 usando o dispositivo Brilliance do monitor óptico de função renal (ORFM) está alinhada com a GFR plasmática MB-102; avaliar a segurança e a eficácia dos protótipos de dispositivos médicos de investigação ORFM QuantumLeap, Radiance e Brilliance para a detecção fluorescente transdérmica não invasiva de MB-102 em participantes com vários tipos de cor de pele; e para determinar a dose ideal de MB-102 para medição não invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Normal-CKD Estágio 2/QuantumLeap; CKD Estágio 3-4/QuantumLeap; Normal-CKD Estágio 2/Radiance; e CKD Estágio 3-5/Grupos de Radiância: Idade ≥ 22 anos
  • Otimização do algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Otimização do algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance; Otimização do sensor Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Validação do sensor Normal-CKD Estágio 2/Brilliance; Validação do sensor CKD Estágio 3-5/Brilliance; Sensor e algoritmo final Normal-CKD Stage 2/Brilliance; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmo final e grupos de sensores: Idade ≥ 18 anos
  • As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou estar dispostas a usar métodos contraceptivos designados pelo estudo desde a triagem até a consulta de acompanhamento
  • Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração
  • Triagem normal ou não clinicamente significativa e linha de base de 12 derivações de ECG na opinião do PI
  • Acesso venoso adequado suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do protocolo

Normal-CKD Estágio 2/QuantumLeap; Normal-CKD Estágio 2/Radiance; Otimização do algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Otimização do sensor Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Validação do sensor Normal-CKD Estágio 2/Brilliance; e Normal-CKD Estágio 2/Brilliance algoritmo final e grupos de sensores:

  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico, sem achados clinicamente significativos na triagem e exames físicos basais, sinais vitais e painéis laboratoriais clínicos ou condições que possam afetar adversamente a participação ou a segurança do participante, a condução do estudo ou interferir nas avaliações do estudo
  • eGFR (equação CKD-EPI) de ≥60 mL/min/1,73m^2 (normal para estágio 2 CKD) no momento da triagem

CKD Estágio 3-4/grupo QuantumLeap:

  • Função renal estável na opinião do PI
  • eGFR (equação CKD-EPI) de 15 - 59 mL/min/1,73m^2 na hora da triagem
  • Uso estável de medicamentos imunossupressores (quando aplicável)

CKD Estágio 3-5/Radiance; Otimização do algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance; Validação do sensor CKD Estágio 3-5/Brilliance; e algoritmo final CKD Stage 3-5/Brilliance e grupos de sensores:

  • Possuir função renal estável, conforme definido como a eGFR histórica mais recente (dentro de 3 meses) e triagem de eGFR diferindo em ≤20%.
  • eGFR (equação CKD-EPI) de <59 mL/min/1,73m^2 com base em um valor histórico coletado em 3 meses ou na triagem de creatinina sérica
  • Uso estável de medicamentos imunossupressores (quando aplicável) definido como nenhuma alteração nos últimos 30 dias ou esperada nas consultas de acompanhamento e uma dose de prednisona <20 mg/dia (ou outra dose equivalente de esteróide)

Critérios de exclusão (grupos Normal-CKD estágio 2/QuantumLeap e CKD estágio 3-4/QuantumLeap):

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional de barreira
  • Intolerante à punção venosa
  • Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
  • Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após a triagem ou inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa médica que possa afetar os resultados do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao MB-102 ou iohexol, ou outros produtos relacionados (meio de contraste iodado), ou qualquer um dos ingredientes inativos
  • Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
  • Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Pesquisador Principal, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo
  • Indivíduos que têm alergia a 2 ou mais classes de drogas. (Intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos)
  • Uso estável (sem alterações em 30 dias) de medicamentos prescritos ou de venda livre
  • Uso de AINE dentro de 2 dias após o dia da administração
  • História de distúrbios de coagulação ou distúrbios hemorrágicos que, no julgamento do investigador, colocam o sujeito em riscos indevidos para procedimentos relacionados ao estudo
  • São homozigotos para doença falciforme
  • Tem um distúrbio conhecido da tireoide
  • Tem feocromocitoma
  • Atualmente em Coumadin (varfarina) que têm um INR>4 na triagem
  • História atual de AIDS ou HIV
  • Antígeno da hepatite B positivo ou anticorpo C positivo
  • Funcionários do centro imediatamente associados ao estudo ou seus familiares imediatos
  • Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o sujeito um candidato ruim para participação no ensaio clínico
  • Inscrição prévia e dosagem neste estudo Piloto 2
  • Cicatrizes significativas, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele

Critérios de Exclusão Adicionais: (Normal-CKD Estágio 2/grupo Salto Quântico):

- História de doença cardiovascular significativa, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, pulmonar, hematológica, endócrina, hepatobiliar, nefrológica, imunológica, dermatológica, neurológica (incluindo qualquer história de acidente vascular cerebral e/ou distúrbio convulsivo), psicológica, doença musculoesquelética , diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos ou considerado clinicamente significativo ou instável pelo Pesquisador Principal; Nota: história de cálculos biliares ou cálculos renais não são excluídos, desde que a condição não seja aguda dentro de 30 dias após a administração.

Critérios de Exclusão Adicionais (CKD Estágio 3-4/grupo QuantumLeap):

  • Estágio 5 DRC no momento da triagem
  • Condição médica significativa recente (dentro de 3 meses) ou procedimento cirúrgico, incluindo infarto do miocárdio, procedimentos laparoscópicos ou outras invenções médicas
  • Doses de prednisona superiores a 10 mg/dia nos últimos 90 dias

Critérios de Exclusão (Normal-CKD Estágio 2/Radiance e CKD Estágio 3-5/Grupos Radiance):

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional de barreira

    • Os homens devem estar dispostos a praticar abstinência ou utilizar contracepção adequada desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração

  • Incapaz de ter acesso venoso colocado em ambos os braços
  • Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
  • Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após a dosagem ou inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa médica que possa afetar os resultados do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
  • História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB102 e iohexol ou outros produtos relacionados (meio de contraste iodado) (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
  • Uso de AINE dentro de 2 dias após o dia da administração
  • História de distúrbios de coagulação ou distúrbios hemorrágicos que, no julgamento do investigador, colocam o sujeito em riscos indevidos para procedimentos relacionados ao estudo
  • São homozigotos para doença falciforme
  • Tem hipertireoidismo ou câncer de tireoide atual
  • Tem feocromocitoma
  • Atualmente em Coumadin (varfarina) que têm um INR>4 na triagem
  • História atual de AIDS ou HIV
  • Evidência atual de uma infecção ativa por Hepatite B ou C. Se o indivíduo for positivo para anticorpos contra hepatite C, mas o RNA da hepatite C estiver abaixo do nível de detecção, ele será considerado imune e poderá ser elegível para inscrição.
  • Funcionários do centro imediatamente associados ao estudo ou seus familiares imediatos
  • Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o sujeito um candidato ruim para participação no ensaio clínico
  • Exposição prévia ao MB-102
  • Cicatrizes significativas, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele

Critérios de Exclusão (Normal-CKD Stage 2/Otimização do algoritmo Brilliance; CKD Stage 3-5/Otimização do algoritmo Brilliance; Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmo final e sensor; e CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmo final e grupos de sensores):

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional de barreira

    • Os homens devem estar dispostos a praticar abstinência ou utilizar contracepção adequada desde o dia da administração até pelo menos 7 dias após a administração

  • Incapaz de ter acesso venoso
  • Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
  • Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após a dosagem ou inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa médica que possa afetar os resultados do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
  • História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, ou MB-102 (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
  • Uso de AINE dentro de 2 dias após o dia da administração
  • História de distúrbios de coagulação ou distúrbios hemorrágicos que, no julgamento do investigador, colocam o sujeito em riscos indevidos para procedimentos relacionados ao estudo
  • Atualmente em Coumadin (varfarina) que têm um INR>4 na triagem
  • História atual de AIDS ou HIV
  • Evidência atual de uma infecção ativa por Hepatite B ou C. Se o indivíduo for positivo para anticorpos contra hepatite C, mas o RNA da hepatite C estiver abaixo do nível de detecção, ele será considerado imune e poderá ser incluído.
  • Funcionários do centro imediatamente associados ao estudo ou seus familiares imediatos
  • Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o sujeito um candidato ruim para participação no ensaio clínico
  • Exposição prévia ao MB-102
  • Cicatrizes significativas, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele

Critérios de Exclusão Adicionais: (Normal-CKD Estágio 2/Radiance; Normal-CKD Estágio 2/Otimização de algoritmo de brilho; Normal-CKD Estágio 2/Otimização do sensor de brilho; Normal-CKD Estágio 2/validação do sensor de brilho; e Normal-CKD Estágio 2/ Algoritmo final de brilho e grupos de sensores):

  • História de doença cardiovascular significativa, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou IC classe III ou IV da NYHA
  • Qualquer outro distúrbio médico sério ou não controlado, infecção ativa, achado de exame físico, achado laboratorial ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos sujeitos de completar os requisitos do estudo ou poderia colocar o sujeito em risco aumentado ou comprometer a interpretabilidade de resultados do estudo. Nota: uma história de cálculos biliares ou cálculos renais não é excluída, desde que a condição não seja aguda dentro de 30 dias após a administração.

Critérios de exclusão adicionais: (Estágio CKD 3-5/Radiance; Otimização do algoritmo CKD Estágio 3-5/Brilliance; Validação do sensor CKD Estágio 3-5/Brilliance; e Algoritmo final CKD Estágio 3-5/Brilliance e grupos de sensores):

  • Condição médica significativa recente (dentro de 3 meses) ou procedimento cirúrgico, incluindo infarto do miocárdio, procedimentos laparoscópicos torácicos ou outras invenções médicas significativas
  • Recebeu >20 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de glicocorticóide por mais de 7 dias nos últimos 90 dias antes do dia da dosagem para um distúrbio agudo ou crônico
  • Atualmente recebendo diálise
  • Atualmente anúrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normal-CKD Estágio 2/QuantumLeap
MB-102 e iohexol administrados a participantes com função renal de estágio 2 de doença renal normal a crônica (DRC) e fluorescência medida pelo dispositivo QuantumLeap ORFM. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI. Para determinar a dose ideal de MB-102, os participantes podem ter recebido doses diferentes.
Medicamento: Iohexol
5 mL de uma solução de 647 mg/mL administrado por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Dispositivo: Salto quântico
Monitor óptico de função renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: DRC Estágio 3-4/QuantumLeap
MB-102 e iohexol administrados a participantes com função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) Estágio 3-4) e fluorescência medida pelo dispositivo QuantumLeap ORFM. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI. Para determinar a dose ideal de MB-102, os participantes podem ter recebido doses diferentes.
Medicamento: Iohexol
5 mL de uma solução de 647 mg/mL administrado por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Dispositivo: Salto quântico
Monitor óptico de função renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: Normal-CKD Estágio 2/radiância
MB-102 e iohexol administrados a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Radiance ORFM. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: Iohexol
5 mL de uma solução de 647 mg/mL administrado por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Dispositivo: Radiância
Monitor óptico de função renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: DRC Estágio 3-5/radiância
MB-102 e iohexol administrados a participantes com função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) Estágio 3-5) e fluorescência medida pelo dispositivo Radiance ORFM. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: Iohexol
5 mL de uma solução de 647 mg/mL administrado por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Dispositivo: Radiância
Monitor óptico de função renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: Otimização do algoritmo Normal-CKD Estágio 2/Brilliance
MB-102 administrado a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. A otimização do algoritmo do sensor Brilliance foi realizada. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Experimental: CKD Estágio 3-5/Otimização do algoritmo Brilliance
MB-102 administrado a participantes com função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) Estágio 3-5) e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. A otimização do algoritmo do sensor Brilliance foi realizada. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Experimental: Otimização do sensor Normal-CKD Estágio 2/Brilho
MB-102 administrado a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. A otimização do sensor do dispositivo Brilliance foi realizada. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Experimental: Validação do sensor Normal-CKD Estágio 2/Brilho
MB-102 administrado a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. A validação do sensor Brilliance foi realizada. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Medicamento: MB-102 – dose única de 4 µmol/kg
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Experimental: Validação do sensor CKD Estágio 3-5/Brilho
MB-102 administrado a participantes com função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) Estágio 3-5) e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. A validação do sensor Brilliance foi realizada. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 130 mg
130 mg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos. Um subconjunto de participantes receberá duas doses de MB-102, com intervalo de 12 horas.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: Normal-CKD Estágio 2/Brilho (1-2 sensores)
MB-102 administrado a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensores). O algoritmo otimizado e o design final do dispositivo Brilliance foram testados. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI. Um subconjunto de participantes neste braço recebeu duas doses de MB-102, com intervalo de 12 horas.
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 130 mg ou 2 doses de 130 mg com intervalo de 12 horas
130 mg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: Normal-CKD Estágio 2/Brilliance (1-2 sensores e sensor Brilliance de 2 partes)
MB-102 administrado a participantes com doença renal normal a crônica (DRC), função renal de estágio 2 e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensores e sensor de 2 partes). O algoritmo otimizado e o design final do dispositivo Brilliance foram testados. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI. Um subconjunto de participantes neste braço recebeu duas doses de MB-102, com intervalo de 12 horas.
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 130 mg ou 2 doses de 130 mg com intervalo de 12 horas
130 mg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Dispositivo: Brilho (sensor de 2 partes)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Experimental: Normal-CKD Estágio 2/Brilliance (1-2 sensores e sensor Brilliance de 2 partes) e 2 doses MB-102
Duas doses de MB-102 administradas aos participantes com 12 horas de intervalo, com função renal de estágio 2 de doença renal normal a crônica (DRC) e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensores e sensor de 2 partes). O algoritmo otimizado e o design final do dispositivo Brilliance foram testados. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Dispositivo: Brilho (sensor de 2 partes)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – duas doses de 130 mg com 24 horas de intervalo
4 µmol/kg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos. Um subconjunto de participantes receberá duas doses de MB-102, com intervalo de 12 horas.
Outros nomes:
  • Relmapirazina
Experimental: Sensores CKD Estágio 3-5/Brilliance 1-2
MB-102 administrado a participantes com função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) Estágio 3-5) e fluorescência medida pelo dispositivo Brilliance ORFM. O algoritmo otimizado e o design final do dispositivo Brilliance foram testados. Aproximadamente metade dos participantes deveriam estar inscritos na Escala de Fitzpatrick Tipo I, II ou III, e metade com cor da pele Tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brilho (1 ou 2 sensores)
Monitor Óptico de Função Renal (ORFM)
Medicamento: MB-102 – dose única de 130 mg
130 mg administrados por injeção intravenosa durante 30 segundos, seguido por uma lavagem de 10 mL de solução salina normal administrada por via intravenosa durante 30 segundos. Um subconjunto de participantes receberá duas doses de MB-102, com intervalo de 12 horas.
Outros nomes:
  • Relmapirazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo resultados laboratoriais anormais) em indivíduos, temporariamente associados ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao dispositivo médico ou medicamento experimental. .
Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . O tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax; medido em minutos) foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . O tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax; medido em minutos) foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
A meia-vida de eliminação do MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A meia-vida de eliminação (tempo necessário para a concentração do fármaco atingir a metade do seu valor original) foi calculada como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
A meia-vida de eliminação do Iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A meia-vida de eliminação (tempo necessário para a concentração do fármaco atingir a metade do seu valor original) foi calculada como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável para MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A área sob a curva concentração plasmática-tempo (ng*min/mL) foi estimada do tempo 0 até a última concentração mensurável usando análises não compartimentais.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A área sob a curva concentração plasmática-tempo (ng*min/mL) foi estimada do tempo 0 até a última concentração mensurável usando análises não compartimentais.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A área sob a curva concentração plasmática-tempo (ng*min/mL) do tempo 0 ao infinito foi calculada como: AUC∞ = AUCúltimo + LQC/λz onde LQC é a concentração prevista (com base na regressão terminal) no momento de a última concentração mensurável.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para Iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A área sob a curva concentração plasmática-tempo (ng*min/mL) do tempo 0 ao infinito foi calculada como: AUC∞ = AUCúltimo + LQC/λz onde LQC é a concentração prevista (com base na regressão terminal) no momento de a última concentração mensurável.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Eliminação plasmática total de MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A depuração plasmática total (o volume de plasma eliminado do medicamento ao longo do tempo) foi calculada como: Clp = Dose/ AUC∞.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Eliminação plasmática total de iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A depuração plasmática total (o volume de plasma eliminado do medicamento ao longo do tempo) foi calculada como: Clp = Dose/ AUC∞.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
A constante de taxa terminal para MB-102
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A constante de velocidade terminal (λz) foi determinada por regressão linear da fase linear terminal do perfil logarítmico da concentração plasmática-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
A constante de taxa terminal para Iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A constante de velocidade terminal (λz) foi determinada por regressão linear da fase linear terminal do perfil logarítmico da concentração plasmática-tempo.
Pré-dose e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose.
Liberação Renal de MB-102
Prazo: Pré-dose e cada vez que o participante urinar até 720 minutos após a dose
Amostras de urina foram coletadas pré-dose (tempo 0) e amostras de urina de 5 mL foram coletadas cada vez que o sujeito urinava. O volume total de urina excretada foi registado até 12 horas após a dose e foi analisado utilizando métodos analíticos validados. A depuração renal (o volume de plasma eliminado do medicamento pelos rins ao longo do tempo) foi calculada como: CLr = Ae/ AUCúltimo, onde Ae é a quantidade cumulativa de analito excretado na urina durante o intervalo de amostragem.
Pré-dose e cada vez que o participante urinar até 720 minutos após a dose
Eliminação Renal do Iohexol
Prazo: Pré-dose e cada vez que o participante urinar até 720 minutos após a dose
Amostras de urina foram coletadas pré-dose (tempo 0) e amostras de urina de 5 mL foram coletadas cada vez que o sujeito urinava. O volume total de urina excretada foi registado até 12 horas após a dose e foi analisado utilizando métodos analíticos validados. A depuração renal (o volume de plasma eliminado do medicamento pelos rins ao longo do tempo) foi calculada como: CLr = Ae/ AUCúltimo, onde Ae é a quantidade cumulativa de analito excretado na urina durante o intervalo de amostragem.
Pré-dose e cada vez que o participante urinar até 720 minutos após a dose
Correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Quantum Leap e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo na fase de excreção renal
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados . A intensidade de fluorescência transdérmica no momento da amostragem de sangue medida pelo dispositivo QuantumLeap foi documentada, e a correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo QuantumLeap e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo no a fase de excreção renal foi calculada.
Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose
Correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Radiance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo na fase de excreção renal
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose, e serão analisados ​​usando análises analíticas validadas métodos. A intensidade de fluorescência transdérmica no momento da amostragem de sangue medida pelo dispositivo Radiance foi documentada, e a correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Radiance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo no a fase de excreção renal foi calculada.
Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) minutos após a dose
Correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Brilliance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo na fase de excreção renal em participantes com função renal de estágio 2 de DRC normal
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 e 480 minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 e 480 minutos após a dose, e foram analisados ​​usando métodos analíticos validados. A intensidade de fluorescência transdérmica no momento da amostragem de sangue medida pelo dispositivo Brilliance foi documentada, e a correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Brilliance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo no a fase de excreção renal foi calculada.
Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 e 480 minutos após a dose
Correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Brilliance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo na fase de excreção renal em participantes com função renal em estágio 3-4 de DRC
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minutos após a dose
Amostras de sangue foram coletadas pré-dose (tempo 0) e aos 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minutos após a dose e foram analisados ​​utilizando métodos analíticos validados. A intensidade de fluorescência transdérmica no momento da amostragem de sangue medida pelo dispositivo Brilliance foi documentada, e a correlação entre a intensidade de fluorescência transdérmica de MB-102 medida pelo dispositivo Brilliance e a concentração plasmática de MB-102 em cada ponto de tempo no a fase de excreção renal foi calculada.
Pré-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 ou 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 e 720 (± 10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minutos após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo QuantumLeap
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo QuantumLeap foi documentado.
Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo Radiance
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo Radiance foi documentado.
Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo Brilliance
Prazo: Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo Brilliance foi documentado.
Desde o momento da dosagem até a visita de acompanhamento, até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediBeacon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORFM-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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