Farmakokinetikken til MB-102 og bruk av den ikke-invasive optiske nyrefunksjonsmonitoren (ORFM) hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon og en rekke hudfargetyper
24. oktober 2023 oppdatert av: MediBeacon
En pilotsikkerhets- og farmakokinetisk studie av MB-102 versus Iohexol og bruken av den ikke-invasive optiske nyrefunksjonsmonitoren (ORFM) hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon og en rekke hudfargetyper
Denne studien er en pilot-, sikkerhets- og farmakokinetisk studie av MB-102 versus iohexol og bruken av den ikke-invasive optiske nyrefunksjonsmonitoren (ORFM) hos deltakere med normal og kompromittert nyrefunksjon med forskjellige hudfargetyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ioheksol
- Enhet: Kvantesprang
- Enhet: Utstråling
- Legemiddel: MB-102-- enkeltdose på 4 µmol/kg
- Enhet: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
- Legemiddel: MB-102-- enkeltdose på 130 mg
- Legemiddel: MB-102-enkeltdose på 130 mg eller 2 doser på 130 mg med 12 timers mellomrom
- Enhet: Brilliance (2-delt sensor)
- Legemiddel: MB-102-- to doser på 130 mg med 24 timers mellomrom
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser MB-102 hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon; å bestemme plasmafarmakokinetikken til MB-102 sammenlignet med farmakokinetikken til iohexol hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon; å demonstrere at MB-102-transdermal-fluorescens-målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av den optiske nyrefunksjonsmonitoren (ORFM) Brilliance-enheten er justert med MB-102 plasma GFR; å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ORFM-prototypene for medisinsk utstyr QuantumLeap, Radiance og Brilliance for ikke-invasiv transdermal fluorescerende deteksjon av MB-102 hos deltakere med en rekke hudfargetyper; og for å bestemme den optimale dosen av MB-102 for ikke-invasiv måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal-CKD trinn 2/QuantumLeap; CKD trinn 3-4/QuantumLeap; Normal-CKD trinn 2/utstråling; og CKD trinn 3-5/utstrålingsgrupper: Alder ≥ 22 år
- Normal-CKD trinn 2/Brilliance algoritmeoptimalisering; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensoroptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensorvalidering; CKD trinn 3-5/Brilliance sensorvalidering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance endelig algoritme og sensor; CKD trinn 3-5/Brilliance endelig algoritme og sensorgrupper: Alder ≥ 18 år
- Kvinnelige deltakere må ikke være i fertil alder eller villige til å bruke studieutpekte prevensjonsmetoder fra screening til oppfølgingsbesøket
- Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
- Normal eller ikke-klinisk signifikant screening og baseline 12 avlednings-EKG etter PIs oppfatning
- Tilstrekkelig venetilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav
Normal-CKD trinn 2/QuantumLeap; Normal-CKD trinn 2/utstråling; Normal-CKD trinn 2/Brilliance algoritmeoptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensoroptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensorvalidering; og Normal-CKD Stage 2/Brilliance siste algoritme og sensorgrupper:
- Frisk som bestemt av medisinsk historie, uten klinisk signifikante funn på screening og baseline fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratoriepaneler eller tilstander som kan ha en negativ innvirkning på deltakerens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre studievurderinger
- eGFR (CKD-EPI-ligning) på ≥60 mL/min/1,73m^2 (normalt til Stage 2 CKD) på tidspunktet for screening
CKD trinn 3-4/QuantumLeap-gruppe:
- Stabil nyrefunksjon etter PI
- eGFR (CKD-EPI-ligning) på 15 - 59 mL/min/1,73m^2 på visningstidspunktet
- Stabil bruk av immundempende medisiner (når aktuelt)
CKD trinn 3-5/utstråling; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimalisering; CKD trinn 3-5/Brilliance sensorvalidering; og CKD trinn 3-5/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper:
- Har stabil nyrefunksjon som definert som den siste historiske (innen 3 måneder) eGFR og screening eGFR som avviker med ≤20 %.
- eGFR (CKD-EPI-ligning) på <59 mL/min/1,73m^2 basert på en historisk verdi samlet innen 3 måneder eller fra screeningen av serumkreatinin
- Stabil bruk av immunsuppressive medisiner (når aktuelt) definert som ingen endringer de siste 30 dagene eller forventet gjennom oppfølgingsbesøkene, og en prednisondose på <20 mg/dag (eller en annen steroids ekvivalentdose)
Ekskluderingskriterier (Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap og CKD Stage 3-4/QuantumLeap-grupper):
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som er i fertil alder som ikke ønsker å bruke en barrieremetode for prevensjon
- Intolerant for venepunktur
- Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter screening eller samtidig påmeldt i andre medisinske forskningsstudier som kan påvirke resultatene av studien
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor MB-102 eller iohexol, eller andre relaterte (joderte kontrastmidler) produkter, eller noen av de inaktive ingrediensene
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Personer som har allergi mot 2 eller flere klasser medikamenter. (Intoleranse mot et medikament regnes ikke som en legemiddelallergi)
- Stabil bruk (ingen endringer innen 30 dager) av reseptbelagte eller OTC-medisiner
- NSAID-bruk innen 2 dager etter doseringsdagen
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko for studierelaterte prosedyrer
- Er homozygote for sigdcellesykdom
- Har en kjent skjoldbrusk lidelse
- Har feokromocytom
- For tiden på Coumadin (warfarin) som har INR>4 ved screening
- Nåværende historie med AIDS eller HIV
- Hepatitt B antigen positiv, eller C antistoff positiv
- Personell på stedet som umiddelbart er knyttet til studien eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske utprøvingen
- Tidligere påmelding og dosering i denne Pilot 2-studien
- Betydelige arrdannelser, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
Ytterligere eksklusjonskriterier: (Normal-CKD trinn 2/QuantumLeap-gruppe):
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, lunge, hematologisk, endokrin, hepatobiliær, nefrologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (inkludert enhver historie med hjerneslag og/eller anfallsforstyrrelser), psykologisk, muskel- og skjelettsykdom , diagnose av kreft med de siste 2 årene eller ansett som klinisk signifikant eller ustabil av hovedetterforskeren; Merk: historie med gallestein eller nyrestein er ikke utelukket så lenge tilstanden ikke er akutt innen 30 dager etter dosering.
Ytterligere eksklusjonskriterier (CKD trinn 3-4/QuantumLeap-gruppe):
- Stage 5 CKD på tidspunktet for screening
- Nylig (innen 3 måneder) betydelig medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre inkludert hjerteinfarkt, laparoskopiske prosedyrer eller andre medisinske oppfinnelser
- Doser av prednison større enn 10 mg/dag i løpet av de siste 90 dagene
Ekskluderingskriterier (Normal-CKD trinn 2/utstråling og CKD trinn 3-5/utstråling grupper):
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som er i fertil alder som ikke ønsker å bruke en barrieremetode for prevensjon
• Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
- Kan ikke ha venøs tilgang plassert i begge armer
- Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter dosering eller samtidig påmeldt andre medisinske forskningsstudier som kan påvirke resultatene av studien
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på allergen inkludert legemidler, MB102 og iohexol eller andre relaterte (joderte kontrastmidler) produkter (intoleranse overfor et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
- NSAID-bruk innen 2 dager etter doseringsdagen
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko for studierelaterte prosedyrer
- Er homozygote for sigdcellesykdom
- Har hypertyreose eller nåværende kreft i skjoldbruskkjertelen
- Har feokromocytom
- For tiden på Coumadin (warfarin) som har INR>4 ved screening
- Nåværende historie med AIDS eller HIV
- Nåværende bevis på en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Hvis forsøkspersonen er hepatitt C-antistoffpositiv, men hepatitt C-RNA er under deteksjonsnivået, anses de som immune og kan være kvalifisert for registrering.
- Personell på stedet som umiddelbart er knyttet til studien eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske utprøvingen
- Tidligere eksponering for MB-102
- Betydelige arrdannelser, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
Ekskluderingskriterier (Normal-CKD trinn 2/Brilliance-algoritmeoptimalisering; CKD-trinn 3-5/Brilliance-algoritmeoptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance-sluttalgoritme og sensor; og CKD-trinn 3-5/Brilliance-finalealgoritme og sensorgrupper):
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som er i fertil alder som ikke ønsker å bruke en barrieremetode for prevensjon
• Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
- Kan ikke ha venøs tilgang
- Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter dosering eller samtidig påmeldt andre medisinske forskningsstudier som kan påvirke resultatene av studien
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen inkludert legemidler, eller MB-102 (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
- NSAID-bruk innen 2 dager etter doseringsdagen
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko for studierelaterte prosedyrer
- For tiden på Coumadin (warfarin) som har INR>4 ved screening
- Nåværende historie med AIDS eller HIV
- Nåværende bevis på en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Hvis forsøkspersonen er hepatitt C-antistoffpositiv, men hepatitt C-RNA er under deteksjonsnivået, anses de som immune og er kvalifisert for registrering.
- Personell på stedet som umiddelbart er knyttet til studien eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Eventuelle egenskaper som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske utprøvingen
- Tidligere eksponering for MB-102
- Betydelige arrdannelser, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
Ytterligere eksklusjonskriterier: (Normal-CKD trinn 2/Radiance; Normal-CKD trinn 2/Brilliance-algoritmeoptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance-sensoroptimalisering; Normal-CKD trinn 2/Brilliance-sensorvalidering; og Normal-CKD-trinn 2/ Brilliance endelig algoritme og sensorgrupper):
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, eller NYHA klasse III eller IV HF
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk undersøkelsesfunn, laboratoriefunn eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studiekrav eller kan sette forsøkspersonen i økt risiko eller kompromittere tolkningen av studieresultater. Merk: en historie med gallestein eller nyrestein er ikke utelukket så lenge tilstanden ikke er akutt innen 30 dager etter dosering.
Ytterligere eksklusjonskriterier: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimalisering; CKD Stage 3-5/Brilliance sensorvalidering; og CKD Stage 3-5/Brilliance siste algoritme og sensorgrupper):
- Nylig (innen 3 måneder) betydelig medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre inkludert hjerteinfarkt, thorax laparoskopiske prosedyrer eller andre betydelige medisinske oppfinnelser
- Mottatt >20 mg/dag med prednison eller en tilsvarende dose glukokortikoid i mer enn 7 dager i løpet av de siste 90 dagene før doseringsdagen for en akutt eller kronisk lidelse
- Får for tiden dialyse
- For tiden anurisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/QuantumLeap
MB-102 og iohexol administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med QuantumLeap ORFM-enheten.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
For å bestemme den optimale dosen av MB-102, kan deltakerne ha fått forskjellige doser.
|
5 mL av en 647 mg/ml løsning administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD trinn 3-4/QuantumLeap
MB-102 og iohexol administrert til deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom (CKD) trinn 3-4), og fluorescens målt med QuantumLeap ORFM-enheten.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
For å bestemme den optimale dosen av MB-102, kan deltakerne ha fått forskjellige doser.
|
5 mL av en 647 mg/ml løsning administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/utstråling
MB-102 og iohexol administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Radiance ORFM-enheten.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
5 mL av en 647 mg/ml løsning administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD trinn 3-5/utstråling
MB-102 og iohexol administrert til deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom (CKD) trinn 3-5), og fluorescens målt med Radiance ORFM-enheten.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
5 mL av en 647 mg/ml løsning administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance-algoritmeoptimalisering
MB-102 administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Algoritmeoptimalisering av Brilliance-sensoren ble utført.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
|
|
Eksperimentell: CKD Stage 3-5/Brilliance-algoritmeoptimalisering
MB-102 administrert til deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Algoritmeoptimalisering av Brilliance-sensoren ble utført.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensoroptimalisering
MB-102 administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Sensoroptimalisering av Brilliance-enheten ble utført.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance sensorvalidering
MB-102 administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Validering av Brilliance-sensoren ble utført.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
|
|
Eksperimentell: CKD trinn 3-5/Brilliance sensorvalidering
MB-102 administrert til deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Validering av Brilliance-sensoren ble utført.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
130 mg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder.
En undergruppe av deltakere vil motta to doser MB-102, med 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance (1-2 sensorer)
MB-102 administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer).
Den optimaliserte algoritmen og endelige enhetsdesignen til Brilliance-enheten ble testet.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
En undergruppe av deltakere i denne armen fikk to doser MB-102 med 12 timers mellomrom.
|
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
130 mg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance (1-2 sensorer og Brilliance 2-delt sensor)
MB-102 administrert til deltakere med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer og 2-delt sensor).
Den optimaliserte algoritmen og endelige enhetsdesignen til Brilliance-enheten ble testet.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
En undergruppe av deltakere i denne armen fikk to doser MB-102 med 12 timers mellomrom.
|
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
130 mg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder.
Andre navn:
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
|
|
Eksperimentell: Normal-CKD trinn 2/Brilliance (1-2 sensorer og Brilliance 2-delt sensor) og 2 doser MB-102
To doser MB-102 administrert til deltakerne med 12 timers mellomrom, med normal til kronisk nyresykdom (CKD) stadium 2 nyrefunksjon, og fluorescens målt av Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer og 2-delt sensor).
Den optimaliserte algoritmen og endelige enhetsdesignen til Brilliance-enheten ble testet.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsskylling administrert intravenøst over 30 sekunder.
En undergruppe av deltakere vil motta to doser MB-102, med 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 sensorer
MB-102 administrert til deltakere med nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheten.
Den optimaliserte algoritmen og endelige enhetsdesignen til Brilliance-enheten ble testet.
Omtrent halvparten av deltakerne skulle være registrert med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvparten med Type IV, V og VI hudfargetype.
|
Optisk nyrefunksjonsmonitor (ORFM)
130 mg administrert ved intravenøs injeksjon over 30 sekunder, etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling administrert intravenøst over 30 sekunder.
En undergruppe av deltakere vil motta to doser MB-102, med 12 timers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det er relatert til det medisinske utstyret eller medikamentet i undersøkelsen. .
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ioheksol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i minutter) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdataene.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Iohexol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i minutter) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdataene.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Elimineringshalveringstiden til MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Eliminasjonshalveringstiden (tiden som kreves for at konsentrasjonen av legemidlet skal nå halvparten av sin opprinnelige verdi) ble beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Eliminasjonshalveringstid for Iohexol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Eliminasjonshalveringstiden (tiden som kreves for at konsentrasjonen av legemidlet skal nå halvparten av sin opprinnelige verdi) ble beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*min/mL) ble estimert fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon ved bruk av ikke-kompartmentelle analyser.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for ioheksol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*min/mL) ble estimert fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon ved bruk av ikke-kompartmentelle analyser.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig for MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*min/mL) fra tid 0 til uendelig ble beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forutsagte konsentrasjonen (basert på den terminale regresjonen) på tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig for Iohexol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (ng*min/mL) fra tid 0 til uendelig ble beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forutsagte konsentrasjonen (basert på den terminale regresjonen) på tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Total plasmaklaring av MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Total plasmaclearance (volumet av plasma renset for legemidlet over tid) ble beregnet som: Clp = Dose/AUC∞.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Total plasmaklaring av Iohexol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Total plasmaclearance (volumet av plasma renset for legemidlet over tid) ble beregnet som: Clp = Dose/AUC∞.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Terminal Rate Constant for MB-102
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Den terminale hastighetskonstanten (λz) ble bestemt ved lineær regresjon av den terminale lineære fasen av log-plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Terminalhastighetskonstanten for Iohexol
Tidsramme: Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Den terminale hastighetskonstanten (λz) ble bestemt ved lineær regresjon av den terminale lineære fasen av log-plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.
|
Fordose og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose.
|
|
Renal clearance av MB-102
Tidsramme: Før dose og hver gang deltakeren annullerer opptil 720 minutter etter dose
|
Urinprøver ble samlet inn før dose (tid 0) og 5 ml urinprøver ble samlet inn hver gang forsøkspersonen tømte.
Det totale volumet av urin som ble utskilt ble registrert inntil 12 timer etter dosering, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder.
Renal clearance (volumet av plasma renset for legemidlet av nyrene over tid) ble beregnet som: CLr = Ae/AUClast, der Ae er den kumulative mengden analytt som skilles ut i urinen over prøvetakingsintervallet.
|
Før dose og hver gang deltakeren annullerer opptil 720 minutter etter dose
|
|
Renal clearance av Iohexol
Tidsramme: Før dose og hver gang deltakeren annullerer opptil 720 minutter etter dose
|
Urinprøver ble samlet inn før dose (tid 0) og 5 ml urinprøver ble samlet inn hver gang forsøkspersonen tømte.
Det totale volumet av urin som ble utskilt ble registrert inntil 12 timer etter dosering, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder.
Renal clearance (volumet av plasma renset for legemidlet av nyrene over tid) ble beregnet som: CLr = Ae/AUClast, der Ae er den kumulative mengden analytt som skilles ut i urinen over prøvetakingsintervallet.
|
Før dose og hver gang deltakeren annullerer opptil 720 minutter etter dose
|
|
Korrelasjon mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt ved kvantespranganordningen og plasmakonsentrasjonen til MB-102 på hvert tidspunkt i nyreutskillelsesfasen
Tidsramme: Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder .
Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetaking som målt med QuantumLeap-enheten ble dokumentert, og korrelasjonen mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt av QuantumLeap-enheten og plasmakonsentrasjonen av MB-102 på hvert tidspunkt i nyreutskillelsesfasen ble beregnet.
|
Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose
|
|
Korrelasjon mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt ved utstrålingsenheten og plasmakonsentrasjonen til MB-102 på hvert tidspunkt i den renale utskillelsesfasen
Tidsramme: Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose, og vil bli analysert med validert analytisk metoder.
Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetaking som målt med Radiance-enheten ble dokumentert, og korrelasjonen mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt av Radiance-enheten og plasmakonsentrasjonen av MB-102 på hvert tidspunkt i nyreutskillelsesfasen ble beregnet.
|
Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter etter dose
|
|
Korrelasjon mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt ved briljansenheten og plasmakonsentrasjonen til MB-102 på hvert tidspunkt i den renale utskillelsesfasen hos deltakere med normal-CKD stadium 2 nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder.
Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetaking som målt med Brilliance-enheten ble dokumentert, og korrelasjonen mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt av Brilliance-enheten og plasmakonsentrasjonen av MB-102 på hvert tidspunkt i nyreutskillelsesfasen ble beregnet.
|
Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter etter dose
|
|
Korrelasjon mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt ved briljansenheten og plasmakonsentrasjonen til MB-102 på hvert tidspunkt i den renale utskillelsesfasen hos deltakere med CKD stadium 3-4 nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) og 960, 1440, 1920, 2480 og 2 (±30 min) minutter etter dose
|
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) og 960, 1440, 1920, 2480 og 2 (±30 min) minutter etter dose, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder.
Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetaking som målt med Brilliance-enheten ble dokumentert, og korrelasjonen mellom den transdermale fluorescensintensiteten til MB-102 målt av Brilliance-enheten og plasmakonsentrasjonen av MB-102 på hvert tidspunkt i nyreutskillelsesfasen ble beregnet.
|
Fordose (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) og 960, 1440, 1920, 2480 og 2 (±30 min) minutter etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til bruken av QuantumLeap-enheten
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til bruken av QuantumLeap-enheten ble dokumentert.
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til bruken av Radiance-enheten
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til bruk av Radiance-apparatet ble dokumentert.
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til bruken av Brilliance-enheten
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til bruk av Brilliance-apparatet ble dokumentert.
|
Fra doseringstidspunktet til oppfølgingsbesøket, opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORFM-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .