MB-102 的药代动力学和非侵入性光学肾功能监测仪 (ORFM) 装置在肾功能正常和受损以及一系列肤色类型的受试者中的使用
2023年10月24日 更新者：MediBeacon
MB-102 与碘海醇的先导安全性和药代动力学研究，以及在肾功能正常和受损以及一系列肤色类型的受试者中使用非侵入性光学肾功能监测仪 (ORFM) 装置
本研究是一项针对 MB-102 与碘海醇的试验性安全性和药代动力学研究，以及在不同肤色类型的正常和受损肾功能参与者中使用非侵入性光学肾功能监测仪 (ORFM) 设备。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估单剂量和多剂量 MB-102 在肾功能正常和受损的参与者中的安全性和耐受性；在肾功能正常和受损的参与者中确定 MB-102 的血浆药代动力学与碘海醇的药代动力学相比；证明使用光学肾功能监测仪 (ORFM) Brilliance 装置的 MB-102 经皮荧光法测量的肾小球滤过率 (GFR) 与 MB-102 血浆 GFR 一致；评估 ORFM 研究性医疗器械原型 QuantumLeap、Radiance 和 Brilliance 的安全性和有效性，用于对具有多种肤色类型的参与者进行 MB-102 的非侵入性透皮荧光检测；并确定用于非侵入性测量的 MB-102 的最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常-CKD 阶段 2/QuantumLeap； CKD 阶段 3-4/QuantumLeap；正常-CKD 2 期/Radiance；和 CKD 阶段 3-5/Radiance 组：年龄 ≥ 22 岁
- Normal-CKD Stage 2/Brilliance算法优化； CKD Stage 3-5/Brilliance算法优化； Normal-CKD Stage 2/Brilliance 传感器优化； Normal-CKD Stage 2/Brilliance 传感器验证； CKD Stage 3-5/Brilliance 传感器验证； Normal-CKD Stage 2/Brilliance 最终算法和传感器； CKD 阶段 3-5/Brilliance 最终算法和传感器组：年龄 ≥ 18 岁
- 女性参与者不得有生育能力或愿意从筛选到随访期间使用研究指定的避孕方法
- 从给药日到给药后至少 7 天，男性必须愿意禁欲或采取充分的避孕措施
- PI 认为正常或无临床意义的筛查和基线 12 导联心电图
- 足够的静脉通路足以按照协议要求进行血液采样
正常-CKD 阶段 2/QuantumLeap；正常-CKD 2 期/Radiance； Normal-CKD Stage 2/Brilliance算法优化； Normal-CKD Stage 2/Brilliance 传感器优化； Normal-CKD Stage 2/Brilliance 传感器验证；和 Normal-CKD Stage 2/Brilliance 最终算法和传感器组：
- 根据病史确定健康，在筛选和基线体检、生命体征和临床实验室面板或可能对参与者的参与或安全、研究的进行或干扰研究评估产生不利影响的情况下没有临床显着发现
- eGFR（CKD-EPI 方程）≥60 mL/min/1.73m^2 （CKD 2 期正常）在筛选时
CKD 阶段 3-4/QuantumLeap 组：
- PI 认为肾功能稳定
- eGFR（CKD-EPI 方程）为 15 - 59 mL/min/1.73m^2 放映时
- 稳定使用免疫抑制药物（适用时）
CKD 阶段 3-5/Radiance； CKD Stage 3-5/Brilliance算法优化； CKD Stage 3-5/Brilliance 传感器验证；和 CKD Stage 3-5/Brilliance 最终算法和传感器组：
- 具有稳定的肾功能，定义为最近的历史（3 个月内）eGFR 和筛查 eGFR 相差≤20%。
- eGFR（CKD-EPI 方程）<59 mL/min/1.73m^2 基于 3 个月内收集的历史值或筛查血清肌酐
- 免疫抑制药物的稳定使用（如果适用）定义为在过去 30 天内或通过后续访问预计没有变化，并且泼尼松剂量 <20 毫克/天（或其他类固醇的等效剂量）
排除标准（正常-CKD 阶段 2/QuantumLeap 和 CKD 阶段 3-4/QuantumLeap 组）：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不愿使用避孕屏障方法的女性
- 不耐受静脉穿刺
- 最近捐献或丢失血液或血浆：研究药物初始剂量前 30 天内 100 mL 至 499 mL；或研究药物初始剂量前 56 天内超过 499 mL
- 在筛选后 30 天内参加另一项干预试验或同时参加任何其他可能影响研究结果的医学研究
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 对 MB-102 或碘海醇或其他相关（碘化造影剂）产品或任何非活性成分过敏或超敏的历史
- 皮肤对粘合剂敏感的历史（例如 创可贴、手术胶带）
- 首席研究员认为任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食可能会妨碍受试者参与本研究
- 对 2 类或更多类药物过敏的受试者。 （对药物不耐受不被认为是药物过敏）
- 处方药或非处方药的稳定使用（30 天内无变化）
- 给药日后 2 天内使用 NSAID
- 凝血障碍或出血障碍的病史，根据研究者的判断，受试者在研究相关程序中处于不适当的风险中
- 是镰状细胞病的纯合子
- 患有已知的甲状腺疾病
- 有嗜铬细胞瘤
- 目前在筛选时 INR>4 的 Coumadin（华法林）
- 目前的艾滋病或艾滋病毒史
- 乙型肝炎抗原阳性，或 C 抗体阳性
- 与研究直接相关的现场人员或其直系亲属
- 研究者认为使受试者不适合参加临床试验的任何特征
- 在此试点 2 研究中的先前注册和给药
- 胸骨上明显的疤痕、纹身或色素沉着的改变会改变传感器相对于皮肤其他区域的读数
其他排除标准：（正常-CKD 阶段 2/QuantumLeap 组）：
-过去 3 个月内有重大心血管疾病、心力衰竭、心肌梗死、肺病、血液病、内分泌病、肝胆病、肾病、免疫病、皮肤病、神经病（包括中风和/或癫痫病史）、心理、肌肉骨骼疾病的病史, 过去 2 年诊断出癌症或被首席研究员认为具有临床意义或不稳定；注意：只要给药后 30 天内病情不是急性的，就不排除有胆结石或肾结石病史。
其他排除标准（CKD 阶段 3-4/QuantumLeap 组）：
- 筛选时 CKD 5 期
- 近期（3 个月内）重大医疗状况或外科手术，包括心肌梗塞、腹腔镜手术或其他医学发明
- 在过去 90 天内泼尼松的剂量大于 10 毫克/天
排除标准（正常-CKD 2 期/Radiance 和 CKD 3-5 期/Radiance 组）：
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不愿使用避孕屏障方法的女性
• 从给药日到给药后至少 7 天，男性必须愿意戒酒或采取充分的避孕措施
- 无法在双臂放置静脉通路
- 最近捐献或丢失血液或血浆：研究药物初始剂量前 30 天内 100 mL 至 499 mL；或研究药物初始剂量前 56 天内超过 499 mL
- 在给药后 30 天内参加另一项干预试验或同时参加任何其他可能影响研究结果的医学研究
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 皮肤对粘合剂敏感的历史（例如 创可贴、手术胶带）
- 对任何过敏原包括药物、MB102 和碘海醇或其他相关（碘化造影剂）产品的严重过敏性超敏反应（不可接受的不良事件）或类过敏反应的历史（对药物的不耐受不被视为药物过敏）。
- 给药日后 2 天内使用 NSAID
- 凝血障碍或出血障碍的病史，根据研究者的判断，受试者在研究相关程序中处于不适当的风险中
- 是镰状细胞病的纯合子
- 患有甲状腺功能亢进症或目前患有甲状腺癌
- 有嗜铬细胞瘤
- 目前在筛选时 INR>4 的 Coumadin（华法林）
- 目前的艾滋病或艾滋病毒史
- 活动性乙型或丙型肝炎感染的当前证据。 如果受试者是丙型肝炎抗体阳性，但丙型肝炎 RNA 低于检测水平，则认为他们具有免疫力，可能有资格入组。
- 与研究直接相关的现场人员或其直系亲属
- 研究者认为使受试者不适合参加临床试验的任何特征
- 之前接触过 MB-102
- 胸骨上明显的疤痕、纹身或色素沉着的改变会改变传感器相对于皮肤其他区域的读数
排除标准（正常-CKD 阶段 2/Brilliance 算法优化；CKD 阶段 3-5/Brilliance 算法优化；正常-CKD 阶段 2/Brilliance 最终算法和传感器；和 CKD 阶段 3-5/Brilliance 最终算法和传感器组）：
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不愿使用避孕屏障方法的女性
• 从给药日到给药后至少 7 天，男性必须愿意戒酒或采取充分的避孕措施
- 无法进行静脉通路
- 最近捐献或丢失血液或血浆：研究药物初始剂量前 30 天内 100 mL 至 499 mL；或研究药物初始剂量前 56 天内超过 499 mL
- 在给药后 30 天内参加另一项干预试验或同时参加任何其他可能影响研究结果的医学研究
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 皮肤对粘合剂敏感的历史（例如 创可贴、手术胶带）
- 严重过敏性超敏反应（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物）或 MB-102 的过敏样反应史（对药物的不耐受不被视为药物过敏）。
- 给药日后 2 天内使用 NSAID
- 凝血障碍或出血障碍的病史，根据研究者的判断，受试者在研究相关程序中处于不适当的风险中
- 目前在筛选时 INR>4 的 Coumadin（华法林）
- 目前的艾滋病或艾滋病毒史
- 活动性乙型或丙型肝炎感染的当前证据。 如果受试者是丙型肝炎抗体阳性，但丙型肝炎 RNA 低于检测水平，则认为他们具有免疫力并有资格入组。
- 与研究直接相关的现场人员或其直系亲属
- 研究者认为使受试者不适合参加临床试验的任何特征
- 之前接触过 MB-102
- 胸骨上明显的疤痕、纹身或色素沉着的改变会改变传感器相对于皮肤其他区域的读数
其他排除标准：（正常-CKD 阶段 2/Radiance；正常-CKD 阶段 2/Brilliance 算法优化；正常-CKD 阶段 2/Brilliance 传感器优化；正常-CKD 阶段 2/Brilliance 传感器验证；和正常-CKD 阶段 2/华晨最终算法和传感器组）：
- 过去 3 个月内有重大心血管疾病、心力衰竭、心肌梗死或 NYHA III 级或 IV 级 HF 病史
- 任何其他严重或不受控制的医学障碍、活动性感染、体检发现、实验室发现或研究者认为会限制受试者完成研究要求的能力或可能使受试者面临更高风险或损害研究结果可解释性的精神疾病研究结果。 注意：只要在给药后 30 天内病情不是急性的，就不排除有胆结石或肾结石病史。
其他排除标准：（CKD 阶段 3-5/Radiance；CKD 阶段 3-5/Brilliance 算法优化；CKD 阶段 3-5/Brilliance 传感器验证；和 CKD 阶段 3-5/Brilliance 最终算法和传感器组）：
- 近期（3 个月内）重大医疗状况或外科手术，包括心肌梗塞、胸腹腔镜手术或其他重大医学发明
- 对于急性或慢性疾病，在给药日之前的最后 90 天内接受 >20 mg/天的泼尼松或等效剂量的糖皮质激素超过 7 天
- 目前正在接受透析
- 目前无尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/QuantumLeap
对具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者施用 MB-102 和碘海醇，并通过 QuantumLeap ORFM 设备测量荧光。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
为了确定 MB-102 的最佳剂量，参与者可能接受了不同的剂量。
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在 30 秒内静脉注射 5 mL 647 mg/mL 溶液，然后在 30 秒内静脉内注射 10 mL 生理盐水冲洗
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
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实验性的：CKD 3-4 阶段/QuantumLeap
对肾功能受损（慢性肾病 (CKD) 3-4 期）的参与者施用 MB-102 和碘海醇，并通过 QuantumLeap ORFM 设备测量荧光。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
为了确定 MB-102 的最佳剂量，参与者可能接受了不同的剂量。
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在 30 秒内静脉注射 5 mL 647 mg/mL 溶液，然后在 30 秒内静脉内注射 10 mL 生理盐水冲洗
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
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实验性的：正常 CKD 2 期/Radiance
对具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者施用 MB-102 和碘海醇，并通过 Radiance ORFM 装置测量荧光。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在 30 秒内静脉注射 5 mL 647 mg/mL 溶液，然后在 30 秒内静脉内注射 10 mL 生理盐水冲洗
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
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实验性的：CKD 阶段 3-5/Radiance
对肾功能受损（慢性肾病 (CKD) 3-5 期）的参与者施用 MB-102 和碘海醇，并通过 Radiance ORFM 装置测量荧光。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在 30 秒内静脉注射 5 mL 647 mg/mL 溶液，然后在 30 秒内静脉内注射 10 mL 生理盐水冲洗
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
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实验性的：Normal-CKD Stage 2/Brilliance 算法优化
MB-102 给予具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对Brilliance传感器进行了算法优化。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
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实验性的：CKD阶段3-5/Brilliance算法优化
MB-102 给予肾功能受损（慢性肾病 (CKD) 3-5 期）的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对Brilliance传感器进行了算法优化。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/Brilliance 传感器优化
MB-102 给予具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对 Brilliance 设备进行了传感器优化。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/Brilliance 传感器验证
MB-102 给予具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对 Brilliance 传感器进行了验证。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
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实验性的：CKD 第 3-5 阶段/Brilliance 传感器验证
MB-102 给予肾功能受损（慢性肾病 (CKD) 3-5 期）的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对 Brilliance 传感器进行了验证。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射130mg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
一部分参与者将接受两剂 MB-102，间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/Brilliance（1-2 个传感器）
MB-102 给予具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者，并通过 Brilliance ORFM 设备（1-2 个传感器）测量荧光。
对华晨设备的优化算法和最终设备设计进行了测试。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
该组的一部分参与者接受了两剂 MB-102，间隔 12 小时。
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光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射130mg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/Brilliance（1-2 个传感器和 Brilliance 2 部分传感器）
MB-102 给予具有正常至慢性肾病 (CKD) 2 期肾功能的参与者，并通过 Brilliance ORFM 设备（1-2 个传感器和 2 部分传感器）测量荧光。
对华晨设备的优化算法和最终设备设计进行了测试。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
该组的一部分参与者接受了两剂 MB-102，间隔 12 小时。
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光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射130mg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
其他名称：
光学肾功能监测仪 (ORFM)
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实验性的：正常 CKD 第 2 阶段/Brilliance（1-2 个传感器和 Brilliance 2 部分传感器）和 2 剂 MB-102
参与者间隔 12 小时服用两剂 MB-102，参与者的肾功能正常至慢性肾病 (CKD) 2 期，并通过 Brilliance ORFM 设备（1-2 个传感器和 2 部分传感器）测量荧光。
对华晨设备的优化算法和最终设备设计进行了测试。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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光学肾功能监测仪 (ORFM)
光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射4μmol/kg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
一部分参与者将接受两剂 MB-102，间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 传感器
MB-102 给予肾功能受损（慢性肾病 (CKD) 3-5 期）的参与者，并通过 Brilliance ORFM 装置测量荧光。
对华晨设备的优化算法和最终设备设计进行了测试。
大约一半的参与者将采用菲茨帕特里克量表 I、II 或 III 型进行登记，一半的参与者采用 IV、V 和 VI 型肤色类型进行登记。
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光学肾功能监测仪 (ORFM)
在30秒内静脉注射130mg，然后在30秒内静脉注射10mL生理盐水冲洗。
一部分参与者将接受两剂 MB-102，间隔 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从给药到随访，最多 10 天
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不良事件被定义为受试者中任何不良的医疗事件、非预期的疾病或伤害，或不良的临床体征（包括异常的实验室检查结果），暂时与药品的使用相关，无论是否与研究性医疗器械或药物相关。
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从给药到随访，最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MB-102 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 为单位测量）直接从浓度-时间数据确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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碘海醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
最大血浆浓度（Cmax；以 ng/mL 为单位测量）直接从浓度-时间数据确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以分钟为单位测量）直接从浓度-时间数据确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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达到碘海醇最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
达到最大血浆浓度的时间（Tmax；以分钟为单位测量）直接从浓度-时间数据确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 的消除半衰期
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
消除半衰期（药物浓度达到原值一半所需的时间）计算为t1/2 λz= ln(2)/ λz。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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碘海醇的消除半衰期
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
消除半衰期（药物浓度达到原值一半所需的时间）计算为t1/2 λz= ln(2)/ λz。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
使用非房室分析估计从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng*min/mL)。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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从零时间到碘海醇最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
使用非房室分析估计从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng*min/mL)。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng*min/mL) 计算如下： AUC∞ = AUClast + LQC/λz 其中 LQC 是在 0 时的预测浓度（基于最终回归）最后测量的浓度。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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碘海醇从零时间到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (ng*min/mL) 计算如下： AUC∞ = AUClast + LQC/λz 其中 LQC 是在 0 时的预测浓度（基于最终回归）最后测量的浓度。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 的总血浆清除率
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
总血浆清除率（随时间推移清除药物的血浆体积）计算如下：Clp = 剂量/ AUC∞。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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碘海醇的总血浆清除率
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
总血浆清除率（随时间推移清除药物的血浆体积）计算如下：Clp = 剂量/ AUC∞。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 的最终速率常数
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
终末速率常数 (λz) 通过对数血浆浓度-时间曲线的终末线性相的线性回归来确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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碘海醇的最终速率常数
大体时间：给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
终末速率常数 (λz) 通过对数血浆浓度-时间曲线的终末线性相的线性回归来确定。
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给药前和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟。
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MB-102 的肾脏清除率
大体时间：服药前以及每次参与者在服药后 720 分钟内排尿
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在给药前（时间0）收集尿样，并且每次受试者排尿时收集5mL尿样。
记录给药后 12 小时之前排出的尿液总量，并使用经过验证的分析方法进行分析。
肾清除率（肾脏随时间推移清除药物的血浆体积）计算如下：CLr = Ae/ AUClast，其中 Ae 是采样间隔期间尿液中排出的分析物的累积量。
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服药前以及每次参与者在服药后 720 分钟内排尿
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碘海醇的肾脏清除率
大体时间：服药前以及每次参与者在服药后 720 分钟内排尿
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在给药前（时间0）收集尿样，并且每次受试者排尿时收集5mL尿样。
记录给药后 12 小时之前排出的尿液总量，并使用经过验证的分析方法进行分析。
肾清除率（肾脏随时间推移清除药物的血浆体积）计算如下：CLr = Ae/ AUClast，其中 Ae 是采样间隔期间尿液中排出的分析物的累积量。
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服药前以及每次参与者在服药后 720 分钟内排尿
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Quantum Leap装置测量的MB-102透皮荧光强度与肾排泄期各时间点MB-102血浆浓度的相关性
大体时间：给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； (± 1 或 2 分钟)、给药后 30、60、90、120、180、240、300 (±5 分钟)、360、480、600 和 720 (±10 分钟) 分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
记录了 QuantumLeap 装置测量的采血时的透皮荧光强度，以及 QuantumLeap 装置测量的 MB-102 的透皮荧光强度与每个时间点的 MB-102 血浆浓度之间的相关性。计算肾排泄相。
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给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟
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辐射装置测得的MB-102透皮荧光强度与肾排泄期各时间点MB-102血浆浓度的相关性
大体时间：给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； （± 1 或 2 分钟）、给药后 30、60、90、120、180、240、300（±5 分钟）、360、480、600 和 720（±10 分钟）分钟，并将使用经过验证的分析方法进行分析方法。
记录了 Radiance 装置测量的采血时的透皮荧光强度，以及 Radiance 装置测量的 MB-102 的透皮荧光强度与试验中每个时间点的 MB-102 血浆浓度之间的相关性。计算肾排泄相。
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给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360、480、600和720（±10分钟）分钟
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具有正常 CKD 2 期肾功能的受试者中，通过 Brilliance 装置测量的 MB-102 经皮荧光强度与肾排泄阶段每个时间点的 MB-102 血浆浓度之间的相关性
大体时间：给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360和480分钟
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360和480分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
记录采血时 Brilliance 装置测量的透皮荧光强度，并记录 Brilliance 装置测量的 MB-102 透皮荧光强度与每个时间点 MB-102 血浆浓度之间的相关性。计算肾排泄相。
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给药前（时间0）和5、10、15；给药后（±1或2分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5分钟）、360和480分钟
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通过 Brilliance 装置测量的 MB-102 经皮荧光强度与 CKD 3-4 期肾功能参与者肾排泄阶段每个时间点的 MB-102 血浆浓度之间的相关性
大体时间：给药前（时间0）和5、10、15； （± 1 或 2 分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5 分钟）、360、480、600 和 720（±10 分钟）以及 960、1440、1920、2400 和 2880给药后（±30 分钟）分钟
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在给药前（时间0）和5、10、15时采集血样； （± 1 或 2 分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5 分钟）、360、480、600 和 720（±10 分钟）以及 960、1440、1920、2400 和 2880给药后（±30 分钟）分钟，并使用经过验证的分析方法进行分析。
记录采血时 Brilliance 装置测量的透皮荧光强度，并记录 Brilliance 装置测量的 MB-102 透皮荧光强度与每个时间点 MB-102 血浆浓度之间的相关性。计算肾排泄相。
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给药前（时间0）和5、10、15； （± 1 或 2 分钟）、30、60、90、120、180、240、300（±5 分钟）、360、480、600 和 720（±10 分钟）以及 960、1440、1920、2400 和 2880给药后（±30 分钟）分钟
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发生与使用 QuantumLeap 设备相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从给药到随访，最多 10 天
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记录了因使用 QuantumLeap 设备而发生不良事件的参与者人数。
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从给药到随访，最多 10 天
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发生与使用 Radiance 装置相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从给药到随访，最多 10 天
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记录了因使用 Radiance 设备而发生不良事件的参与者人数。
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从给药到随访，最多 10 天
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发生与使用 Brilliance 设备相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从给药到随访，最多 10 天
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记录了因使用 Brilliance 设备而发生不良事件的参与者人数。
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从给药到随访，最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORFM-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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碘海醇的临床试验
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中