Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka MB-102 i zastosowanie urządzenia do nieinwazyjnego optycznego monitora czynności nerek (ORFM) u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek oraz różnymi typami koloru skóry

24 października 2023 zaktualizowane przez: MediBeacon

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MB-102 w porównaniu z joheksolem oraz stosowanie urządzenia do nieinwazyjnego optycznego monitora czynności nerek (ORFM) u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek oraz różnymi typami koloru skóry

To badanie jest pilotażowym, bezpieczeństwem i badaniem farmakokinetycznym MB-102 w porównaniu z joheksolem oraz zastosowaniem nieinwazyjnego optycznego monitora czynności nerek (ORFM) u uczestników z normalną i upośledzoną czynnością nerek o różnych typach skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek MB-102 u uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek; określenie farmakokinetyki MB-102 w osoczu w porównaniu z farmakokinetyką joheksolu u uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek; wykazanie, że wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzony metodą przezskórnej fluorescencji MB-102 przy użyciu urządzenia Brilliance do optycznego monitora czynności nerek (ORFM) jest zgodny z GFR MB-102 w osoczu; ocena bezpieczeństwa i skuteczności prototypów eksperymentalnych urządzeń medycznych ORFM QuantumLeap, Radiance i Brilliance do nieinwazyjnej przezskórnej detekcji fluorescencyjnej MB-102 u uczestników z różnymi kolorami skóry; oraz określenie optymalnej dawki MB-102 do pomiaru nieinwazyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna przewlekła choroba nerek, etap 2/QuantumLeap; CKD Etap 3-4/QuantumLeap; Normalna-CKD Etap 2/Radiance; i CKD Stadium 3-5/grupy z promieniowaniem: Wiek ≥ 22 lata
  • Optymalizacja algorytmu Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Optymalizacja algorytmu CKD Stage 3-5/Brilliance; Optymalizacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Walidacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Walidacja czujnika CKD Stage 3-5/Brilliance; Ostateczny algorytm i czujnik Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Finalny algorytm CKD Stage 3-5/Brilliance i grupy czujników: Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym ani nie mogą być chętne do stosowania metod antykoncepcji wyznaczonych w badaniu od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
  • Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce
  • W opinii PI prawidłowe lub nieistotne klinicznie badania przesiewowe i wyjściowe 12 odprowadzeń EKG
  • Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Normalna przewlekła choroba nerek, etap 2/QuantumLeap; Normalna-CKD Etap 2/Radiance; Optymalizacja algorytmu Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Optymalizacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Walidacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance; oraz końcowy algorytm i grupy czujników Normal-CKD Stage 2/Brilliance:

  • Zdrowy, jak określono na podstawie historii medycznej, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych i podstawowych badań przedmiotowych, parametrów życiowych i klinicznych paneli laboratoryjnych lub stanów, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika, przebieg badania lub zakłócić ocenę badania
  • eGFR (równanie CKD-EPI) ≥60 ml/min/1,73m^2 (normalne do stadium 2 CKD) w czasie badania przesiewowego

CKD Stadium 3-4/grupa QuantumLeap:

  • Stabilna czynność nerek w opinii PI
  • eGFR (równanie CKD-EPI) 15–59 ml/min/1,73 m^2 w czasie seansu
  • Stabilne stosowanie leków immunosupresyjnych (jeśli dotyczy)

PChN Etap 3-5/Promienność; Optymalizacja algorytmu CKD Stage 3-5/Brilliance; Walidacja czujnika CKD Stage 3-5/Brilliance; i końcowy algorytm CKD Stage 3-5/Brilliance i grupy czujników:

  • Mieć stabilną czynność nerek zdefiniowaną jako ostatni historyczny (w ciągu 3 miesięcy) eGFR i przesiewowy eGFR różniący się o ≤20%.
  • eGFR (równanie CKD-EPI) <59 ml/min/1,73 m^2 w oparciu o wartość historyczną zebraną w ciągu 3 miesięcy lub z badania przesiewowego stężenia kreatyniny w surowicy
  • Stabilne stosowanie leków immunosupresyjnych (jeśli dotyczy) definiowane jako brak zmian w ciągu ostatnich 30 dni lub oczekiwanych podczas wizyt kontrolnych oraz dawka prednizonu <20 mg/dobę (lub równoważna dawka innego steroidu)

Kryteria wykluczenia (grupy z normalną PChN, stadium 2/QuantumLeap i PChN, stadium 3-4/QuantumLeap):

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji
  • Nie toleruje wkłucia do żyły
  • Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub jednoczesne zapisanie się do innego badania medycznego, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na MB-102 lub joheksol lub inne produkty pokrewne (jodowe środki kontrastowe) lub którykolwiek ze składników nieaktywnych
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy mają alergie na 2 lub więcej grup leków. (Nietolerancja na lek nie jest uważana za alergię na lek)
  • Stabilne stosowanie (brak zmian w ciągu 30 dni) leków na receptę lub bez recepty
  • NLPZ należy stosować w ciągu 2 dni od dnia podania dawki
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia krwi, które w ocenie badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko związane z procedurami związanymi z badaniem
  • Są homozygotami pod względem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Mają znane zaburzenie tarczycy
  • Mieć guz chromochłonny
  • Obecnie na Kumadynie (warfaryna) , którzy mają INR>4 przy Badaniach Przesiewowych
  • Aktualna historia AIDS lub HIV
  • Dodatni na antygen zapalenia wątroby typu B lub dodatni na przeciwciała C
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z badanego słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza rejestracja i dawkowanie w tym badaniu pilotażowym 2
  • Znaczne blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacyjne na mostku, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry

Dodatkowe kryteria wykluczenia: (Normal-CKD Stadium 2/Grupa QuantumLeap):

- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chorób płuc, hematologicznych, endokrynologicznych, wątrobowo-żółciowych, nefrologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych (w tym udar i/lub napad padaczkowy w wywiadzie), psychologicznych, mięśniowo-szkieletowych rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat lub uznane przez kierownika badań za klinicznie istotne lub niestabilne; Uwaga: historia kamieni żółciowych lub kamieni nerkowych nie jest wykluczona, o ile stan nie jest ostry w ciągu 30 dni od podania dawki.

Dodatkowe kryteria wykluczenia (stadium 3-4 CKD/grupa QuantumLeap):

  • PChN stadium 5 w czasie badania przesiewowego
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) istotny stan zdrowia lub zabieg chirurgiczny, w tym zawał mięśnia sercowego, zabiegi laparoskopowe lub inne wynalazki medyczne
  • Dawki prednizonu większe niż 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 90 dni

Kryteria wykluczenia (Normal-CKD Stadium 2/Radiance i CKD Stage 3-5/Radiance):

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji

    • Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce

  • Nie można umieścić dostępu żylnego w obu ramionach
  • Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podania dawki lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB102 i joheksol lub inne podobne (jodowe środki kontrastowe) produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
  • NLPZ należy stosować w ciągu 2 dni od dnia podania dawki
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia krwi, które w ocenie badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko związane z procedurami związanymi z badaniem
  • Są homozygotami pod względem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Masz nadczynność tarczycy lub aktualny rak tarczycy
  • Mieć guz chromochłonny
  • Obecnie na Kumadynie (warfaryna) , którzy mają INR>4 przy Badaniach Przesiewowych
  • Aktualna historia AIDS lub HIV
  • Aktualne dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Jeśli pacjent ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ale RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest poniżej poziomu wykrywalności, uznaje się go za odpornego i może kwalifikować się do włączenia.
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z badanego słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na MB-102
  • Znaczne blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacyjne na mostku, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry

Kryteria wykluczenia (normalny etap CKD 2/optymalizacja algorytmu Brilliance; CKD etap 3-5/optymalizacja algorytmu Brilliance; normalny CKD etap 2/ostateczny algorytm i czujnik Brilliance oraz CKD etap 3-5/algorytm końcowy Brilliance i grupy czujników):

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji

    • Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania dawki do co najmniej 7 dni po dawce

  • Nie można uzyskać dostępu żylnego
  • Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podania dawki lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym na leki lub MB-102 (nietolerancja na lek nie jest uważana za alergię na lek).
  • NLPZ należy stosować w ciągu 2 dni od dnia podania dawki
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia krwi, które w ocenie badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko związane z procedurami związanymi z badaniem
  • Obecnie na Kumadynie (warfaryna) , którzy mają INR>4 przy Badaniach Przesiewowych
  • Aktualna historia AIDS lub HIV
  • Aktualne dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Jeśli pacjent ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ale RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest poniżej poziomu wykrywalności, uznaje się go za odpornego i kwalifikuje się do włączenia.
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z badanego słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza ekspozycja na MB-102
  • Znaczne blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacyjne na mostku, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry

Dodatkowe kryteria wykluczenia: (Normal-CKD, etap 2/promienistość; Normal-CKD, etap 2/optymalizacja algorytmu Brilliance; Normal-CKD, etap 2/optymalizacja czujnika Brilliance; Normal-CKD, etap 2/walidacja czujnika jasności; i Normal-CKD, etap 2/ Końcowy algorytm Brilliance i grupy czujników):

  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub HF klasy III lub IV wg NYHA
  • Jakiekolwiek inne poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, aktywna infekcja, wynik badania fizykalnego, laboratoryjnego lub stan psychiczny, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania lub może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zagrozić możliwości interpretacji wyniki badań. Uwaga: historia kamieni żółciowych lub kamieni nerkowych nie jest wykluczona, o ile stan nie jest ostry w ciągu 30 dni od podania dawki.

Dodatkowe kryteria wykluczenia: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance algorytm optymalizacja; CKD Stage 3-5/walidacja czujnika Brilliance oraz CKD Stage 3-5/Algorytm końcowy Brilliance i grupy czujników):

  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) istotny stan zdrowia lub zabieg chirurgiczny, w tym zawał mięśnia sercowego, laparoskopowe operacje klatki piersiowej lub inne istotne wynalazki medyczne
  • Otrzymywał >20 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę glukokortykoidu przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem podania dawki z powodu ostrego lub przewlekłego zaburzenia
  • Obecnie dializowany
  • Obecnie bezmocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna CKD, etap 2/QuantumLeap
MB-102 i joheksol podawane uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stadium 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia QuantumLeap ORFM. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI. W celu ustalenia optymalnej dawki MB-102 uczestnicy mogli otrzymać różne dawki.
Lek: Joheksol
5 ml roztworu o stężeniu 647 mg/ml podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Urządzenie: Skok kwantowy
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: CKD Etap 3-4/QuantumLeap
MB-102 i joheksol podawane uczestnikom z upośledzoną funkcją nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) etap 3-4) i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia QuantumLeap ORFM. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI. W celu ustalenia optymalnej dawki MB-102 uczestnicy mogli otrzymać różne dawki.
Lek: Joheksol
5 ml roztworu o stężeniu 647 mg/ml podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Urządzenie: Skok kwantowy
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Normalna CKD, etap 2/blask
MB-102 i joheksol podawane uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stopniu 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Radiance ORFM. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: Joheksol
5 ml roztworu o stężeniu 647 mg/ml podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Urządzenie: Blask
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: CKD Etap 3-5/Radiance
MB-102 i joheksol podawane uczestnikom z upośledzoną funkcją nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) etapy 3-5) i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Radiance ORFM. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: Joheksol
5 ml roztworu o stężeniu 647 mg/ml podane we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30 sekund, a następnie przepłukane dożylnie 10 ml roztworu soli fizjologicznej w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Urządzenie: Blask
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Optymalizacja algorytmu Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 podawany uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stadium 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przeprowadzono optymalizację algorytmu czujnika Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Eksperymentalny: Optymalizacja algorytmu CKD Stage 3-5/Brilliance
MB-102 podawany uczestnikom z upośledzoną funkcją nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) etapy 3-5) i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przeprowadzono optymalizację algorytmu czujnika Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Eksperymentalny: Optymalizacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 podawany uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stadium 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przeprowadzono optymalizację czujnika urządzenia Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Eksperymentalny: Weryfikacja czujnika Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 podawany uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stadium 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przeprowadzono walidację czujnika Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Lek: MB-102 - pojedyncza dawka 4 µmol/kg
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Eksperymentalny: Weryfikacja czujnika CKD Stage 3-5/Brilliance
MB-102 podawany uczestnikom z upośledzoną funkcją nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) etapy 3-5) i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przeprowadzono walidację czujnika Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 – pojedyncza dawka 130 mg
130 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund. Część uczestników otrzyma dwie dawki MB-102 w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Normalny-CKD, stopień 2/jasność (1-2 czujniki)
MB-102 podawany uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stopniu 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM (1-2 czujniki). Przetestowano zoptymalizowany algorytm i ostateczny projekt urządzenia Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI. Podgrupa uczestników tej grupy otrzymała dwie dawki MB-102 w odstępie 12 godzin.
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 – pojedyncza dawka 130 mg lub 2 dawki 130 mg w odstępie 12 godzin
130 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Normal-CKD, stopień 2/Brilliance (1-2 czujniki i 2-częściowy czujnik Brilliance)
MB-102 podawany uczestnikom z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), czynnością nerek w stopniu 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM (1-2 czujniki i czujnik 2-częściowy). Przetestowano zoptymalizowany algorytm i ostateczny projekt urządzenia Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI. Podgrupa uczestników tej grupy otrzymała dwie dawki MB-102 w odstępie 12 godzin.
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 – pojedyncza dawka 130 mg lub 2 dawki 130 mg w odstępie 12 godzin
130 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: Brilliance (2-częściowy czujnik)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Eksperymentalny: Normalna CKD, stopień 2/Brilliance (1-2 czujniki i 2-częściowy czujnik Brilliance) i 2 dawki MB-102
Dwie dawki MB-102 podane uczestnikom w odstępie 12 godzin, z prawidłową lub przewlekłą chorobą nerek (PChN), czynnością nerek w stadium 2 i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM (1-2 czujniki i czujnik 2-częściowy). Przetestowano zoptymalizowany algorytm i ostateczny projekt urządzenia Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Urządzenie: Brilliance (2-częściowy czujnik)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 – dwie dawki po 130 mg w odstępie 24 godzin
4 µmol/kg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund. Część uczestników otrzyma dwie dawki MB-102 w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Czujniki CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2
MB-102 podawany uczestnikom z upośledzoną funkcją nerek (przewlekła choroba nerek (CKD) etapy 3-5) i fluorescencją mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance ORFM. Przetestowano zoptymalizowany algorytm i ostateczny projekt urządzenia Brilliance. Około połowa uczestników miała zostać włączona do badania z typem I, II lub III w skali Fitzpatricka, a połowa z typem koloru skóry IV, V i VI.
Urządzenie: Jasność (1 lub 2 czujniki)
Optyczny monitor czynności nerek (ORFM)
Lek: MB-102 – pojedyncza dawka 130 mg
130 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez 30 sekund, a następnie 10 ml zwykłego roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 30 sekund. Część uczestników otrzyma dwie dawki MB-102 w odstępie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem. .
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) joheksolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w minutach) określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia joheksolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w minutach) określono bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Okres półtrwania w fazie eliminacji (czas potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę pierwotnej wartości) obliczono jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji joheksolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Okres półtrwania w fazie eliminacji (czas potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę pierwotnej wartości) obliczono jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (ng*min/ml) oszacowano od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia za pomocą analiz niekompartmentowych.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia joheksolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (ng*min/ml) oszacowano od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia za pomocą analiz niekompartmentowych.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia plazmy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności dla MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (ng*min/ml) od czasu 0 do nieskończoności obliczono jako: AUC∞ = AUClast + LQC/λz gdzie LQC to przewidywane stężenie (w oparciu o regresję końcową) w momencie ostatnie mierzalne stężenie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności dla joheksolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (ng*min/ml) od czasu 0 do nieskończoności obliczono jako: AUC∞ = AUClast + LQC/λz gdzie LQC to przewidywane stężenie (w oparciu o regresję końcową) w momencie ostatnie mierzalne stężenie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Całkowity klirens osocza MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Całkowity klirens osoczowy (objętość osocza oczyszczona z leku w czasie) obliczono jako: Clp = dawka/AUC∞.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Całkowity klirens joheksolu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Całkowity klirens osoczowy (objętość osocza oczyszczona z leku w czasie) obliczono jako: Clp = dawka/AUC∞.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Stała szybkości terminala dla MB-102
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Stałą szybkości końcowej (λz) określono metodą regresji liniowej końcowej fazy liniowej profilu logarytmicznego stężenia w osoczu w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Stała szybkości końcowej dla joheksolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Stałą szybkości końcowej (λz) określono metodą regresji liniowej końcowej fazy liniowej profilu logarytmicznego stężenia w osoczu w czasie.
Dawka wstępna i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu.
Klirens nerkowy MB-102
Ramy czasowe: Podawać przed dawką i za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz do 720 minut po podaniu
Próbki moczu pobierano przed dawką (czas 0), a próbki moczu o objętości 5 ml pobierano za każdym razem, gdy pacjent oddał mocz. Całkowitą objętość wydalanego moczu rejestrowano do 12 godzin po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Klirens nerkowy (objętość osocza oczyszczonego przez nerki z leku w czasie) obliczano jako: CLr = Ae/AUClast, gdzie Ae oznacza skumulowaną ilość analitu wydalanego z moczem w okresie pobierania próbek.
Podawać przed dawką i za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz do 720 minut po podaniu
Klirens nerkowy joheksolu
Ramy czasowe: Podawać przed dawką i za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz do 720 minut po podaniu
Próbki moczu pobierano przed dawką (czas 0), a próbki moczu o objętości 5 ml pobierano za każdym razem, gdy pacjent oddał mocz. Całkowitą objętość wydalanego moczu rejestrowano do 12 godzin po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Klirens nerkowy (objętość osocza oczyszczonego przez nerki z leku w czasie) obliczano jako: CLr = Ae/AUClast, gdzie Ae oznacza skumulowaną ilość analitu wydalanego z moczem w okresie pobierania próbek.
Podawać przed dawką i za każdym razem, gdy uczestnik oddaje mocz do 720 minut po podaniu
Korelacja pomiędzy intensywnością przezskórnej fluorescencji MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia kwantowego i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym fazy wydalania przez nerki
Ramy czasowe: Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych . Udokumentowano intensywność fluorescencji przezskórnej MB-102 w momencie pobierania krwi, mierzoną za pomocą urządzenia QuantumLeap, oraz korelację pomiędzy intensywnością fluorescencji przezskórnej MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia QuantumLeap a stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym badania. obliczono fazę wydalania przez nerki.
Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu
Korelacja pomiędzy intensywnością przezskórnej fluorescencji MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia radiacyjnego i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym fazy wydalania przez nerki
Ramy czasowe: Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych metody. Udokumentowano intensywność fluorescencji przezskórnej MB-102 w momencie pobierania krwi, mierzoną za pomocą urządzenia Radiance, oraz korelację pomiędzy intensywnością fluorescencji przezskórnej MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia Radiance i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym badania. obliczono fazę wydalania przez nerki.
Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (±10 min) minut po podaniu
Korelacja pomiędzy intensywnością przezskórnej fluorescencji MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym fazy wydalania przez nerki u uczestników z prawidłową czynnością nerek w stadium 2 PChN
Ramy czasowe: Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 i 480 minut po podaniu
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 i 480 minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Udokumentowano intensywność fluorescencji przezskórnej MB-102 w momencie pobierania krwi, mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance, oraz korelację pomiędzy intensywnością fluorescencji przezskórnej MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym obliczono fazę wydalania przez nerki.
Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 i 480 minut po podaniu
Korelacja pomiędzy intensywnością przezskórnej fluorescencji MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym fazy wydalania przez nerki u uczestników z CKD w stadium 3-4. Czynność nerek
Ramy czasowe: Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (± 10 min) oraz 960, 1440, 1920, 2400 i 2880 (± 30 minut) minut po podaniu
Próbki krwi pobierano przed dawką (czas 0) oraz o 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (± 10 min) oraz 960, 1440, 1920, 2400 i 2880 (± 30 minut) minut po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Udokumentowano intensywność fluorescencji przezskórnej MB-102 w momencie pobierania krwi, mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance, oraz korelację pomiędzy intensywnością fluorescencji przezskórnej MB-102 mierzoną za pomocą urządzenia Brilliance i stężeniem MB-102 w osoczu w każdym punkcie czasowym obliczono fazę wydalania przez nerki.
Dawka wstępna (czas 0) i 5, 10, 15; (± 1 lub 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360, 480, 600 i 720 (± 10 min) oraz 960, 1440, 1920, 2400 i 2880 (± 30 minut) minut po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z używaniem urządzenia QuantumLeap
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Udokumentowano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z użytkowaniem urządzenia QuantumLeap.
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia Radiance
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Udokumentowano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia Radiance.
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z użyciem urządzenia Brilliance
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni
Udokumentowano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia Brilliance.
Od momentu podania dawki do wizyty kontrolnej do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORFM-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Joheksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj