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Farmacocinetica di MB-102 e uso del dispositivo di monitoraggio ottico della funzionalità renale non invasivo (ORFM) in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa e una gamma di tipi di colore della pelle

24 ottobre 2023 aggiornato da: MediBeacon

Uno studio pilota sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'MB-102 rispetto all'ioexolo e l'uso del dispositivo ORFM (Optical Renal Function Monitor) non invasivo in soggetti con funzionalità renale normale e compromessa e una gamma di tipi di colore della pelle

Questo studio è uno studio pilota, di sicurezza e farmacocinetica di MB-102 contro iohexol e l'uso del dispositivo di monitoraggio ottico della funzione renale (ORFM) non invasivo in partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa con diversi tipi di colore della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di MB-102 in partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa; determinare la farmacocinetica plasmatica di MB-102 rispetto alla farmacocinetica di iohexol nei partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa; per dimostrare che la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata mediante fluorescenza transdermica MB-102 utilizzando il dispositivo Brilliance per il monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM) è allineata con la GFR plasmatica MB-102; valutare la sicurezza e l'efficacia dei prototipi di dispositivo medico sperimentale ORFM QuantumLeap, Radiance e Brilliance per il rilevamento fluorescente transdermico non invasivo di MB-102 nei partecipanti con una gamma di tipi di colore della pelle; e per determinare la dose ottimale di MB-102 per la misurazione non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale-CKD Stadio 2/QuantumLeap; CKD Fase 3-4/QuantumLeap; Normale-CKD Fase 2/Radianza; e gruppi CKD Stage 3-5/Radiance: Età ≥ 22 anni
  • Ottimizzazione dell'algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Ottimizzazione dell'algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance; Ottimizzazione del sensore Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Convalida del sensore Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Convalida sensore CKD Stage 3-5/Brilliance; Algoritmo e sensore finale Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Algoritmo finale CKD Stage 3-5/Brilliance e gruppi di sensori: Età ≥ 18 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile o disposte a utilizzare metodi contraccettivi designati dallo studio dallo screening fino alla visita di follow-up
  • I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la somministrazione
  • Screening normale o non clinicamente significativo ed ECG a 12 derivazioni al basale secondo il parere del PI
  • Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo

Normale-CKD Stadio 2/QuantumLeap; Normale-CKD Fase 2/Radianza; Ottimizzazione dell'algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Ottimizzazione del sensore Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Convalida del sensore Normal-CKD Stage 2/Brilliance; e Algoritmo finale Normal-CKD Stage 2/Brilliance e gruppi di sensori:

  • Sano come determinato dall'anamnesi, senza risultati clinicamente significativi allo screening e agli esami fisici di base, segni vitali e panel di laboratorio clinico o condizioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza del partecipante, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni dello studio
  • eGFR (equazione CKD-EPI) di ≥60 mL/min/1,73 m^2 (normale allo Stadio 2 CKD) al momento dello screening

Gruppo CKD Stage 3-4/QuantumLeap:

  • Funzionalità renale stabile a giudizio del PI
  • eGFR (equazione CKD-EPI) di 15 - 59 ml/min/1,73 m^2 al momento della proiezione
  • Uso stabile di farmaci immunosoppressori (se applicabile)

CKD Fase 3-5/Radianza; Ottimizzazione dell'algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance; Convalida sensore CKD Stage 3-5/Brilliance; e gruppi di sensori e algoritmo finale CKD Stage 3-5/Brilliance:

  • Possedere una funzione renale stabile definita come l'eGFR storico più recente (entro 3 mesi) e l'eGFR di screening che differisce di ≤20%.
  • eGFR (equazione CKD-EPI) di <59 ml/min/1,73 m^2 sulla base di un valore storico raccolto entro 3 mesi o dallo screening della creatinina sierica
  • Uso stabile di farmaci immunosoppressori (se applicabile) definito come nessun cambiamento negli ultimi 30 giorni o previsto durante le visite di follow-up e una dose di prednisone <20 mg/giorno (o dose equivalente di un altro steroide)

Criteri di esclusione (gruppi Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap e CKD Stage 3-4/QuantumLeap):

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Intollerante alla venipuntura
  • Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dallo screening o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca medica che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'MB-102 o iohexol, o altri prodotti correlati (mezzi di contrasto iodati) o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
  • Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Soggetti che hanno allergie a 2 o più classi di farmaci. (L'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia ai farmaci)
  • Uso stabile (nessuna modifica entro 30 giorni) di farmaci su prescrizione o da banco
  • Uso di FANS entro 2 giorni dal giorno della somministrazione
  • Storia di disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischi indebiti per le procedure correlate allo studio
  • Sono omozigoti per l'anemia falciforme
  • Avere un noto disturbo della tiroide
  • Avere feocromocitoma
  • Attualmente in terapia con Coumadin (warfarin) che hanno un INR>4 allo Screening
  • Storia attuale di AIDS o HIV
  • Antigene dell'epatite B positivo o anticorpo C positivo
  • Personale del sito immediatamente associato allo studio o ai loro parenti stretti
  • Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Precedente arruolamento e dosaggio in questo studio pilota 2
  • Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno che altererebbero le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle

Ulteriori criteri di esclusione: (gruppo Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap):

- Storia di malattie cardiovascolari significative, insufficienza cardiaca, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, polmonare, ematologico, endocrino, epatobiliare, nefrologico, immunologico, dermatologico, neurologico (inclusa qualsiasi storia di ictus e / o disturbo convulsivo), psicologico, malattia muscoloscheletrica , diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni o ritenuta clinicamente significativa o instabile dal Principal Investigator; Nota: la storia di calcoli biliari o calcoli renali non è esclusa a condizione che la condizione non sia acuta entro 30 giorni dalla somministrazione.

Ulteriori criteri di esclusione (fase CKD 3-4/gruppo QuantumLeap):

  • CKD stadio 5 al momento dello screening
  • Condizione medica o procedura chirurgica significativa recente (entro 3 mesi) incluso infarto del miocardio, procedure laparoscopiche o altre invenzioni mediche
  • Dosi di prednisone superiori a 10 mg/giorno negli ultimi 90 giorni

Criteri di esclusione (gruppi Normal-CKD Stage 2/Radiance e CKD Stage 3-5/Radiance):

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

    • I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la dose

  • Impossibile avere un accesso venoso posizionato su entrambe le braccia
  • Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dalla somministrazione o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca medica che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB102 e ioexolo o altri prodotti correlati (mezzi di contrasto iodati) (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  • Uso di FANS entro 2 giorni dal giorno della somministrazione
  • Storia di disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischi indebiti per le procedure correlate allo studio
  • Sono omozigoti per l'anemia falciforme
  • Avere ipertiroidismo o cancro alla tiroide in corso
  • Avere feocromocitoma
  • Attualmente in terapia con Coumadin (warfarin) che hanno un INR>4 allo Screening
  • Storia attuale di AIDS o HIV
  • Prove attuali di un'infezione attiva da epatite B o C. Se il soggetto è positivo agli anticorpi dell'epatite C, ma l'RNA dell'epatite C è al di sotto del livello di rilevamento, è considerato immune e può essere idoneo per l'arruolamento.
  • Personale del sito immediatamente associato allo studio o ai loro parenti stretti
  • Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Precedente esposizione a MB-102
  • Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno che altererebbero le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle

Criteri di esclusione (ottimizzazione dell'algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Ottimizzazione dell'algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance; Algoritmo e sensore finali Normal-CKD Stage 2/Brilliance; e Gruppi di algoritmi e sensori finali CKD Stage 3-5/Brilliance):

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

    • I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione ad almeno 7 giorni dopo la dose

  • Impossibile avere accesso venoso
  • Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dalla somministrazione o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca medica che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene compresi i farmaci, o MB-102 (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  • Uso di FANS entro 2 giorni dal giorno della somministrazione
  • Storia di disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischi indebiti per le procedure correlate allo studio
  • Attualmente in terapia con Coumadin (warfarin) che hanno un INR>4 allo Screening
  • Storia attuale di AIDS o HIV
  • Prove attuali di un'infezione attiva da epatite B o C. Se il soggetto è positivo agli anticorpi dell'epatite C, ma l'RNA dell'epatite C è al di sotto del livello di rilevamento, è considerato immune e può essere arruolato.
  • Personale del sito immediatamente associato allo studio o ai loro parenti stretti
  • Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Precedente esposizione a MB-102
  • Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno che altererebbero le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle

Ulteriori criteri di esclusione: (Normal-CKD Stage 2/Radiance; Normal-CKD Stage 2/Ottimizzazione dell'algoritmo di brillantezza; Normal-CKD Stage 2/Ottimizzazione del sensore di brillantezza; Normal-CKD Stage 2/Convalida del sensore di brillantezza; e Normal-CKD Stage 2/ Algoritmo finale di brillantezza e gruppi di sensori):

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Qualsiasi altro disturbo medico grave o incontrollato, infezione attiva, riscontro di esame fisico, riscontro di laboratorio o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei soggetti di completare i requisiti dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore o compromettere l'interpretazione di risultati dello studio. Nota: una storia di calcoli biliari o calcoli renali non è esclusa a condizione che la condizione non sia acuta entro 30 giorni dalla somministrazione.

Criteri di esclusione aggiuntivi: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/ottimizzazione dell'algoritmo Brilliance; CKD Stage 3-5/convalida del sensore Brilliance; e CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmo finale e gruppi di sensori):

  • Condizione medica o procedura chirurgica significativa recente (entro 3 mesi) incluso infarto del miocardio, procedure laparoscopiche toraciche o altre invenzioni mediche significative
  • Ricevuti >20 mg/die di prednisone o una dose equivalente di glucocorticoidi per più di 7 giorni negli ultimi 90 giorni prima del giorno di somministrazione per un disturbo acuto o cronico
  • Attualmente in dialisi
  • Attualmente anurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 della CKD normale/QuantumLeap
MB-102 e iohexolo somministrati a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo QuantumLeap ORFM. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Per determinare la dose ottimale di MB-102, i partecipanti potrebbero aver ricevuto dosi diverse.
Droga: Iohexol
5 mL di una soluzione da 647 mg/mL somministrati per iniezione endovenosa in 30 secondi, seguiti da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30 secondi
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Dispositivo: Salto Quantico
Monitor ottico della funzione renale (ORFM)
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: CKD Stadio 3-4/QuantumLeap
MB-102 e iohexolo somministrati a partecipanti con funzionalità renale compromessa (malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-4) e fluorescenza misurata dal dispositivo QuantumLeap ORFM. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Per determinare la dose ottimale di MB-102, i partecipanti potrebbero aver ricevuto dosi diverse.
Droga: Iohexol
5 mL di una soluzione da 647 mg/mL somministrati per iniezione endovenosa in 30 secondi, seguiti da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30 secondi
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Dispositivo: Salto Quantico
Monitor ottico della funzione renale (ORFM)
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: Stadio 2/Radianza della CKD normale
MB-102 e iohexolo somministrati a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Radiance ORFM. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: Iohexol
5 mL di una soluzione da 647 mg/mL somministrati per iniezione endovenosa in 30 secondi, seguiti da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30 secondi
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Dispositivo: Radianza
Monitor ottico della funzione renale (ORFM)
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: Stadio CKD 3-5/Radianza
MB-102 e iohexolo somministrati a partecipanti con funzionalità renale compromessa (malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-5) e fluorescenza misurata dal dispositivo Radiance ORFM. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: Iohexol
5 mL di una soluzione da 647 mg/mL somministrati per iniezione endovenosa in 30 secondi, seguiti da una normale soluzione salina da 10 mL somministrata per via endovenosa in 30 secondi
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Dispositivo: Radianza
Monitor ottico della funzione renale (ORFM)
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: Ottimizzazione dell'algoritmo Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. È stata condotta l'ottimizzazione dell'algoritmo del sensore Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Sperimentale: Ottimizzazione dell'algoritmo CKD Stage 3-5/Brilliance
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale compromessa (malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-5) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. È stata condotta l'ottimizzazione dell'algoritmo del sensore Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Sperimentale: Ottimizzazione del sensore Normale-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. È stata condotta l'ottimizzazione del sensore del dispositivo Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Sperimentale: Convalida del sensore CKD normale di fase 2/brilliance
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. È stata condotta la convalida del sensore Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Droga: MB-102-- dose singola da 4 µmol/kg
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Sperimentale: Convalida del sensore CKD Stage 3-5/Brilliance
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale compromessa (malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-5) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. È stata condotta la convalida del sensore Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Droga: MB-102--dose singola da 130 mg
130 mg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 ml di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi. Un sottogruppo di partecipanti riceverà due dosi di MB-102, a 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: CKD normale Stadio 2/Brilliance (1-2 sensori)
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensori). Sono stati testati l'algoritmo ottimizzato e la progettazione finale del dispositivo Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Un sottogruppo di partecipanti in questo braccio ha ricevuto due dosi di MB-102, a 12 ore di distanza.
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Droga: MB-102-dose singola da 130 mg o 2 dosi da 130 mg a 12 ore di distanza
130 mg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 ml di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: CKD normale Stadio 2/Brilliance (1-2 sensori e sensore Brilliance in 2 parti)
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensori e sensore in 2 parti). Sono stati testati l'algoritmo ottimizzato e la progettazione finale del dispositivo Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI. Un sottogruppo di partecipanti in questo braccio ha ricevuto due dosi di MB-102, a 12 ore di distanza.
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Droga: MB-102-dose singola da 130 mg o 2 dosi da 130 mg a 12 ore di distanza
130 mg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 ml di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Brillantezza (sensore in 2 parti)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Sperimentale: CKD normale Stadio 2/Brilliance (1-2 sensori e sensore Brilliance in 2 parti) e 2 dosi MB-102
Due dosi di MB-102 somministrate ai partecipanti a distanza di 12 ore l'uno dall'altro, con funzionalità renale di stadio 2 della malattia renale da normale a cronica (CKD) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM (1-2 sensori e sensore in 2 parti). Sono stati testati l'algoritmo ottimizzato e la progettazione finale del dispositivo Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Dispositivo: Brillantezza (sensore in 2 parti)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Droga: MB-102-- due dosi da 130 mg a distanza di 24 ore l'una dall'altra
4 µmol/kg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 mL di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi. Un sottogruppo di partecipanti riceverà due dosi di MB-102, a 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: Sensori CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2
MB-102 somministrato a partecipanti con funzionalità renale compromessa (malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-5) e fluorescenza misurata dal dispositivo Brilliance ORFM. Sono stati testati l'algoritmo ottimizzato e la progettazione finale del dispositivo Brilliance. Circa la metà dei partecipanti doveva essere arruolata con la scala Fitzpatrick di tipo I, II o III e l'altra metà con il tipo di colore della pelle di tipo IV, V e VI.
Dispositivo: Brillantezza (1 o 2 sensori)
Monitoraggio ottico della funzionalità renale (ORFM)
Droga: MB-102--dose singola da 130 mg
130 mg somministrati mediante iniezione endovenosa nell'arco di 30 secondi, seguiti da 10 ml di soluzione salina normale somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 secondi. Un sottogruppo di partecipanti riceverà due dosi di MB-102, a 12 ore di distanza.
Altri nomi:
  • Relmapirazin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, temporaneamente associati all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al dispositivo medico o al farmaco in sperimentazione .
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ioexolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax; misurato in minuti) è stato determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax; misurato in minuti) è stato determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
L'emivita di eliminazione dell'MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'emivita di eliminazione (il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale) è stata calcolata come t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
L'emivita di eliminazione dello Iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'emivita di eliminazione (il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale) è stata calcolata come t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*min/mL) è stata stimata dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile utilizzando analisi non compartimentali.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per ioexolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*min/mL) è stata stimata dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile utilizzando analisi non compartimentali.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*min/mL) dal tempo 0 all'infinito è stata calcolata come: AUC∞ = AUClast + LQC/λz dove LQC è la concentrazione prevista (basata sulla regressione terminale) al momento della l'ultima concentrazione misurabile.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per Iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*min/mL) dal tempo 0 all'infinito è stata calcolata come: AUC∞ = AUClast + LQC/λz dove LQC è la concentrazione prevista (basata sulla regressione terminale) al momento della l'ultima concentrazione misurabile.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Clearance totale dal plasma di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La clearance plasmatica totale (il volume plasmatico eliminato dal farmaco nel tempo) è stata calcolata come: Clp = Dose/AUC∞.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Clearance plasmatica totale dello ioexolo
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La clearance plasmatica totale (il volume plasmatico eliminato dal farmaco nel tempo) è stata calcolata come: Clp = Dose/AUC∞.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
La costante di velocità terminale per MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La costante di velocità terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare della fase lineare terminale del profilo logaritmico della concentrazione plasmatica nel tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
La costante di velocità terminale per Iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . La costante di velocità terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare della fase lineare terminale del profilo logaritmico della concentrazione plasmatica nel tempo.
Pre-dose e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose.
Clearance renale di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni volta che il partecipante urina fino a 720 minuti dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e sono stati raccolti campioni di urina da 5 mL ogni volta che il soggetto urinava. Il volume totale di urina escreta è stato registrato fino a 12 ore dopo la dose ed è stato analizzato utilizzando metodi analitici validati. La clearance renale (il volume di plasma eliminato dal farmaco dai reni nel tempo) è stata calcolata come: CLr = Ae/AUClast, dove Ae è la quantità cumulativa di analita escreto nelle urine durante l'intervallo di campionamento.
Pre-dose e ogni volta che il partecipante urina fino a 720 minuti dopo la dose
Clearance renale dello ioexolo
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni volta che il partecipante urina fino a 720 minuti dopo la dose
I campioni di urina sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e sono stati raccolti campioni di urina da 5 mL ogni volta che il soggetto urinava. Il volume totale di urina escreta è stato registrato fino a 12 ore dopo la dose ed è stato analizzato utilizzando metodi analitici validati. La clearance renale (il volume di plasma eliminato dal farmaco dai reni nel tempo) è stata calcolata come: CLr = Ae/AUClast, dove Ae è la quantità cumulativa di analita escreto nelle urine durante l'intervallo di campionamento.
Pre-dose e ogni volta che il partecipante urina fino a 720 minuti dopo la dose
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica di MB-102 misurata dal dispositivo Quantum Leap e la concentrazione plasmatica di MB-102 in ciascun momento della fase di escrezione renale
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati . È stata documentata l'intensità della fluorescenza transdermica al momento del prelievo di sangue misurata dal dispositivo QuantumLeap e la correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica di MB-102 misurata dal dispositivo QuantumLeap e la concentrazione plasmatica di MB-102 in ciascun momento nel è stata calcolata la fase di escrezione renale.
Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica di MB-102 misurata dal dispositivo di irradiazione e la concentrazione plasmatica di MB-102 in ciascun momento della fase di escrezione renale
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose e verranno analizzati utilizzando strumenti analitici convalidati metodi. È stata documentata l'intensità della fluorescenza transdermica al momento del prelievo di sangue, misurata dal dispositivo Radiance, e la correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica dell'MB-102 misurata dal dispositivo Radiance e la concentrazione plasmatica dell'MB-102 in ciascun momento del test. è stata calcolata la fase di escrezione renale.
Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) minuti dopo la dose
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica di MB-102 misurata dal dispositivo Brilliance e la concentrazione plasmatica di MB-102 in ciascun momento della fase di escrezione renale in partecipanti con funzionalità renale di stadio 2 con insufficienza renale cronica normale
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 e 480 minuti dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 min), 360 e 480 minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. È stata documentata l'intensità della fluorescenza transdermica al momento del prelievo di sangue, misurata dal dispositivo Brilliance, e la correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica dell'MB-102 misurata dal dispositivo Brilliance e la concentrazione plasmatica dell'MB-102 in ciascun momento del test. è stata calcolata la fase di escrezione renale.
Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 e 480 minuti dopo la dose
Correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica di MB-102 misurata dal dispositivo Brilliance e la concentrazione plasmatica di MB-102 in ciascun momento della fase di escrezione renale in partecipanti con funzione renale allo stadio 3-4 di CKD
Lasso di tempo: Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minuti dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose (tempo 0) e alle 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minuti dopo la dose e sono stati analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. È stata documentata l'intensità della fluorescenza transdermica al momento del prelievo di sangue, misurata dal dispositivo Brilliance, e la correlazione tra l'intensità della fluorescenza transdermica dell'MB-102 misurata dal dispositivo Brilliance e la concentrazione plasmatica dell'MB-102 in ciascun momento del test. è stata calcolata la fase di escrezione renale.
Pre-dose (tempo 0) e 5, 10, 15; (± 1 o 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 e 720 (±10 min) e 960, 1440, 1920, 2400 e 2880 (±30 min) minuti dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'uso del dispositivo QuantumLeap
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
È stato documentato il numero di partecipanti con eventi avversi legati all'uso del dispositivo QuantumLeap.
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi legati all'uso del dispositivo Radiance
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
È stato documentato il numero di partecipanti con eventi avversi legati all'uso del dispositivo Radiance.
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi legati all'uso del dispositivo Brilliance
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni
È stato documentato il numero di partecipanti con eventi avversi legati all'uso del dispositivo Brilliance.
Dal momento della somministrazione fino alla visita di follow-up, fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediBeacon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

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