Фармакокинетика MB-102 и использование устройства неинвазивного оптического монитора функции почек (ORFM) у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек и различными типами цвета кожи
24 октября 2023 г. обновлено: MediBeacon
Пилотное исследование безопасности и фармакокинетики MB-102 по сравнению с йогексолом и использованием устройства неинвазивного оптического монитора функции почек (ORFM) у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек и различными типами цвета кожи
Это исследование является пилотным, исследованием безопасности и фармакокинетики MB-102 по сравнению с йогексолом и использованием устройства неинвазивного оптического монитора функции почек (ORFM) у участников с нормальной и нарушенной функцией почек с различными типами цвета кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Йогексол
- Устройство: Квантовый скачок
- Устройство: Сияние
- Лекарство: MB-102-- разовая доза 4 мкмоль/кг.
- Устройство: Яркость (1 или 2 датчика)
- Лекарство: MB-102 -- разовая доза 130 мг.
- Лекарство: MB-102 — однократная доза 130 мг или 2 дозы по 130 мг с интервалом 12 часов.
- Устройство: Яркость (датчик из 2 частей)
- Лекарство: MB-102 — две дозы по 130 мг с интервалом в 24 часа.
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз MB-102 у участников с нормальной и нарушенной функцией почек; определить плазменную фармакокинетику МВ-102 по сравнению с фармакокинетикой иогексола у участников с нормальной и нарушенной функцией почек; чтобы продемонстрировать, что скорость клубочковой фильтрации (СКФ), измеренная с помощью трансдермальной флуоресценции MB-102 с использованием устройства Brilliance для оптического монитора функции почек (ORFM), выравнивается с СКФ плазмы MB-102; оценить безопасность и эффективность прототипов экспериментальных медицинских устройств ORFM QuantumLeap, Radiance и Brilliance для неинвазивной трансдермальной флуоресцентной детекции MB-102 у участников с различными типами цвета кожи; и определить оптимальную дозу MB-102 для неинвазивного измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальная ХБП Стадия 2/QuantumLeap; ХБП стадии 3-4/QuantumLeap; Нормальная ХБП Стадия 2/Сияние; и ХБП Стадии 3-5/группы Radiance: Возраст ≥ 22 лет
- Оптимизация алгоритма Normal-CKD Stage 2/Brilliance; CKD Stage 3-5/оптимизация алгоритма Brilliance; Нормальная ХБП Стадия 2/оптимизация датчика яркости; Нормальная ХБП, стадия 2/проверка датчика яркости; CKD Stage 3-5/проверка датчика яркости; Алгоритм и датчик Нормальной ХБП Стадия 2/Brilliance final; ХБП Стадии 3-5/финальный алгоритм Brilliance и сенсорные группы: Возраст ≥ 18 лет
- Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала или желать использовать назначенные в исследовании методы контрацепции от скрининга до последующего визита.
- Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватные средства контрацепции со дня приема препарата и по крайней мере в течение 7 дней после приема препарата.
- Нормальный или не клинически значимый скрининг и исходная ЭКГ в 12 отведениях по мнению ИП
- Адекватный венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с требованиями протокола
Нормальная ХБП Стадия 2/QuantumLeap; Нормальная ХБП Стадия 2/Сияние; Оптимизация алгоритма Normal-CKD Stage 2/Brilliance; Нормальная ХБП Стадия 2/оптимизация датчика яркости; Нормальная ХБП, стадия 2/проверка датчика яркости; и алгоритм Normal-CKD Stage 2/Brilliance и группы датчиков:
- Здоров, как определено в истории болезни, без клинически значимых результатов скрининга и базовых физических осмотров, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных панелей или состояний, которые могут неблагоприятно повлиять на участие или безопасность участника, проведение исследования или помешать оценке исследования.
- рСКФ (уравнение CKD-EPI) ≥60 мл/мин/1,73 м^2 (норма для 2-й стадии ХБП) на момент скрининга
ХБП стадии 3-4/группа QuantumLeap:
- Стабильная функция почек по мнению ИП
- рСКФ (уравнение CKD-EPI) 15–59 мл/мин/1,73 м^2 во время просмотра
- Стабильное использование иммунодепрессантов (если применимо)
ХБП Стадии 3-5/Сияние; CKD Stage 3-5/оптимизация алгоритма Brilliance; CKD Stage 3-5/проверка датчика яркости; и алгоритм CKD Stage 3-5/Brilliance final и группы датчиков:
- Обладают стабильной функцией почек, определяемой как самая последняя историческая (в течение 3 месяцев) рСКФ и скрининговая рСКФ, отличающаяся на ≤20%.
- рСКФ (уравнение CKD-EPI) <59 мл/мин/1,73 м^2 на основе исторического значения, собранного в течение 3 месяцев, или на основе скрининга креатинина сыворотки
- Стабильное использование иммунодепрессантов (если применимо), определяемое как отсутствие изменений за последние 30 дней или ожидаемое во время последующих посещений, и доза преднизолона <20 мг/день (или эквивалентная доза другого стероида)
Критерии исключения (группы с нормальной ХБП стадии 2/QuantumLeap и ХБП стадии 3-4/QuantumLeap):
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать барьерный метод контроля рождаемости.
- Непереносимость венепункции
- Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после скрининга или одновременная регистрация в любом другом медицинском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к MB-102 или йогексолу или другим родственным продуктам (йодированные контрастные вещества) или любому из неактивных ингредиентов
- Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
- Субъекты с аллергией на 2 или более классов лекарств. (Непереносимость препарата не считается лекарственной аллергией)
- Стабильное использование (без изменений в течение 30 дней) рецептурных или безрецептурных препаратов
- Применение НПВП в течение 2 дней после дня приема
- Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови или нарушений свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску для процедур, связанных с исследованием.
- гомозиготны по серповидно-клеточной анемии
- Имейте известное заболевание щитовидной железы
- Имеют феохромоцитому
- В настоящее время принимают кумадин (варфарин), у которых МНО > 4 при скрининге.
- Текущая история СПИДа или ВИЧ
- Положительный результат на антиген гепатита В или положительный результат на антитела С
- Персонал площадки, непосредственно связанный с исследованием, или их ближайшие родственники
- Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Предварительная регистрация и дозировка в этом экспериментальном исследовании 2
- Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации на грудине, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
Дополнительные критерии исключения: (нормальная ХБП, стадия 2/группа QuantumLeap):
- История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда за последние 3 месяца, легочные, гематологические, эндокринные, гепатобилиарные, нефрологические, иммунологические, дерматологические, неврологические (включая любые истории инсульта и / или судорожные расстройства), психологические, скелетно-мышечные заболевания , диагноз рака за последние 2 года или признанный главным исследователем клинически значимым или нестабильным; Примечание: наличие камней в желчном пузыре или почках в анамнезе не исключено, если состояние не обострилось в течение 30 дней после приема препарата.
Дополнительные критерии исключения (стадия ХБП 3-4/группа QuantumLeap):
- 5 стадия ХБП на момент скрининга
- Недавнее (в течение 3 месяцев) серьезное заболевание или хирургическое вмешательство, включая инфаркт миокарда, лапароскопические процедуры или другие медицинские изобретения.
- Дозы преднизолона более 10 мг/сут в течение последних 90 дней
Критерии исключения (нормальная ХБП, стадия 2/группы сияния и ХБП стадии 3-5/группы сияния):
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать барьерный метод контроля рождаемости.
• Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватную контрацепцию со дня приема препарата до как минимум 7 дней после приема препарата.
- Невозможно установить венозный доступ на обеих руках
- Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после приема препарата или одновременная регистрация в любом другом медицинском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
- В анамнезе тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидная реакция на любой аллерген, включая лекарственные препараты, MB102 и йогексол или другие сопутствующие (йодсодержащие контрастные вещества) продукты (непереносимость препарата не считается лекарственной аллергией).
- Применение НПВП в течение 2 дней после дня приема
- Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови или нарушений свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску для процедур, связанных с исследованием.
- гомозиготны по серповидно-клеточной анемии
- У вас гипертиреоз или текущий рак щитовидной железы
- Имеют феохромоцитому
- В настоящее время принимают кумадин (варфарин), у которых МНО > 4 при скрининге.
- Текущая история СПИДа или ВИЧ
- Текущие данные об активной инфекции гепатита В или С. Если у субъекта положительный результат на антитела к гепатиту С, но уровень РНК гепатита С ниже уровня обнаружения, он считается невосприимчивым и может иметь право на регистрацию.
- Персонал площадки, непосредственно связанный с исследованием, или их ближайшие родственники
- Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Предварительное воздействие MB-102
- Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации на грудине, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
Критерии исключения (нормальная ХБП, стадия 2/оптимизация алгоритма яркости; ХБП, стадии 3-5/оптимизация алгоритма яркости; нормальная ХБП, стадия 2/окончательный алгоритм и датчик яркости; и стадия CKD 3-5/конечная яркость алгоритма и группы датчиков):
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать барьерный метод контроля рождаемости.
• Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватную контрацепцию со дня приема препарата до как минимум 7 дней после приема препарата.
- Невозможно получить венозный доступ
- Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после приема препарата или одновременная регистрация в любом другом медицинском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
- Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
- В анамнезе тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидная реакция на любой аллерген, включая лекарственные препараты, или MB-102 (непереносимость лекарственного средства не считается лекарственной аллергией).
- Применение НПВП в течение 2 дней после дня приема
- Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови или нарушений свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску для процедур, связанных с исследованием.
- В настоящее время принимают кумадин (варфарин), у которых МНО > 4 при скрининге.
- Текущая история СПИДа или ВИЧ
- Текущие данные об активной инфекции гепатита В или С. Если у субъекта положительный результат на антитела к гепатиту С, но уровень РНК гепатита С ниже уровня обнаружения, он считается невосприимчивым и подходит для включения в исследование.
- Персонал площадки, непосредственно связанный с исследованием, или их ближайшие родственники
- Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.
- Предварительное воздействие MB-102
- Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации на грудине, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
Дополнительные критерии исключения. Окончательный алгоритм Brilliance и группы датчиков):
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или СН III или IV класса по NYHA в анамнезе
- Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, активная инфекция, результаты физического осмотра, лабораторные данные или психиатрическое состояние, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъектов выполнять требования исследования или могут подвергнуть субъекта повышенному риску или поставить под угрозу интерпретируемость результатов исследования. результаты исследования. Примечание: наличие камней в желчном пузыре или почках в анамнезе не исключено, если состояние не обострилось в течение 30 дней после приема препарата.
Дополнительные критерии исключения: (стадия CKD 3–5/сияние; стадия CKD 3–5/алгоритм оптимизации яркости; стадия CKD 3–5/проверка датчика яркости; и стадия CKD 3–5/финальный алгоритм и группы датчиков яркости):
- Недавнее (в течение 3 месяцев) серьезное заболевание или хирургическое вмешательство, включая инфаркт миокарда, торакальные лапароскопические процедуры или другие важные медицинские изобретения.
- Получал> 20 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы глюкокортикоидов в течение более 7 дней за последние 90 дней до дня введения дозы по поводу острого или хронического заболевания.
- В настоящее время получает диализ
- В настоящее время анурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная ХБП, стадия 2/QuantumLeap
MB-102 и иогексол вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства QuantumLeap ORFM.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
Чтобы определить оптимальную дозу MB-102, участники могли получать разные дозы.
|
5 мл раствора с концентрацией 647 мг/мл вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30 секунд
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХБП Стадия 3-4/Квантовый Скачок
MB-102 и иогексол вводили участникам с нарушенной функцией почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–4) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства QuantumLeap ORFM.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
Чтобы определить оптимальную дозу MB-102, участники могли получать разные дозы.
|
5 мл раствора с концентрацией 647 мг/мл вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30 секунд
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная ХБП, стадия 2/Сияние
MB-102 и иогексол вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Radiance ORFM.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
5 мл раствора с концентрацией 647 мг/мл вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30 секунд
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХБП Стадия 3-5/Сияние
MB-102 и иогексол вводили участникам с нарушенной функцией почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–5) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Radiance ORFM.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
5 мл раствора с концентрацией 647 мг/мл вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим внутривенным введением 10 мл физиологического раствора в течение 30 секунд
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оптимизация алгоритма Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и флуоресценцию измеряли с помощью устройства Brilliance ORFM.
Проведена оптимизация алгоритма работы датчика Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
|
|
Экспериментальный: CKD Stage 3-5/Оптимизация алгоритма Brilliance
MB-102 вводили участникам с нарушенной функцией почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–5) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Brilliance ORFM.
Проведена оптимизация алгоритма работы датчика Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
|
|
Экспериментальный: Оптимизация датчика Normal-CKD Stage 2/Brilliance
MB-102 вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и флуоресценцию измеряли с помощью устройства Brilliance ORFM.
Проведена сенсорная оптимизация прибора Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
|
|
Экспериментальный: Нормальный-CKD, стадия 2/проверка датчика яркости
MB-102 вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и флуоресценцию измеряли с помощью устройства Brilliance ORFM.
Проведена валидация датчика Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
|
|
Экспериментальный: CKD, этап 3-5/проверка датчика яркости
MB-102 вводили участникам с нарушенной функцией почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–5) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Brilliance ORFM.
Проведена валидация датчика Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
Оптический монитор функции почек (ORFM)
130 мг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Подгруппа участников получит две дозы MB-102 с интервалом в 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная ХБП, стадия 2/Блеск (1–2 датчика)
MB-102 вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Brilliance ORFM (1-2 датчика).
Был протестирован оптимизированный алгоритм и окончательная конструкция устройства Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
Подгруппа участников в этой группе получила две дозы MB-102 с интервалом в 12 часов.
|
Оптический монитор функции почек (ORFM)
130 мг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальная CKD, стадия 2/Brilliance (1-2 датчика и 2-компонентный датчик Brilliance)
MB-102 вводили участникам с функцией почек 2 стадии от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) и флуоресценцию измеряли с помощью устройства Brilliance ORFM (1-2 датчика и датчик из 2 частей).
Был протестирован оптимизированный алгоритм и окончательная конструкция устройства Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
Подгруппа участников в этой группе получила две дозы MB-102 с интервалом в 12 часов.
|
Оптический монитор функции почек (ORFM)
130 мг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Другие имена:
Оптический монитор функции почек (ORFM)
|
|
Экспериментальный: Нормальная ХБП, стадия 2/Brilliance (1-2 датчика и двухкомпонентный датчик Brilliance) и 2 дозы MB-102
Две дозы MB-102 вводились участникам с интервалом 12 часов, с функцией почек от нормальной до хронической болезни почек (ХБП) 2-й стадии и флуоресценцией, измеренной устройством Brilliance ORFM (1-2 датчика и датчик из 2 частей).
Был протестирован оптимизированный алгоритм и окончательная конструкция устройства Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
Оптический монитор функции почек (ORFM)
Оптический монитор функции почек (ORFM)
4 мкмоль/кг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Подгруппа участников получит две дозы MB-102 с интервалом в 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Датчики CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2
MB-102 вводили участникам с нарушенной функцией почек (хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–5) и измеряли флуоресценцию с помощью устройства Brilliance ORFM.
Был протестирован оптимизированный алгоритм и окончательная конструкция устройства Brilliance.
Примерно половина участников должна была быть зарегистрирована с типом I, II или III по шкале Фитцпатрика, а половина — с типом цвета кожи IV, V и VI.
|
Оптический монитор функции почек (ORFM)
130 мг вводят внутривенно в течение 30 секунд с последующим промыванием 10 мл физиологического раствора внутривенно в течение 30 секунд.
Подгруппа участников получит две дозы MB-102 с интервалом в 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием или лекарственным средством. .
|
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) непосредственно определялась на основе данных зависимости концентрации от времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) непосредственно определялась на основе данных зависимости концентрации от времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в минутах) непосредственно определялось на основании данных зависимости концентрации от времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в минутах) непосредственно определялось на основании данных зависимости концентрации от времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Период полувыведения MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Период полувыведения (время, необходимое для достижения концентрации препарата наполовину от исходного значения) рассчитывали как t1/2 λz = ln(2)/ λz.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Период полувыведения иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Период полувыведения (время, необходимое для достижения концентрации препарата наполовину от исходного значения) рассчитывали как t1/2 λz = ln(2)/ λz.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации для MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*мин/мл) оценивали от момента времени 0 до последней измеримой концентрации с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*мин/мл) оценивали от момента времени 0 до последней измеримой концентрации с использованием некомпартментного анализа.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности для MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*мин/мл) от времени 0 до бесконечности рассчитывали как: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, где LQC — прогнозируемая концентрация (на основе терминальной регрессии) во время последняя измеримая концентрация.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*мин/мл) от времени 0 до бесконечности рассчитывали как: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, где LQC — прогнозируемая концентрация (на основе терминальной регрессии) во время последняя измеримая концентрация.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Общий плазменный клиренс MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Общий плазменный клиренс (объем плазмы, выведенный из лекарственного средства с течением времени) рассчитывали как: Clp = Доза/AUC∞.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Общий плазменный клиренс иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Общий плазменный клиренс (объем плазмы, выведенный из лекарственного средства с течением времени) рассчитывали как: Clp = Доза/AUC∞.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Константа скорости терминала для MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Константу конечной скорости (λz) определяли путем линейной регрессии конечной линейной фазы логарифмического профиля концентрации в плазме во времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Конечная константа скорости для иогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Константу конечной скорости (λz) определяли путем линейной регрессии конечной линейной фазы логарифмического профиля концентрации в плазме во времени.
|
Предварительная доза и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Почечный клиренс MB-102
Временное ограничение: Предварительная доза и каждый раз, когда участник мочеиспускает в течение 720 минут после дозы.
|
Образцы мочи собирали перед введением дозы (время 0), а образцы мочи по 5 мл собирали каждый раз, когда субъект опорожнялся.
Общий объем выделенной мочи регистрировали в течение 12 часов после приема дозы и анализировали с использованием проверенных аналитических методов.
Почечный клиренс (объем плазмы, выведенный почками от лекарственного средства с течением времени) рассчитывали по формуле: CLr = Ae/AUClast, где Ae — совокупное количество аналита, выведенного с мочой за интервал отбора проб.
|
Предварительная доза и каждый раз, когда участник мочеиспускает в течение 720 минут после дозы.
|
|
Почечный клиренс йогексола
Временное ограничение: Предварительная доза и каждый раз, когда участник мочеиспускает в течение 720 минут после дозы.
|
Образцы мочи собирали перед введением дозы (время 0), а образцы мочи по 5 мл собирали каждый раз, когда субъект опорожнялся.
Общий объем выделенной мочи регистрировали в течение 12 часов после приема дозы и анализировали с использованием проверенных аналитических методов.
Почечный клиренс (объем плазмы, выведенный почками от лекарственного средства с течением времени) рассчитывали по формуле: CLr = Ae/AUClast, где Ae — совокупное количество аналита, выведенного с мочой за интервал отбора проб.
|
Предварительная доза и каждый раз, когда участник мочеиспускает в течение 720 минут после дозы.
|
|
Корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной с помощью устройства квантового скачка, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени фазы почечной экскреции
Временное ограничение: Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов. .
Была документирована интенсивность трансдермальной флуоресценции во время забора крови, измеренная устройством QuantumLeap, и корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной устройством QuantumLeap, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени. рассчитывали фазу почечной экскреции.
|
Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной с помощью радиационного устройства, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени фазы почечной экскреции
Временное ограничение: Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы и будут анализироваться с использованием проверенных аналитических средств. методы.
Была документирована интенсивность трансдермальной флуоресценции во время отбора проб крови, измеренная устройством Radiance, и корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной устройством Radiance, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени. рассчитывали фазу почечной экскреции.
|
Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360, 480, 600 и 720 (± 10 мин) минут после введения дозы.
|
|
Корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной с помощью устройства Brilliance, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени фазы почечной экскреции у участников с нормальной функцией почек 2-й стадии ХБП
Временное ограничение: Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360 и 480 минут после введения дозы
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360 и 480 минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов.
Была документирована интенсивность трансдермальной флуоресценции во время отбора проб крови, измеренная устройством Brilliance, и корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной устройством Brilliance, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени. рассчитывали фазу почечной экскреции.
|
Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 мин), 360 и 480 минут после введения дозы
|
|
Корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной с помощью устройства Brilliance, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени фазы почечной экскреции у участников с функцией почек 3-4 стадии ХБП
Временное ограничение: Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 мин), 360, 480, 600 и 720 (±10 мин) и 960, 1440, 1920, 2400 и 2880 (±30 мин) минут после дозы
|
Образцы крови собирали перед введением дозы (время 0) и в 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 мин), 360, 480, 600 и 720 (±10 мин) и 960, 1440, 1920, 2400 и 2880 (±30 мин) минут после введения дозы и анализировались с использованием проверенных аналитических методов.
Была документирована интенсивность трансдермальной флуоресценции во время отбора проб крови, измеренная устройством Brilliance, и корреляция между интенсивностью трансдермальной флуоресценции MB-102, измеренной устройством Brilliance, и концентрацией MB-102 в плазме в каждый момент времени. рассчитывали фазу почечной экскреции.
|
Предварительная доза (время 0) и 5, 10, 15; (± 1 или 2 мин), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 мин), 360, 480, 600 и 720 (±10 мин) и 960, 1440, 1920, 2400 и 2880 (±30 мин) минут после дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства QuantumLeap
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Было документировано количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства QuantumLeap.
|
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства Radiance
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Было документировано количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства Radiance.
|
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства Brilliance
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Было документировано количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства Brilliance.
|
С момента введения дозы до контрольного визита — до 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORFM-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .