Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af MB-102 og brug af den ikke-invasive optiske nyrefunktionsmonitor (ORFM) enhed hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion og en række hudfarvetyper

24. oktober 2023 opdateret af: MediBeacon

En pilot-sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af MB-102 versus Iohexol og brugen af ​​den ikke-invasive optiske nyrefunktionsmonitor (ORFM) enhed hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion og en række hudfarvetyper

Dette studie er et pilot-, sikkerheds- og farmakokinetisk studie af MB-102 versus iohexol og brugen af ​​den ikke-invasive optiske nyrefunktionsmonitor (ORFM) hos deltagere med normal og kompromitteret nyrefunktion med forskellige hudfarvetyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af MB-102 hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion; at bestemme plasmafarmakokinetikken af ​​MB-102 sammenlignet med farmakokinetikken af ​​iohexol hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion; at demonstrere, at MB-102-transdermal-fluorescens-målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved brug af den optiske nyrefunktionsmonitor (ORFM) Brilliance-enhed er justeret med MB-102 plasma-GFR; at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ORFM-prototyperne for undersøgelse af medicinsk udstyr QuantumLeap, Radiance og Brilliance til den ikke-invasive transdermale fluorescerende detektion af MB-102 hos deltagere med en række hudfarvetyper; og at bestemme den optimale dosis af MB-102 til ikke-invasiv måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal-CKD trin 2/QuantumLeap; CKD trin 3-4/QuantumLeap; Normal-CKD trin 2/udstråling; og CKD trin 3-5/udstrålingsgrupper: Alder ≥ 22 år
  • Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmeoptimering; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimering; Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensoroptimering; Normal-CKD trin 2/Brilliance sensor validering; CKD Stage 3-5/Brilliance sensor validering; Normal-CKD trin 2/Brilliance endelige algoritme og sensor; CKD Stage 3-5/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper: Alder ≥ 18 år
  • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder eller villige til at bruge undersøgelsesudpegede præventionsmetoder fra screening til opfølgningsbesøget
  • Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis
  • Normal eller ikke-klinisk signifikant screening og baseline 12-aflednings-EKG efter PI's vurdering
  • Tilstrækkelig venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokolkrav

Normal-CKD trin 2/QuantumLeap; Normal-CKD trin 2/udstråling; Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmeoptimering; Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensoroptimering; Normal-CKD trin 2/Brilliance sensor validering; og Normal-CKD Stage 2/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper:

  • Sund som bestemt af sygehistorien, uden klinisk signifikante fund på screening og baseline fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratoriepaneler eller tilstande, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • eGFR (CKD-EPI-ligning) på ≥60 mL/min/1,73m^2 (normalt til trin 2 CKD) på screeningstidspunktet

CKD Stage 3-4/QuantumLeap gruppe:

  • Stabil nyrefunktion efter PI's mening
  • eGFR (CKD-EPI-ligning) på 15 - 59 mL/min/1,73 m^2 på screeningstidspunktet
  • Stabil brug af immunsuppressiv medicin (hvis relevant)

CKD trin 3-5/udstråling; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimering; CKD Stage 3-5/Brilliance sensor validering; og CKD Stage 3-5/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper:

  • Besidder stabil nyrefunktion som defineret som den seneste historiske (inden for 3 måneder) eGFR og screening eGFR, der afviger med ≤20 %.
  • eGFR (CKD-EPI-ligning) på <59 mL/min/1,73m^2 baseret på en historisk værdi indsamlet inden for 3 måneder eller fra screeningen af ​​serumkreatinin
  • Stabil brug af immunsuppressiv medicin (hvis relevant) defineret som ingen ændringer inden for de sidste 30 dage eller forventet gennem opfølgningsbesøgene og en prednisondosis på <20 mg/dag (eller en anden steroids ækvivalente dosis)

Eksklusionskriterier (Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap og CKD Stage 3-4/QuantumLeap grupper):

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrieremetode til prævention
  • Intolerant over for venepunktur
  • Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter screening eller samtidig tilmeldt enhver anden medicinsk forskningsundersøgelse, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for MB-102 eller iohexol eller andre relaterede (jodholdige kontrastmidler) produkter eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
  • Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
  • Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter hovedforskerens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har allergi over for 2 eller flere klasser af lægemidler. (Intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi)
  • Stabil brug (ingen ændringer inden for 30 dage) af receptpligtig eller håndkøbsmedicin
  • NSAID-anvendelse inden for 2 dage efter doseringsdagen
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser, der efter investigatorens vurdering udsætter forsøgspersonen for unødig risiko for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Er homozygote for seglcellesygdom
  • Har en kendt skjoldbruskkirtellidelse
  • Har fæokromocytom
  • I øjeblikket på Coumadin (warfarin), som har en INR>4 ved screening
  • Aktuel historie med AIDS eller HIV
  • Hepatitis B antigen positiv eller C antistof positiv
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forudgående tilmelding og dosering i denne Pilot 2-undersøgelse
  • Betydelige ardannelser, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet, der ville ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden

Yderligere ekskluderingskriterier: (Normal-CKD trin 2/QuantumLeap-gruppe):

- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, hepatobiliær, nefrologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk (herunder enhver historie med slagtilfælde og/eller anfaldssygdomme), psykologisk, muskuloskeletal sygdom , diagnosticering af kræft med de seneste 2 år eller vurderet som klinisk signifikant eller ustabil af den primære efterforsker; Bemærk: historie med galdesten eller nyresten er ikke udelukket, så længe tilstanden ikke er akut inden for 30 dage efter dosering.

Yderligere ekskluderingskriterier (CKD Stage 3-4/QuantumLeap-gruppe):

  • Stadie 5 CKD på screeningstidspunktet
  • Nylig (inden for 3 måneder) betydelig medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, herunder myokardieinfarkt, laparoskopiske procedurer eller andre medicinske opfindelser
  • Doser af prednison større end 10 mg/dag inden for de sidste 90 dage

Eksklusionskriterier (Normal-CKD trin 2/udstråling og CKD trin 3-5/udstrålingsgrupper):

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrieremetode til prævention

    • Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis

  • Ude af stand til at have venøs adgang placeret i begge arme
  • Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter dosering eller samtidig optaget i ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB102 og iohexol eller andre relaterede (jodholdige kontrastmidler) produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
  • NSAID-anvendelse inden for 2 dage efter doseringsdagen
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser, der efter investigatorens vurdering udsætter forsøgspersonen for unødig risiko for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Er homozygote for seglcellesygdom
  • Har hyperthyroidisme eller nuværende skjoldbruskkirtelkræft
  • Har fæokromocytom
  • I øjeblikket på Coumadin (warfarin), som har en INR>4 ved screening
  • Aktuel historie med AIDS eller HIV
  • Aktuelt bevis på en aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Hvis forsøgspersonen er hepatitis C-antistofpositiv, men hepatitis C-RNA'et er under detektionsniveauet, betragtes de som immune og kan være berettigede til tilmelding.
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forudgående eksponering for MB-102
  • Betydelige ardannelser, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet, der ville ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden

Eksklusionskriterier (Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmeoptimering; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimering; Normal-CKD Stage 2/Brilliance endelige algoritme og sensor; og CKD Stage 3-5/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper):

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrieremetode til prævention

    • Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 7 dage efter dosis

  • Kan ikke have venøs adgang
  • Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter dosering eller samtidig optaget i ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler, eller MB-102 (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
  • NSAID-anvendelse inden for 2 dage efter doseringsdagen
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser, der efter investigatorens vurdering udsætter forsøgspersonen for unødig risiko for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • I øjeblikket på Coumadin (warfarin), som har en INR>4 ved screening
  • Aktuel historie med AIDS eller HIV
  • Aktuelt bevis på en aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Hvis forsøgspersonen er hepatitis C-antistofpositiv, men hepatitis C-RNA'et er under detektionsniveauet, betragtes de som immune og er berettigede til tilmelding.
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forudgående eksponering for MB-102
  • Betydelige ardannelser, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet, der ville ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden

Yderligere ekskluderingskriterier: (Normal-CKD trin 2/Stråling; Normal-CKD trin 2/Brilliance algoritmeoptimering; Normal-CKD trin 2/Brilliance sensor optimering; Normal-CKD trin 2/Brilliance sensor validering; og Normal-CKD trin 2/ Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper):

  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller NYHA klasse III eller IV HF
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, aktiv infektion, fysisk undersøgelse, laboratoriefund eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse vil begrænse forsøgspersonernes evne til at opfylde undersøgelseskrav eller kan sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultater. Bemærk: en historie med galdesten eller nyresten er ikke udelukket, så længe tilstanden ikke er akut inden for 30 dage efter dosering.

Yderligere ekskluderingskriterier: (CKD Stage 3-5/Radiance; CKD Stage 3-5/Brilliance algoritmeoptimering; CKD Stage 3-5/Brilliance sensorvalidering; og CKD Stage 3-5/Brilliance endelige algoritme og sensorgrupper):

  • Nylig (inden for 3 måneder) betydelig medicinsk tilstand eller kirurgisk indgreb, herunder myokardieinfarkt, thorax laparoskopiske procedurer eller andre væsentlige medicinske opfindelser
  • Modtaget >20 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis glukokortikoid i mere end 7 dage inden for de sidste 90 dage før doseringsdagen for en akut eller kronisk lidelse
  • I øjeblikket i dialysebehandling
  • I øjeblikket anurisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap
MB-102 og iohexol administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadie 2 nyrefunktion og fluorescens målt med QuantumLeap ORFM-enheden. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype. For at bestemme den optimale dosis af MB-102 kan deltagerne have modtaget forskellige doser.
Medicin: Iohexol
5 mL af en 647 mg/ml opløsning administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 mL normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Enhed: Kvante spring
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: CKD trin 3-4/QuantumLeap
MB-102 og iohexol administreret til deltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-4) og fluorescens målt med QuantumLeap ORFM-enheden. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype. For at bestemme den optimale dosis af MB-102 kan deltagerne have modtaget forskellige doser.
Medicin: Iohexol
5 mL af en 647 mg/ml opløsning administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 mL normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Enhed: Kvante spring
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: Normal-CKD trin 2/udstråling
MB-102 og iohexol administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Radiance ORFM-enheden. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: Iohexol
5 mL af en 647 mg/ml opløsning administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 mL normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Enhed: Udstråling
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: CKD trin 3-5/udstråling
MB-102 og iohexol administreret til deltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-5) og fluorescens målt med Radiance ORFM-enheden. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: Iohexol
5 mL af en 647 mg/ml opløsning administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 mL normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Enhed: Udstråling
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance algoritmeoptimering
MB-102 administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Algoritmeoptimering af Brilliance-sensoren blev udført. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Eksperimentel: CKD Stage 3-5/Brilliance algoritme optimering
MB-102 administreret til deltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Algoritmeoptimering af Brilliance-sensoren blev udført. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensoroptimering
MB-102 administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Sensoroptimering af Brilliance-enheden blev udført. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance sensor validering
MB-102 administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Validering af Brilliance-sensoren blev udført. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 4 µmol/kg
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Eksperimentel: CKD Stage 3-5/Brilliance sensor validering
MB-102 administreret til deltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Validering af Brilliance-sensoren blev udført. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 130 mg
130 mg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder. En undergruppe af deltagere vil modtage to doser MB-102 med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 sensorer)
MB-102 administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) trin 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden (1-2 sensorer). Den optimerede algoritme og endelige enhedsdesign af Brilliance-enheden blev testet. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype. En undergruppe af deltagere i denne arm modtog to doser MB-102 med 12 timers mellemrum.
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-enkeltdosis på 130 mg eller 2 doser på 130 mg med 12 timers mellemrum
130 mg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 sensorer og Brilliance 2-delt sensor)
MB-102 administreret til deltagere med normal til kronisk nyresygdom (CKD) stadium 2 nyrefunktion og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden (1-2 sensorer og 2-delt sensor). Den optimerede algoritme og endelige enhedsdesign af Brilliance-enheden blev testet. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype. En undergruppe af deltagere i denne arm modtog to doser MB-102 med 12 timers mellemrum.
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-enkeltdosis på 130 mg eller 2 doser på 130 mg med 12 timers mellemrum
130 mg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Enhed: Brilliance (2-delt sensor)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Eksperimentel: Normal-CKD Stage 2/Brilliance (1-2 sensorer og Brilliance 2-delt sensor) og 2 doser MB-102
To doser MB-102 administreret til deltagere med 12 timers mellemrum, med normal til kronisk nyresygdom (CKD) trin 2 nyrefunktion og fluorescens målt af Brilliance ORFM-enheden (1-2 sensorer og 2-delt sensor). Den optimerede algoritme og endelige enhedsdesign af Brilliance-enheden blev testet. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Enhed: Brilliance (2-delt sensor)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- to doser på 130 mg med 24 timers mellemrum
4 µmol/kg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder. En undergruppe af deltagere vil modtage to doser MB-102 med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Relmapirazin
Eksperimentel: CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 sensorer
MB-102 administreret til deltagere med nedsat nyrefunktion (kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-5), og fluorescens målt med Brilliance ORFM-enheden. Den optimerede algoritme og endelige enhedsdesign af Brilliance-enheden blev testet. Cirka halvdelen af ​​deltagerne skulle tilmeldes med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, og halvdelen med Type IV, V og VI hudfarvetype.
Enhed: Brilliance (1 eller 2 sensorer)
Optisk nyrefunktionsmonitor (ORFM)
Medicin: MB-102-- enkeltdosis på 130 mg
130 mg administreret ved intravenøs injektion over 30 sekunder, efterfulgt af en 10 ml normal skyl med saltvand administreret intravenøst ​​over 30 sekunder. En undergruppe af deltagere vil modtage to doser MB-102 med 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Relmapirazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr eller lægemidlet, der afprøves. .
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Maksimal plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Maksimal plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i minutter) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdataene.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i minutter) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdataene.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Eliminationshalveringstiden for MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Eliminationshalveringstiden (den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet nåede halvdelen af ​​dets oprindelige værdi) blev beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Eliminationshalveringstid af Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Eliminationshalveringstiden (den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet nåede halvdelen af ​​dets oprindelige værdi) blev beregnet som t1/2 λz= ln(2)/λz.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*min/mL) blev estimeret fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration ved hjælp af ikke-kompartmentelle analyser.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*min/mL) blev estimeret fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration ved hjælp af ikke-kompartmentelle analyser.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*min/mL) fra tid 0 til uendeligt blev beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forudsagte koncentration (baseret på den terminale regression) på tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (ng*min/mL) fra tid 0 til uendeligt blev beregnet som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz hvor LQC er den forudsagte koncentration (baseret på den terminale regression) på tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Total plasma clearance af MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Total plasmaclearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet over tid) blev beregnet som: Clp = Dosis/AUC∞.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Total plasmaclearance af Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Total plasmaclearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet over tid) blev beregnet som: Clp = Dosis/AUC∞.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Terminal Rate Constant for MB-102
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Terminalhastighedskonstanten (λz) blev bestemt ved lineær regression af den terminale lineære fase af log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Terminalhastighedskonstanten for Iohexol
Tidsramme: Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Terminalhastighedskonstanten (λz) blev bestemt ved lineær regression af den terminale lineære fase af log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
Præ-dosis og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis.
Renal clearance af MB-102
Tidsramme: Før dosis og hver gang, deltageren annullerer op til 720 minutter efter dosis
Urinprøver blev opsamlet før dosis (tid 0), og 5 ml urinprøver blev indsamlet hver gang forsøgspersonen tømte. Det totale volumen af ​​udskilt urin blev registreret indtil 12 timer efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Renal clearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet af nyrerne over tid) blev beregnet som: CLr = Ae/AUClast, hvor Ae er den kumulative mængde analyt, der udskilles i urinen over prøvetagningsintervallet.
Før dosis og hver gang, deltageren annullerer op til 720 minutter efter dosis
Renal clearance af Iohexol
Tidsramme: Før dosis og hver gang, deltageren annullerer op til 720 minutter efter dosis
Urinprøver blev opsamlet før dosis (tid 0), og 5 ml urinprøver blev indsamlet hver gang forsøgspersonen tømte. Det totale volumen af ​​udskilt urin blev registreret indtil 12 timer efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Renal clearance (volumen af ​​plasma renset for lægemidlet af nyrerne over tid) blev beregnet som: CLr = Ae/AUClast, hvor Ae er den kumulative mængde analyt, der udskilles i urinen over prøvetagningsintervallet.
Før dosis og hver gang, deltageren annullerer op til 720 minutter efter dosis
Korrelation mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 som målt ved kvantespringenheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i den renale udskillelsesfase
Tidsramme: Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder . Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetagning som målt med QuantumLeap-enheden blev dokumenteret, og korrelationen mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 målt af QuantumLeap-enheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i nyreudskillelsesfasen blev beregnet.
Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis
Korrelation mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 som målt ved udstrålingsenheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i den renale udskillelsesfase
Tidsramme: Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis, og vil blive analyseret ved hjælp af valideret analytisk metoder. Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetagning som målt med Radiance-enheden blev dokumenteret, og korrelationen mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 målt af Radiance-enheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i nyreudskillelsesfasen blev beregnet.
Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 og 720 (±10 min) minutter efter dosis
Korrelation mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 som målt ved brillianceenheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i den renale udskillelsesfase hos deltagere med normal-CKD trin 2 nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter efter dosis, og blev analyseret under anvendelse af validerede analytiske metoder. Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetagning som målt med Brilliance-enheden blev dokumenteret, og korrelationen mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 målt af Brilliance-enheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i nyreudskillelsesfasen blev beregnet.
Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 og 480 minutter efter dosis
Korrelation mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 som målt ved brillianceenheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i den renale udskillelsesfase hos deltagere med CKD trin 3-4 nyrefunktion
Tidsramme: Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min). (±30 min) minutter efter dosis
Blodprøver blev opsamlet før dosis (tid 0) og ved 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min). (±30 min) minutter efter dosis og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. Transdermal fluorescensintensitet på tidspunktet for blodprøvetagning som målt med Brilliance-enheden blev dokumenteret, og korrelationen mellem den transdermale fluorescensintensitet af MB-102 målt af Brilliance-enheden og plasmakoncentrationen af ​​MB-102 på hvert tidspunkt i nyreudskillelsesfasen blev beregnet.
Præ-dosis (tid 0) og 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min). (±30 min) minutter efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​QuantumLeap-enheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
Antallet af deltagere med bivirkninger relateret til brugen af ​​QuantumLeap-enheden blev dokumenteret.
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Radiance-enheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Radiance-apparatet blev dokumenteret.
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Brilliance-enheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til brugen af ​​Brilliance-apparatet blev dokumenteret.
Fra tidspunktet for dosering til opfølgningsbesøget, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediBeacon

Efterforskere

  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORFM-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Iohexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner