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Pharmakokinetik von MB-102 und Verwendung des nicht-invasiven optischen Nierenfunktionsmonitors (ORFM) bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion und einer Reihe von Hautfarbentypen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: MediBeacon

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MB-102 im Vergleich zu Iohexol und die Verwendung des nicht-invasiven optischen Nierenfunktionsmonitors (ORFM) bei Probanden mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion und einer Reihe von Hautfarbentypen

Diese Studie ist eine Pilot-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von MB-102 im Vergleich zu Iohexol und der Verwendung des nicht-invasiven optischen Nierenfunktionsmonitors (ORFM) bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion mit unterschiedlichen Hautfarbentypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von MB-102 bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion; Bestimmung der Plasma-Pharmakokinetik von MB-102 im Vergleich zur Pharmakokinetik von Iohexol bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion; um zu zeigen, dass die MB-102-transdermale Fluoreszenz-gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung des Brilliance-Geräts zur optischen Nierenfunktionsüberwachung (ORFM) mit der MB-102-Plasma-GFR übereinstimmt; Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ORFM-Prototypen medizinischer Prüfgeräte QuantumLeap, Radiance und Brilliance für den nicht-invasiven transdermalen Fluoreszenznachweis von MB-102 bei Teilnehmern mit einer Reihe von Hautfarbentypen; und um die optimale Dosis von MB-102 für eine nicht-invasive Messung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normal-CKD Stadium 2/QuantumLeap; CNE-Stadium 3-4/Quantensprung; Normal-CKD Stadium 2/Ausstrahlung; und CNI-Stadium 3-5/Radiance-Gruppen: Alter ≥ 22 Jahre
  • Normal-CKD Stufe 2/Brillanz-Algorithmus-Optimierung; CKD Stage 3-5/Brilliance-Algorithmusoptimierung; Normal-CKD Stufe 2/Brillanzsensoroptimierung; Normal-CKD Stufe 2/Brillanzsensorvalidierung; CKD-Stufe 3-5/Brilliance-Sensorvalidierung; Normal-CKD Stufe 2/Finaler Algorithmus und Sensor für Brilliance; CNI Stadium 3-5/Finaler Algorithmus und Sensorgruppen von Brilliance: Alter ≥ 18 Jahre
  • Weibliche Teilnehmer dürfen vom Screening bis zum Nachsorgebesuch nicht gebärfähig oder bereit sein, studienspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der Verabreichung bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Normales oder nicht klinisch signifikantes Screening und Baseline-12-Kanal-EKG nach Meinung des PI
  • Angemessener venöser Zugang, der ausreicht, um die Blutentnahme gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen

Normal-CKD Stadium 2/QuantumLeap; Normal-CKD Stadium 2/Ausstrahlung; Normal-CKD Stufe 2/Brillanz-Algorithmus-Optimierung; Normal-CKD Stufe 2/Brillanzsensoroptimierung; Normal-CKD Stufe 2/Brillanzsensorvalidierung; und Normal-CKD Stufe 2/Finale Brilliance Algorithmus und Sensorgruppen:

  • Gesund gemäß Anamnese, ohne klinisch signifikante Befunde bei Screening und körperlichen Ausgangsuntersuchungen, Vitalzeichen und klinischen Laborpanels oder Zuständen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Teilnehmers, die Durchführung der Studie oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • eGFR (CKD-EPI-Gleichung) von ≥60 ml/min/1,73m^2 (normal bis Stadium 2 CKD) zum Zeitpunkt des Screenings

CNI Stadium 3-4/QuantumLeap-Gruppe:

  • Stabile Nierenfunktion nach Meinung des PI
  • eGFR (CKD-EPI-Gleichung) von 15 - 59 ml/min/1,73 m^2 zum Zeitpunkt der Vorführung
  • Stabile Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (falls zutreffend)

CNE-Stadium 3-5/Ausstrahlung; CKD Stage 3-5/Brilliance-Algorithmusoptimierung; CKD-Stufe 3-5/Brilliance-Sensorvalidierung; und CNI Stadium 3-5/Brilliance Final Algorithmus und Sensorgruppen:

  • Besitzen Sie eine stabile Nierenfunktion, definiert als die jüngste historische (innerhalb von 3 Monaten) eGFR und Screening-eGFR, die sich um ≤ 20% unterscheiden.
  • eGFR (CKD-EPI-Gleichung) von <59 ml/min/1,73 m^2 basierend auf einem historischen Wert, der innerhalb von 3 Monaten erhoben wurde, oder aus dem Screening-Serumkreatinin
  • Stabile Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (falls zutreffend), definiert als keine Veränderungen in den letzten 30 Tagen oder erwartet durch die Nachsorgeuntersuchungen und eine Prednison-Dosis von <20 mg/Tag (oder die äquivalente Dosis eines anderen Steroids)

Ausschlusskriterien (Normal-CKD-Stadium 2/QuantumLeap- und CKD-Stadium 3-4/QuantumLeap-Gruppen):

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Intolerant gegenüber Venenpunktion
  • Kürzliche Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken könnte
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MB-102 oder Iohexol oder andere verwandte (jodierte Kontrastmittel) Produkte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe
  • Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster)
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnte
  • Probanden, die Allergien gegen 2 oder mehr Klassen von Arzneimitteln haben. (Eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie)
  • Stabile Verwendung (keine Änderungen innerhalb von 30 Tagen) von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten
  • NSAID-Verwendung innerhalb von 2 Tagen nach dem Verabreichungstag
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfers einem unangemessenen Risiko für studienbezogene Verfahren aussetzen
  • Sind homozygot für die Sichelzellanämie
  • Haben Sie eine bekannte Schilddrüsenerkrankung
  • Habe ein Phäochromozytom
  • Derzeit auf Coumadin (Warfarin) mit einem INR > 4 beim Screening
  • Aktuelle Geschichte von AIDS oder HIV
  • Hepatitis-B-Antigen-positiv oder C-Antikörper-positiv
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Alle Merkmale, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
  • Vorherige Registrierung und Dosierung in dieser Pilotstudie 2
  • Erhebliche Narben, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen auf dem Brustbein, die die Sensormesswerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden

Zusätzliche Ausschlusskriterien: (Normal-CKD Stadium 2/QuantumLeap-Gruppe):

- Anamnese signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, hepatobiliärer, nephrologischer, immunologischer, dermatologischer, neurologischer (einschließlich Schlaganfall- und/oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte), psychischer, muskuloskelettaler Erkrankung , Krebsdiagnose in den letzten 2 Jahren oder vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant oder instabil erachtet; Hinweis: Gallen- oder Nierensteine ​​in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen, solange der Zustand nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme akut ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien (CKD Stadium 3-4/QuantumLeap-Gruppe):

  • Stadium 5 CNE zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) signifikanter medizinischer Zustand oder chirurgischer Eingriff, einschließlich Myokardinfarkt, laparoskopische Eingriffe oder andere medizinische Erfindungen
  • Prednison-Dosen von mehr als 10 mg/Tag innerhalb der letzten 90 Tage

Ausschlusskriterien (Normal-CKD-Stadium 2/Radiance- und CKD-Stadium 3-5/Radiance-Gruppen):

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

    • Männer müssen bereit sein, ab dem Verabreichungstag bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • Unfähig, einen venösen Zugang in beiden Armen zu haben
  • Kürzliche Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster)
  • Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoide Reaktionen auf Allergene in der Vorgeschichte, einschließlich Medikamente, MB102 und Iohexol oder andere verwandte (jodhaltige Kontrastmittel) Produkte (eine Unverträglichkeit gegenüber einem Medikament gilt nicht als Arzneimittelallergie).
  • NSAID-Verwendung innerhalb von 2 Tagen nach dem Verabreichungstag
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfers einem unangemessenen Risiko für studienbezogene Verfahren aussetzen
  • Sind homozygot für die Sichelzellanämie
  • Haben Sie Hyperthyreose oder aktuellen Schilddrüsenkrebs
  • Habe ein Phäochromozytom
  • Derzeit auf Coumadin (Warfarin) mit einem INR > 4 beim Screening
  • Aktuelle Geschichte von AIDS oder HIV
  • Aktuelle Hinweise auf eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion. Wenn der Proband Hepatitis-C-Antikörper-positiv ist, aber die Hepatitis-C-RNA unter der Nachweisgrenze liegt, gilt er als immun und kann für eine Aufnahme in Frage kommen.
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Alle Merkmale, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
  • Vorherige Exposition gegenüber MB-102
  • Erhebliche Narben, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen auf dem Brustbein, die die Sensormesswerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden

Ausschlusskriterien (Normal-CKD-Stadium 2/Brilliance-Algorithmusoptimierung; CKD-Stadium 3-5/Brilliance-Algorithmusoptimierung; Normal-CKD-Stadium 2/Brilliance-endgültiger Algorithmus und Sensor; und CKD-Stadium 3-5/Brilliance-endgültiger Algorithmus und Sensorgruppen):

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

    • Männer müssen bereit sein, ab dem Verabreichungstag bis mindestens 7 Tage nach der Verabreichung abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

  • Kein venöser Zugang möglich
  • Kürzliche Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Arzneimittel, oder MB-102 (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie).
  • NSAID-Verwendung innerhalb von 2 Tagen nach dem Verabreichungstag
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Prüfers einem unangemessenen Risiko für studienbezogene Verfahren aussetzen
  • Derzeit auf Coumadin (Warfarin) mit einem INR > 4 beim Screening
  • Aktuelle Geschichte von AIDS oder HIV
  • Aktuelle Hinweise auf eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion. Wenn der Proband Hepatitis-C-Antikörper-positiv ist, aber die Hepatitis-C-RNA unter der Nachweisgrenze liegt, gilt er als immun und kann aufgenommen werden.
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Alle Merkmale, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen
  • Vorherige Exposition gegenüber MB-102
  • Erhebliche Narben, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen auf dem Brustbein, die die Sensormesswerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden

Zusätzliche Ausschlusskriterien: (Normal-CKD-Stadium 2/Radiance; Normal-CKD-Stadium 2/Brillanz-Algorithmusoptimierung; Normal-CKD-Stadium 2/Brillanz-Sensoroptimierung; Normal-CKD-Stadium 2/Brillanz-Sensorvalidierung; und Normal-CKD-Stadium 2/ Brilliance Endalgorithmus und Sensorgruppen):

  • Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder NYHA-Klasse III oder IV HF
  • Jede andere schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, körperliche Untersuchungsbefunde, Laborbefunde oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretierbarkeit beeinträchtigen könnten von Studienergebnisse. Hinweis: Gallen- oder Nierensteine ​​in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen, solange der Zustand nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme akut ist.

Zusätzliche Ausschlusskriterien: (CKD-Stadium 3-5/Radiance; CKD-Stadium 3-5/Brilliance-Algorithmusoptimierung; CKD-Stadium 3-5/Brilliance-Sensorvalidierung; und CKD-Stadium 3-5/Brilliance-endgültiger Algorithmus und Sensorgruppen):

  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) signifikanter medizinischer Zustand oder chirurgischer Eingriff, einschließlich Myokardinfarkt, thorakale laparoskopische Eingriffe oder andere signifikante medizinische Erfindungen
  • In den letzten 90 Tagen vor dem Verabreichungstag für eine akute oder chronische Erkrankung mehr als 7 Tage lang mehr als 20 mg Prednison oder eine äquivalente Dosis Glukokortikoid erhalten
  • Derzeit in Dialyse
  • Derzeit anurisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal-CKD Stadium 2/Quantensprung
MB-102 und Iohexol werden Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem QuantumLeap ORFM-Gerät verabreicht. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein. Um die optimale Dosis von MB-102 zu bestimmen, haben die Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Dosen erhalten.
Arzneimittel: Iohexol
5 ml einer 647-mg/ml-Lösung, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Gerät: Quantensprung
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: CKD Stufe 3-4/Quantensprung
MB-102 und Iohexol werden Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3–4) verabreicht und die Fluoreszenz wird mit dem QuantumLeap ORFM-Gerät gemessen. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein. Um die optimale Dosis von MB-102 zu bestimmen, haben die Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Dosen erhalten.
Arzneimittel: Iohexol
5 ml einer 647-mg/ml-Lösung, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Gerät: Quantensprung
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: Normal – CKD-Stadium 2/Radiance
MB-102 und Iohexol werden Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Radiance ORFM-Gerät verabreicht. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: Iohexol
5 ml einer 647-mg/ml-Lösung, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Gerät: Glanz
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: CKD-Stadium 3–5/Radiance
MB-102 und Iohexol werden Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3–5) verabreicht und die Fluoreszenz wird mit dem Radiance ORFM-Gerät gemessen. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: Iohexol
5 ml einer 647-mg/ml-Lösung, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer intravenösen Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Gerät: Glanz
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: Optimierung des Normal-CKD-Stadiums 2/Brilliance-Algorithmus
MB-102 wird Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät verabreicht. Es wurde eine Algorithmusoptimierung des Brilliance-Sensors durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Experimental: Optimierung des CKD-Stadiums 3–5/Brilliance-Algorithmus
MB-102 wird Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3–5) verabreicht und die Fluoreszenz wird mit dem Brilliance ORFM-Gerät gemessen. Es wurde eine Algorithmusoptimierung des Brilliance-Sensors durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Experimental: Normal-CKD Stufe 2/Brillanz-Sensoroptimierung
MB-102 wird Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät verabreicht. Es wurde eine Sensoroptimierung des Brilliance-Geräts durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Experimental: Normal-CKD Stufe 2/Brillanzsensorvalidierung
MB-102 wird Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät verabreicht. Die Validierung des Brilliance-Sensors wurde durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 4 µmol/kg
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Experimental: CKD-Stufe 3–5/Brillanzsensorvalidierung
MB-102 wird Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3–5) verabreicht und die Fluoreszenz wird mit dem Brilliance ORFM-Gerät gemessen. Die Validierung des Brilliance-Sensors wurde durchgeführt. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 130 mg
130 mg werden durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die über 30 Sekunden intravenös verabreicht wird. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält zwei Dosen MB-102 im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: Normal-CKD Stufe 2/Brillanz (1-2 Sensoren)
MB-102 wird Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät (1-2 Sensoren) verabreicht. Der optimierte Algorithmus und das endgültige Gerätedesign des Brilliance-Geräts wurden getestet. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein. Eine Untergruppe der Teilnehmer in diesem Arm erhielt zwei Dosen MB-102 im Abstand von 12 Stunden.
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 130 mg oder 2 Dosen von 130 mg im Abstand von 12 Stunden
130 mg werden durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die über 30 Sekunden intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: Normal-CKD Stufe 2/Brilliance (1-2 Sensoren und Brilliance 2-teiliger Sensor)
MB-102 wird Teilnehmern mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät (1-2 Sensoren und 2-teiliger Sensor) verabreicht. Der optimierte Algorithmus und das endgültige Gerätedesign des Brilliance-Geräts wurden getestet. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein. Eine Untergruppe der Teilnehmer in diesem Arm erhielt zwei Dosen MB-102 im Abstand von 12 Stunden.
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 130 mg oder 2 Dosen von 130 mg im Abstand von 12 Stunden
130 mg werden durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die über 30 Sekunden intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Gerät: Brillanz (2-teiliger Sensor)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Experimental: Normal-CKD Stadium 2/Brilliance (1-2 Sensoren und Brilliance 2-teiliger Sensor) und 2 Dosen MB-102
Zwei Dosen MB-102 wurden im Abstand von 12 Stunden an Teilnehmer mit normaler bis chronischer Nierenerkrankung (CKD), Nierenfunktion im Stadium 2 und Fluoreszenzmessung mit dem Brilliance ORFM-Gerät (1-2 Sensoren und 2-teiliger Sensor) verabreicht. Der optimierte Algorithmus und das endgültige Gerätedesign des Brilliance-Geräts wurden getestet. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Gerät: Brillanz (2-teiliger Sensor)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – zwei Dosen von 130 mg im Abstand von 24 Stunden
4 µmol/kg, verabreicht durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 30 Sekunden verabreicht. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält zwei Dosen MB-102 im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Relmapirazin
Experimental: CKD-Sensoren der Stufen 3–5/Brilliance 1–2
MB-102 wird Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3–5) verabreicht und die Fluoreszenz wird mit dem Brilliance ORFM-Gerät gemessen. Der optimierte Algorithmus und das endgültige Gerätedesign des Brilliance-Geräts wurden getestet. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer sollte mit der Fitzpatrick-Skala Typ I, II oder III und die andere Hälfte mit Hautfarbe Typ IV, V und VI eingeschrieben sein.
Gerät: Brillanz (1 oder 2 Sensoren)
Optischer Nierenfunktionsmonitor (ORFM)
Arzneimittel: MB-102 – Einzeldosis von 130 mg
130 mg werden durch intravenöse Injektion über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung, die über 30 Sekunden intravenös verabreicht wird. Eine Untergruppe der Teilnehmer erhält zwei Dosen MB-102 im Abstand von 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Relmapirazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein medizinisches Prüfgerät oder Arzneimittel handelt oder nicht .
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Minuten) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Minuten) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Die Eliminationshalbwertszeit von MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Eliminationshalbwertszeit (die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte seines ursprünglichen Wertes zu erreichen) wurde als t1/2 λz= ln(2)/λz berechnet.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Die Eliminationshalbwertszeit von Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Eliminationshalbwertszeit (die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte seines ursprünglichen Wertes zu erreichen) wurde als t1/2 λz= ln(2)/λz berechnet.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*min/ml) wurde vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration mithilfe nichtkompartimenteller Analysen geschätzt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*min/ml) wurde vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration mithilfe nichtkompartimenteller Analysen geschätzt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*min/ml) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich wurde wie folgt berechnet: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, wobei LQC die vorhergesagte Konzentration (basierend auf der terminalen Regression) zum Zeitpunkt von ist die letzte messbare Konzentration.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*min/ml) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich wurde wie folgt berechnet: AUC∞ = AUClast + LQC/λz, wobei LQC die vorhergesagte Konzentration (basierend auf der terminalen Regression) zum Zeitpunkt von ist die letzte messbare Konzentration.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Gesamtplasma-Clearance von MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Gesamtplasma-Clearance (das Plasmavolumen, das im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wurde) wurde wie folgt berechnet: Clp = Dosis/AUC∞.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Gesamtplasma-Clearance von Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die Gesamtplasma-Clearance (das Plasmavolumen, das im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wurde) wurde wie folgt berechnet: Clp = Dosis/AUC∞.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Die Endratenkonstante für MB-102
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) wurde durch lineare Regression der terminalen linearen Phase des logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Profils bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Die Endgeschwindigkeitskonstante für Iohexol
Zeitfenster: Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) wurde durch lineare Regression der terminalen linearen Phase des logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Profils bestimmt.
Vordosis und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme.
Renale Clearance von MB-102
Zeitfenster: Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleert
Urinproben wurden vor der Einnahme der Dosis (Zeitpunkt 0) gesammelt und 5-ml-Urinproben wurden jedes Mal gesammelt, wenn der Proband entleerte. Das Gesamtvolumen des ausgeschiedenen Urins wurde bis 12 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die renale Clearance (das Plasmavolumen, das von den Nieren im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wird) wurde wie folgt berechnet: CLr = Ae/AUClast, wobei Ae die kumulative Menge des im Urin über das Probenahmeintervall ausgeschiedenen Analyten ist.
Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleert
Renale Clearance von Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleert
Urinproben wurden vor der Einnahme der Dosis (Zeitpunkt 0) gesammelt und 5-ml-Urinproben wurden jedes Mal gesammelt, wenn der Proband entleerte. Das Gesamtvolumen des ausgeschiedenen Urins wurde bis 12 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die renale Clearance (das Plasmavolumen, das von den Nieren im Laufe der Zeit vom Arzneimittel befreit wird) wurde wie folgt berechnet: CLr = Ae/AUClast, wobei Ae die kumulative Menge des im Urin über das Probenahmeintervall ausgeschiedenen Analyten ist.
Vor der Einnahme und jedes Mal, wenn der Teilnehmer bis zu 720 Minuten nach der Einnahme entleert
Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Quantensprunggerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der renalen Ausscheidungsphase
Zeitfenster: Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert . Die mit dem QuantumLeap-Gerät gemessene transdermale Fluoreszenzintensität zum Zeitpunkt der Blutentnahme wurde dokumentiert und die Korrelation zwischen der mit dem QuantumLeap-Gerät gemessenen transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102 und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt im Die renale Ausscheidungsphase wurde berechnet.
Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme
Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Strahlungsgerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der renalen Ausscheidungsphase
Zeitfenster: Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Dosis und werden mithilfe validierter Analysen analysiert Methoden. Die transdermale Fluoreszenzintensität zum Zeitpunkt der Blutentnahme, gemessen mit dem Radiance-Gerät, wurde dokumentiert und die Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Radiance-Gerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der Die renale Ausscheidungsphase wurde berechnet.
Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) Minuten nach der Einnahme
Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der renalen Ausscheidungsphase bei Teilnehmern mit normaler CKD-Nierenfunktion im Stadium 2
Zeitfenster: Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360 und 480 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360 und 480 Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert. Die transdermale Fluoreszenzintensität zum Zeitpunkt der Blutentnahme, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, wurde dokumentiert und die Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der Die renale Ausscheidungsphase wurde berechnet.
Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360 und 480 Minuten nach der Einnahme
Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der renalen Ausscheidungsphase bei Teilnehmern mit CKD-Nierenfunktion im Stadium 3–4
Zeitfenster: Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) und 960, 1440, 1920, 2400 und 2880 (±30 Min.) Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und nach 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) und 960, 1440, 1920, 2400 und 2880 (±30 Min.) Minuten nach der Verabreichung und wurden mit validierten Analysemethoden analysiert. Die transdermale Fluoreszenzintensität zum Zeitpunkt der Blutentnahme, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, wurde dokumentiert und die Korrelation zwischen der transdermalen Fluoreszenzintensität von MB-102, gemessen mit dem Brilliance-Gerät, und der Plasmakonzentration von MB-102 zu jedem Zeitpunkt in der Die renale Ausscheidungsphase wurde berechnet.
Vordosis (Zeitpunkt 0) und 5, 10, 15; (± 1 oder 2 Min.), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (± 5 Min.), 360, 480, 600 und 720 (± 10 Min.) und 960, 1440, 1920, 2400 und 2880 (±30 Min.) Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des QuantumLeap-Geräts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des QuantumLeap-Geräts wurde dokumentiert.
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Radiance-Geräts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Radiance-Geräts wurde dokumentiert.
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Brilliance-Geräts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Brilliance-Geräts wurde dokumentiert.
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Nachuntersuchungstermin bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediBeacon

Ermittler

  • Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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