MB-102의 약동학 및 정상 및 손상된 신장 기능과 다양한 피부색 유형을 가진 피험자에서 비침습적 광학 신장 기능 모니터(ORFM) 장치의 사용
2023년 10월 24일 업데이트: MediBeacon
MB-102 대 Iohexol의 파일럿 안전성 및 약동학 연구와 정상 및 손상된 신장 기능 및 다양한 피부색 유형을 가진 피험자에서 비침습적 광학 신장 기능 모니터(ORFM) 장치 사용
이 연구는 MB-102 대 iohexol의 파일럿, 안전성 및 약동학 연구이며 다양한 피부색 유형을 가진 정상 및 손상된 신장 기능 참가자의 비침습적 광학 신장 기능 모니터(ORFM) 장치 사용입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 정상 및 손상된 신장 기능을 가진 참가자에서 MB-102의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 정상 및 손상된 신장 기능을 가진 참가자에서 iohexol의 약동학에 비해 MB-102의 혈장 약동학을 결정하기 위해; 광학 신기능 모니터(ORFM) 브릴리언스 장치를 사용하여 MB-102-경피-형광 측정 사구체 여과율(GFR)이 MB-102 혈장 GFR과 정렬됨을 입증하기 위해; 다양한 피부색 유형을 가진 참가자에서 MB-102의 비침습적 경피 형광 검출을 위한 ORFM 연구용 의료 기기 프로토타입인 QuantumLeap, Radiance 및 Brilliance의 안전성과 유효성을 평가합니다. 비침습적 측정을 위한 MB-102의 최적 투여량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반-CKD 2단계/QuantumLeap; CKD 3-4단계/QuantumLeap; 일반-CKD 2기/래디언스; 및 CKD 3-5기/광채 그룹: 연령 ≥ 22세
- Normal-CKD Stage 2/Brilliance 알고리즘 최적화; CKD Stage 3-5/Brilliance 알고리즘 최적화; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 센서 최적화; 일반-CKD 2단계/휘도 센서 검증; CKD Stage 3-5/Brilliance 센서 검증; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서; CKD Stage 3-5/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹: 연령 ≥ 18세
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나 스크리닝에서 후속 방문까지 연구 지정 피임 방법을 사용할 의향이 없어야 합니다.
- 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 정상 또는 비임상적으로 유의미한 선별검사 및 PI의 의견에 따른 기준선 12 리드 ECG
- 프로토콜 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 적절한 정맥 접근
일반-CKD 2단계/QuantumLeap; 일반-CKD 2기/래디언스; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 알고리즘 최적화; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 센서 최적화; 일반-CKD 2단계/휘도 센서 검증; 및 Normal-CKD Stage 2/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹:
- 병력에 의해 결정된 건강, 스크리닝 및 기본 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 패널 또는 참가자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있는 조건 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 상태에서 임상적으로 유의한 결과가 없음
- ≥60mL/min/1.73m^2의 eGFR(CKD-EPI 방정식) (2기 CKD로 정상) 스크리닝 당시
CKD 3-4기/QuantumLeap 그룹:
- PI의 의견에 따른 안정적인 신장 기능
- 15 - 59 mL/min/1.73m^2의 eGFR(CKD-EPI 방정식) 상영 당시
- 면역억제제의 안정적인 사용(해당되는 경우)
CKD 3-5기/래디언스; CKD Stage 3-5/Brilliance 알고리즘 최적화; CKD Stage 3-5/Brilliance 센서 검증; 및 CKD Stage 3-5/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹:
- 가장 최근의 과거(3개월 이내) eGFR 및 ≤20% 차이가 나는 스크리닝 eGFR로 정의된 안정적인 신장 기능을 보유합니다.
- <59 mL/min/1.73m^2의 eGFR(CKD-EPI 방정식) 3개월 이내에 수집된 과거 값 또는 스크리닝 혈청 크레아티닌을 기반으로 합니다.
- 지난 30일 동안 변화가 없거나 후속 방문을 통해 예상되는 면역억제제(해당되는 경우)의 안정적인 사용 및 프레드니손 용량 < 20mg/일(또는 다른 스테로이드의 등가 용량)
제외 기준(일반-CKD 2기/QuantumLeap 및 CKD 3-4기/QuantumLeap 그룹):
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 배리어 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 정맥 천자에 내성이 없음
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학 연구에 동시에 등록
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- MB-102 또는 iohexol 또는 기타 관련(요오드화 조영제) 제품 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민성 병력
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 주요 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이
- 2종 이상의 약물에 알레르기가 있는 피험자. (약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)
- 처방약 또는 OTC 의약품의 안정적인 사용(30일 이내 변경 없음)
- 투여일로부터 2일 이내 NSAID 사용
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 관련 절차에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 겸상적혈구병에 대한 동형접합체
- 알려진 갑상선 질환이 있는 경우
- 크롬친화세포종이 있다
- 현재 검사에서 INR>4인 쿠마딘(와파린)을 사용 중입니다.
- AIDS 또는 HIV의 현재 병력
- B형 간염 항원 양성 또는 C 항체 양성
- 연구와 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- 이 파일럿 2 연구의 사전 등록 및 투약
- 피부의 다른 영역에 비해 센서 판독값을 변경하는 흉골의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
추가 제외 기준: (Normal-CKD Stage 2/QuantumLeap 그룹):
- 지난 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환, 심부전, 심근경색, 폐, 혈액, 내분비, 간담도, 신장, 면역, 피부, 신경(뇌졸중 및/또는 발작 장애의 병력 포함), 심리적, 근골격계 질환의 병력 , 지난 2년 동안의 암 진단 또는 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요하거나 불안정한 것으로 간주되는 암 진단; 참고: 담석 또는 신장 결석의 병력은 투여 후 30일 이내에 상태가 급성이 아닌 한 제외되지 않습니다.
추가 배제 기준(CKD 3-4기/QuantumLeap 그룹):
- 스크리닝 당시 5기 CKD
- 심근 경색, 복강경 수술 또는 기타 의학적 발명을 포함하여 최근(3개월 이내) 중요한 의학적 상태 또는 수술 절차
- 지난 90일 동안 10mg/day 이상의 프레드니손 용량
제외 기준(정상-CKD 2기/광채 및 CKD 3-5기/광채 그룹):
임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 배리어 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 양쪽 팔에 정맥 접근을 할 수 없음
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- 투약 후 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학 연구에 동시에 등록
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 중증 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB102 및 iohexol 또는 기타 관련(요오드화 조영제) 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응의 병력(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음).
- 투여일로부터 2일 이내 NSAID 사용
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 관련 절차에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 겸상적혈구병에 대한 동형접합체
- 갑상선기능항진증 또는 현재 갑상선암이 있는 경우
- 크롬친화세포종이 있다
- 현재 검사에서 INR>4인 쿠마딘(와파린)을 사용 중입니다.
- AIDS 또는 HIV의 현재 병력
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염의 현재 증거. 피험자가 C형 간염 항체 양성이지만 C형 간염 RNA가 검출 수준 미만인 경우 면역이 있는 것으로 간주되어 등록 대상이 될 수 있습니다.
- 연구와 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- MB-102에 대한 사전 노출
- 피부의 다른 영역에 비해 센서 판독값을 변경하는 흉골의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
제외 기준(Normal-CKD Stage 2/Brilliance 알고리즘 최적화, CKD Stage 3-5/Brilliance 알고리즘 최적화, Normal-CKD Stage 2/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서, 및 CKD Stage 3-5/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹):
임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 배리어 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
• 남성은 투약일부터 투약 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 정맥 접근 불가
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- 투약 후 30일 이내에 다른 중재적 시험에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학 연구에 동시에 등록
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물을 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응 또는 MB-102(약물에 대한 불내성은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 투여일로부터 2일 이내 NSAID 사용
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 관련 절차에 대해 과도한 위험에 처하게 하는 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
- 현재 검사에서 INR>4인 쿠마딘(와파린)을 사용 중입니다.
- AIDS 또는 HIV의 현재 병력
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염의 현재 증거. 대상자가 C형 간염 항체 양성이지만 C형 간염 RNA가 검출 수준 미만인 경우 면역이 있는 것으로 간주되어 등록 자격이 있습니다.
- 연구와 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성
- MB-102에 대한 사전 노출
- 피부의 다른 영역에 비해 센서 판독값을 변경하는 흉골의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
추가 제외 기준: (Normal-CKD Stage 2/Radians; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 알고리즘 최적화; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 센서 최적화; Normal-CKD Stage 2/Brilliance 센서 검증; 및 Normal-CKD Stage 2/Brilliance Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹):
- 지난 3개월 동안 중대한 심혈관 질환, 심부전, 심근 경색의 병력 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV HF
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 완료하는 피험자의 능력을 제한하거나 피험자를 위험이 증가시키거나 해석 가능성을 손상시킬 수 있는 정신과적 상태 연구 결과. 참고: 담석 또는 신장 결석의 병력은 투여 후 30일 이내에 상태가 급성이 아닌 한 제외되지 않습니다.
추가 제외 기준: (CKD Stage 3-5/Radians; CKD Stage 3-5/Brilliance 알고리즘 최적화; CKD Stage 3-5/Brilliance 센서 검증; 및 CKD Stage 3-5/Brilliance 최종 알고리즘 및 센서 그룹):
- 심근 경색, 흉부 복강경 수술 또는 기타 중요한 의학적 발명을 포함하여 최근(3개월 이내) 중요한 의학적 상태 또는 수술 절차
- 급성 또는 만성 장애에 대한 투약일 전 마지막 90일 동안 7일 이상 동안 >20 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드를 투여받았습니다.
- 현재 투석을 받고 있다
- 현재 무뇨증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Normal-CKD 2단계/QuantumLeap
MB-102와 이오헥솔은 정상~만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 투여되었으며 형광은 QuantumLeap ORFM 장치로 측정되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
MB-102의 최적 복용량을 결정하기 위해 참가자는 다른 복용량을 받았을 수 있습니다.
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647mg/mL 용액 5mL를 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10mL 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신기능 모니터(ORFM)
4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: CKD 3-4단계/QuantumLeap
신장 기능이 손상된 참가자(만성 신장 질환(CKD) 3~4단계)에게 MB-102 및 이오헥솔을 투여하고 QuantumLeap ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
MB-102의 최적 복용량을 결정하기 위해 참가자는 다른 복용량을 받았을 수 있습니다.
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647mg/mL 용액 5mL를 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10mL 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신기능 모니터(ORFM)
4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 노멀-CKD 2단계/래디언스
정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 MB-102 및 이오헥솔을 투여하고 Radiance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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647mg/mL 용액 5mL를 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10mL 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신기능 모니터(ORFM)
4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: CKD 3-5단계/래디언스
신장 기능이 손상된 참가자(만성 신장 질환(CKD) 3~5단계)에게 MB-102 및 이오헥솔을 투여하고 Radiance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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647mg/mL 용액 5mL를 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10mL 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신기능 모니터(ORFM)
4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: Normal-CKD 2단계/Brilliance 알고리즘 최적화
정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 센서의 알고리즘 최적화가 수행되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
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실험적: CKD 3-5단계/브릴리언스 알고리즘 최적화
신장 기능이 손상된 참가자(만성 신장 질환(CKD) 3~5단계)에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 센서의 알고리즘 최적화가 수행되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
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실험적: Normal-CKD 2단계/휘도 센서 최적화
정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 장치의 센서 최적화가 수행되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
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실험적: Normal-CKD 2단계/휘도 센서 검증
정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 센서의 검증이 수행되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
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실험적: CKD 3-5단계/휘도 센서 검증
신장 기능이 손상된 참가자(만성 신장 질환(CKD) 3~5단계)에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 센서의 검증이 수행되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM)
130mg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후, 10mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
일부 참가자에게는 12시간 간격으로 MB-102를 2회 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일반-CKD 2단계/밝기(센서 1~2개)
MB-102는 정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 투여되었으며 Brilliance ORFM 장치(1-2 센서)로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 장치의 최적화된 알고리즘과 최종 장치 설계가 테스트되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
이 부문의 참가자 중 일부는 12시간 간격으로 MB-102를 2회 투여받았습니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM)
130mg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후, 10mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 노멀-CKD 2단계/브릴리언스(1-2센서 및 브릴리언스 2파트 센서)
MB-102는 정상 내지 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 가진 참가자에게 투여되었으며 Brilliance ORFM 장치(1-2개 센서 및 2부분 센서)로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 장치의 최적화된 알고리즘과 최종 장치 설계가 테스트되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
이 부문의 참가자 중 일부는 12시간 간격으로 MB-102를 2회 투여받았습니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM)
130mg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후, 10mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
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실험적: 노멀-CKD 2단계/브릴리언스(1-2센서 및 브릴리언스 2파트 센서) 및 2회 투여량 MB-102
정상에서 만성 신장 질환(CKD) 2단계 신장 기능을 갖고 Brilliance ORFM 장치(1-2 센서 및 2부분 센서)로 형광을 측정한 참가자에게 12시간 간격으로 2회 용량의 MB-102를 투여했습니다.
Brilliance 장치의 최적화된 알고리즘과 최종 장치 설계가 테스트되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM)
광학 신장 기능 모니터(ORFM)
4 µmol/kg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후 10 mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
일부 참가자에게는 12시간 간격으로 MB-102를 2회 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CKD Stage 3-5/Brilliance 1-2 센서
신장 기능이 손상된 참가자(만성 신장 질환(CKD) 3~5단계)에게 MB-102를 투여하고 Brilliance ORFM 장치로 형광을 측정했습니다.
Brilliance 장치의 최적화된 알고리즘과 최종 장치 설계가 테스트되었습니다.
참가자 중 약 절반은 Fitzpatrick Scale Type I, II 또는 III에 등록되었고 나머지 절반은 Type IV, V 및 VI 피부색 유형에 등록되었습니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM)
130mg을 30초에 걸쳐 정맥 주사한 후, 10mL의 생리 식염수를 30초에 걸쳐 정맥 주사합니다.
일부 참가자에게는 12시간 간격으로 MB-102를 2회 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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유해사례는 임상시험용 의료기기 또는 약물과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게서 뜻밖의 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 뜻밖의 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. .
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MB-102의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL 단위로 측정)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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이오헥솔의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL 단위로 측정)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 분 단위로 측정)은 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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Iohexol의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 분 단위로 측정)은 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 제거 반감기
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
제거 반감기(약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간)는 t1/2 λz= ln(2)/ λz로 계산되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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Iohexol의 제거 반감기
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
제거 반감기(약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간)는 t1/2 λz= ln(2)/ λz로 계산되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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0시간부터 MB-102의 마지막 정량 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*min/mL)은 비구획 분석을 사용하여 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 추정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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0시간부터 Iohexol의 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*min/mL)은 비구획 분석을 사용하여 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지 추정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*min/mL)은 다음과 같이 계산되었습니다. AUC++ = AUClast + LQC/λz 여기서 LQC는 종료 시점의 예측 농도(최종 회귀 기준)입니다. 마지막으로 측정 가능한 농도.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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Iohexol의 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*min/mL)은 다음과 같이 계산되었습니다. AUC++ = AUClast + LQC/λz 여기서 LQC는 종료 시점의 예측 농도(최종 회귀 기준)입니다. 마지막으로 측정 가능한 농도.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 총 플라즈마 제거율
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
총 혈장 청소율(시간 경과에 따라 약물이 제거된 혈장 부피)은 Clp = 용량/AUC 로 계산되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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Iohexol의 총 혈장 제거율
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
총 혈장 청소율(시간 경과에 따라 약물이 제거된 혈장의 부피)은 Clp = 용량/AUC²로 계산되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 터미널 속도 상수
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최종 속도 상수(λz)는 로그 혈장 농도-시간 프로파일의 최종 선형 위상의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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Iohexol의 최종 속도 상수
기간: 투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
최종 속도 상수(λz)는 로그 혈장 농도-시간 프로파일의 최종 선형 위상의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다.
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투여 전 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분.
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MB-102의 신장 제거
기간: 투여 전 및 참가자가 투여 후 최대 720분까지 배뇨할 때마다
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소변 샘플은 투여 전(0시) 수집되었으며 대상이 배뇨할 때마다 5mL의 소변 샘플이 수집되었습니다.
배설된 소변의 총량은 투여 후 12시간까지 기록되었으며, 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
신장 청소율(시간 경과에 따라 신장에서 약물이 제거된 혈장의 부피)은 다음과 같이 계산되었습니다. CLr = Ae/AUClast, 여기서 Ae는 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 분석물의 누적량입니다.
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투여 전 및 참가자가 투여 후 최대 720분까지 배뇨할 때마다
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Iohexol의 신장 제거
기간: 투여 전 및 참가자가 투여 후 최대 720분까지 배뇨할 때마다
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소변 샘플은 투여 전(0시) 수집되었으며 대상이 배뇨할 때마다 5mL의 소변 샘플이 수집되었습니다.
배설된 소변의 총량은 투여 후 12시간까지 기록되었으며, 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
신장 청소율(시간 경과에 따라 신장에서 약물이 제거된 혈장의 부피)은 다음과 같이 계산되었습니다. CLr = Ae/AUClast, 여기서 Ae는 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 분석물의 누적량입니다.
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투여 전 및 참가자가 투여 후 최대 720분까지 배뇨할 때마다
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양자 도약 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 신장 배설 단계의 각 시점에서 MB-102의 혈장 농도 사이의 상관 관계
기간: 투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. .
QuantumLeap 장치에 의해 측정된 혈액 샘플링 당시의 경피 형광 강도가 문서화되었으며, QuantumLeap 장치에 의해 측정된 MB-102의 경피 형광 강도와 각 시점에서의 MB-102의 혈장 농도 사이의 상관관계가 문서화되었습니다. 신장 배설 단계가 계산되었습니다.
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투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분
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신장 배설 단계의 각 시점에서 래디언스 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 MB-102의 혈장 농도 간의 상관 관계
기간: 투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분에 검증된 분석을 사용하여 분석됩니다. 행동 양식.
Radiance 장치로 측정한 혈액 샘플링 당시의 경피 형광 강도가 문서화되었으며, Radiance 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 각 시점의 MB-102 혈장 농도 간의 상관 관계가 문서화되었습니다. 신장 배설 단계가 계산되었습니다.
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투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분)분
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정상-CKD 2단계 신장 기능을 가진 참가자의 신장 배설 단계의 각 시점에서 브릴리언스 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 MB-102의 혈장 농도 간의 상관 관계
기간: 투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360 및 480분
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360 및 480분에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
Brilliance 장치로 측정한 혈액 샘플링 당시의 경피 형광 강도가 문서화되었으며, Brilliance 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 각 시점의 MB-102 혈장 농도 간의 상관 관계가 문서화되었습니다. 신장 배설 단계가 계산되었습니다.
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투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 투여 후 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360 및 480분
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CKD 3-4단계 신장 기능이 있는 참가자의 신장 배설 단계 각 시점에서 브릴리언스 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 MB-102의 혈장 농도 간의 상관 관계
기간: 투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분) 및 960, 1440, 1920, 2400 및 2880 (±30분) 투여 후 분
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혈액 샘플을 투여 전(0회) 및 5, 10, 15시에 수집하였고; (± 1 또는 2분), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분) 및 960, 1440, 1920, 2400 및 2880 (±30분) 투여 후 분, 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
Brilliance 장치로 측정한 혈액 샘플링 당시의 경피 형광 강도가 문서화되었으며, Brilliance 장치로 측정한 MB-102의 경피 형광 강도와 각 시점의 MB-102 혈장 농도 간의 상관 관계가 문서화되었습니다. 신장 배설 단계가 계산되었습니다.
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투여 전(0회) 및 5, 10, 15; (± 1 또는 2분), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300(±5분), 360, 480, 600 및 720(±10분) 및 960, 1440, 1920, 2400 및 2880 (±30분) 투여 후 분
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QuantumLeap 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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QuantumLeap 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자의 수가 문서화되었습니다.
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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Radiance 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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Radiance 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자의 수가 문서화되었습니다.
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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Brilliance 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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Brilliance 장치 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수는 문서화되었습니다.
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투약 시점부터 후속 방문까지 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORFM-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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