Farmakokinetik för MB-102 och användning av den icke-invasiva optiska njurfunktionsmonitorn (ORFM) hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion och en rad olika hudfärgstyper
24 oktober 2023 uppdaterad av: MediBeacon
En pilotsäkerhets- och farmakokinetisk studie av MB-102 kontra Iohexol och användningen av den icke-invasiva optiska njurfunktionsmonitorn (ORFM) hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion och en rad olika hudfärgstyper
Denna studie är en pilot-, säkerhets- och farmakokinetisk studie av MB-102 kontra iohexol och användningen av den icke-invasiva enheten för optisk njurfunktionsmonitor (ORFM) hos deltagare med normal och nedsatt njurfunktion med olika hudfärgstyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Johexol
- Enhet: Kvantsprång
- Enhet: Strålglans
- Läkemedel: MB-102-- enkeldos på 4 µmol/kg
- Enhet: Briljans (1 eller 2 sensorer)
- Läkemedel: MB-102-- engångsdos på 130 mg
- Läkemedel: MB-102 - enkeldos på 130 mg eller 2 doser på 130 mg med 12 timmars mellanrum
- Enhet: Brilliance (2-delad sensor)
- Läkemedel: MB-102-- två doser på 130 mg med 24 timmars mellanrum
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av MB-102 hos deltagare med normal och nedsatt njurfunktion; att bestämma plasmafarmakokinetiken för MB-102 jämfört med farmakokinetiken för iohexol hos deltagare med normal och nedsatt njurfunktion; att demonstrera att MB-102-transdermal-fluorescens-mätad glomerulär filtrationshastighet (GFR) med användning av den optiska njurfunktionsmonitorn (ORFM) Brilliance-enheten är inriktad med MB-102 plasma-GFR; att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ORFM-prototyperna för medicinsk utrustning QuantumLeap, Radiance och Brilliance för icke-invasiv transdermal fluorescerande detektion av MB-102 hos deltagare med en rad olika hudfärgstyper; och för att bestämma den optimala dosen av MB-102 för icke-invasiv mätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal-CKD steg 2/QuantumLeap; CKD Steg 3-4/QuantumLeap; Normal-CKD steg 2/strålning; och CKD steg 3-5/utstrålningsgrupper: Ålder ≥ 22 år
- Normal-CKD Steg 2/Brilliance algoritmoptimering; CKD Steg 3-5/Brilliance algoritmoptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensoroptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensorvalidering; CKD Steg 3-5/Brilliance sensorvalidering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance slutlig algoritm och sensor; CKD Steg 3-5/Brilliance slutlig algoritm och sensorgrupper: Ålder ≥ 18 år
- Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder eller villiga att använda studiedesignade preventivmedel från screening till uppföljningsbesöket
- Män måste vara villiga att utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel från doseringsdagen till minst 7 dagar efter dosering
- Normal eller icke-kliniskt signifikant screening och baseline 12-avlednings-EKG enligt PI:s uppfattning
- Tillräcklig venös tillgång som är tillräcklig för att tillåta blodprovstagning enligt protokollkrav
Normal-CKD steg 2/QuantumLeap; Normal-CKD steg 2/strålning; Normal-CKD Steg 2/Brilliance algoritmoptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensoroptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensorvalidering; och Normal-CKD Steg 2/Brilliance slutlig algoritm och sensorgrupper:
- Frisk enligt medicinsk historia, utan kliniskt signifikanta fynd på screening och fysiska basundersökningar, vitala tecken och kliniska laboratoriepaneler eller tillstånd som kan negativt påverka deltagarens deltagande eller säkerhet, genomförande av studien eller störa studiebedömningar
- eGFR (CKD-EPI-ekvation) på ≥60 mL/min/1,73m^2 (normalt till Steg 2 CKD) vid tidpunkten för screening
CKD steg 3-4/QuantumLeap-grupp:
- Stabil njurfunktion enligt PI
- eGFR (CKD-EPI-ekvation) på 15 - 59 mL/min/1,73 m^2 vid visningstillfället
- Stabil användning av immunsuppressiva läkemedel (när tillämpligt)
CKD steg 3-5/utstrålning; CKD Steg 3-5/Brilliance algoritmoptimering; CKD Steg 3-5/Brilliance sensorvalidering; och CKD Steg 3-5/Brilliance slutlig algoritm och sensorgrupper:
- Har stabil njurfunktion definierad som den senaste historiska (inom 3 månader) eGFR och screening-eGFR som skiljer sig med ≤20 %.
- eGFR (CKD-EPI-ekvation) på <59 mL/min/1,73m^2 baserat på ett historiskt värde insamlat inom 3 månader eller från screeningen av serumkreatinin
- Stabil användning av immunsuppressiva läkemedel (när tillämpligt) definierat som inga förändringar under de senaste 30 dagarna eller förväntade genom uppföljningsbesöken och en prednisondos på <20 mg/dag (eller en annan steroids ekvivalenta dos)
Uteslutningskriterier (Normal-CKD steg 2/QuantumLeap och CKD steg 3-4/QuantumLeap grupper):
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte vill använda en barriärmetod för preventivmedel
- Intolerant mot venpunktion
- Nylig donation eller förlust av blod eller plasma: 100 ml till 499 ml inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet; eller mer än 499 ml inom 56 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter screening eller samtidigt inskriven i någon annan medicinsk forskningsstudie som kan påverka studiens resultat
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Historik med allergi eller överkänslighet mot MB-102 eller iohexol, eller andra relaterade (joderade kontrastmedel) produkter, eller någon av de inaktiva ingredienserna
- Historik av hudkänslighet för lim (t.ex. Plåster, kirurgisk tejp)
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie
- Försökspersoner som har allergier mot 2 eller fler klasser av läkemedel. (Intolerans mot ett läkemedel anses inte vara en läkemedelsallergi)
- Stabil användning (inga förändringar inom 30 dagar) av receptbelagda eller receptfria läkemedel
- NSAID-användning inom 2 dagar efter doseringsdagen
- Historik av koagulationsstörningar eller blödningsrubbningar som enligt utredarens bedömning utsätter försökspersonen för otillbörliga risker för studierelaterade procedurer
- Är homozygota för sicklecellssjukdom
- Har en känd sköldkörtelsjukdom
- Har feokromocytom
- För närvarande på Coumadin (warfarin) som har INR>4 vid screening
- Aktuell historia av AIDS eller HIV
- Hepatit B antigen positiv eller C antikropp positiv
- Platspersonal som omedelbart associerades med studien eller deras närmaste familjemedlemmar
- Alla egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
- Tidigare registrering och dosering i denna Pilot 2-studie
- Betydande ärrbildning, tatueringar eller förändringar i pigmentering på bröstbenet som skulle förändra sensoravläsningar jämfört med andra områden av huden
Ytterligare uteslutningskriterier: (Normal-CKD steg 2/QuantumLeap-grupp):
- Tidigare betydande hjärt-kärlsjukdomar, hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, lung-, hematologisk, endokrina, hepatobiliära, nefrologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska (inklusive någon historia av stroke och/eller anfallsstörningar), psykologisk, muskuloskeletal sjukdom , diagnos av cancer med de senaste 2 åren eller bedömd som kliniskt signifikant eller instabil av huvudutredaren; Obs: historia av gallsten eller njursten är inte utesluten så länge tillståndet inte är akut inom 30 dagar efter dosering.
Ytterligare uteslutningskriterier (CKD steg 3-4/QuantumLeap-grupp):
- Steg 5 CKD vid tidpunkten för screening
- Nyligen (inom 3 månader) betydande medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp inklusive hjärtinfarkt, laparoskopiska ingrepp eller andra medicinska uppfinningar
- Doser av prednison större än 10 mg/dag under de senaste 90 dagarna
Uteslutningskriterier (Normal-CKD steg 2/strålning och CKD steg 3-5/strålning grupper):
Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte vill använda en barriärmetod för preventivmedel
• Män måste vara villiga att utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel från doseringsdagen till minst 7 dagar efter dosering
- Kan inte ha venös åtkomst placerad i båda armarna
- Nylig donation eller förlust av blod eller plasma: 100 ml till 499 ml inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet; eller mer än 499 ml inom 56 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter dosering eller samtidigt inskriven i någon annan medicinsk forskningsstudie som kan påverka studiens resultat
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Historik av hudkänslighet för lim (t.ex. Plåster, kirurgisk tejp)
- Historik med allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner (oacceptabla biverkningar) eller anafylaktoid reaktion på något allergen inklusive läkemedel, MB102 och iohexol eller andra relaterade (joderade kontrastmedel) produkter (intolerans mot ett läkemedel anses inte vara en läkemedelsallergi).
- NSAID-användning inom 2 dagar efter doseringsdagen
- Historik av koagulationsstörningar eller blödningsrubbningar som enligt utredarens bedömning utsätter försökspersonen för otillbörliga risker för studierelaterade procedurer
- Är homozygota för sicklecellssjukdom
- Har hypertyreos eller aktuell sköldkörtelcancer
- Har feokromocytom
- För närvarande på Coumadin (warfarin) som har INR>4 vid screening
- Aktuell historia av AIDS eller HIV
- Aktuella bevis på en aktiv hepatit B- eller C-infektion. Om försökspersonen är hepatit C-antikroppspositiv, men hepatit C-RNA:t är under detektionsnivån, anses de vara immuna och kan vara berättigade till registrering.
- Platspersonal som omedelbart associerades med studien eller deras närmaste familjemedlemmar
- Alla egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
- Tidigare exponering för MB-102
- Betydande ärrbildning, tatueringar eller förändringar i pigmentering på bröstbenet som skulle förändra sensoravläsningar jämfört med andra områden av huden
Uteslutningskriterier (Normal-CKD Steg 2/Brilliance algoritmoptimering; CKD Steg 3-5/Brilliancealgoritmoptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance slutlig algoritm och sensor; och CKD Steg 3-5/Brilliance slutlig algoritm och sensorgrupper):
Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte vill använda en barriärmetod för preventivmedel
• Män måste vara villiga att utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel från doseringsdagen till minst 7 dagar efter dosering
- Kan inte ha venös åtkomst
- Nylig donation eller förlust av blod eller plasma: 100 ml till 499 ml inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet; eller mer än 499 ml inom 56 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter dosering eller samtidigt inskriven i någon annan medicinsk forskningsstudie som kan påverka studiens resultat
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
- Historik av hudkänslighet för lim (t.ex. Plåster, kirurgisk tejp)
- Historik med allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner (oacceptabla biverkningar) eller anafylaktoid reaktion mot något allergen inklusive läkemedel, eller MB-102 (intolerans mot ett läkemedel anses inte vara en läkemedelsallergi).
- NSAID-användning inom 2 dagar efter doseringsdagen
- Historik av koagulationsstörningar eller blödningsrubbningar som enligt utredarens bedömning utsätter försökspersonen för otillbörliga risker för studierelaterade procedurer
- För närvarande på Coumadin (warfarin) som har INR>4 vid screening
- Aktuell historia av AIDS eller HIV
- Aktuella bevis på en aktiv hepatit B- eller C-infektion. Om försökspersonen är hepatit C-antikroppspositiv, men hepatit C-RNA:t är under detektionsnivån, anses de vara immuna och är berättigade till registrering.
- Platspersonal som omedelbart associerades med studien eller deras närmaste familjemedlemmar
- Alla egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen
- Tidigare exponering för MB-102
- Betydande ärrbildning, tatueringar eller förändringar i pigmentering på bröstbenet som skulle förändra sensoravläsningar jämfört med andra områden av huden
Ytterligare uteslutningskriterier: (Normal-CKD Steg 2/Radiance; Normal-CKD Steg 2/Brilliance algoritmoptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensoroptimering; Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensorvalidering; och Normal-CKD Steg 2/ Briljans slutlig algoritm och sensorgrupper):
- Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna eller NYHA klass III eller IV HF
- Alla andra allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar, aktiva infektioner, fysiska undersökningsfynd, laboratoriefynd eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonernas förmåga att uppfylla studiekraven eller kan utsätta försökspersonen för en ökad risk eller äventyra tolkningen av studieresultat. Obs: en historia av gallsten eller njursten är inte utesluten så länge tillståndet inte är akut inom 30 dagar efter dosering.
Ytterligare uteslutningskriterier: (CKD Steg 3-5/Radiance; CKD Steg 3-5/Brilliance algoritmoptimering; CKD Steg 3-5/Brilliance sensorvalidering; och CKD Steg 3-5/Brilliance slutlig algoritm och sensorgrupper):
- Nyligen (inom 3 månader) betydande medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp inklusive hjärtinfarkt, thorax laparoskopiska ingrepp eller andra betydande medicinska uppfinningar
- Fick >20 mg/dag av prednison eller en ekvivalent dos av glukokortikoid i mer än 7 dagar under de senaste 90 dagarna före doseringsdagen för en akut eller kronisk sjukdom
- Går för närvarande på dialys
- För närvarande anurisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/QuantumLeap
MB-102 och iohexol administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med QuantumLeap ORFM-enheten.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
För att bestämma den optimala dosen av MB-102 kan deltagarna ha fått olika doser.
|
5 mL av en 647 mg/ml lösning administrerad genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 mL normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD Steg 3-4/QuantumLeap
MB-102 och iohexol administreras till deltagare med nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-4), och fluorescens mätt med QuantumLeap ORFM-enheten.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
För att bestämma den optimala dosen av MB-102 kan deltagarna ha fått olika doser.
|
5 mL av en 647 mg/ml lösning administrerad genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 mL normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal-CKD steg 2/strålning
MB-102 och iohexol administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Radiance ORFM-enheten.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
5 mL av en 647 mg/ml lösning administrerad genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 mL normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD steg 3-5/utstrålning
MB-102 och iohexol administreras till deltagare med nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5), och fluorescens mätt med Radiance ORFM-enheten.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
5 mL av en 647 mg/ml lösning administrerad genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 mL normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance algoritmoptimering
MB-102 administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Algoritmoptimering av Brilliance-sensorn utfördes.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
|
|
Experimentell: CKD Steg 3-5/Brilliance algoritmoptimering
MB-102 administreras till deltagare med nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5), och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Algoritmoptimering av Brilliance-sensorn utfördes.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensoroptimering
MB-102 administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Sensoroptimering av Brilliance-enheten utfördes.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance sensorvalidering
MB-102 administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Validering av Brilliance-sensorn utfördes.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
|
|
Experimentell: CKD Steg 3-5/Brilliance sensorvalidering
MB-102 administreras till deltagare med nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5), och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Validering av Brilliance-sensorn utfördes.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
130 mg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
En undergrupp av deltagare kommer att få två doser av MB-102, med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance (1-2 sensorer)
MB-102 administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer).
Brilliance-enhetens optimerade algoritm och slutliga enhetsdesign testades.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
En undergrupp av deltagare i denna arm fick två doser av MB-102, med 12 timmars mellanrum.
|
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
130 mg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance (1-2 sensorer och Brilliance 2-delad sensor)
MB-102 administreras till deltagare med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer och 2-delad sensor).
Brilliance-enhetens optimerade algoritm och slutliga enhetsdesign testades.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
En undergrupp av deltagare i denna arm fick två doser av MB-102, med 12 timmars mellanrum.
|
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
130 mg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
Andra namn:
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
|
|
Experimentell: Normal-CKD Steg 2/Brilliance (1-2 sensorer och Brilliance 2-delad sensor) och 2 doser MB-102
Två doser av MB-102 administrerade till deltagarna med 12 timmars mellanrum, med normal till kronisk njursjukdom (CKD) steg 2 njurfunktion, och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten (1-2 sensorer och 2-delad sensor).
Brilliance-enhetens optimerade algoritm och slutliga enhetsdesign testades.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
4 µmol/kg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
En undergrupp av deltagare kommer att få två doser av MB-102, med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD Steg 3-5/Brilliance 1-2 sensorer
MB-102 administreras till deltagare med nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom (CKD) steg 3-5), och fluorescens mätt med Brilliance ORFM-enheten.
Brilliance-enhetens optimerade algoritm och slutliga enhetsdesign testades.
Ungefär hälften av deltagarna skulle skrivas in med Fitzpatrick Scale Type I, II eller III, och hälften med typ IV, V och VI hudfärgstyper.
|
Optisk njurfunktionsmonitor (ORFM)
130 mg administrerat genom intravenös injektion under 30 sekunder, följt av en 10 ml normal koksaltlösning administrerad intravenöst under 30 sekunder.
En undergrupp av deltagare kommer att få två doser av MB-102, med 12 timmars mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
En oönskad händelse definieras som alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till den medicinska produkten eller läkemedlet i prövningen. .
|
Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Maximal plasmakoncentration (Cmax; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Maximal plasmakoncentration (Cmax; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i minuter) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i minuter) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Elimineringshalveringstiden för MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Elimineringshalveringstiden (den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde) beräknades som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Eliminationshalveringstid för Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Elimineringshalveringstiden (den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde) beräknades som t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*min/ml) uppskattades från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen med hjälp av icke-kompartmentella analyser.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för johexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*min/ml) uppskattades från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen med hjälp av icke-kompartmentella analyser.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet för MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*min/mL) från tid 0 till oändlighet beräknades som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz där LQC är den förutsagda koncentrationen (baserat på den terminala regressionen) vid tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet för Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (ng*min/mL) från tid 0 till oändlighet beräknades som: AUC∞ = AUClast + LQC/λz där LQC är den förutsagda koncentrationen (baserat på den terminala regressionen) vid tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Total plasmaclearance av MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Total plasmaclearance (volymen av plasma som rensades från läkemedlet över tiden) beräknades som: Clp = Dos/AUC∞.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Total plasmaclearance av Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Total plasmaclearance (volymen av plasma som rensades från läkemedlet över tiden) beräknades som: Clp = Dos/AUC∞.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Terminalhastighetskonstant för MB-102
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Den terminala hastighetskonstanten (λz) bestämdes genom linjär regression av den terminala linjära fasen av log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Terminalhastighetskonstant för Iohexol
Tidsram: Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Den terminala hastighetskonstanten (λz) bestämdes genom linjär regression av den terminala linjära fasen av log-plasmakoncentration-tidsprofilen.
|
Fördos och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering.
|
|
Renal clearance av MB-102
Tidsram: Fördosering och varje gång deltagaren tömmer upp till 720 minuter efter dosen
|
Urinprover togs före dos (tid 0) och 5 ml urinprover samlades in varje gång försökspersonen tömde.
Den totala utsöndrade urinvolymen registrerades fram till 12 timmar efter doseringen och analyserades med validerade analysmetoder.
Njurclearance (volymen plasma som rensas från läkemedlet av njurarna över tiden) beräknades som: CLr = Ae/AUClast, där Ae är den kumulativa mängden analyt som utsöndras i urinen under provtagningsintervallet.
|
Fördosering och varje gång deltagaren tömmer upp till 720 minuter efter dosen
|
|
Renal clearance av Iohexol
Tidsram: Fördosering och varje gång deltagaren tömmer upp till 720 minuter efter dosen
|
Urinprover togs före dos (tid 0) och 5 ml urinprover samlades in varje gång försökspersonen tömde.
Den totala utsöndrade urinvolymen registrerades fram till 12 timmar efter doseringen och analyserades med validerade analysmetoder.
Njurclearance (volymen plasma som rensas från läkemedlet av njurarna över tiden) beräknades som: CLr = Ae/AUClast, där Ae är den kumulativa mängden analyt som utsöndras i urinen under provtagningsintervallet.
|
Fördosering och varje gång deltagaren tömmer upp till 720 minuter efter dosen
|
|
Korrelation mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med kvantsprångsanordningen och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i den renala utsöndringsfasen
Tidsram: Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och analyserades med validerade analysmetoder .
Transdermal fluorescensintensitet vid tidpunkten för blodprovstagning mätt med QuantumLeap-enheten dokumenterades, och korrelationen mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med QuantumLeap-enheten och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i njurutsöndringsfasen beräknades.
|
Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering
|
|
Korrelation mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med strålningsanordningen och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i den renala utsöndringsfasen
Tidsram: Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dos, och kommer att analyseras med validerad analytisk metoder.
Transdermal fluorescensintensitet vid tidpunkten för blodprovstagning mätt med Radiance-enheten dokumenterades, och korrelationen mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med Radiance-enheten och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i njurutsöndringsfasen beräknades.
|
Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) minuter efter dosering
|
|
Korrelation mellan den transdermala fluorescensintensiteten av MB-102 mätt med briljansanordningen och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i den renala utsöndringsfasen hos deltagare med normal-CKD steg 2 njurfunktion
Tidsram: Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 och 480 minuter efter dos
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 och 480 minuter efter dos, och analyserades med användning av validerade analytiska metoder.
Transdermal fluorescensintensitet vid tidpunkten för blodprovstagning mätt med Brilliance-enheten dokumenterades, och korrelationen mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med Brilliance-enheten och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i njurutsöndringsfasen beräknades.
|
Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360 och 480 minuter efter dos
|
|
Korrelation mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med briljansanordningen och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i den renala utsöndringsfasen hos deltagare med CKD steg 3-4 njurfunktion
Tidsram: Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) och 960, 1440, 1920, 2400 och 2 (±30 min) minuter efter dosering
|
Blodprover togs före dos (tid 0) och vid 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) och 960, 1440, 1920, 2400 och 2 (±30 min) minuter efter dosering och analyserades med användning av validerade analytiska metoder.
Transdermal fluorescensintensitet vid tidpunkten för blodprovstagning mätt med Brilliance-enheten dokumenterades, och korrelationen mellan den transdermala fluorescensintensiteten för MB-102 mätt med Brilliance-enheten och plasmakoncentrationen av MB-102 vid varje tidpunkt i njurutsöndringsfasen beräknades.
|
Fördos (tid 0) och 5, 10, 15; (± 1 eller 2 min), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 (±5 min), 360, 480, 600 och 720 (±10 min) och 960, 1440, 1920, 2400 och 2 (±30 min) minuter efter dosering
|
|
Antal deltagare med negativa händelser relaterade till användningen av QuantumLeap-enheten
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
Antalet deltagare med biverkningar relaterade till användningen av QuantumLeap-enheten dokumenterades.
|
Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser relaterade till användningen av Radiance-enheten
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
Antalet deltagare med biverkningar relaterade till användningen av Radiance-apparaten dokumenterades.
|
Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser relaterade till användningen av Brilliance-enheten
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
Antalet deltagare med biverkningar relaterade till användningen av Brilliance-enheten dokumenterades.
|
Från tidpunkten för dosering till och med uppföljningsbesöket, upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Beräknad)
13 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORFM-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .