乳癌患者におけるシェービング マージン vs. 標準部分乳房切除術 (SHAVE2)
2025年1月30日 更新者：Yale University
乳がん患者におけるルーチンのシェービングマージンと標準的な部分乳房切除術の多施設無作為対照試験
乳がんは、米国の女性が罹患する最も一般的な悪性腫瘍です。 外科的管理は治療の主力であり、一般的には部分的乳房切除術（別名「乳腺腫瘤摘出術」）または乳房全切除術による原発腫瘍の切除で構成されます。
研究者らは、乳房部分切除術中の定期的なシェービング マージンにより、陽性マージン率が大幅に低下するという仮説を立てています。 陽性マージンは、切除領域の端に癌細胞が検出されたことを意味します。 これは通常、再切除のために手術室に戻ることを義務付けています。
調査の概要
詳細な説明
何人かの著者は、レトロスペクティブな方法で、外科医が負のマージンを得る手段として、最初の乳房部分切除術の時に追加のマージンを取るルーチンシェービングマージンの使用を調査しました.
これらのレトロスペクティブな研究では、この手法を使用すると正のマージン率が低下することがわかりましたが、この手法に反対する人は、これが美容を損なうことなく、または除去される組織の量を増やすことなく、より高い負のマージン率をもたらすかどうか疑問に思っています.
これらの研究は遡及的であったため、最初の切除は、定期的にマージンを剃らない人が切除するものよりも小さかった可能性があります.
さらなる切除が手術時間に与える影響を評価した人は誰もいなかったし、盲目的に化粧品を評価した人もいませんでした。
さらに、これが局所再発率に与える影響を評価するための前向き研究はまだ行われていませんでした。
したがって、研究者はイェール大学でこの手法の前向きランダム化比較試験を実施しました。
ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されたこの研究のデータによると、この技術により陽性マージンと再切除率が半減することがわかりました。
しかし、特に非学術的な設定で、これらの調査結果の外的一般化可能性について疑問に思う人もいました.
したがって、これらの調査結果を検証するための多施設試験が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -乳がん、ステージ0〜3、計画された手順で部分乳房切除術の外科的に適切な候補と見なされた同じ
- 18歳以上の女性
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 全乳房切除術
- -既知の転移性疾患
- 両側同時性乳癌
- 二重腫瘍摘出術を必要とする多中心性がん
- 乳がんの既往歴（他の乳房でも）
- 術中放射線療法（IORT）を受けている患者
- がんの診断のために切除生検を受けた患者（つまり、コア生検の代わりに）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マージンを剃る
部分的な乳房切除術の後、患者は追加の組織が切除されるシェービング マージン グループへの術中無作為化の対象となります。
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剃毛グループの場合、追加の上縁、下縁、内側縁、および外側縁が取り除かれ、位置合わせされ、ローカルサイトでの病理学的評価のために送られます。
追加の前縁および後縁の切除は、外科医の裁量に委ねられます。これは、皮膚または筋膜が採取されたかどうかによって異なります。
研究に参加するすべての外科医は、「シェービングマージン」と見なされるものについての期待について教育を受けます。
剃毛マージンは、空洞の全周がこの手順に従って再切除されるように、空洞の上部、下部、内側、および外側の側面のそれぞれから採取された乳房組織の追加のセグメントとして定義されます。
真のマージンをマークするために、削られた各マージンの方向付けが行われます。
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アクティブコンパレータ：剃り代なし
部分的な乳房切除術の後、患者は手術中に無作為化され、剃毛マージンなしのグループに割り当てられます。このグループでは、最初の手術の後、それ以上の組織は除去されません。
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外科医は、部分的な乳房切除術の後、それ以上切除せずに閉じるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスの証拠金率
時間枠：手術直後
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効果は、局所病理学的レポートによって測定される手術後の陽性マージン率です。
断端陽性は、浸潤癌患者で切除された標本の端に接する腫瘍、および非浸潤性乳管癌患者で切除された標本の端から 2 mm 以内にある腫瘍として定義されました。
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：最長5年
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患者は、身体診察、マンモグラフィー、フォローアップの電話に基づいて、局所再発について評価されます。
これは、1 つの結果と 1 つの単位 (回答者) のみの複合スコアです。
これらの方法のいずれかからの肯定的な結果は、再発を示します。
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最長5年
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患者が知覚する美容
時間枠：術後1年
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被験者は外見についての認識を尋ねられます: 悪い、普通、良い、または非常に良い。
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術後1年
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患者が知覚する美容
時間枠：術後5年
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被験者は外見についての認識を尋ねられます: 悪い、普通、良い、または非常に良い。
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術後5年
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切除された組織の量
時間枠：組織切除直後
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病理レポートの標本の全体的な説明に記載されているように、切除された組織の体積の合計に基づいています。
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組織切除直後
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生活の質の評価
時間枠：過去 7 日間について術後 1 年
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生活の質アンケートは、過去 7 日間の生活の質を測定し、リッカート尺度で回答される 75 の質問を含みます。
質問は、美容的および身体的外見、および手術に関する質問に加えて、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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過去 7 日間について術後 1 年
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生活の質の評価
時間枠：過去 7 日間について術後 5 年
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生活の質アンケートは、過去 7 日間の生活の質を測定し、リッカート尺度で回答される 75 の質問を含みます。
質問は、美容的および身体的外見、および手術に関する質問に加えて、身体的、社会的、感情的、および機能的な幸福を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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過去 7 日間について術後 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anees Chagpar, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。