- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02772731
Rasurränder vs. Standard-Teilmastektomie bei Brustkrebspatientinnen (SHAVE2)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu routinemäßigen Rasurrändern im Vergleich zu standardmäßiger partieller Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung, von der Frauen in den USA betroffen sind. Die chirurgische Behandlung ist die Hauptstütze der Therapie und besteht im Allgemeinen aus der Resektion des Primärtumors mit entweder einer partiellen Mastektomie (auch bekannt als "Lumpektomie") oder einer vollständigen Mastektomie.
Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Rasur der Ränder während der partiellen Mastektomie die Rate der positiven Ränder signifikant reduziert. Ein positiver Rand bedeutet, dass Krebszellen am Rand des ausgeschnittenen Bereichs nachgewiesen wurden. Dies erfordert im Allgemeinen eine Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Exzision.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Brustkrebs, Stadium 0–3, gilt als chirurgisch geeigneter Kandidat für eine partielle Mastektomie mit geplantem Verfahren für dieselbe
- Frauen ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Totale Mastektomie
- Bekannte metastatische Erkrankung
- Bilateraler synchroner Brustkrebs
- Multizentrische Krebsarten, die eine doppelte Lumpektomie erfordern
- Vorgeschichte von Brustkrebs (auch in der anderen Brust)
- Patienten, die eine intraoperative Strahlentherapie (IORT) erhalten
- Patienten, die eine Exzisionsbiopsie zur Diagnose ihres Krebses hatten (d. h. anstelle einer Kernbiopsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rasurrand
Nach der partiellen Mastektomie werden die Patientinnen einer intraoperativen Randomisierung in die Shave-Margin-Gruppe unterzogen, in der zusätzliches Gewebe reseziert wird.
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Für die Shave-Gruppe werden zusätzliche obere, untere, mediale und laterale Ränder entfernt, ausgerichtet und zur pathologischen Untersuchung an die lokale Stelle geschickt.
Die Resektion zusätzlicher vorderer und hinterer Ränder liegt im Ermessen des Chirurgen, da dies davon abhängt, ob Haut oder Faszien entnommen wurden.
Alle an der Studie teilnehmenden Chirurgen werden über die Erwartung dessen, was als "Rasierrand" gilt, aufgeklärt.
Ein Rasurrand ist definiert als ein zusätzliches Segment von Brustgewebe, das von jedem der oberen, unteren, medialen und lateralen Aspekte der Kavität entnommen wird, so dass der gesamte Umfang der Kavität nach diesem Verfahren erneut herausgeschnitten wird.
Die Ausrichtung jedes rasierten Randes wird durchgeführt, um den wahren Rand zu markieren.
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Aktiver Komparator: Kein Rasurrand
Nach der partiellen Mastektomie werden die Patientinnen einer intraoperativen Randomisierung in die Gruppe ohne Rasurrand unterzogen, in der nach der ersten Operation kein weiteres Gewebe entfernt wird.
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Chirurgen werden angewiesen, nach einer partiellen Mastektomie ohne weitere Exzision zu schließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Margenrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Der Effekt ist eine positive Randrate nach der Operation, gemessen anhand lokaler pathologischer Berichte.
Positive Ränder wurden als Tumor definiert, der den Rand der Probe berührte, die bei Patienten mit invasivem Krebs entfernt wurde, und als Tumor, der sich innerhalb von 2 mm von der Kante der Probe befand, die bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ entfernt wurde.
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Die Patienten werden auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, einer Mammographie und telefonischer Nachsorge auf Lokalrezidive untersucht.
Dies ist ein zusammengesetzter Score mit nur einem Ergebnis und nur einer Einheit (Teilnehmer).
Ein positives Ergebnis einer dieser Methoden weist auf ein Wiederauftreten hin.
|
bis zu 5 Jahre
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vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung der körperlichen Erscheinung gefragt: schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet.
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1 Jahr postop
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vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre postop
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Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung der körperlichen Erscheinung gefragt: schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet.
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5 Jahre postop
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Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: unmittelbar nach Geweberesektion
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basierend auf der Summe der exzidierten Gewebevolumina, wie sie in der groben Beschreibung der Proben im Pathologiebericht zu finden sind.
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unmittelbar nach Geweberesektion
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP in den letzten sieben Tagen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität misst die Lebensqualität der letzten 7 Tage und umfasst 75 Fragen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden.
Fragen bewerten das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden zusätzlich zum kosmetischen und körperlichen Erscheinungsbild und Fragen zur Operation.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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1 Jahr nach der OP in den letzten sieben Tagen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der OP in den letzten sieben Tagen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität misst die Lebensqualität der letzten 7 Tage und umfasst 75 Fragen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden.
Fragen bewerten das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden zusätzlich zum kosmetischen und körperlichen Erscheinungsbild und Fragen zur Operation.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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5 Jahre nach der OP in den letzten sieben Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anees Chagpar, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1602017205
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