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Rasurränder vs. Standard-Teilmastektomie bei Brustkrebspatientinnen (SHAVE2)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu routinemäßigen Rasurrändern im Vergleich zu standardmäßiger partieller Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung, von der Frauen in den USA betroffen sind. Die chirurgische Behandlung ist die Hauptstütze der Therapie und besteht im Allgemeinen aus der Resektion des Primärtumors mit entweder einer partiellen Mastektomie (auch bekannt als "Lumpektomie") oder einer vollständigen Mastektomie.

Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Rasur der Ränder während der partiellen Mastektomie die Rate der positiven Ränder signifikant reduziert. Ein positiver Rand bedeutet, dass Krebszellen am Rand des ausgeschnittenen Bereichs nachgewiesen wurden. Dies erfordert im Allgemeinen eine Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Exzision.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einige Autoren haben retrospektiv die Verwendung von routinemäßigen Rasurrändern untersucht, bei denen Chirurgen zum Zeitpunkt der anfänglichen partiellen Mastektomie routinemäßig zusätzliche Ränder nehmen, um negative Ränder zu erhalten. Während diese retrospektiven Studien herausgefunden haben, dass die Raten positiver Ränder mit dieser Technik zurückgegangen sind, fragen sich Gegner dieser Technik, ob dies wirklich zu einer höheren Rate negativer Ränder führt, ohne die Kosmetik zu beeinträchtigen oder das entfernte Gewebevolumen zu erhöhen. Da diese Studien retrospektiv waren, war es möglich, dass die anfängliche Resektion kleiner war als die, die diejenigen resezieren würden, die nicht routinemäßig Rasurränder nehmen. Niemand hatte die Auswirkungen einer weiteren Resektion auf die Operationszeit bewertet, noch in einer verblindeten Weise die Kosmesis bewertet. Darüber hinaus musste noch eine prospektive Studie durchgeführt werden, um die Auswirkungen auf die Lokalrezidivraten zu bewerten. Daher führten die Forscher in Yale eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dieser Technik durch. Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten aus dieser Studie ergaben, dass die Technik den positiven Rand und die Re-Exzisionsraten halbierte. Einige wunderten sich jedoch über die externe Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse, insbesondere in nicht-akademischen Umgebungen. Daher ist eine multizentrische Studie zur Validierung dieser Ergebnisse gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Brustkrebs, Stadium 0–3, gilt als chirurgisch geeigneter Kandidat für eine partielle Mastektomie mit geplantem Verfahren für dieselbe
  2. Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Totale Mastektomie
  2. Bekannte metastatische Erkrankung
  3. Bilateraler synchroner Brustkrebs
  4. Multizentrische Krebsarten, die eine doppelte Lumpektomie erfordern
  5. Vorgeschichte von Brustkrebs (auch in der anderen Brust)
  6. Patienten, die eine intraoperative Strahlentherapie (IORT) erhalten
  7. Patienten, die eine Exzisionsbiopsie zur Diagnose ihres Krebses hatten (d. h. anstelle einer Kernbiopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rasurrand
Nach der partiellen Mastektomie werden die Patientinnen einer intraoperativen Randomisierung in die Shave-Margin-Gruppe unterzogen, in der zusätzliches Gewebe reseziert wird.
Für die Shave-Gruppe werden zusätzliche obere, untere, mediale und laterale Ränder entfernt, ausgerichtet und zur pathologischen Untersuchung an die lokale Stelle geschickt. Die Resektion zusätzlicher vorderer und hinterer Ränder liegt im Ermessen des Chirurgen, da dies davon abhängt, ob Haut oder Faszien entnommen wurden. Alle an der Studie teilnehmenden Chirurgen werden über die Erwartung dessen, was als "Rasierrand" gilt, aufgeklärt. Ein Rasurrand ist definiert als ein zusätzliches Segment von Brustgewebe, das von jedem der oberen, unteren, medialen und lateralen Aspekte der Kavität entnommen wird, so dass der gesamte Umfang der Kavität nach diesem Verfahren erneut herausgeschnitten wird. Die Ausrichtung jedes rasierten Randes wird durchgeführt, um den wahren Rand zu markieren.
Aktiver Komparator: Kein Rasurrand
Nach der partiellen Mastektomie werden die Patientinnen einer intraoperativen Randomisierung in die Gruppe ohne Rasurrand unterzogen, in der nach der ersten Operation kein weiteres Gewebe entfernt wird.
Chirurgen werden angewiesen, nach einer partiellen Mastektomie ohne weitere Exzision zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margenrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Der Effekt ist eine positive Randrate nach der Operation, gemessen anhand lokaler pathologischer Berichte. Positive Ränder wurden als Tumor definiert, der den Rand der Probe berührte, die bei Patienten mit invasivem Krebs entfernt wurde, und als Tumor, der sich innerhalb von 2 mm von der Kante der Probe befand, die bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ entfernt wurde.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Patienten werden auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, einer Mammographie und telefonischer Nachsorge auf Lokalrezidive untersucht. Dies ist ein zusammengesetzter Score mit nur einem Ergebnis und nur einer Einheit (Teilnehmer). Ein positives Ergebnis einer dieser Methoden weist auf ein Wiederauftreten hin.
bis zu 5 Jahre
vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung der körperlichen Erscheinung gefragt: schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet.
1 Jahr postop
vom Patienten empfundene Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre postop
Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung der körperlichen Erscheinung gefragt: schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet.
5 Jahre postop
Volumen des resezierten Gewebes
Zeitfenster: unmittelbar nach Geweberesektion
basierend auf der Summe der exzidierten Gewebevolumina, wie sie in der groben Beschreibung der Proben im Pathologiebericht zu finden sind.
unmittelbar nach Geweberesektion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP in den letzten sieben Tagen
Der Fragebogen zur Lebensqualität misst die Lebensqualität der letzten 7 Tage und umfasst 75 Fragen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden. Fragen bewerten das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden zusätzlich zum kosmetischen und körperlichen Erscheinungsbild und Fragen zur Operation. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Jahr nach der OP in den letzten sieben Tagen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der OP in den letzten sieben Tagen
Der Fragebogen zur Lebensqualität misst die Lebensqualität der letzten 7 Tage und umfasst 75 Fragen, die auf einer Likert-Skala beantwortet werden. Fragen bewerten das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden zusätzlich zum kosmetischen und körperlichen Erscheinungsbild und Fragen zur Operation. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
5 Jahre nach der OP in den letzten sieben Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602017205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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