- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02772731
Бритье краев по сравнению со стандартной частичной мастэктомией у пациентов с раком молочной железы (SHAVE2)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование рутинного бритья в сравнении со стандартной частичной мастэктомией у пациентов с раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, поражающим женщин в США. Хирургическое лечение является основой терапии и обычно состоит из резекции первичной опухоли либо частичной мастэктомии (также известной как «лампэктомия»), либо тотальной мастэктомии.
Исследователи предполагают, что рутинное бритье краев во время частичной мастэктомии значительно снизит показатель положительного края. Положительный край означает, что раковые клетки были обнаружены на краю иссеченной области. Обычно это требует возвращения в операционную для повторного иссечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Рак молочной железы, стадия 0-3, считается хирургически подходящим кандидатом на частичную мастэктомию с запланированной процедурой для того же
- Женщины ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения
- Тотальная мастэктомия
- Известное метастатическое заболевание
- Двусторонний синхронный рак молочной железы
- Многоочаговый рак, требующий двойной лампэктомии
- Рак молочной железы в анамнезе (даже в другой груди)
- Пациенты, получающие интраоперационную лучевую терапию (ИОЛТ)
- Пациенты, у которых была проведена эксцизионная биопсия для диагностики их рака (т. е. вместо основной биопсии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поле для бритья
После частичной мастэктомии пациенты будут рандомизированы во время операции в группу с выбритым краем, где будут резецированы дополнительные ткани.
|
В группе бритья дополнительные верхний, нижний, медиальный и латеральный края будут удалены, ориентированы и отправлены для патологической оценки на месте.
Резекция дополнительных переднего и заднего краев остается на усмотрение хирурга, так как это будет зависеть от того, была ли взята кожа или фасция.
Все хирурги, участвующие в исследовании, будут проинформированы о том, что считается «краем бритья».
Край бритья определяется как дополнительный сегмент ткани молочной железы, взятый из каждой из верхней, нижней, медиальной и латеральной частей полости, так что после этой процедуры повторно иссекается вся окружность полости.
Ориентация каждого выбритого поля будет сделана, чтобы отметить истинное поле.
|
Активный компаратор: Поле для бритья
После частичной мастэктомии пациенты будут рандомизированы во время операции в группу без бритья края, где после первоначальной операции дальнейшая ткань не будет удалена.
|
Хирурги будут проинструктированы закрыть после частичной мастэктомии без дальнейшего иссечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: сразу после операции
|
Эффект заключается в послеоперационном положительном уровне маржи, измеренном по местным патологическим отчетам.
Положительные края определяли как опухоль, соприкасающуюся с краем образца, который был удален у пациентов с инвазивным раком, и опухоль, которая находилась в пределах 2 мм от края образца, удаленного у пациентов с протоковой карциномой in situ.
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота местных рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет
|
Пациенты будут оцениваться на наличие местного рецидива на основании физического осмотра, маммографии и последующих телефонных звонков.
Это составная оценка только с одним исходом и только с одной единицей (респонденты).
Положительный результат любого из этих методов указывает на рецидив.
|
до 5 лет
|
косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Испытуемых спросят об их восприятии внешности: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное.
|
1 год после операции
|
косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Испытуемых спросят об их восприятии внешности: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное.
|
5 лет после операции
|
объем резецированной ткани
Временное ограничение: сразу после резекции тканей
|
на основе суммы объемов иссеченной ткани, как указано в общем описании образцов в отчете о патологии.
|
сразу после резекции тканей
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции о последних семи днях
|
Опросник качества жизни измеряет качество жизни за последние 7 дней и включает 75 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта.
Вопросы оценивают физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие в дополнение к косметическому и физическому внешнему виду и вопросам, касающимся операции.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
1 год после операции о последних семи днях
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет после операции о последних семи днях
|
Опросник качества жизни измеряет качество жизни за последние 7 дней и включает 75 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта.
Вопросы оценивают физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие в дополнение к косметическому и физическому внешнему виду и вопросам, касающимся операции.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
5 лет после операции о последних семи днях
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anees Chagpar, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1602017205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .