Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бритье краев по сравнению со стандартной частичной мастэктомией у пациентов с раком молочной железы (SHAVE2)

5 декабря 2023 г. обновлено: Yale University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование рутинного бритья в сравнении со стандартной частичной мастэктомией у пациентов с раком молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием, поражающим женщин в США. Хирургическое лечение является основой терапии и обычно состоит из резекции первичной опухоли либо частичной мастэктомии (также известной как «лампэктомия»), либо тотальной мастэктомии.

Исследователи предполагают, что рутинное бритье краев во время частичной мастэктомии значительно снизит показатель положительного края. Положительный край означает, что раковые клетки были обнаружены на краю иссеченной области. Обычно это требует возвращения в операционную для повторного иссечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Некоторые авторы ретроспективно исследовали использование рутинного бритья краев, когда хирурги обычно берут дополнительные края во время первоначальной частичной мастэктомии в качестве средства получения отрицательных краев. В то время как эти ретроспективные исследования показали, что при использовании этой методики показатели положительного края уменьшились, противники этого метода задаются вопросом, действительно ли это приводит к более высокому показателю отрицательного края без ущерба для косметического эффекта или увеличения объема удаляемой ткани. Поскольку эти исследования были ретроспективными, возможно, первоначальная резекция была меньше, чем резецировали бы те, кто обычно не сбривает края. Никто не оценивал влияние дальнейшей резекции на время операции, а также слепым методом не оценивал косметику. Кроме того, еще предстояло провести проспективное исследование для оценки влияния этого на частоту местных рецидивов. Поэтому исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование этой техники в Йельском университете. Данные этого исследования, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показали, что этот метод вдвое снижает положительный край и частоту повторного удаления. Некоторые, однако, задавались вопросом о внешней обобщаемости этих результатов, особенно в неакадемических условиях. Следовательно, многоцентровое исследование для подтверждения этих результатов является оправданным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Рак молочной железы, стадия 0-3, считается хирургически подходящим кандидатом на частичную мастэктомию с запланированной процедурой для того же
  2. Женщины ≥ 18 лет
  3. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения

  1. Тотальная мастэктомия
  2. Известное метастатическое заболевание
  3. Двусторонний синхронный рак молочной железы
  4. Многоочаговый рак, требующий двойной лампэктомии
  5. Рак молочной железы в анамнезе (даже в другой груди)
  6. Пациенты, получающие интраоперационную лучевую терапию (ИОЛТ)
  7. Пациенты, у которых была проведена эксцизионная биопсия для диагностики их рака (т. е. вместо основной биопсии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поле для бритья
После частичной мастэктомии пациенты будут рандомизированы во время операции в группу с выбритым краем, где будут резецированы дополнительные ткани.
В группе бритья дополнительные верхний, нижний, медиальный и латеральный края будут удалены, ориентированы и отправлены для патологической оценки на месте. Резекция дополнительных переднего и заднего краев остается на усмотрение хирурга, так как это будет зависеть от того, была ли взята кожа или фасция. Все хирурги, участвующие в исследовании, будут проинформированы о том, что считается «краем бритья». Край бритья определяется как дополнительный сегмент ткани молочной железы, взятый из каждой из верхней, нижней, медиальной и латеральной частей полости, так что после этой процедуры повторно иссекается вся окружность полости. Ориентация каждого выбритого поля будет сделана, чтобы отметить истинное поле.
Активный компаратор: Поле для бритья
После частичной мастэктомии пациенты будут рандомизированы во время операции в группу без бритья края, где после первоначальной операции дальнейшая ткань не будет удалена.
Хирурги будут проинструктированы закрыть после частичной мастэктомии без дальнейшего иссечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: сразу после операции
Эффект заключается в послеоперационном положительном уровне маржи, измеренном по местным патологическим отчетам. Положительные края определяли как опухоль, соприкасающуюся с краем образца, который был удален у пациентов с инвазивным раком, и опухоль, которая находилась в пределах 2 мм от края образца, удаленного у пациентов с протоковой карциномой in situ.
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота местных рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет
Пациенты будут оцениваться на наличие местного рецидива на основании физического осмотра, маммографии и последующих телефонных звонков. Это составная оценка только с одним исходом и только с одной единицей (респонденты). Положительный результат любого из этих методов указывает на рецидив.
до 5 лет
косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 1 год после операции
Испытуемых спросят об их восприятии внешности: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное.
1 год после операции
косметика, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 5 лет после операции
Испытуемых спросят об их восприятии внешности: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное.
5 лет после операции
объем резецированной ткани
Временное ограничение: сразу после резекции тканей
на основе суммы объемов иссеченной ткани, как указано в общем описании образцов в отчете о патологии.
сразу после резекции тканей
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции о последних семи днях
Опросник качества жизни измеряет качество жизни за последние 7 дней и включает 75 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта. Вопросы оценивают физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие в дополнение к косметическому и физическому внешнему виду и вопросам, касающимся операции. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
1 год после операции о последних семи днях
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет после операции о последних семи днях
Опросник качества жизни измеряет качество жизни за последние 7 дней и включает 75 вопросов, на которые нужно ответить по шкале Лайкерта. Вопросы оценивают физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие в дополнение к косметическому и физическому внешнему виду и вопросам, касающимся операции. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
5 лет после операции о последних семи днях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anees Chagpar, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1602017205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться