Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okraje holení vs. standardní parciální mastektomie u pacientek s rakovinou prsu (SHAVE2)

5. prosince 2023 aktualizováno: Yale University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie rutinních okrajů holení vs. standardní parciální mastektomie u pacientek s rakovinou prsu

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem postihujícím ženy v USA. Chirurgická léčba je základem terapie a obecně sestává z resekce primárního nádoru buď částečnou mastektomií (neboli "lumpektomie") nebo totální mastektomií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní oholení okraje během parciální mastektomie významně sníží míru pozitivního okraje. Pozitivní okraj znamená, že rakovinné buňky byly detekovány na okraji vyříznuté oblasti. To obecně vyžaduje návrat na operační sál pro reexcizi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří autoři zkoumali retrospektivním způsobem použití rutinních okrajů holení, kdy chirurgové rutinně odebírají další okraje v době počáteční parciální mastektomie jako prostředek k získání negativních okrajů. I když tyto retrospektivní studie zjistily, že míra pozitivní marže při použití této techniky klesla, odpůrci této techniky se ptají, zda to skutečně vede k vyšší míře negativní marže, aniž by došlo k ohrožení kosmetiky nebo zvýšení objemu odstraněné tkáně. Vzhledem k tomu, že tyto studie byly retrospektivní, bylo možné, že počáteční resekce byla menší než to, co by resekovali ti, kteří rutinně neprovádějí oholení. Nikdo nehodnotil vliv další resekce na operační dobu, ani zaslepeně nehodnotil kosmezi. Dále zbývala ještě prospektivní studie, která by vyhodnotila dopad tohoto na míru lokální recidivy. Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii této techniky na Yale. Údaje z této studie publikované v New England Journal of Medicine zjistily, že tato technika snížila míru pozitivního okraje a reexcize na polovinu. Někteří se však zajímali o vnější zobecnitelnost těchto zjištění, zejména v neakademických prostředích. Proto je opodstatněný multicentrický pokus k ověření těchto zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Karcinom prsu, stadium 0-3, považován za chirurgicky vhodného kandidáta na částečnou mastektomii s plánovaným výkonem pro stejný
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Totální mastektomie
  2. Známé metastatické onemocnění
  3. Bilaterální synchronní karcinom prsu
  4. Multicentrické nádory vyžadující dvojitou lumpektomii
  5. Předchozí anamnéza rakoviny prsu (i v jiném prsu)
  6. Pacienti podstupující intraoperační radiační terapii (IORT)
  7. Pacienti, kteří podstoupili excizní biopsii pro diagnostiku jejich rakoviny (tj. namísto základní biopsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okraj holení
Po částečné mastektomii budou pacienti podrobeni intraoperační randomizaci do skupiny s oholeným okrajem, kde bude resekována další tkáň.
Postup: Částečná mastektomie plus další oholení
U oholené skupiny budou odstraněny další horní, dolní, mediální a laterální okraje, zorientovány a odeslány k patologickému vyšetření na místním místě. Resekce dalších předních a zadních okrajů bude ponechána na uvážení chirurga, protože to bude záviset na tom, zda byla odebrána kůže nebo fascie. Všichni chirurgové, kteří se studie účastní, budou vzděláni v očekávání toho, co je považováno za "rozpětí holení". Okraj holení je definován jako další segment prsní tkáně odebraný z každého z horních, dolních, mediálních a laterálních částí kavity, takže po tomto postupu je znovu vyříznut celý obvod kavity. Orientace každého oholeného okraje bude provedena pro označení skutečného okraje.
Aktivní komparátor: Bez okraje na holení
Po parciální mastektomii budou pacienti podrobeni intraoperační randomizaci do skupiny bez oholení, kde po počáteční operaci nebude odstraněna žádná další tkáň.
Postup: Částečná mastektomie
Chirurgové budou instruováni, aby po částečné mastektomii uzavřeli bez další excize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: bezprostředně po operaci
Účinek je pozitivní míra okrajů po operaci, měřená místními patologickými zprávami. Pozitivní okraje byly definovány jako nádor dotýkající se okraje vzorku, který byl odstraněn u pacientů s invazivní rakovinou, a nádor, který byl do 2 mm od okraje vzorku odstraněného u pacientů s duktálním karcinomem in situ.
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní míry opakování
Časové okno: až 5 let
Pacienti budou posouzeni na lokální recidivu na základě fyzikálního vyšetření, mamografie a následných telefonátů. Jedná se o složené skóre pouze s jedním výsledkem a pouze jednou jednotkou (respondenti). Pozitivní výsledky kterékoli z těchto metod indikují recidivu.
až 5 let
pacientem vnímaná kosmetika
Časové okno: 1 rok po operaci
Subjekty budou dotázány na jejich vnímání fyzického vzhledu: špatný, slušný, dobrý nebo vynikající.
1 rok po operaci
pacientem vnímaná kosmetika
Časové okno: 5 let po operaci
Subjekty budou dotázány na jejich vnímání fyzického vzhledu: špatný, slušný, dobrý nebo vynikající.
5 let po operaci
objem resekované tkáně
Časové okno: bezprostředně po resekci tkáně
na základě součtu objemů vyříznuté tkáně, jak bylo zjištěno v hrubém popisu vzorků ve zprávě o patologii.
bezprostředně po resekci tkáně
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci za posledních sedm dní
Dotazník kvality života měří kvalitu života za posledních 7 dní a obsahuje 75 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále. Otázky hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu, kosmetický a fyzický vzhled a otázky týkající se operace. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
1 rok po operaci za posledních sedm dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let po operaci za posledních sedm dní
Dotazník kvality života měří kvalitu života za posledních 7 dní a obsahuje 75 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále. Otázky hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu, kosmetický a fyzický vzhled a otázky týkající se operace. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
5 let po operaci za posledních sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1602017205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit