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Shave Margins vs. mastectomia parziale standard in pazienti con carcinoma mammario (SHAVE2)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di margini di rasatura di routine rispetto a mastectomia parziale standard in pazienti con carcinoma mammario

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune che colpisce le donne negli Stati Uniti. La gestione chirurgica è il cardine della terapia e in generale consiste nella resezione del tumore primario con una mastectomia parziale (nota anche come "lumpecectomy") o una mastectomia totale.

I ricercatori ipotizzano che i margini di rasatura di routine durante la mastectomia parziale ridurranno significativamente il tasso di margine positivo. Un margine positivo significa che sono state rilevate cellule cancerose ai margini dell'area asportata. Questo generalmente impone un ritorno in sala operatoria per la ri-escissione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni autori hanno studiato, in modo retrospettivo, l'uso di margini di rasatura di routine, in cui i chirurghi prendono abitualmente margini aggiuntivi al momento della mastectomia parziale iniziale come mezzo per ottenere margini negativi. Sebbene questi studi retrospettivi abbiano rilevato che i tassi di margine positivo sono diminuiti utilizzando questa tecnica, gli oppositori di questa tecnica si chiedono se ciò si traduca veramente in un tasso di margine negativo più elevato senza compromettere l'estetica o aumentare il volume del tessuto rimosso. Poiché questi studi erano retrospettivi, era possibile che la resezione iniziale fosse più piccola di quella che avrebbero resecato coloro che non si radevano regolarmente i margini. Nessuno aveva valutato l'impatto di un'ulteriore resezione sul tempo operatorio, né in cieco, valutato l'estetica. Inoltre, doveva ancora esserci uno studio prospettico per valutare l'impatto di ciò sui tassi di recidiva locale. Quindi, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato di questa tecnica a Yale. I dati di questo studio, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno rilevato che la tecnica ha dimezzato il margine positivo e i tassi di ri-escissione. Alcuni si sono interrogati, tuttavia, sulla generalizzabilità esterna di questi risultati, in particolare in contesti non accademici. Pertanto, è giustificato uno studio multicentrico per convalidare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Cancro al seno, stadio 0-3, considerato un candidato chirurgicamente appropriato per la mastectomia parziale con procedura pianificata per lo stesso
  2. Donne ≥ 18 anni di età
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Mastectomia totale
  2. Malattia metastatica nota
  3. Carcinoma mammario sincrono bilaterale
  4. Tumori multicentrici che richiedono doppia lumpectomia
  5. Precedente storia di cancro al seno (anche nell'altro seno)
  6. Pazienti sottoposti a radioterapia intraoperatoria (IORT)
  7. Pazienti sottoposti a biopsia escissionale per la diagnosi del loro cancro (cioè, invece di una biopsia del nucleo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margine di rasatura
Dopo la mastectomia parziale, i pazienti saranno soggetti a randomizzazione intraoperatoria al gruppo del margine rasato in cui verrà resecato tessuto aggiuntivo.
Procedura: Mastectomia parziale più Shave Margin aggiuntivo
Per il gruppo rasatura, ulteriori margini superiori, inferiori, mediali e laterali verranno rimossi, orientati e inviati per la valutazione patologica presso il sito locale. La resezione di ulteriori margini anteriori e posteriori sarà lasciata alla discrezione del chirurgo, in quanto ciò dipenderà dal fatto che la pelle o la fascia siano state prelevate. Tutti i chirurghi che partecipano allo studio saranno istruiti sull'aspettativa di ciò che è considerato un "margine di rasatura". Un margine rasato è definito come un segmento aggiuntivo di tessuto mammario prelevato da ciascuno degli aspetti superiore, inferiore, mediale e laterale della cavità, in modo tale che l'intera circonferenza della cavità venga riescisa seguendo questa procedura. L'orientamento di ciascun margine rasato verrà eseguito per contrassegnare il margine reale.
Comparatore attivo: Nessun margine di rasatura
Dopo la mastectomia parziale, i pazienti saranno soggetti a randomizzazione intraoperatoria al gruppo del margine senza rasatura, dove dopo l'intervento chirurgico iniziale non verrà rimosso ulteriore tessuto.
Procedura: Mastectomia parziale
I chirurghi saranno istruiti a chiudere dopo la mastectomia parziale senza ulteriore escissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
L'effetto è un tasso di margine positivo post-chirurgico misurato dai referti patologici locali. I margini positivi sono stati definiti come tumore che toccava il bordo del campione rimosso nei pazienti con cancro invasivo e tumore entro 2 mm dal bordo del campione rimosso in quelli con carcinoma duttale in situ.
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I pazienti saranno valutati per recidiva locale sulla base di esame fisico, mammografia e telefonate di follow-up. Questo è un punteggio composito con un solo risultato e una sola unità (intervistati). Un risultato positivo da uno qualsiasi di questi metodi indica recidiva.
fino a 5 anni
cosmesi percepita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto la loro percezione dell'aspetto fisico: scarso, giusto, buono o eccellente.
1 anno dopo l'intervento
cosmesi percepita dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Ai soggetti verrà chiesto la loro percezione dell'aspetto fisico: scarso, giusto, buono o eccellente.
5 anni dopo l'intervento
volume di tessuto asportato
Lasso di tempo: subito dopo la resezione del tessuto
sulla base della somma dei volumi di tessuto asportato come trovato nella descrizione lorda dei campioni sul referto patologico.
subito dopo la resezione del tessuto
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento circa gli ultimi sette giorni
Il questionario sulla qualità della vita misura la qualità della vita negli ultimi 7 giorni e include 75 domande a cui viene data risposta su una scala Likert. Le domande valutano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale oltre all'aspetto estetico e fisico e le domande riguardanti l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 anno dopo l'intervento circa gli ultimi sette giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento circa gli ultimi sette giorni
Il questionario sulla qualità della vita misura la qualità della vita negli ultimi 7 giorni e include 75 domande a cui viene data risposta su una scala Likert. Le domande valutano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale oltre all'aspetto estetico e fisico e le domande riguardanti l'intervento chirurgico. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
5 anni dopo l'intervento circa gli ultimi sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anees Chagpar, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602017205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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