Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rakmarginaler kontra standard partiell mastektomi hos bröstcancerpatienter (SHAVE2)

5 december 2023 uppdaterad av: Yale University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av rutinmässiga rakningsmarginaler kontra standard partiell mastektomi hos bröstcancerpatienter

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten som drabbar kvinnor i USA. Kirurgisk behandling är grundpelaren i terapin och består i allmänhet av resektion av den primära tumören med antingen en partiell mastektomi (aka "lumpektomi") eller en total mastektomi.

Utredarna antar att rutinmässiga rakningsmarginaler under partiell mastektomi avsevärt kommer att minska den positiva marginalen. En positiv marginal betyder att cancerceller upptäcktes i kanten av det utskurna området. Detta kräver i allmänhet en återgång till operationssalen för omexcision.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa författare har undersökt, på ett retrospektivt sätt, användningen av rutinmässiga rakmarginaler, där kirurger rutinmässigt tar ytterligare marginaler vid tidpunkten för den initiala partiella mastektomi som ett sätt att erhålla negativa marginaler. Även om dessa retrospektiva studier har funnit att positiva marginaler minskade med denna teknik, undrar motståndare till denna teknik om detta verkligen resulterar i en högre negativ marginalhastighet utan att kompromissa med kosmesis eller ökad vävnadsvolym som avlägsnas. Eftersom dessa studier var retrospektiva var det möjligt att den initiala resektionen var mindre än vad de som inte rutinmässigt tar rakmarginaler skulle resekera. Ingen hade utvärderat effekten av ytterligare resektion på operationstid, och inte heller på ett förblindat sätt utvärderat cosmesis. Vidare hade det ännu inte gjorts en prospektiv studie för att utvärdera effekten av detta på lokala återfallsfrekvenser. Därför utförde utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av denna teknik vid Yale. Data från denna studie, publicerad i New England Journal of Medicine, fann att tekniken halverade positiva marginaler och återutskärningar. Vissa undrade dock över den externa generaliserbarheten av dessa fynd, särskilt i icke-akademiska miljöer. Därför är en multicenterstudie berättigad för att validera dessa fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Bröstcancer, stadium 0-3, ansågs vara en kirurgiskt lämplig kandidat för partiell mastektomi med planerat ingrepp för detsamma
  2. Kvinnor ≥ 18 år
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

  1. Total mastektomi
  2. Känd metastaserande sjukdom
  3. Bilateral synkron bröstcancer
  4. Multicentriska cancerformer som kräver dubbel lumpektomi
  5. Tidigare bröstcancer (även i det andra bröstet)
  6. Patienter som får intraoperativ strålbehandling (IORT)
  7. Patienter som hade excisional biopsi för diagnos av sin cancer (dvs istället för en kärnbiopsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rakmarginal
Efter partiell mastektomi kommer patienter att bli föremål för intraoperativ randomisering till rakmarginalgruppen där ytterligare vävnad kommer att resekeras.
Procedur: Partiell mastektomi plus ytterligare rakmarginal
För rakgruppen kommer ytterligare överlägsna, underlägsna, mediala och laterala marginaler att tas bort, orienteras och skickas för patologisk utvärdering på den lokala platsen. Resektion av ytterligare främre och bakre marginaler kommer att överlåtas till kirurgen, eftersom detta beror på om hud eller fascia togs. Alla kirurger som deltar i studien kommer att utbildas i förväntan om vad som anses vara en "rakmarginal". En rakmarginal definieras som ett ytterligare segment av bröstvävnad som tas från var och en av de övre, nedre, mediala och laterala aspekterna av kaviteten, så att hela omkretsen av kaviteten skärs ut på nytt efter denna procedur. Orientering av varje rakad marginal kommer att göras för att markera den sanna marginalen.
Aktiv komparator: Ingen rakmarginal
Efter partiell mastektomi kommer patienter att bli föremål för intraoperativ randomisering till gruppen utan rakningsmarginal, där ingen ytterligare vävnad kommer att avlägsnas efter den första operationen.
Procedur: Partiell mastektomi
Kirurger kommer att instrueras att stänga efter partiell mastektomi utan ytterligare excision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv marginal
Tidsram: direkt efter operationen
Effekten är positiv marginalfrekvens efter operationen mätt med lokala patologiska rapporter. Positiva marginaler definierades som en tumör som rörde vid kanten av provet som togs bort hos patienter med invasiv cancer och tumör som var inom 2 mm från kanten på provet som togs bort hos de med duktalt karcinom in situ.
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokala återfallsfrekvenser
Tidsram: upp till 5 år
Patienterna kommer att bedömas för lokalt återfall baserat på fysisk undersökning, mammografi och uppföljande telefonsamtal. Detta är en sammansatt poäng med endast ett resultat och endast en enhet (respondenter). Ett positivt resultat från någon av dessa metoder indikerar återfall.
upp till 5 år
patientupplevd kosmesis
Tidsram: 1 år efter operation
Försökspersoner kommer att tillfrågas om deras uppfattning om fysiskt utseende: dålig, rättvis, bra eller utmärkt.
1 år efter operation
patientupplevd kosmesis
Tidsram: 5 år efter operation
Försökspersoner kommer att tillfrågas om deras uppfattning om fysiskt utseende: dålig, rättvis, bra eller utmärkt.
5 år efter operation
volym av vävnad som resekeras
Tidsram: omedelbart efter vävnadsresektion
baserat på summan av de utskurna vävnadsvolymerna enligt bruttobeskrivningen av proverna i patologirapporten.
omedelbart efter vävnadsresektion
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år efter operation om de senaste sju dagarna
Enkät om livskvalitet mäter livskvalitet under de senaste 7 dagarna och innehåller 75 frågor som besvaras på en Likert-skala. Frågor bedömer fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande förutom kosmetiskt och fysiskt utseende och frågor angående operationen. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
1 år efter operation om de senaste sju dagarna
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 5 år efter operation om de senaste sju dagarna
Enkät om livskvalitet mäter livskvalitet under de senaste 7 dagarna och innehåller 75 frågor som besvaras på en Likert-skala. Frågor bedömer fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande förutom kosmetiskt och fysiskt utseende och frågor angående operationen. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
5 år efter operation om de senaste sju dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Beräknad)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1602017205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera