Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marginesy golenia a standardowa częściowa mastektomia u pacjentek z rakiem piersi (SHAVE2)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie rutynowych marginesów golenia w porównaniu ze standardową częściową mastektomią u pacjentek z rakiem piersi

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety w Stanach Zjednoczonych. Postępowanie chirurgiczne jest podstawą terapii i na ogół polega na resekcji guza pierwotnego z częściową mastektomią (inaczej „lumpektomią”) lub całkowitą mastektomią.

Badacze postawili hipotezę, że rutynowe marginesy golenia podczas częściowej mastektomii znacznie zmniejszą odsetek dodatnich marginesów. Dodatni margines oznacza, że ​​komórki nowotworowe zostały wykryte na krawędzi wyciętego obszaru. Zwykle wymaga to powrotu na salę operacyjną w celu ponownego wycięcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy autorzy retrospektywnie badali stosowanie rutynowych marginesów golenia, w przypadku których chirurdzy rutynowo wykonują dodatkowe marginesy w czasie początkowej częściowej mastektomii w celu uzyskania ujemnych marginesów. Podczas gdy te retrospektywne badania wykazały, że odsetek dodatnich marginesów zmniejszył się przy użyciu tej techniki, przeciwnicy tej techniki zastanawiają się, czy rzeczywiście prowadzi to do wyższego wskaźnika ujemnych marginesów bez uszczerbku dla efektu kosmetycznego lub zwiększenia objętości usuwanej tkanki. Ponieważ badania te były retrospektywne, możliwe było, że początkowa resekcja była mniejsza niż ta, którą wykonaliby ci, którzy nie wykonują rutynowo marginesów golenia. Nikt nie oceniał wpływu dalszej resekcji na czas operacji, ani też w sposób zaślepiony nie oceniał kosmezy. Co więcej, nie było jeszcze prospektywnego badania oceniającego wpływ tego na częstość nawrotów miejscowych. Dlatego badacze przeprowadzili prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę tej techniki w Yale. Dane z tego badania, opublikowane w New England Journal of Medicine, wykazały, że technika ta zmniejsza dodatni margines i wskaźniki ponownego wycięcia o połowę. Niektórzy zastanawiali się jednak nad zewnętrzną możliwością uogólnienia tych odkryć, szczególnie w warunkach pozaakademickich. Dlatego uzasadnione jest wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia tych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rak piersi, stadium 0-3, uznany za odpowiedniego chirurgicznie kandydata do częściowej mastektomii z planowanym zabiegiem tego samego
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Całkowita mastektomia
  2. Znana choroba przerzutowa
  3. Obustronny synchroniczny rak piersi
  4. Raki wieloośrodkowe wymagające podwójnej lumpektomii
  5. Wcześniejsza historia raka piersi (nawet w drugiej piersi)
  6. Pacjenci poddawani radioterapii śródoperacyjnej (IORT)
  7. Pacjenci, u których wykonano biopsję wycinającą w celu rozpoznania raka (tj. zamiast biopsji gruboigłowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Margines golenia
Po częściowej mastektomii pacjentki zostaną śródoperacyjnie przydzielone do grupy marginesu golenia, gdzie zostanie wycięty dodatkowy fragment tkanki.
Procedura: Częściowa mastektomia plus dodatkowy margines golenia
W przypadku grupy golonej dodatkowe górne, dolne, środkowe i boczne marginesy zostaną usunięte, zorientowane i wysłane do oceny patologicznej w miejscu. Resekcja dodatkowych przednich i tylnych brzegów zostanie pozostawiona uznaniu chirurga, ponieważ będzie to zależeć od tego, czy pobrano skórę czy powięź. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu zostaną przeszkoleni w zakresie oczekiwań co do „marginesu golenia”. Margines golenia definiuje się jako dodatkowy segment tkanki piersi pobrany z każdego z górnych, dolnych, środkowych i bocznych aspektów ubytku, tak że cały obwód ubytku jest ponownie wycinany po tej procedurze. Orientacja każdego ogolonego marginesu zostanie wykonana w celu oznaczenia rzeczywistego marginesu.
Aktywny komparator: Brak marginesu golenia
Po częściowej mastektomii pacjentki zostaną śródoperacyjnie przydzielone do grupy marginesu bez golenia, gdzie po wstępnym zabiegu nie będzie już usuwana żadna tkanka.
Procedura: Częściowa mastektomia
Chirurdzy zostaną poinstruowani, aby zamknąć po częściowej mastektomii bez dalszego wycięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia stopa marży
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Efektem jest dodatni wskaźnik marginesu po operacji, mierzony na podstawie lokalnych raportów patologicznych. Dodatnie marginesy zdefiniowano jako guz dotykający krawędzi próbki, która została usunięta u pacjentów z rakiem inwazyjnym i guz, który znajdował się w odległości 2 mm od krawędzi usuniętej próbki u pacjentów z rakiem przewodowym in situ.
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
Pacjenci będą oceniani pod kątem wznowy miejscowej na podstawie badania przedmiotowego, mammografii i dalszych rozmów telefonicznych. Jest to wynik złożony z tylko jednym wynikiem i tylko jedną jednostką (respondentami). Pozytywny wynik którejkolwiek z tych metod wskazuje na nawrót.
do 5 lat
kosmetyka postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Badani zostaną zapytani o ich postrzeganie wyglądu fizycznego: zły, uczciwy, dobry lub doskonały.
1 rok po operacji
kosmetyka postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Badani zostaną zapytani o ich postrzeganie wyglądu fizycznego: zły, uczciwy, dobry lub doskonały.
5 lat po operacji
objętość usuniętej tkanki
Ramy czasowe: bezpośrednio po resekcji tkanek
w oparciu o sumę objętości wyciętej tkanki, jak stwierdzono w zbiorczym opisie próbek w raporcie histopatologicznym.
bezpośrednio po resekcji tkanek
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji o ostatnich siedmiu dniach
Kwestionariusz Jakości Życia mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni i zawiera 75 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta. Pytania oceniają fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, oprócz wyglądu kosmetycznego i fizycznego oraz pytania dotyczące operacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
1 rok po operacji o ostatnich siedmiu dniach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji o ostatnich siedmiu dniach
Kwestionariusz Jakości Życia mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni i zawiera 75 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta. Pytania oceniają fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, oprócz wyglądu kosmetycznego i fizycznego oraz pytania dotyczące operacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
5 lat po operacji o ostatnich siedmiu dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602017205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj