Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barberingsmarginer vs. standard delvis mastektomi hos brystkreftpasienter (SHAVE2)

5. desember 2023 oppdatert av: Yale University

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med rutinemessige barberingsmarginer vs. standard delvis mastektomi hos brystkreftpasienter

Brystkreft er den vanligste maligniteten som rammer kvinner i USA. Kirurgisk behandling er bærebjelken i terapien, og består generelt av reseksjon av primærtumoren med enten en delvis mastektomi (aka "lumpektomi") eller en total mastektomi.

Etterforskerne antar at rutinemessige barberingsmarginer under delvis mastektomi vil redusere den positive marginfrekvensen betydelig. En positiv margin betyr at det ble oppdaget kreftceller i kanten av det utskårne området. Dette krever vanligvis en retur til operasjonssalen for ny eksisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen forfattere har undersøkt, på en retrospektiv måte, bruken av rutinemessige barberingsmarginer, der kirurger rutinemessig tar ytterligere marginer på tidspunktet for den første partielle mastektomien som et middel for å oppnå negative marginer. Mens disse retrospektive studiene har funnet ut at positive marginrater gikk ned ved bruk av denne teknikken, lurer motstandere av denne teknikken på om dette virkelig resulterer i en høyere negativ marginhastighet uten å kompromittere kosmetisk eller økende vevsvolum. Ettersom disse studiene var retrospektive, var det mulig at den første reseksjonen var mindre enn hva de som ikke rutinemessig tar barberingsmarginer ville resektere. Ingen hadde evaluert virkningen av ytterligere reseksjon på operasjonstid, og heller ikke på en blind måte evaluert cosmesis. Videre hadde det ennå ikke vært en prospektiv studie for å evaluere virkningen av dette på lokale gjentakelsesrater. Derfor utførte etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie av denne teknikken ved Yale. Dataene fra denne studien, publisert i New England Journal of Medicine, fant at teknikken halverte positive marginer og re-eksisjonsrater. Noen lurte imidlertid på den eksterne generaliserbarheten til disse funnene, spesielt i ikke-akademiske miljøer. Derfor er en multisenterstudie for å validere disse funnene berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Brystkreft, stadium 0-3, ansett som en kirurgisk passende kandidat for delvis mastektomi med planlagt prosedyre for det samme
  2. Kvinner ≥ 18 år
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  1. Total mastektomi
  2. Kjent metastatisk sykdom
  3. Bilateral synkron brystkreft
  4. Multisentriske kreftformer som krever dobbel lumpektomi
  5. Tidligere brystkrefthistorie (selv i det andre brystet)
  6. Pasienter som får intraoperativ strålebehandling (IORT)
  7. Pasienter som hadde eksisjonsbiopsi for diagnostisering av kreft (dvs. i stedet for en kjernebiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barberingsmargin
Etter partiell mastektomi vil pasienter bli gjenstand for intraoperativ randomisering til barberingsmargingruppen hvor ytterligere vev vil bli resekert.
Fremgangsmåte: Delvis mastektomi pluss ekstra barberingsmargin
For barbergruppen vil ytterligere overlegne, underordnede, mediale og laterale marginer fjernes, orienteres og sendes til patologisk vurdering på det lokale stedet. Reseksjon av ytterligere fremre og bakre marginer vil overlates til kirurgens skjønn, da dette vil avhenge av om hud eller fascia ble tatt. Alle kirurger som deltar i studien vil bli utdannet i forventning om hva som anses som en "barberingsmargin". En barberingsmargin er definert som et ekstra segment av brystvev tatt fra hver av de øvre, nedre, mediale og laterale aspektene av hulrommet, slik at hele omkretsen av hulrommet blir trukket ut på nytt etter denne prosedyren. Orientering av hver barbert marg vil bli gjort for å markere den sanne margen.
Aktiv komparator: Ingen barberingsmargin
Etter partiell mastektomi vil pasienter bli gjenstand for intraoperativ randomisering til gruppen uten barberingsmargin, hvor etter første operasjon vil ikke ytterligere vev bli fjernet.
Fremgangsmåte: Delvis mastektomi
Kirurger vil bli bedt om å lukke etter delvis mastektomi uten ytterligere eksisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Effekten er positiv marginrate etter operasjonen målt ved lokale patologiske rapporter. Positive marginer ble definert som svulst som berører kanten av prøven som ble fjernet hos pasienter med invasiv kreft og svulst som var innenfor 2 mm fra kanten av prøven fjernet hos de med duktalt karsinom in situ.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokale gjentakelsesrater
Tidsramme: opptil 5 år
Pasienter vil bli vurdert for lokalt residiv basert på fysisk undersøkelse, mammografi og oppfølging av telefonsamtaler. Dette er en sammensatt poengsum med kun ett utfall og kun en enhet (respondenter). Et positivt resultat fra noen av disse metodene indikerer gjentakelse.
opptil 5 år
pasientoppfattet kosmese
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres oppfatning av fysisk utseende: dårlig, rettferdig, bra eller utmerket.
1 år etter operasjon
pasientoppfattet kosmese
Tidsramme: 5 år etter operasjon
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres oppfatning av fysisk utseende: dårlig, rettferdig, bra eller utmerket.
5 år etter operasjon
volum av vev resekert
Tidsramme: umiddelbart etter vevsreseksjon
basert på summen av volumene av utskåret vev som funnet i bruttobeskrivelsen av prøvene på patologirapporten.
umiddelbart etter vevsreseksjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år etter operasjon om de siste syv dagene
Livskvalitetsspørreskjema måler livskvalitet de siste 7 dagene og inkluderer 75 spørsmål som besvares på en Likert-skala. Spørsmål vurderer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære i tillegg til kosmetisk og fysisk utseende og spørsmål angående operasjonen. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
1 år etter operasjon om de siste syv dagene
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år etter operasjon om de siste syv dagene
Livskvalitetsspørreskjema måler livskvalitet de siste 7 dagene og inkluderer 75 spørsmål som besvares på en Likert-skala. Spørsmål vurderer fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære i tillegg til kosmetisk og fysisk utseende og spørsmål angående operasjonen. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
5 år etter operasjon om de siste syv dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602017205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere