Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marges scheren versus standaard gedeeltelijke mastectomie bij borstkankerpatiënten (SHAVE2)

5 december 2023 bijgewerkt door: Yale University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van routinematige scheermarges versus standaard gedeeltelijke mastectomie bij borstkankerpatiënten

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen in de VS. Chirurgische behandeling is de steunpilaar van de therapie en bestaat in het algemeen uit resectie van de primaire tumor met ofwel een gedeeltelijke borstamputatie (ook wel "lumpectomie") of een totale borstamputatie.

De onderzoekers veronderstellen dat routinematige scheermarges tijdens gedeeltelijke borstamputatie het aantal positieve marges aanzienlijk zal verminderen. Een positieve marge betekent dat kankercellen werden gedetecteerd aan de rand van het uitgesneden gebied. Dit vereist over het algemeen een terugkeer naar de operatiekamer voor re-excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige auteurs hebben retrospectief het gebruik van routinematige scheermarges onderzocht, waarbij chirurgen routinematig extra marges nemen op het moment van de eerste gedeeltelijke borstamputatie als middel om negatieve marges te verkrijgen. Hoewel uit deze retrospectieve onderzoeken is gebleken dat de positieve marge met deze techniek afnam, vragen tegenstanders van deze techniek zich af of dit echt resulteert in een hogere negatieve marge zonder de cosmese in gevaar te brengen of het verwijderde weefselvolume te vergroten. Aangezien deze onderzoeken retrospectief waren, was het mogelijk dat de initiële resectie kleiner was dan wat degenen die niet routinematig scheerranden nemen, zouden verwijderen. Niemand had de impact van verdere resectie op de operatietijd geëvalueerd, noch op een geblindeerde manier cosmese geëvalueerd. Verder moest er nog een prospectieve studie zijn om de impact hiervan op lokale recidiefpercentages te evalueren. Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze techniek uit bij Yale. Uit de gegevens van deze studie, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, bleek dat de techniek de positieve marge en re-excisiepercentages halveerde. Sommigen vroegen zich echter af wat de externe generaliseerbaarheid van deze bevindingen is, met name in niet-academische omgevingen. Daarom is een multicenter-onderzoek om deze bevindingen te valideren gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Borstkanker, stadium 0-3, wordt beschouwd als een chirurgisch geschikte kandidaat voor gedeeltelijke borstamputatie met een geplande procedure daarvoor
  2. Vrouwen ≥ 18 jaar
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Totale borstamputatie
  2. Bekende metastatische ziekte
  3. Bilaterale synchrone borstkanker
  4. Multicentrische kankers die dubbele lumpectomie vereisen
  5. Voorgeschiedenis van borstkanker (zelfs in de andere borst)
  6. Patiënten die intraoperatieve radiotherapie (IORT) krijgen
  7. Patiënten die een excisiebiopsie hadden ondergaan voor de diagnose van hun kanker (d.w.z. in plaats van een kernbiopsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scheer marge
Na gedeeltelijke mastectomie zullen patiënten intraoperatief gerandomiseerd worden naar de groep met scheerranden waar extra weefsel zal worden weggesneden.
Procedure: Gedeeltelijke borstamputatie plus extra scheermarge
Voor de scheergroep zullen aanvullende superieure, inferieure, mediale en laterale marges worden verwijderd, georiënteerd en verzonden voor pathologische evaluatie op de lokale locatie. Resectie van extra anterieure en posterieure marges wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg, aangezien dit afhangt van het feit of er huid of fascia is genomen. Alle chirurgen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden voorgelicht over de verwachting van wat wordt beschouwd als een "scheermarge". Een scheerrand wordt gedefinieerd als een extra stuk borstweefsel dat wordt weggenomen uit elk van de superieure, inferieure, mediale en laterale aspecten van de holte, zodat de gehele omtrek van de holte opnieuw wordt uitgesneden volgens deze procedure. Oriëntatie van elke geschoren marge zal worden gedaan om de ware marge te markeren.
Actieve vergelijker: Geen scheermarge
Na een gedeeltelijke borstamputatie worden patiënten intraoperatief gerandomiseerd naar de groep zonder scheermarge, waar na de initiële operatie geen weefsel meer wordt verwijderd.
Procedure: Gedeeltelijke borstamputatie
Chirurgen zullen worden geïnstrueerd om te sluiten na gedeeltelijke borstamputatie zonder verdere excisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief margepercentage
Tijdsspanne: direct na de operatie
Het effect is een positief margepercentage na de operatie, zoals gemeten door lokale pathologische rapporten. Positieve marges werden gedefinieerd als een tumor die de rand van het verwijderde monster raakte bij patiënten met invasieve kanker en een tumor die zich binnen 2 mm van de rand van het verwijderde monster bevond bij patiënten met ductaal carcinoom in situ.
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefpercentages
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld op lokaal recidief op basis van lichamelijk onderzoek, mammografie en vervolgtelefoontjes. Dit is een samengestelde score met slechts één uitkomst en slechts één eenheid (respondenten). Een positief resultaat van een van deze methoden duidt op herhaling.
tot 5 jaar
patiënt waargenomen cosmese
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Onderwerpen wordt gevraagd naar hun perceptie van fysieke verschijning: slecht, redelijk, goed of uitstekend.
1 jaar postoperatief
patiënt waargenomen cosmese
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Onderwerpen wordt gevraagd naar hun perceptie van fysieke verschijning: slecht, redelijk, goed of uitstekend.
5 jaar na de operatie
volume weggesneden weefsel
Tijdsspanne: onmiddellijk na weefselresectie
gebaseerd op de som van de uitgesneden weefselvolumes zoals gevonden in de globale beschrijving van de monsters op het pathologierapport.
onmiddellijk na weefselresectie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief over de laatste zeven dagen
Quality of Life Questionnaire meet de kwaliteit van leven over de afgelopen 7 dagen en bevat 75 vragen die op een Likert-schaal worden beantwoord. Vragen beoordelen fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn naast cosmetisch en fysiek uiterlijk en vragen over de operatie. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
1 jaar postoperatief over de laatste zeven dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie over de laatste zeven dagen
Quality of Life Questionnaire meet de kwaliteit van leven over de afgelopen 7 dagen en bevat 75 vragen die op een Likert-schaal worden beantwoord. Vragen beoordelen fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn naast cosmetisch en fysiek uiterlijk en vragen over de operatie. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
5 jaar na de operatie over de laatste zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602017205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren