乳腺癌患者的切边与标准部分乳房切除术 (SHAVE2)
2023年12月5日 更新者：Yale University
一项在乳腺癌患者中进行常规剃须边缘与标准部分乳房切除术的多中心随机对照试验
乳腺癌是影响美国女性的最常见恶性肿瘤。 手术治疗是主要的治疗方法，通常包括通过部分乳房切除术（又名“乳房肿瘤切除术”）或全乳房切除术切除原发肿瘤。
研究人员假设在部分乳房切除术期间常规剃除边缘将显着降低阳性边缘率。 阳性边缘意味着在切除区域的边缘检测到癌细胞。 这通常要求返回手术室进行重新切除。
研究概览
详细说明
一些作者以回顾性的方式调查了常规剃须边缘的使用，外科医生通常在初始部分乳房切除术时采用额外的边缘作为获得阴性边缘的手段。
虽然这些回顾性研究发现使用该技术可降低阳性切缘率，但该技术的反对者想知道这是否真的会导致更高的阴性切缘率而不影响美观或增加去除的组织体积。
由于这些研究是回顾性的，因此最初的切除范围可能小于那些不经常切除边缘的人将切除的范围。
没有人评估过进一步切除对手术时间的影响，也没有人以盲法评估美容效果。
此外，还没有一项前瞻性研究来评估这对局部复发率的影响。
因此，研究人员在耶鲁大学对该技术进行了一项前瞻性随机对照试验。
这项研究的数据发表在新英格兰医学杂志上，发现该技术将阳性切缘率和再切除率减半。
然而，有些人想知道这些发现的外部普遍性，特别是在非学术环境中。
因此，有必要进行多中心试验来验证这些发现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg、Texas、美国、78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 0-3 期乳腺癌，被认为是部分乳房切除术的手术合适候选者，并计划进行相同的手术
- ≥ 18 岁的女性
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 全乳切除术
- 已知的转移性疾病
- 双侧同步性乳腺癌
- 需要双肿瘤切除术的多中心癌症
- 既往乳腺癌病史（即使是另一侧乳房）
- 接受术中放疗 (IORT) 的患者
- 为诊断癌症而进行切除活检的患者（即，而不是核心活检）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：削减保证金
部分乳房切除术后，患者将在术中随机分配到剃须边缘组，在该组中将切除额外的组织。
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对于剃须组，额外的上边缘、下边缘、内侧边缘和外侧边缘将被移除、定向，并送往当地进行病理评估。
切除额外的前缘和后缘将由外科医生自行决定，因为这将取决于是否切除了皮肤或筋膜。
所有参与该研究的外科医生都将接受有关“剃须余量”的期望的教育。
剃须边缘被定义为从空腔的上、下、内侧和外侧每个方面取出的额外部分乳房组织，以便在该过程后重新切除空腔的整个圆周。
将完成每个剃光边缘的方向以标记真实边缘。
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有源比较器：没有剃须余量
部分乳房切除术后，患者将在术中随机分配到无切缘组，在初次手术后，将不再切除任何组织。
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外科医生将被指示在部分乳房切除术后关闭而不进一步切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正保证金率
大体时间：手术后立即
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根据当地病理报告测量，效果是手术后的阳性边缘率。
切缘阳性定义为浸润性癌患者肿瘤触及切除标本边缘，导管原位癌患者肿瘤与切除标本边缘 2 毫米以内。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发率
大体时间：长达 5 年
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将根据身体检查、乳房 X 光检查和电话随访评估患者的局部复发情况。
这是一个只有一个结果和一个单位（受访者）的综合评分。
这些方法中任何一种的阳性结果都表明复发。
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长达 5 年
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患者感知的美容
大体时间：术后1年
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受试者将被问到他们对外表的看法：差、一般、好或优秀。
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术后1年
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患者感知的美容
大体时间：术后5年
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受试者将被问到他们对外表的看法：差、一般、好或优秀。
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术后5年
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切除的组织体积
大体时间：组织切除后立即
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根据病理报告标本的总体描述中发现的切除组织体积的总和。
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组织切除后立即
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生活质量评估
大体时间：术后 1 年大约最后 7 天
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生活质量问卷衡量过去 7 天的生活质量，包括 75 个按照李克特量表回答的问题。
除了美容和身体外观以及有关手术的问题外，问题还评估身体、社交、情感和功能健康。
分数越高表明生活质量越高。
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术后 1 年大约最后 7 天
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生活质量评估
大体时间：术后 5 年大约最后 7 天
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生活质量问卷衡量过去 7 天的生活质量，包括 75 个按照李克特量表回答的问题。
除了美容和身体外观以及有关手术的问题外，问题还评估身体、社交、情感和功能健康。
分数越高表明生活质量越高。
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术后 5 年大约最后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anees Chagpar, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计的)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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