유방암 환자의 면도 가장자리 대 표준 부분 유방 절제술 (SHAVE2)
2025년 1월 30일 업데이트: Yale University
유방암 환자의 일상적인 면도 한계 대 표준 부분 유방 절제술의 다기관 무작위 통제 시험
유방암은 미국에서 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 악성 종양입니다. 외과적 관리는 치료의 중심이며, 일반적으로 부분 유방절제술(일명 "종양절제술") 또는 전체 유방절제술로 원발성 종양을 절제하는 것으로 구성됩니다.
연구자들은 부분 유방절제술 동안 일상적인 면도 마진이 양성 마진율을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 양성 마진은 절제된 영역의 가장자리에서 암세포가 발견되었음을 의미합니다. 이것은 일반적으로 재 절제를 위해 수술실로 돌아가는 것을 요구합니다.
연구 개요
상세 설명
일부 저자는 회고적 방식으로 일상적인 면도 마진의 사용을 조사했습니다. 여기서 외과의는 초기 부분 유방 절제술 시 음성 마진을 얻기 위한 수단으로 일상적으로 추가 마진을 사용합니다.
이러한 후향적 연구에서 이 기술을 사용하여 긍정적인 마진 비율이 감소했음을 발견했지만, 이 기술에 반대하는 사람들은 이것이 미용을 손상시키거나 제거된 조직 부피를 늘리지 않고 실제로 더 높은 마이너스 마진 비율을 초래하는지 궁금해합니다.
이러한 연구는 후향적이었기 때문에 초기 절제가 일상적으로 면도 마진을 취하지 않는 사람들이 절제하는 것보다 작을 가능성이 있습니다.
아무도 수술 시간에 대한 추가 절제의 영향을 평가하지 않았으며 눈가림 방식으로 미용을 평가하지 않았습니다.
또한, 이것이 국소 재발률에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구가 아직 없었습니다.
따라서 조사관은 Yale에서 이 기술에 대한 전향적 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
New England Journal of Medicine에 발표된 이 연구의 데이터는 이 기술이 양의 마진과 재절제율을 절반으로 줄인다는 것을 발견했습니다.
그러나 일부는 특히 비학문 환경에서 이러한 결과의 외부 일반화 가능성에 대해 궁금해했습니다.
따라서 이러한 결과를 검증하기 위한 다기관 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 유방암, 병기 0-3, 동일한 수술을 계획한 부분 유방절제술에 외과적으로 적절한 후보로 간주됨
- 여성 ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 전체 유방 절제술
- 알려진 전이성 질환
- 양측 동시성 유방암
- 이중 종괴 절제술이 필요한 다발성 암
- 유방암의 이전 병력(다른 쪽 유방에서도)
- 수술 중 방사선 요법(IORT)을 받는 환자
- 암 진단을 위해 절제 생검을 받은 환자(즉, 핵심 생검 대신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉐이브 마진
부분 유방 절제술 후, 환자는 추가 조직이 절제될 면도 마진 그룹으로 수술 중 무작위 배정을 받게 됩니다.
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면도 그룹의 경우 추가로 상부, 하부, 내측 및 측면 마진을 제거하고 방향을 정한 후 국소 부위에서 병리학적 평가를 위해 보냅니다.
추가 전방 및 후방 마진의 절제는 피부 또는 근막이 취해졌는지 여부에 따라 달라지므로 외과의의 재량에 맡깁니다.
연구에 참여하는 모든 외과의는 "면도 마진"으로 간주되는 것에 대한 기대에 대해 교육을 받을 것입니다.
면도 마진은 공동의 전체 둘레가 이 절차에 따라 다시 절제되도록 공동의 상부, 하부, 내측 및 측면 측면 각각에서 채취한 유방 조직의 추가 부분으로 정의됩니다.
실제 여백을 표시하기 위해 각 면도 여백의 방향이 지정됩니다.
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활성 비교기: 면도 마진 없음
부분 유방절제술 후, 환자는 초기 수술 후 더 이상 조직을 제거하지 않는 비 면도 마진 그룹으로 수술 중 무작위 배정을 받게 됩니다.
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외과의는 더 이상 절제하지 않고 부분 유방 절제술 후 폐쇄하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 마진율
기간: 수술 직후
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그 효과는 국소 병리학적 보고서에 의해 측정된 바와 같이 수술 후 긍정적인 절제율입니다.
양성 절제면은 침윤성 암 환자에서 제거된 표본의 가장자리에 닿는 종양으로 정의되었고, 관 암종(ductal carcinoma in situ) 환자에서 제거된 표본 가장자리의 2mm 이내에 있는 종양으로 정의되었습니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 최대 5년
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환자는 신체 검사, 유방 조영술 및 후속 전화 통화를 기반으로 국소 재발에 대해 평가됩니다.
이것은 하나의 결과와 하나의 단위(응답자)만 있는 복합 점수입니다.
이러한 방법 중 하나에서 긍정적인 결과는 재발을 나타냅니다.
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최대 5년
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환자가 느끼는 미용
기간: 수술 후 1년
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피험자는 외모에 대한 인식에 대해 질문을 받게 됩니다: 나쁨, 보통, 좋음 또는 우수함.
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수술 후 1년
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환자가 느끼는 미용
기간: 수술 후 5년
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피험자는 외모에 대한 인식에 대해 질문을 받게 됩니다: 나쁨, 보통, 좋음 또는 우수함.
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수술 후 5년
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절제된 조직의 부피
기간: 조직 절제 직후
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병리 보고서의 표본에 대한 총체적 설명에서 발견된 절제된 조직 부피의 합계를 기반으로 합니다.
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조직 절제 직후
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삶의 질 평가
기간: 지난 7일 동안 수술 후 1년
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삶의 질 설문지는 지난 7일 동안의 삶의 질을 측정하고 리커트 척도에서 답변하는 75개의 질문을 포함합니다.
질문은 미용 및 외모와 수술에 관한 질문 외에도 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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지난 7일 동안 수술 후 1년
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 5년 약 지난 7일
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삶의 질 설문지는 지난 7일 동안의 삶의 질을 측정하고 리커트 척도에서 답변하는 75개의 질문을 포함합니다.
질문은 미용 및 외모와 수술에 관한 질문 외에도 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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수술 후 5년 약 지난 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anees Chagpar, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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