Margens de barbear versus mastectomia parcial padrão em pacientes com câncer de mama (SHAVE2)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Yale University
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de margens de barbear de rotina versus mastectomia parcial padrão em pacientes com câncer de mama
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum que afeta as mulheres nos EUA. O tratamento cirúrgico é a base da terapia e, em geral, consiste na ressecção do tumor primário com uma mastectomia parcial (também conhecida como "lumpectomia") ou uma mastectomia total.
Os investigadores levantam a hipótese de que as margens de barbear de rotina durante a mastectomia parcial reduzirão significativamente a taxa de margens positivas. Uma margem positiva significa que as células cancerígenas foram detectadas na borda da área excisada. Isso geralmente exige um retorno à sala de cirurgia para reexcisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns autores investigaram, de forma retrospectiva, o uso de margens shave rotineiras, onde os cirurgiões rotineiramente tiram margens adicionais no momento da mastectomia parcial inicial como forma de obter margens negativas.
Embora esses estudos retrospectivos tenham descoberto que as taxas de margem positiva diminuíram usando essa técnica, os oponentes a essa técnica se perguntam se isso realmente resulta em uma taxa de margem negativa mais alta sem comprometer a estética ou aumentar o volume de tecido removido.
Como esses estudos eram retrospectivos, era possível que a ressecção inicial fosse menor do que aqueles que não tiram margens raspadas rotineiramente.
Ninguém avaliou o impacto da ressecção adicional no tempo operatório, nem de forma cega, avaliou a cosmese.
Além disso, ainda não havia um estudo prospectivo para avaliar o impacto disso nas taxas de recorrência local.
Portanto, os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado controlado dessa técnica em Yale.
Os dados deste estudo, publicados no New England Journal of Medicine, descobriram que a técnica reduziu a margem positiva e as taxas de reexcisão pela metade.
Alguns se perguntaram, no entanto, sobre a generalização externa dessas descobertas, particularmente em ambientes não acadêmicos.
Portanto, um estudo multicêntrico para validar esses achados é necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de mama, estágio 0-3, considerado candidato cirurgicamente adequado para mastectomia parcial com procedimento planejado para o mesmo
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão
- mastectomia total
- Doença metastática conhecida
- Câncer de mama síncrono bilateral
- Tumores multicêntricos que requerem tumorectomia dupla
- História prévia de câncer de mama (mesmo na outra mama)
- Pacientes recebendo radioterapia intraoperatória (IORT)
- Pacientes que tiveram biópsia excisional para diagnóstico de câncer (ou seja, em vez de uma biópsia central)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Margem de Raspagem
Após a mastectomia parcial, as pacientes serão submetidas à randomização intraoperatória para o grupo de margem raspada, onde tecido adicional será ressecado.
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Para o grupo shave, as margens adicionais superior, inferior, medial e lateral serão removidas, orientadas e enviadas para avaliação patológica no local.
A ressecção de margens anteriores e posteriores adicionais ficará a critério do cirurgião, pois dependerá da retirada de pele ou fáscia.
Todos os cirurgiões participantes do estudo serão instruídos sobre a expectativa do que é considerado uma "margem de raspagem".
Uma margem raspada é definida como um segmento adicional de tecido mamário retirado de cada um dos aspectos superior, inferior, medial e lateral da cavidade, de modo que toda a circunferência da cavidade seja reexcisada após este procedimento.
A orientação de cada margem raspada será feita para marcar a margem real.
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Comparador Ativo: Sem margem de barbear
Após a mastectomia parcial, as pacientes serão submetidas à randomização intraoperatória para o grupo sem margem de raspagem, onde após a cirurgia inicial, nenhum outro tecido será removido.
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Os cirurgiões serão instruídos a fechar após a mastectomia parcial sem excisão adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de margem positiva
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O efeito é a taxa de margem positiva pós-cirurgia, medida por relatórios patológicos locais.
Margens positivas foram definidas como tumor tocando a borda do espécime que foi removido em pacientes com câncer invasivo e tumor que estava dentro de 2 mm da borda do espécime removido naqueles com carcinoma ductal in situ.
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imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de recorrência local
Prazo: até 5 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à recorrência local com base no exame físico, mamografia e telefonemas de acompanhamento.
Esta é uma pontuação composta com apenas um resultado e apenas uma unidade (respondentes).
Um resultado positivo de qualquer um desses métodos indica recorrência.
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até 5 anos
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cosmese percebida pelo paciente
Prazo: 1 ano pós operatório
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Os participantes serão questionados sobre sua percepção da aparência física: ruim, razoável, boa ou excelente.
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1 ano pós operatório
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cosmese percebida pelo paciente
Prazo: 5 anos pós operatório
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Os participantes serão questionados sobre sua percepção da aparência física: ruim, razoável, boa ou excelente.
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5 anos pós operatório
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volume de tecido ressecado
Prazo: imediatamente após a ressecção do tecido
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com base na soma dos volumes de tecido excisado conforme encontrado na descrição macroscópica dos espécimes no relatório de patologia.
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imediatamente após a ressecção do tecido
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano de pós-operatório nos últimos sete dias
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O Questionário de Qualidade de Vida mede a qualidade de vida nos últimos 7 dias e inclui 75 perguntas que são respondidas em uma escala Likert.
As perguntas avaliam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, além da aparência estética e física e perguntas sobre a cirurgia.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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1 ano de pós-operatório nos últimos sete dias
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos últimos sete dias
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O Questionário de Qualidade de Vida mede a qualidade de vida nos últimos 7 dias e inclui 75 perguntas que são respondidas em uma escala Likert.
As perguntas avaliam o bem-estar físico, social, emocional e funcional, além da aparência estética e física e perguntas sobre a cirurgia.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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5 anos de pós-operatório nos últimos sete dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anees Chagpar, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602017205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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