Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barberingsmargener vs. standard partiel mastektomi hos brystkræftpatienter (SHAVE2)

5. december 2023 opdateret af: Yale University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med rutinemæssige barberingsmargener vs. standard partiel mastektomi hos brystkræftpatienter

Brystkræft er den mest almindelige malignitet, der rammer kvinder i USA. Kirurgisk behandling er grundpillen i terapien og består generelt af resektion af den primære tumor med enten en delvis mastektomi (aka "lumpektomi") eller en total mastektomi.

Efterforskerne antager, at rutinemæssige barberingsmargener under partiel mastektomi vil reducere den positive margin-rate betydeligt. En positiv margin betyder, at kræftceller blev påvist i kanten af ​​det udskårne område. Dette kræver generelt en tilbagevenden til operationsstuen for re-excision.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle forfattere har undersøgt, på en retrospektiv måde, brugen af ​​rutinemæssige barberingsmargener, hvor kirurger rutinemæssigt tager yderligere marginer på tidspunktet for den indledende partielle mastektomi som et middel til at opnå negative marginer. Mens disse retrospektive undersøgelser har fundet, at positive margin-rater faldt ved brug af denne teknik, spekulerer modstandere af denne teknik på, om dette virkelig resulterer i en højere negativ margin-rate uden at kompromittere kosmetisk eller øget vævsvolumen, der fjernes. Da disse undersøgelser var retrospektive, var det muligt, at den indledende resektion var mindre, end hvad de, der ikke rutinemæssigt tager barberingskanter, ville resekere. Ingen havde evalueret virkningen af ​​yderligere resektion på operationstid, ej heller på en blind måde evalueret kosmese. Yderligere manglede der endnu en prospektiv undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​dette på lokale gentagelsesrater. Derfor udførte efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med denne teknik på Yale. Dataene fra denne undersøgelse, offentliggjort i New England Journal of Medicine, fandt, at teknikken halverede den positive margin og genudskæringsraten. Nogle undrede sig dog over den eksterne generaliserbarhed af disse resultater, især i ikke-akademiske omgivelser. Derfor er et multicenterforsøg for at validere disse resultater berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Brystkræft, stadium 0-3, anses for at være en kirurgisk passende kandidat til delvis mastektomi med planlagt procedure for samme
  2. Kvinder ≥ 18 år
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Total mastektomi
  2. Kendt metastatisk sygdom
  3. Bilateral synkron brystkræft
  4. Multicentriske kræftformer, der kræver dobbelt lumpektomi
  5. Tidligere brystkræft (selv i det andet bryst)
  6. Patienter, der modtager intraoperativ strålebehandling (IORT)
  7. Patienter, der fik excisionsbiopsi til diagnosticering af deres cancer (dvs. i stedet for en kernebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barberingsmargen
Efter partiel mastektomi vil patienter blive genstand for intraoperativ randomisering til barberingskantgruppen, hvor yderligere væv vil blive resekeret.
Procedure: Delvis mastektomi plus yderligere barberingsmargin
For barberingsgruppen vil yderligere superior, inferior, mediale og laterale marginer blive fjernet, orienteret og sendt til patologisk evaluering på det lokale sted. Resektion af yderligere anteriore og posteriore marginer vil blive overladt til kirurgens skøn, da dette vil afhænge af, om hud eller fascia blev taget. Alle kirurger, der deltager i undersøgelsen, vil blive uddannet i forventning om, hvad der betragtes som en "barberingsmargin". En barberingsmargin er defineret som et yderligere segment af brystvæv taget fra hver af de øvre, nedre, mediale og laterale aspekter af hulrummet, således at hele omkredsen af ​​hulrummet udskæres igen efter denne procedure. Orientering af hver barberet margin vil blive udført for at markere den sande margen.
Aktiv komparator: Ingen barberingsmargin
Efter partiel mastektomi vil patienterne blive genstand for intraoperativ randomisering til gruppen uden barbering, hvor der efter indledende operation ikke vil blive fjernet yderligere væv.
Procedure: Delvis mastektomi
Kirurger vil blive instrueret i at lukke efter delvis mastektomi uden yderligere excision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Effekten er positiv marginrate efter operationen målt ved lokale patologiske rapporter. Positive marginer blev defineret som tumor, der rørte ved kanten af ​​prøven, der blev fjernet hos patienter med invasiv cancer, og tumor, der var inden for 2 mm fra kanten af ​​prøven fjernet hos dem med duktalt carcinom in situ.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokale gentagelsesrater
Tidsramme: op til 5 år
Patienterne vil blive vurderet for lokalt recidiv baseret på fysisk undersøgelse, mammografi og opfølgende telefonopkald. Dette er en sammensat score med kun ét udfald og kun én enhed (respondenter). Et positivt resultat fra en af ​​disse metoder indikerer gentagelse.
op til 5 år
patientopfattet kosmese
Tidsramme: 1 år efter operation
Forsøgspersoner vil blive spurgt om deres opfattelse af fysisk fremtoning: dårlig, retfærdig, god eller fremragende.
1 år efter operation
patientopfattet kosmese
Tidsramme: 5 år efter operation
Forsøgspersoner vil blive spurgt om deres opfattelse af fysisk fremtoning: dårlig, retfærdig, god eller fremragende.
5 år efter operation
volumen af ​​væv reseceret
Tidsramme: umiddelbart efter vævsresektion
baseret på summen af ​​mængderne af udskåret væv som fundet i bruttobeskrivelsen af ​​prøverne på patologirapporten.
umiddelbart efter vævsresektion
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år efter operation om de sidste syv dage
Livskvalitetsspørgeskema måler livskvalitet over de seneste 7 dage og omfatter 75 spørgsmål, der besvares på en Likert-skala. Spørgsmål vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende ud over kosmetisk og fysisk fremtoning og spørgsmål vedrørende operationen. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
1 år efter operation om de sidste syv dage
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år efter operation om de sidste syv dage
Livskvalitetsspørgeskema måler livskvalitet over de seneste 7 dage og omfatter 75 spørgsmål, der besvares på en Likert-skala. Spørgsmål vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende ud over kosmetisk og fysisk fremtoning og spørgsmål vedrørende operationen. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
5 år efter operation om de sidste syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1602017205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner