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Rasage des marges par rapport à la mastectomie partielle standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SHAVE2)

5 décembre 2023 mis à jour par: Yale University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique des marges de rasage de routine par rapport à la mastectomie partielle standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes aux États-Unis. La prise en charge chirurgicale est le pilier du traitement et consiste en général en une résection de la tumeur primaire avec soit une mastectomie partielle (alias « tumorectomie »), soit une mastectomie totale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rasage de routine des marges pendant la mastectomie partielle réduira considérablement le taux de marge positive. Une marge positive signifie que des cellules cancéreuses ont été détectées au bord de la zone excisée. Cela rend généralement obligatoire un retour en salle d'opération pour une nouvelle excision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certains auteurs ont étudié, de manière rétrospective, l'utilisation des marges de rasage de routine, où les chirurgiens prennent systématiquement des marges supplémentaires au moment de la mastectomie partielle initiale comme moyen d'obtenir des marges négatives. Bien que ces études rétrospectives aient montré que les taux de marge positifs diminuaient en utilisant cette technique, les opposants à cette technique se demandent si cela se traduit vraiment par un taux de marge négative plus élevé sans compromettre l'esthétique ou augmenter le volume de tissu retiré. Comme ces études étaient rétrospectives, il était possible que la résection initiale soit plus petite que ce que réséqueraient ceux qui ne prennent pas systématiquement les marges de rasage. Personne n'avait évalué l'impact d'une nouvelle résection sur le temps opératoire, ni évalué en aveugle l'esthétique. De plus, il n'y avait pas encore d'étude prospective pour évaluer l'impact de cela sur les taux de récidive locale. Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé prospectif de cette technique à Yale. Les données de cette étude, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont révélé que la technique réduisait de moitié les marges positives et les taux de réexcision. Certains se sont toutefois interrogés sur la possibilité de généralisation externe de ces résultats, en particulier dans des contextes non universitaires. Par conséquent, un essai multicentrique pour valider ces résultats est justifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Cancer du sein, stade 0-3, considéré comme un candidat chirurgicalement approprié pour une mastectomie partielle avec une procédure planifiée pour le même
  2. Femmes ≥ 18 ans
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critères d'exclusion

  1. Mastectomie totale
  2. Maladie métastatique connue
  3. Cancer du sein synchrone bilatéral
  4. Cancers multicentriques nécessitant une double tumorectomie
  5. Antécédents de cancer du sein (même dans l'autre sein)
  6. Patients recevant une radiothérapie peropératoire (IORT)
  7. Patients ayant subi une biopsie excisionnelle pour le diagnostic de leur cancer (c'est-à-dire au lieu d'une biopsie au trocart)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raser la marge
Après une mastectomie partielle, les patientes seront soumises à une randomisation peropératoire dans le groupe de marge rasée où des tissus supplémentaires seront réséqués.
Pour le groupe de rasage, des marges supérieures, inférieures, médiales et latérales supplémentaires seront retirées, orientées et envoyées pour une évaluation pathologique sur le site local. La résection des marges antérieures et postérieures supplémentaires sera laissée à la discrétion du chirurgien, car cela dépendra si la peau ou le fascia a été prélevé. Tous les chirurgiens participant à l'étude seront éduqués sur l'attente de ce qui est considéré comme une "marge de rasage". Une marge de rasage est définie comme un segment supplémentaire de tissu mammaire prélevé sur chacun des aspects supérieur, inférieur, médial et latéral de la cavité, de sorte que toute la circonférence de la cavité est réexcisée après cette procédure. L'orientation de chaque marge rasée sera faite pour marquer la vraie marge.
Comparateur actif: Pas de marge de rasage
Après une mastectomie partielle, les patientes seront soumises à une randomisation peropératoire dans le groupe sans marge de rasage, où après la chirurgie initiale, aucun autre tissu ne sera retiré.
Les chirurgiens seront chargés de fermer après une mastectomie partielle sans autre excision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marge positif
Délai: immédiatement après la chirurgie
L'effet est un taux de marge positif après la chirurgie tel que mesuré par les rapports pathologiques locaux. Les marges positives ont été définies comme une tumeur touchant le bord de l'échantillon qui a été retiré chez les patients atteints d'un cancer invasif et une tumeur qui se trouvait à moins de 2 mm du bord de l'échantillon retiré chez ceux atteints d'un carcinome canalaire in situ.
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locale
Délai: jusqu'à 5 ans
Les patientes seront évaluées pour une récidive locale sur la base d'un examen physique, d'une mammographie et d'appels téléphoniques de suivi. Il s'agit d'un score composite avec un seul résultat et une seule unité (répondants). Un résultat positif de l'une de ces méthodes indique une récidive.
jusqu'à 5 ans
Esthétique perçue par le patient
Délai: 1 an post opératoire
Les sujets seront interrogés sur leur perception de l'apparence physique : mauvaise, passable, bonne ou excellente.
1 an post opératoire
Esthétique perçue par le patient
Délai: 5 ans post opératoire
Les sujets seront interrogés sur leur perception de l'apparence physique : mauvaise, passable, bonne ou excellente.
5 ans post opératoire
volume de tissu réséqué
Délai: immédiatement après la résection tissulaire
sur la base de la somme des volumes de tissus excisés tels que trouvés dans la description brute des spécimens sur le rapport de pathologie.
immédiatement après la résection tissulaire
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an post-op environ les sept derniers jours
Le questionnaire sur la qualité de vie mesure la qualité de vie au cours des 7 derniers jours et comprend 75 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert. Les questions évaluent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel en plus de l'apparence esthétique et physique et des questions concernant la chirurgie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
1 an post-op environ les sept derniers jours
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 ans après l'opération environ les sept derniers jours
Le questionnaire sur la qualité de vie mesure la qualité de vie au cours des 7 derniers jours et comprend 75 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert. Les questions évaluent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel en plus de l'apparence esthétique et physique et des questions concernant la chirurgie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
5 ans après l'opération environ les sept derniers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anees Chagpar, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602017205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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