- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02772731
Rasage des marges par rapport à la mastectomie partielle standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SHAVE2)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique des marges de rasage de routine par rapport à la mastectomie partielle standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes aux États-Unis. La prise en charge chirurgicale est le pilier du traitement et consiste en général en une résection de la tumeur primaire avec soit une mastectomie partielle (alias « tumorectomie »), soit une mastectomie totale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rasage de routine des marges pendant la mastectomie partielle réduira considérablement le taux de marge positive. Une marge positive signifie que des cellules cancéreuses ont été détectées au bord de la zone excisée. Cela rend généralement obligatoire un retour en salle d'opération pour une nouvelle excision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Cancer du sein, stade 0-3, considéré comme un candidat chirurgicalement approprié pour une mastectomie partielle avec une procédure planifiée pour le même
- Femmes ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Mastectomie totale
- Maladie métastatique connue
- Cancer du sein synchrone bilatéral
- Cancers multicentriques nécessitant une double tumorectomie
- Antécédents de cancer du sein (même dans l'autre sein)
- Patients recevant une radiothérapie peropératoire (IORT)
- Patients ayant subi une biopsie excisionnelle pour le diagnostic de leur cancer (c'est-à-dire au lieu d'une biopsie au trocart)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Raser la marge
Après une mastectomie partielle, les patientes seront soumises à une randomisation peropératoire dans le groupe de marge rasée où des tissus supplémentaires seront réséqués.
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Pour le groupe de rasage, des marges supérieures, inférieures, médiales et latérales supplémentaires seront retirées, orientées et envoyées pour une évaluation pathologique sur le site local.
La résection des marges antérieures et postérieures supplémentaires sera laissée à la discrétion du chirurgien, car cela dépendra si la peau ou le fascia a été prélevé.
Tous les chirurgiens participant à l'étude seront éduqués sur l'attente de ce qui est considéré comme une "marge de rasage".
Une marge de rasage est définie comme un segment supplémentaire de tissu mammaire prélevé sur chacun des aspects supérieur, inférieur, médial et latéral de la cavité, de sorte que toute la circonférence de la cavité est réexcisée après cette procédure.
L'orientation de chaque marge rasée sera faite pour marquer la vraie marge.
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Comparateur actif: Pas de marge de rasage
Après une mastectomie partielle, les patientes seront soumises à une randomisation peropératoire dans le groupe sans marge de rasage, où après la chirurgie initiale, aucun autre tissu ne sera retiré.
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Les chirurgiens seront chargés de fermer après une mastectomie partielle sans autre excision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marge positif
Délai: immédiatement après la chirurgie
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L'effet est un taux de marge positif après la chirurgie tel que mesuré par les rapports pathologiques locaux.
Les marges positives ont été définies comme une tumeur touchant le bord de l'échantillon qui a été retiré chez les patients atteints d'un cancer invasif et une tumeur qui se trouvait à moins de 2 mm du bord de l'échantillon retiré chez ceux atteints d'un carcinome canalaire in situ.
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive locale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les patientes seront évaluées pour une récidive locale sur la base d'un examen physique, d'une mammographie et d'appels téléphoniques de suivi.
Il s'agit d'un score composite avec un seul résultat et une seule unité (répondants).
Un résultat positif de l'une de ces méthodes indique une récidive.
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jusqu'à 5 ans
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Esthétique perçue par le patient
Délai: 1 an post opératoire
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Les sujets seront interrogés sur leur perception de l'apparence physique : mauvaise, passable, bonne ou excellente.
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1 an post opératoire
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Esthétique perçue par le patient
Délai: 5 ans post opératoire
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Les sujets seront interrogés sur leur perception de l'apparence physique : mauvaise, passable, bonne ou excellente.
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5 ans post opératoire
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volume de tissu réséqué
Délai: immédiatement après la résection tissulaire
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sur la base de la somme des volumes de tissus excisés tels que trouvés dans la description brute des spécimens sur le rapport de pathologie.
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immédiatement après la résection tissulaire
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an post-op environ les sept derniers jours
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Le questionnaire sur la qualité de vie mesure la qualité de vie au cours des 7 derniers jours et comprend 75 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert.
Les questions évaluent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel en plus de l'apparence esthétique et physique et des questions concernant la chirurgie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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1 an post-op environ les sept derniers jours
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 ans après l'opération environ les sept derniers jours
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Le questionnaire sur la qualité de vie mesure la qualité de vie au cours des 7 derniers jours et comprend 75 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert.
Les questions évaluent le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel en plus de l'apparence esthétique et physique et des questions concernant la chirurgie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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5 ans après l'opération environ les sept derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anees Chagpar, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602017205
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