Márgenes rasurados versus mastectomía parcial estándar en pacientes con cáncer de mama (SHAVE2)
30 de enero de 2025 actualizado por: Yale University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de márgenes de afeitado de rutina frente a mastectomía parcial estándar en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común que afecta a las mujeres en los Estados Unidos. El manejo quirúrgico es el pilar de la terapia y, en general, consiste en la resección del tumor primario con una mastectomía parcial (también conocida como "tumorectomía") o una mastectomía total.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los márgenes de afeitado de rutina durante la mastectomía parcial reducirán significativamente la tasa de márgenes positivos. Un margen positivo significa que se detectaron células cancerosas en el borde del área extirpada. Esto generalmente obliga a regresar al quirófano para una nueva escisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos autores han investigado, de forma retrospectiva, el uso de márgenes de afeitado de rutina, donde los cirujanos toman márgenes adicionales de forma rutinaria en el momento de la mastectomía parcial inicial como medio para obtener márgenes negativos.
Si bien estos estudios retrospectivos han encontrado que las tasas de margen positivo disminuyeron con esta técnica, los opositores a esta técnica se preguntan si esto realmente da como resultado una tasa de margen negativo más alta sin comprometer la estética o aumentar el volumen de tejido eliminado.
Como estos estudios eran retrospectivos, era posible que la resección inicial fuera más pequeña de lo que resecaban aquellos que no se afeitan los márgenes de forma rutinaria.
Nadie había evaluado el impacto de una mayor resección en el tiempo operatorio, ni en forma ciega, evaluó la estética.
Además, aún no se había realizado un estudio prospectivo para evaluar el impacto de esto en las tasas de recurrencia local.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio prospectivo de esta técnica en Yale.
Los datos de este estudio, publicados en el New England Journal of Medicine, encontraron que la técnica redujo a la mitad el margen positivo y las tasas de reescisión.
Sin embargo, algunos se preguntaron acerca de la generalización externa de estos hallazgos, particularmente en entornos no académicos.
Por lo tanto, se justifica un ensayo multicéntrico para validar estos hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7213
- UNC Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de mama, etapa 0-3, considerado un candidato quirúrgicamente apropiado para mastectomía parcial con procedimiento planificado para el mismo
- Mujeres ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión
- Mastectomía total
- enfermedad metastásica conocida
- Cáncer de mama sincrónico bilateral
- Cánceres multicéntricos que requieren lumpectomía doble
- Antecedentes previos de cáncer de mama (incluso en la otra mama)
- Pacientes que reciben radioterapia intraoperatoria (IORT)
- Pacientes que se sometieron a una biopsia por escisión para el diagnóstico de su cáncer (es decir, en lugar de una biopsia central)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Margen de afeitado
Después de la mastectomía parcial, las pacientes estarán sujetas a aleatorización intraoperatoria al grupo de margen rasurado donde se resecará tejido adicional.
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Para el grupo de afeitado, se eliminarán, orientarán y enviarán para evaluación patológica en el sitio local los márgenes superior, inferior, medial y lateral adicionales.
La resección de los márgenes anterior y posterior adicionales se dejará a discreción del cirujano, ya que esto dependerá de si se tomó piel o fascia.
Se informará a todos los cirujanos que participen en el estudio sobre la expectativa de lo que se considera un "margen de afeitado".
Un margen rasurado se define como un segmento adicional de tejido mamario tomado de cada una de las caras superior, inferior, medial y lateral de la cavidad, de modo que toda la circunferencia de la cavidad se vuelva a extirpar después de este procedimiento.
La orientación de cada margen rasurado se hará para marcar el margen verdadero.
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Comparador activo: Sin margen de afeitado
Después de la mastectomía parcial, las pacientes estarán sujetas a aleatorización intraoperatoria al grupo de margen sin rasurado, donde después de la cirugía inicial, no se extirpará más tejido.
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Se indicará a los cirujanos que cierren después de una mastectomía parcial sin más escisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El efecto es una tasa de margen positivo después de la cirugía según lo medido por los informes patológicos locales.
Los márgenes positivos se definieron como el tumor que toca el borde de la muestra extraída en pacientes con cáncer invasivo y el tumor que estaba dentro de los 2 mm del borde de la muestra extraída en pacientes con carcinoma ductal in situ.
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de recurrencia locales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Se evaluará a los pacientes en busca de recurrencia local según el examen físico, la mamografía y las llamadas telefónicas de seguimiento.
Este es un puntaje compuesto con solo un resultado y solo una unidad (encuestados).
Un resultado positivo de cualquiera de estos métodos indica recurrencia.
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hasta 5 años
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cosmética percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Se preguntará a los sujetos su percepción de la apariencia física: mala, regular, buena o excelente.
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1 año después de la operación
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cosmética percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
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Se preguntará a los sujetos su percepción de la apariencia física: mala, regular, buena o excelente.
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5 años después de la operación
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volumen de tejido resecado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resección del tejido
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basado en la suma de los volúmenes de tejido extirpado como se encuentra en la descripción macroscópica de las muestras en el informe de patología.
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inmediatamente después de la resección del tejido
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación sobre los últimos siete días
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El Cuestionario de Calidad de Vida mide la calidad de vida durante los últimos 7 días e incluye 75 preguntas que se responden en una escala de Likert.
Las preguntas evalúan el bienestar físico, social, emocional y funcional además de la apariencia estética y física y preguntas sobre la cirugía.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año después de la operación sobre los últimos siete días
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación sobre los últimos siete días
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El Cuestionario de Calidad de Vida mide la calidad de vida durante los últimos 7 días e incluye 75 preguntas que se responden en una escala de Likert.
Las preguntas evalúan el bienestar físico, social, emocional y funcional además de la apariencia estética y física y preguntas sobre la cirugía.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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5 años después de la operación sobre los últimos siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anees Chagpar, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602017205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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