Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parranajomarginaalit vs. tavallinen osittainen rinnanpoisto rintasyöpäpotilailla (SHAVE2)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu rutiininomaisesta parranajomarginaalista vs. tavallinen osittainen rinnanpoisto rintasyöpäpotilailla

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa. Kirurginen hoito on hoidon peruspilari, ja se koostuu yleensä primaarisen kasvaimen resektiosta joko osittaisella rinnanpoistolla (alias "lumpektomia") tai täydellisellä rinnanpoistolla.

Tutkijat olettavat, että rutiininomaiset ajomarginaalit osittaisen mastektomian aikana vähentävät merkittävästi positiivista marginaalia. Positiivinen marginaali tarkoittaa, että syöpäsoluja havaittiin leikatun alueen reunalta. Tämä yleensä edellyttää palaamista leikkaussaliin uudelleenleikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet takautuvasti rutiininomaisten parranajomarginaalien käyttöä, jolloin kirurgit ottavat rutiininomaisesti ylimääräisiä marginaaleja ensimmäisen osittaisen rinnanpoiston yhteydessä saadakseen negatiiviset marginaalit. Vaikka nämä retrospektiiviset tutkimukset ovat havainneet, että positiiviset marginaalit laskivat tätä tekniikkaa käytettäessä, tämän tekniikan vastustajat ihmettelevät, johtaako tämä todella korkeampaan negatiiviseen marginaaliprosenttiin ilman, että kosmetiikka vaarantuu tai poistetun kudoksen tilavuus kasvaa. Koska nämä tutkimukset olivat retrospektiivisia, oli mahdollista, että alkuperäinen resektio oli pienempi kuin ne, jotka eivät rutiininomaisesti ota parranajomarginaaleja, reseksivät. Kukaan ei ollut arvioinut lisäresektioiden vaikutusta leikkausaikaan eikä sokeasti arvioinut kosmeesia. Lisäksi ei ollut vielä olemassa tulevaa tutkimusta, jolla arvioitiin tämän vaikutusta paikallisiin uusiutumisasteisiin. Tästä syystä tutkijat suorittivat Yalen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tästä tekniikasta. Tämän tutkimuksen tiedot, jotka on julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä, havaitsivat, että tekniikka puolitti positiivisen marginaalin ja uudelleenleikkausasteet. Jotkut kuitenkin ihmettelivät näiden löydösten ulkoista yleistettävyyttä, erityisesti ei-akateemisissa ympäristöissä. Siksi monikeskustutkimus näiden havaintojen vahvistamiseksi on perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Cancer and Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7213
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Rintasyöpä, vaihe 0-3, katsottiin kirurgisesti sopivaksi ehdokkaaksi osittaiseen rinnanpoistoon suunnitellun toimenpiteen kanssa
  2. Naiset ≥ 18-vuotiaat
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

  1. Täydellinen mastektomia
  2. Tunnettu metastaattinen sairaus
  3. Kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä
  4. Monikeskiset syövät, jotka vaativat kaksoislumpektomian
  5. Aiempi rintasyöpä (jopa toisessa rinnassa)
  6. Potilaat, jotka saavat intraoperatiivista sädehoitoa (IORT)
  7. Potilaat, joille tehtiin leikkausbiopsia syövän diagnosoimiseksi (eli ydinbiopsian sijaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shave marginaali
Osittaisen rinnanpoiston jälkeen potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana parranajon marginaaliryhmään, jossa leikataan lisää kudosta.
Menettely: Osittainen mastektomia ja ylimääräinen parranajomarginaali
Parranajoryhmässä ylimääräiset ylä-, ala-, keski- ja lateraalimarginaalit poistetaan, suunnataan ja lähetetään patologiseen arviointiin paikalliseen paikkaan. Ylimääräisten etu- ja takareunojen resektio jätetään kirurgin harkinnan varaan, koska se riippuu siitä, onko ihoa vai faskiota otettu. Kaikki tutkimukseen osallistuvat kirurgit saavat koulutusta odotuksista, joita pidetään "parranajomarginaalina". Parranajomarginaali määritellään ylimääräiseksi rintakudoksen segmentiksi, joka on otettu kustakin ontelon ylemmästä, alemmasta, mediaalisesta ja lateraalisesta osasta siten, että ontelon koko ympärys leikataan uudelleen tämän toimenpiteen jälkeen. Jokainen ajeltu marginaali suunnataan todellisen marginaalin merkitsemiseksi.
Active Comparator: Ei parranajomarginaalia
Osittaisen rinnanpoiston jälkeen potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana no shave margin -ryhmään, josta alkuperäisen leikkauksen jälkeen ei enää poisteta kudoksia.
Menettely: Osittainen mastektomia
Kirurgeja kehotetaan sulkemaan osittaisen rinnanpoiston jälkeen ilman lisäleikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Vaikutus on positiivinen marginaali leikkauksen jälkeen paikallisten patologisten raporttien mukaan mitattuna. Positiiviset marginaalit määriteltiin kasvaimeksi, joka kosketti poistetun näytteen reunaa potilailla, joilla oli invasiivinen syöpä, ja kasvain, joka oli 2 mm:n sisällä poistetun näytteen reunasta potilailla, joilla oli duktaalinen karsinooma in situ.
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikalliset toistumisluvut
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Potilaat arvioidaan paikallisen uusiutumisen varalta fyysisen tutkimuksen, mammografian ja seurantapuheluiden perusteella. Tämä on yhdistelmäpiste, jossa on vain yksi tulos ja vain yksi yksikkö (vastaajat). Positiivinen tulos jostakin näistä menetelmistä viittaa uusiutumiseen.
jopa 5 vuotta
potilaan havaitsema kosmetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysytään heidän käsitystään fyysisestä ulkonäöstä: huono, oikeudenmukainen, hyvä vai erinomainen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
potilaan havaitsema kosmetiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiltä kysytään heidän käsitystään fyysisestä ulkonäöstä: huono, oikeudenmukainen, hyvä vai erinomainen.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
kudoksen tilavuus
Aikaikkuna: heti kudosresektion jälkeen
perustuu leikattujen kudosten tilavuuksien summaan, joka löytyy patologiaraportin näytteiden kokonaiskuvauksesta.
heti kudosresektion jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen noin seitsemän viimeistä päivää
Elämänlaatukysely mittaa elämänlaatua viimeisen 7 päivän ajalta ja sisältää 75 kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla. Kysymykset arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia kosmeettisen ja fyysisen ulkonäön ja leikkaukseen liittyvien kysymysten lisäksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi leikkauksen jälkeen noin seitsemän viimeistä päivää
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen noin seitsemän viimeistä päivää
Elämänlaatukysely mittaa elämänlaatua viimeisen 7 päivän ajalta ja sisältää 75 kysymystä, joihin vastataan Likert-asteikolla. Kysymykset arvioivat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia kosmeettisen ja fyysisen ulkonäön ja leikkaukseen liittyvien kysymysten lisäksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta leikkauksen jälkeen noin seitsemän viimeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anees Chagpar, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602017205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa