超虚弱高齢者における多要素身体トレーニングの有効性：無作為化臨床試験 (PowerA-01)
2024年6月2日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga
ハイパー脆弱な高齢者の証拠に基づくマルチモーダルプログラムに統合されたマルチコンポーネントフィジカルトレーニングの有効性：ランダム化された臨床試験 STUDY POWER_AGING
目的: 脆弱な高齢者の神経筋および生理学的状態の改善における標準的な医療行為と比較して、治療的運動、投薬レビュー、食事の妥当性、および健康教育のプログラムを統合するマルチモーダル プログラムの短期および中期の有効性を比較する。 もう 1 つの目的は、介入の開始から長期 (12 か月) を監視することによって、これらの効果の維持を分析することです。
設計: 無作為化比較試験 範囲 / 研究対象: マラガの基礎保健区域で募集された虚弱高齢者。 方法: 研究に含まれる被験者 (包含/除外を満たした後) は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: その介入が投薬 + 食事の妥当性 + 健康教育 (身体活動の推奨 (包括的なアドバイスの範囲内)健康的なライフスタイルについて）および介入がマルチモーダル介入となる実験グループ：治療的運動+投薬の見直し+食事の妥当性+健康教育プログラム。
社会人口学的、臨床的および監視変数は、ベースラインで収集されます。 さらに、追跡変数は、介入開始後 2 か月と 6 か月、および介入終了後 3 か月と 6 か月に収集されます (モニタリング)。
測定されるモニタリング変数は、BMI、一般的な健康状態、疲労、もろさ、運動制御、注意 - 集中 - 記憶、運動記憶、空間的方向性、握力、バランス (静的 - 半静的および動的)、歩行速度、およびメタボローム変数。
参加者の社会人口学的変数の 1 つの記述的分析が実行されます。 さらに、被験者内（介入前後）および被験者間（実験群対対照群）の変数の変化が計算される。 被験者内分析では、ANOVA-1因子分析が実行されます。 被験者間の結果変数は、スチューデント t 検定またはウィルコンクソン (サンプル分布に応じて) を使用して、データ収集の各時点で 2 つのグループ間で比較されます。 有意水準は P ≤ 0.05 に設定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malaga、スペイン、29010
- Antonio Cuesta-Vargas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- テストバッテリーとして脆弱性のスクリーニングを行った後、65歳以上の人 ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）は、治療的運動プログラムを実行できます
除外基準:
- -神経筋、代謝、ホルモンおよび/または心血管障害の病歴における存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
その介入が投薬 + 食事の妥当性 + 健康教育 (身体活動の推奨 (健康的なライフスタイルに関する包括的なアドバイスの範囲内で)) を確認することになる対照群
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制御介入: 投薬の見直し + 食事の妥当性 + 健康教育 (身体活動の推奨 (健康的なライフスタイルに関する包括的なアドバイスの範囲内))
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実験的：実験グループ
介入がマルチモーダル介入となる実験グループ: 治療的運動 + 投薬の見直し + 食事の妥当性 + 健康教育プログラム。
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マルチモーダル介入: 治療的運動 + 投薬の見直し + 食事の妥当性 + 健康教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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測定は、The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978) の人体測定パラメーター ガイドラインに従って行われます。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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健康関連の生活の質 SF-12
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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一般的な健康状態は、拡張された SF-36 バージョンから適応された SF-12 簡易アンケートを使用して測定されました。
身体的要素と精神的要素の両方が評価されます。
スコアが高いほど状態が良好です。
SF-12 の信頼性は、およそ 0.9 の ICC (クラス内相関係数) を示す高い内部一貫性を証明しています。
(Vigalut et al., 2008)。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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Fatigue State POMS (気分状態のプロファイル)
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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Andrade らによって公開された POMS のスペイン語版。 (2010) が使用され、怒り (11 項目)、疲労 (6 項目)、活力 (5 項目)、友情 (6 項目)、ストレス (7 項目)、抑うつ状態 (9 項目) の 6 つの概念次元を表す 44 項目が使用されました。 ）。
いつものように、回答の形式は、0 (何もない) から 4 (たくさんある) までの値が割り当てられた 5 つの順序付けられたカテゴリの回答で構成されていました。
テスト後に反転した項目 29 のリラックスした (ストレスの状態に対応する) スコアを除いて、すべての項目が同じ傾向で提示されました。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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虚弱アンケート
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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虚弱高齢者を検出するために、10 の二分法質問に基づく自動管理調査が実施されます (Di Bari et al.2014)。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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MMSE (ミニ精神状態検査) - MEC-30 (ミニ認知検査)
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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MEC は 11 のセクションにグループ化された 30 の項目で構成され (図 1)、臨床医は次の指示に基づいて 5 ～ 15 分で実行できます。オリジナル版 (Folstein) とスペイン語版 (Lobo et al, 2002) の両方で、この楽器を実行する責任者は、専門家は可能な限りこれらの基準に固執し、記録を登録する際に最大限の客観性を確保する必要があると警告することに注意してください。被験者の反応。
11のセクションは、時間へのオリエンテーション、空間へのオリエンテーション、登録、注意と計算、記憶、指名、反復（想起）、理解、リーディング、ライティング、ドローイングです。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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モーターメモリーテスト
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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運動能力の記憶と身体の意識は、10 の静止位置の実行からなるテストを指示して測定されます。
検査者は、10 秒間、それぞれの位置を保持する 10 の位置を実行します。
その直後、患者は鏡に似た反対の方法でその位置を模倣します。
10 ポジションが実行されると、テストは終了します。
このテストは、認知介入ツールとして使用される「運動の記憶」プログラムに含まれています (Rey Cao、Canales Lacruz、Táboas País、および Cancela Carra、2008 年)。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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空間定位試験
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised、SODT-R、Colom、Contreras、Shih、および Santacreu、2003 年) タスクは、2 つの移動オブジェクトを特定の目的地に向けることです。
図 1 に示すように、移動するオブジェクトごとに、コースを制御するための 2 つのボタンがあります。
ボタンを押すと、オブジェクトのコースが一方向に変更され、偏差が 0 の場合の理想的なコースと比較して、現在のコースとの間の角度の不一致が減少または増加します。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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握力試験
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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ハンドグリップ強度テストは、強度と耐疲労性のピークを調べます。
テストは、参加者が座位で行われ、90 度の肘屈曲、ニュートラルな前回外および屈曲、手首の伸展または傾斜は許可されません。
患者はハンドグリップを求められ、油圧動力計 JAMAR で評価されます (Bellace、Healy、Besser、Byron、および Hohman、2000 年)。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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バランス（静的 - 半静的および動的）テスト
時間枠：ベースライン - 介入終了後 6 か月
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拡張 TUG は、高齢者の可動性、バランス、および転倒のリスクを評価するためのテストです。
（ポジアドロとリチャードソン、2015）。
このテストは、座っている患者が起き上がり、10 メートル歩き、椅子に戻って再び座るまでの時間を測定することで構成されます。
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ベースライン - 介入終了後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Power-Aging-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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