Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többkomponensű fizikai edzés hatékonysága a túlérzékeny időseknél: Randomizált klinikai vizsgálat (PowerA-01)

2019. szeptember 26. frissítette: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Multimodális programba integrált többkomponensű fizikai tréning hatékonysága a hiper-törékeny időseknél szerzett bizonyítékok alapján: Randomizált klinikai vizsgálat TANULMÁNY POWER_AGING

Célkitűzés: Összehasonlítani egy multimodális program rövid és középtávú hatékonyságát, amely magában foglalja a terápiás gyakorlatokat, a gyógyszerek felülvizsgálatát, az étrend megfelelőségét és az egészségnevelést, összehasonlítva a hagyományos orvosi gyakorlattal a gyenge idősek neuromuszkuláris és fiziológiai állapotának javításában. További cél ezen hatások fennmaradásának elemzése a beavatkozás kezdetétől számított hosszú távú (12 hónapos) monitorozással.

Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat Terjedelem / Tanulmányi alanyok: toborzott gyenge idősek a malagai egészségügyi alapzónában. Módszerek: A vizsgálatba bevonandó alanyokat (a bevonás/kizárás után) véletlenszerűen két csoportba osztjuk: egy kontrollcsoportba, amelynek a beavatkozása a gyógyszeres kezelés + az étrend megfelelősége + az egészségnevelés (fizikai aktivitási ajánlás (egy átfogó tanácson belül) lesz az egészséges életmódról) és egy kísérleti csoport, amelynek beavatkozása Multimodális Beavatkozás lesz: terápiás gyakorlat + gyógyszeres felülvizsgálat + étrend megfelelősége + egészségnevelési program.

A szociodemográfiai, klinikai és monitorozási változókat az alaphelyzetben gyűjtik. Ezenkívül a nyomkövetési változókat a beavatkozás megkezdése után 2 és 6 hónappal, valamint a beavatkozás (monitoring) befejezése után 3 és 6 hónappal gyűjtik össze.

A mérni kívánt megfigyelési változók a következők: BMI, általános egészségi állapot, fáradtság, ridegség, motorvezérlés, figyelem - koncentráció - memória, motoros memória, térbeli tájékozódás, fogáserő, egyensúly (statikus - félstatikus és dinamikus), járási sebesség és metabolomikus változók.

Elvégzik a résztvevők szociodemográfiai változóinak egy leíró elemzését. Továbbá kiszámítjuk az alanyokon belüli (pre-post intervenciós) és inter-alanyok (kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) változók változását. Az alanyon belüli elemzéshez ANOVA-one-faktoranalízist kell végezni. Az alanyok közötti eredményváltozókat a két csoport között az adatgyűjtés minden pillanatában összehasonlítjuk a Student t-próba vagy Wilconxon segítségével (a mintaeloszlástól függően). A szignifikancia szintet P ≤ 0,05-re állítottuk be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akik 65 évvel idősebbek, mint a törékenység szűrése után, mint a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), elvégezhetik a terápiás edzésprogramot.

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris, metabolikus, hormonális és/vagy kardiovaszkuláris rendellenességek jelenléte a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
egy kontrollcsoport, melynek beavatkozása a gyógyszeres kezelés + az étrend megfelelőségének + az egészségnevelés (fizikai aktivitás ajánlása (az egészséges életmódra vonatkozó átfogó tanácson belül)) lesz
Egyéb: Control Intervention
Kontroll intervenció: gyógyszeres kezelés + étrend megfelelőségének felülvizsgálata + egészségnevelés (fizikai aktivitás ajánlás (egészséges életmódra vonatkozó átfogó tanácson belül)
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kísérleti csoport, amelynek beavatkozása Multimodális Beavatkozás lesz: terápiás gyakorlat + gyógyszeres felülvizsgálat + étrend megfelelősége + egészségnevelési program.
Egyéb: Multimodális beavatkozás
Multimodális beavatkozás: terápiás gyakorlat + felülvizsgálati gyógyszer + étrend megfelelősége + egészségnevelési program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A méréseket a The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross és mtsai, 1978) antropometriai paraméterekre vonatkozó irányelvei követik.
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Egészséggel kapcsolatos életminőség SF-12
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az általános egészségi állapot mérése a kiterjesztett SF-36 változatból adaptált SF-12 kérdőív segítségével történt. Mind a fizikai, mind a mentális összetevőket értékelik. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az állapot. Az SF-12 megbízhatósága nagy belső konzisztenciát mutatott be, amely hozzávetőlegesen 0,9-es ICC-t (osztályon belüli korrelációs együtthatót) mutat. (Vigalut et al., 2008).
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Fáradtsági állapot POMS (hangulati állapotok profilja)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A POMS spanyol változata, amelyet Andrade et al. (2010) használtuk, 44 tétellel, amelyek hat fogalmi dimenziót képviseltek: harag (11 elem), fáradtság (6 elem), lendület (5 elem), barátság (6 elem), stressz (7 elem) és depressziós állapot (9 elem). ). A válaszformátum szokás szerint egy 5-ös rendezett kategóriájú válaszból állt, 0 (semmi) és 4 (sok) közötti értékekkel. Valamennyi item ugyanabban a trendben szerepelt, kivéve a 29-es item-lazított (a stressz állapotának megfelelő) pontszámokat, amelyeket a teszt után fordítottunk.
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Frailty Questionnaire
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A 10 dichotóm kérdésből álló, automatikusan adminisztrált kérdőívet az idős, gyenge emberek felderítésére végezzük (Di Bari et al. 2014).
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Kognitív Vizsga
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A MEC 30 tételből áll, amelyek 11 szakaszba vannak csoportosítva (1. ábra), amelyeket a klinikus 5-15 perc alatt végezhet el az alábbi indikációk alapján; vegye figyelembe, hogy az eszköz végrehajtásáért felelős személyek mind az eredeti változatban (Folstein), mind a spanyol adaptációjában (Lobo et al, 2002) figyelmeztetik, hogy a szakembernek a lehető legnagyobb mértékben ragaszkodnia kell ezekhez a kritériumokhoz, biztosítva a maximális objektivitást a nyilvántartásba vétel során. az alany válaszai. A tizenegy rész a következő: Tájékozódás az időben, Tájékozódás a térben, Regisztráció, Figyelem és számítás, Memória, Jelölés, Ismétlés (idézés), Szövegértés, Olvasás, Írás és Rajz.
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Motor memória teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A motoros képességek memóriáját és a testtudatosságát mérik egy teszt irányításával, amely tíz statikus pozíció végrehajtásából áll. A vizsgáztató 10 pozíciót hajt végre, mindegyiket 10 másodpercig megtartva. Közvetlenül utána a páciens az ellenkező módon utánozza a helyzetet, hasonlóan a tükörhöz. A teszt akkor ér véget, ha a 10 pozíciót végrehajtotta. Ez a teszt szerepel a „Memória mozgásban” programban, amelyet kognitív beavatkozási eszközként használnak (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País és Cancela Carra, 2008).
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Térbeli tájékozódási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih és Santacreu, 2003) feladat két mozgó objektumot egy adott célpontra irányítani. Mindegyik mozgó objektumhoz két-két gomb tartozik, amelyek irányítják az irányukat, ahogy az 1. ábrán látható. A gombok megnyomása megváltoztatja az objektum irányát egy irányba, csökkentve vagy növelve az aktuális irány közötti szögeltérést az ideális irányhoz képest, amely 0 eltérést jelent.
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Markolatszilárdsági teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
A kézfogás szilárdsági tesztje az erő és a fáradtságállóság csúcsát vizsgálja. A tesztet a résztvevővel ülő helyzetben végzik, és 90 fokos könyökhajlítás, semleges pronoszupináció és hajlítás, csuklónyújtás vagy hajlítás nem megengedett. A pácienst kézfogásra kérik, amelyet JAMAR hidraulikus dinamométerrel értékelnek (Bellace, Healy, Besser, Byron és Hohman, 2000).
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Egyensúly (statikus - félstatikus és dinamikus) teszt
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az Expanded TUG egy teszt az idősek mobilitásának, egyensúlyának és esésveszélyének felmérésére. (Podsiadlo és Richardson, 2015). A teszt abból áll, hogy az ülő páciensnek mennyi időbe telik felkelni, tíz métert sétálni, visszatérni és visszaülni a székre.
Kiindulási állapot - 6 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Együttműködők

Andaluz Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Power-Aging-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Control Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel