Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multi-komponent fysisk træning hos hyperskøre ældre: et randomiseret klinisk forsøg (PowerA-01)

2. juni 2024 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten af ​​en multi-komponent fysisk træning integreret i et multimodalt program baseret på evidensen hos Hiper-skrøbelige ældre: Et randomiseret klinisk forsøg STUDIE POWER_AGING

Formål: At sammenligne kortsigtet og mellemlangt sigt effektivitet af et multimodalt program, der integrerer et program med terapeutisk træning, medicingennemgang, tilstrækkelig kost og sundhedsuddannelse sammenlignet med standard medicinsk praksis til forbedring af neuromuskulær og fysiologisk status hos svage ældre. Et andet mål er at analysere opretholdelsen af ​​disse effekter ved at overvåge langsigtet (12 måneder) fra starten af ​​interventionen.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg Omfang / Undersøgelsesemner: rekrutterede svage ældre i Basic Health Zone of Malaga. Metoder: De emner, der skal inkluderes i undersøgelsen (efter mødet med inklusion/eksklusion) vil blive randomiseret i to grupper: en kontrolgruppe, hvis intervention vil være at gennemgå medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelse (anbefaling om fysisk aktivitet (inden for en omfattende rådgivning) om sund livsstil) og en eksperimentel gruppe, hvis intervention vil være en multimodal intervention: terapeutisk træning + gennemgang af medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelsesprogram.

Sociodemografiske, kliniske og overvågningsvariabler vil blive indsamlet ved baseline. Desuden vil sporingsvariabler blive indsamlet 2 og 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen og 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (monitorering).

Overvågningsvariablerne, der vil blive målt, er: BMI, generel sundhed, træthed, skørhed, motorisk kontrol, opmærksomhed - koncentration - hukommelse, motorisk hukommelse, rumlig orientering, grebsstyrke, balance (statisk - semi-statisk og dynamisk), ganghastighed og metabolomiske variable.

Der vil blive udført en deskriptiv analyse af deltagernes sociodemografiske variable. Yderligere vil ændringen på variablerne intra-individer (præ-post intervention) og inter-individer (eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe) blive beregnet. For den intra-individuelle analyse vil der blive udført en ANOVA-one faktor analyse. De intersubjektudfaldsvariable vil blive sammenlignet mellem de to grupper i hvert øjeblik af dataindsamlingen ved hjælp af elevens t-test eller Wilconxon (afhængigt af prøvefordelingen). Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Antonio Cuesta-Vargas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 65 år ældre end efter screening af skrøbelighed som testbatteri Short Physical Performance Battery (SPPB), kan udføre det terapeutiske træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse i sygehistorien af ​​neuromuskulære, metaboliske, hormonelle og/eller kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
en kontrolgruppe, hvis intervention vil være at gennemgå medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelse (anbefaling om fysisk aktivitet (inden for en omfattende rådgivning om sund livsstil)
Andet: Kontrolintervention
Kontrolintervention: gennemgå medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelse (anbefaling om fysisk aktivitet (inden for en omfattende rådgivning om sund livsstil)
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe, hvis intervention vil være en multimodal intervention: terapeutisk træning + gennemgang af medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelsesprogram.
Andet: Multimodal intervention
Multimodal intervention: terapeutisk træning + gennemgang af medicin + tilstrækkelig kost + sundhedsuddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Målingerne vil blive taget i overensstemmelse med retningslinjerne for antropometriske parametre fra The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978).
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Generel helbredstilstand blev målt ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet i kort form, tilpasset fra den udvidede SF-36-version. Både fysiske og mentale komponenter vurderes. Jo højere score, jo bedre kondition. SF-12-pålidelighed har bevist en høj intern konsistens, hvilket viser en omtrentlig ICC (Intraclass Correlation Coefficient) på 0,9. (Vigalut et al., 2008).
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fatigue State POMS (Profil af humørtilstande)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Den spanske version af POMS udgivet af Andrade et al. (2010) blev brugt med 44 elementer, der repræsenterede seks konceptuelle dimensioner: vrede (11 elementer), træthed (6 elementer), kraft (5 elementer), venskab (6 elementer), stress (7 elementer) og deprimeret tilstand (9 elementer) ). Som sædvanligt bestod svarformatet af et 5-ordnet kategorisvar, tildelt værdierne 0 (intet) til 4 (meget). Alle elementerne blev fremsat i samme tendens bortset fra punkt 29-afslappede (svarende til stresstilstanden), som blev omvendt efter testen.
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Spørgeskema for skrøbelighed
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Den auto-administrerede undersøgelse baseret på 10 dikotome spørgsmål for at opdage ældre svagelige mennesker vil blive udført (Di Bari et al.2014).
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitive Examination
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
MEC består af 30 emner grupperet i 11 sektioner (fig. 1), klinikeren kunne udføre på 5-15 minutter baseret på følgende indikationer; Bemærk, at de ansvarlige for at udføre dette instrument, både i dets originale version (Folstein) og dets spanske tilpasning (Lobo et al, 2002), advarer om, at den professionelle bør holde sig til disse kriterier så vidt muligt for at sikre maksimal objektivitet i registreringen af emnets svar. De elleve sektioner er: Orientering til tid, Orientering til rum, Registrering, Opmærksomhed og beregning, Hukommelse, Nominering, Gentagelse (Recall), Forståelse, Læsning, Skrivning og Tegning.
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Motorhukommelsestest
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Motorisk hukommelse og kropsbevidsthed vil blive målt ved at lede en test, der består af at udføre ti statiske stillinger. Eksaminator udfører 10 stillinger og holder hver af dem i 10 sekunder. Umiddelbart efter imiterer patienten stillingen på den modsatte måde, analogt med et spejl. Testen slutter, når de 10 stillinger er udført. Denne test er inkluderet i programmet "Hukommelse i bevægelse", der bruges som et kognitivt interventionsværktøj (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af rumlig orientering
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
SODT-R-opgaven (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih og Santacreu, 2003) er at dirigere to bevægelige objekter til en given destination. Der er to knapper til hver af de bevægelige objekter for at styre deres kurs, som vist i figur 1. Ved at trykke på knapperne ændres objektets kurs i én retning, hvilket reducerer eller øger vinkelforskellen mellem den aktuelle kurs sammenlignet med den ideelle kurs, der ville stå for 0 afvigelse.
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Test af grebsstyrke
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Håndgrebsstyrketest vil undersøge toppen af ​​styrke og træthedsmodstand. Testen udføres med deltageren i siddende stilling og 90 graders albuefleksion, neutral pronosupination og fleksion, ekstension eller hældning af håndleddet vil ikke være tilladt. Patienten vil blive bedt om at tage hånd om, hvilket vil blive evalueret med et hydraulisk dynamometer JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Balancetest (statisk - semi-statisk og dynamisk).
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Expanded TUG er en test til at vurdere mobilitet, balance og risiko for fald hos ældre. (Podsiadlo og Richardson, 2015). Testen består i at måle, hvor lang tid det tager den siddende patient at rejse sig, gå ti meter, vende tilbage og læne sig tilbage på stolen.
Baseline - 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Anslået)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Power-Aging-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kontrolintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner