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Efficacia di un allenamento fisico multicomponente negli anziani iperfragili: uno studio clinico randomizzato (PowerA-01)

2 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia di un allenamento fisico multicomponente integrato in un programma multimodale basato sull'evidenza negli anziani iperfragili: uno studio clinico randomizzato STUDIO POWER_AGING

Obiettivo: confrontare l'efficacia a breve e medio termine di un programma multimodale che integra un programma di esercizio terapeutico, revisione dei farmaci, adeguatezza della dieta ed educazione sanitaria, rispetto alla pratica medica standard nel migliorare lo stato neuromuscolare e fisiologico negli anziani fragili. Un altro obiettivo è quello di analizzare il mantenimento di questi effetti attraverso un monitoraggio a lungo termine (12 mesi) dall'inizio dell'intervento.

Disegno: sperimentazione controllata randomizzata Scopo / Soggetti dello studio: anziani fragili reclutati nella Zona Sanitaria di Base di Malaga. Metodi: I soggetti da includere nello studio (dopo aver incontrato l'inclusione / esclusione) saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di controllo il cui intervento sarà quello di rivedere i farmaci + adeguatezza della dieta + educazione alla salute (raccomandazione sull'attività fisica (all'interno di una consulenza completa sui sani stili di vita) e un gruppo sperimentale il cui intervento sarà un Intervento Multimodale: esercizio terapeutico + farmaco di revisione + adeguatezza della dieta + programma di educazione sanitaria.

Le variabili sociodemografiche, cliniche e di monitoraggio saranno raccolte al basale. Inoltre, le variabili di monitoraggio saranno raccolte a 2 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento ea 3 e 6 mesi dalla fine dell'intervento (monitoraggio).

Le variabili di monitoraggio che verranno misurate sono: BMI, salute generale, affaticamento, fragilità, controllo motorio, attenzione - concentrazione - memoria, memoria motoria, orientamento spaziale, forza di presa, equilibrio (statico - semistatico e dinamico), velocità dell'andatura e variabili metabolomiche.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle variabili sociodemografiche dei partecipanti. Inoltre verrà calcolata la variazione sulle variabili intra-soggetti (pre-post intervento) e inter-soggetti (gruppo sperimentale vs gruppo di controllo). Per l'analisi intra-soggetto verrà eseguita un'analisi ANOVA-one factor. Le variabili di esito intersoggetto saranno confrontate tra i due gruppi in ogni momento della raccolta dei dati, utilizzando il t-test di Student o Wilconxon (a seconda della distribuzione del campione). Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Antonio Cuesta-Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone di età superiore a 65 anni dopo lo screening della fragilità come batteria di test Short Physical Performance Battery (SPPB), possono eseguire il programma di esercizi terapeutici

Criteri di esclusione:

  • Presenza nell'anamnesi di disturbi neuromuscolari, metabolici, ormonali e/o cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
un gruppo di controllo il cui intervento consisterà nel rivedere i farmaci + l'adeguatezza della dieta + l'educazione alla salute (raccomandazione sull'attività fisica (all'interno di un consiglio completo su stili di vita sani)
Altro: Intervento di controllo
Intervento di controllo: revisione dei farmaci + adeguatezza della dieta + educazione alla salute (raccomandazione sull'attività fisica (all'interno di un consiglio completo su stili di vita sani)
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale il cui intervento sarà un Intervento Multimodale: esercizio terapeutico + revisione medica + adeguatezza della dieta + programma di educazione sanitaria.
Altro: Intervento multimodale
Intervento multimodale: esercizio terapeutico + revisione dei farmaci + adeguatezza della dieta + programma di educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Le misurazioni saranno effettuate seguendo le linee guida dei parametri antropometrici della Società Internazionale per l'Avanzamento della Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978).
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute SF-12
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Le condizioni generali di salute sono state misurate utilizzando il questionario in forma breve SF-12, adattato dalla versione estesa SF-36. Vengono valutate sia le componenti fisiche che quelle mentali. Più alto è il punteggio, migliore è la condizione. L'affidabilità dell'SF-12 ha dimostrato un'elevata coerenza interna dimostrando un ICC (coefficiente di correlazione intraclasse) approssimativo di 0,9. (Vigalut et al., 2008).
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Stato di affaticamento POMS (profilo degli stati dell'umore)
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
La versione spagnola di POMS pubblicata da Andrade et al. (2010), con 44 item che rappresentavano sei dimensioni concettuali: rabbia (11 item), fatica (6 item), vigore (5 item), amicizia (6 item), stress (7 item) e stato depresso (9 item ). Come al solito, il formato della risposta consisteva in una risposta di 5 categorie ordinate, assegnate con valori da 0 (niente) a 4 (molto). Tutti gli item sono stati proposti con lo stesso andamento ad eccezione dei punteggi dell'item 29-rilassato (corrispondente allo stato di stress), che dopo il test si sono invertiti.
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla fragilità
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Verrà effettuata l'indagine autosomministrata basata su 10 domande dicotomiche per individuare gli anziani fragili (Di Bari et al.2014).
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
MMSE (Mini-esame dello stato mentale) - MEC-30 (Mini esame cognitivo
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
La MEC è composta da 30 item raggruppati in 11 sezioni (Fig. 1), che il clinico potrebbe svolgere in 5-15 min sulla base delle seguenti indicazioni; si noti che i responsabili della realizzazione di questo strumento, sia nella sua versione originale (Folstein) che nel suo adattamento spagnolo (Lobo et al, 2002), avvertono che il professionista dovrebbe attenersi a questi criteri per quanto possibile, garantendo la massima obiettività nella registrazione del le risposte del soggetto Le undici sezioni sono: Orientamento al tempo, Orientamento allo spazio, Registrazione, Attenzione e Calcolo, Memoria, Nomina, Ripetizione (Richiamo), Comprensione, Lettura, Scrittura e Disegno.
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di memoria motoria
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Verranno misurate la memoria delle capacità motorie e la consapevolezza corporea dirigendo un test che consiste nell'eseguire dieci posizioni statiche. L'esaminatore esegue 10 posizioni tenendo ciascuna di esse per 10 secondi. Subito dopo, il paziente imita la posizione in modo opposto, analogo ad uno specchio. Il test termina quando le 10 posizioni sono state eseguite. Questo test è incluso nel programma "Memoria in movimento", utilizzato come strumento di intervento cognitivo (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Prova di orientamento spaziale
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il compito SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih e Santacreu, 2003) consiste nel dirigere due oggetti in movimento verso una data destinazione. Ci sono due pulsanti per ciascuno degli oggetti in movimento per controllarne la rotta, come mostrato nella Figura 1. Premendo i pulsanti si cambia la rotta dell'oggetto in una direzione, riducendo o aumentando la discrepanza angolare tra la rotta attuale rispetto alla rotta ideale che rappresenterebbe 0 deviazioni.
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Prova di forza di presa
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il test di forza della presa della mano esaminerà il picco di forza e resistenza alla fatica. Il test viene eseguito con il partecipante in posizione seduta e non saranno consentiti flessione del gomito a 90 gradi, pronosupinazione neutra e flessione, estensione o inclinazione del polso. Al paziente verrà chiesto di eseguire la presa della mano, che sarà valutata con un dinamometro idraulico JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di equilibrio (statico - semistatico e dinamico).
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Expanded TUG è un test per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di cadute nell'anziano. (Podsiadlo e Richardson, 2015). Il test consiste nel cronometrare il tempo impiegato dal paziente seduto per alzarsi, camminare per dieci metri, tornare e sedersi di nuovo sulla sedia.
Baseline - 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Power-Aging-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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