Skuteczność wieloskładnikowego treningu fizycznego u osób starszych z nadmierną delikatnością: randomizowana próba kliniczna (PowerA-01)
Skuteczność wieloskładnikowego treningu fizycznego zintegrowanego z programem multimodalnym w oparciu o dowody u osób starszych z nadwrażliwością: randomizowane badanie kliniczne STUDY POWER_AGING
Cel: Porównanie krótkoterminowej i średnioterminowej skuteczności programu multimodalnego, który integruje program ćwiczeń terapeutycznych, przegląd leków, odpowiednią dietę i edukację zdrowotną, w porównaniu ze standardową praktyką medyczną w poprawie stanu nerwowo-mięśniowego i fizjologicznego osób starszych. Kolejnym celem jest analiza utrzymywania się tych efektów poprzez monitorowanie długoterminowe (12 miesięcy) od początku interwencji.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba Zakres / Osoby badane: rekrutacja słabych osób starszych w Strefie Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Maladze. Metody: Osoby, które zostaną włączone do badania (po spełnieniu warunków włączenia/wyłączenia) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa kontrolna, której interwencją będzie przegląd leków + adekwatność diety + edukacja zdrowotna (zalecenie aktywności fizycznej (w ramach kompleksowej porady zdrowego stylu życia) oraz grupę eksperymentalną, której interwencją będzie Interwencja Multimodalna: gimnastyka terapeutyczna + przegląd leków + adekwatność diety + program edukacji zdrowotnej.
Socjodemograficzne, kliniczne i monitorujące Zmienne zostaną zebrane na początku badania. Ponadto zmienne śledzące będą zbierane po 2 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji (monitoring).
Monitorowane zmienne, które będą mierzone to: BMI, ogólny stan zdrowia, zmęczenie, kruchość, kontrola motoryczna, uwaga – koncentracja – pamięć, pamięć motoryczna, orientacja przestrzenna, siła chwytu, równowaga (statyczna – półstatyczna i dynamiczna), prędkość chodu i zmienne metabolomiczne.
Przeprowadzona zostanie jedna opisowa analiza zmiennych socjodemograficznych uczestników. Następnie obliczona zostanie zmiana zmiennych wewnątrzobiektowych (interwencja przed-post) i międzyosobniczych (grupa eksperymentalna vs grupa kontrolna). Do analizy wewnątrzobiektowej zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa analiza ANOVA. Międzyobiektowe zmienne wynikowe zostaną porównane między dwiema grupami w każdym momencie zbierania danych, przy użyciu testu t-Studenta lub Wilconxona (w zależności od rozkładu próby). Poziom istotności ustalono na P ≤ 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze o 65 lat niż po przesiewowym badaniu kruchości jako baterii testowej Short Physical Performance Battery (SPPB), mogą wykonywać program ćwiczeń terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność w wywiadzie medycznym zaburzeń nerwowo-mięśniowych, metabolicznych, hormonalnych i/lub sercowo-naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
grupa kontrolna, której interwencją będzie przegląd leków + adekwatność diety + edukacja zdrowotna (zalecenie aktywności fizycznej (w ramach kompleksowej porady dotyczącej zdrowego trybu życia)
|
Interwencja kontrolna: przegląd leków + adekwatność diety + edukacja zdrowotna (zalecenie aktywności fizycznej (w ramach kompleksowej porady dotyczącej zdrowego stylu życia)
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna, której interwencją będzie Interwencja Multimodalna: gimnastyka terapeutyczna + przegląd leków + adekwatność diety + program edukacji zdrowotnej.
|
Interwencja multimodalna: gimnastyka terapeutyczna + przegląd leków + adekwatność diety + program edukacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pomiary zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi parametrów antropometrycznych Międzynarodowego Towarzystwa Postępu Kinantropometrii (ISAK) (Ross i in., 1978).
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem SF-12
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ogólny stan zdrowia mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza SF-12, będącego adaptacją rozszerzonej wersji SF-36.
Oceniane są zarówno komponenty fizyczne, jak i psychiczne.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan.
Niezawodność SF-12 wykazała wysoką spójność wewnętrzną, wykazując przybliżony ICC (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) na poziomie 0,9.
(Vigalut i in., 2008).
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
POMS stanu zmęczenia (Profil stanów nastroju)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Hiszpańska wersja POMS opublikowana przez Andrade i in. (2010) z 44 pozycjami reprezentującymi sześć wymiarów konceptualnych: złość (11 pozycji), zmęczenie (6 pozycji), wigor (5 pozycji), przyjaźń (6 pozycji), stres (7 pozycji) i stan depresyjny (9 pozycji). ).
Jak zwykle format odpowiedzi składał się z 5 uporządkowanych odpowiedzi kategorii, którym przypisano wartości od 0 (nic) do 4 (dużo).
Wszystkie pozycje zostały przedstawione w tym samym trendzie, z wyjątkiem pozycji 29-zrelaksowanej (odpowiadającej stanowi stresu), która została odwrócona po teście.
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz słabości
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zostanie przeprowadzona automatycznie przeprowadzana ankieta oparta na 10 dychotomicznych pytaniach w celu wykrycia starszych osób słabych (Di Bari i in. 2014).
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego) - MEC-30 (mini-badanie poznawcze)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
MEC składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 11 sekcji (ryc. 1), które klinicysta może przeprowadzić w ciągu 5-15 min w oparciu o następujące wskazania; należy zauważyć, że osoby odpowiedzialne za wykonanie tego instrumentu, zarówno w wersji oryginalnej (Folstein), jak i jego hiszpańskiej adaptacji (Lobo i in., 2002), ostrzegają, że profesjonalista powinien w miarę możliwości trzymać się tych kryteriów, zapewniając maksymalny obiektywizm w rejestrowaniu odpowiedzi podmiotu.
Jedenaście sekcji to: orientacja w czasie, orientacja w przestrzeni, rejestracja, uwaga i kalkulacja, pamięć, nominacja, powtarzanie (przypominanie), rozumienie, czytanie, pisanie i rysowanie.
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test pamięci silnika
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Pamięć motoryczna i świadomość ciała będą mierzone kierując testem, który polega na wykonaniu dziesięciu pozycji statycznych.
Egzaminator wykonuje 10 pozycji utrzymując każdą z nich przez 10 sekund.
Zaraz po tym pacjent naśladuje pozycję odwrotną, analogiczną do lustra.
Test kończy się po wykonaniu 10 pozycji.
Test ten wchodzi w skład programu „Pamięć w ruchu” i jest wykorzystywany jako narzędzie interwencji poznawczej (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País i Cancela Carra, 2008).
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test orientacji przestrzennej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zadaniem SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih i Santacreu, 2003) jest skierowanie dwóch poruszających się obiektów w określone miejsce.
Dla każdego z poruszających się obiektów przyporządkowane są dwa przyciski do kontrolowania ich przebiegu, jak pokazano na rysunku 1.
Naciskanie przycisków zmienia kurs obiektu w jednym kierunku, zmniejszając lub zwiększając rozbieżność kątową pomiędzy aktualnym kursem w stosunku do kursu idealnego, który odpowiadałby zerowemu odchyleniu.
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Próba siły chwytu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Test siły chwytu dłoni zbada szczyt wytrzymałości i odporności na zmęczenie.
Badanie wykonywane jest w pozycji siedzącej, przy zgięciu stawu łokciowego pod kątem 90 stopni, pronosupinacji neutralnej oraz zgięciu, wyprostowaniu lub pochyleniu nadgarstka.
Pacjent zostanie poproszony o chwyt dłoni, który zostanie oceniony za pomocą dynamometru hydraulicznego JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron i Hohman, 2000).
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Próba równowagi (statyczna - półstatyczna i dynamiczna).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Rozszerzony TUG to test oceniający sprawność ruchową, równowagę oraz ryzyko upadków u osób starszych.
(Podsiadło i Richardson, 2015).
Test polega na zmierzeniu czasu, jakiego potrzebuje siedzący pacjent, aby wstać, przejść dziesięć metrów, wrócić i ponownie usiąść na krześle.
|
Stan wyjściowy – 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Power-Aging-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .