Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vícesložkového tělesného tréninku u hyperkřehkých starších osob: Randomizovaná klinická studie (PowerA-01)

2. června 2024 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efektivita vícesložkového fyzického tréninku integrovaného do multimodálního programu založeného na důkazech u starších křehkých seniorů: Randomizovaná klinická studie STUDY POWER_AGING

Cíl: Porovnat krátkodobou a střednědobou účinnost multimodálního programu, který integruje program léčebného cvičení, medikamentózní kontroly, adekvátnosti stravy a zdravotní výchovy, ve srovnání se standardní lékařskou praxí při zlepšování nervosvalového a fyziologického stavu u křehkých seniorů. Dalším cílem je analyzovat udržení těchto účinků dlouhodobým sledováním (12 měsíců) od zahájení intervence.

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie Rozsah / Předměty studie: rekrutovaní křehcí starší lidé v základní zdravotní zóně v Malaze. Metody: Subjekty, které budou zařazeny do studie (po splnění zařazení/vyloučení), budou randomizovány do dvou skupin: kontrolní skupina, jejíž intervencí bude přezkoumání medikace + adekvátnost stravy + zdravotní výchova (doporučení fyzické aktivity (v rámci komplexního poradenství o zdravém životním stylu) a experimentální skupina, jejíž intervencí bude Multimodální intervence: léčebný tělocvik + revizní medikace + přiměřenost stravy + program zdravotní výchovy.

Sociodemografické, klinické a monitorovací proměnné budou shromažďovány na začátku. Kromě toho budou sledovací proměnné shromažďovány 2 a 6 měsíců po zahájení intervence a 3 a 6 měsíců po ukončení intervence (monitorování).

Monitorované proměnné, které budou měřeny, jsou: BMI , celkový zdravotní stav, únava, křehkost, kontrola motoru, pozornost – koncentrace – paměť, paměť motoru , prostorová orientace, síla stisku, rovnováha (statická – semistatická a dynamická), rychlost chůze a metabolomické proměnné.

Bude provedena jedna popisná analýza sociodemografických proměnných účastníků. Dále bude vypočítána změna proměnných mezi subjekty (před intervencí) a mezi subjekty (experimentální skupina vs. kontrolní skupina). Pro intra-subjektovou analýzu bude provedena ANOVA-jednofaktorová analýza. Mezipředmětové výstupní proměnné budou porovnány mezi dvěma skupinami v každém okamžiku sběru dat pomocí Studentova t-testu nebo Wilconxona (v závislosti na distribuci vzorku). Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Antonio Cuesta-Vargas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 65 let než po screeningu křehkosti jako test baterie Short Physical Performance Battery (SPPB), mohou provádět program terapeutického cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neuromuskulárních, metabolických, hormonálních a/nebo kardiovaskulárních poruch v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
kontrolní skupina, jejíž intervencí bude revize medikace + přiměřenosti stravy + zdravotní osvěta (doporučení fyzické aktivity (v rámci komplexního poradenství o zdravém životním stylu)
Jiný: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence: revize medikace + přiměřenost stravy + zdravotní výchova (doporučení fyzické aktivity (v rámci komplexního poradenství o zdravém životním stylu)
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina, jejíž intervence bude Multimodální intervence: léčebný tělocvik + revizní medikace + přiměřenost stravy + program zdravotní výchovy.
Jiný: Multimodální intervence
Multimodální intervence: léčebný tělocvik + revizní medikace + přiměřenost stravy + program zdravotní výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Měření budou provedena podle pokynů pro antropometrické parametry Mezinárodní společnosti pro pokrok v kinantropometrii (ISAK) (Ross et al., 1978).
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Kvalita života související se zdravím SF-12
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Celkový zdravotní stav byl měřen pomocí krátkého dotazníku SF-12, upraveného z rozšířené verze SF-36. Hodnotí se jak fyzická, tak psychická složka. Čím vyšší skóre, tím lepší stav. Spolehlivost SF-12 prokázala vysokou vnitřní konzistenci prokazující přibližný ICC (Intraclass Correlation Coefficient) 0,9. (Vigalut et al., 2008).
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Únavový stav POMS (profil stavů nálady)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Španělská verze POMS publikovaná Andrade et al. (2010) se 44 položkami, které představovaly šest koncepčních dimenzí: hněv (11 položek), únava (6 položek), elán (5 položek), přátelství (6 položek), stres (7 položek) a depresivní stav (9 položek ). Jako obvykle se formát odpovědi skládal z 5 uspořádaných odpovědí kategorií, kterým byly přiřazeny hodnoty 0 (nic) až 4 (hodně). Všechny položky byly předloženy ve stejném trendu kromě položky 29-relaxed (odpovídající stavu stresu), které byly po testu invertovány.
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Frailty Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Bude proveden automaticky administrovaný průzkum založený na 10 dichotomických otázkách s cílem odhalit křehké starší osoby (Di Bari et al.2014).
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
MMSE (Mini-Mental State Examination) – MEC-30 (Mini Cognitive Examination)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
MEC se skládá z 30 položek seskupených do 11 sekcí (obr. 1), které může lékař provést za 5–15 minut na základě následujících indikací; povšimněte si, že osoby odpovědné za provádění tohoto nástroje, a to jak v jeho původní verzi (Folstein), tak v jeho španělské úpravě (Lobo et al, 2002), varují, že profesionál by se měl těchto kritérií co nejvíce držet a zajistit maximální objektivitu při registraci odpovědi subjektu. Těchto jedenáct oddílů je: Orientace v čase, Orientace v prostoru, Registrace, Pozornost a kalkulace, Paměť, Nominace, Opakování (Recall), Porozumění, Čtení, Psaní a Kreslení.
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Test paměti motoru
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Motorická paměť a tělesné vědomí budou měřeny pomocí testu, který se skládá z provedení deseti statických pozic. Zkoušející provede 10 pozic a každou z nich drží po dobu 10 sekund. Vzápětí pacient napodobuje polohu opačně, analogicky jako u zrcadla. Test končí po provedení 10 pozic. Tento test je součástí programu „Memory in motion“, který se používá jako nástroj kognitivní intervence (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Zkouška prostorové orientace
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Úkolem SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih a Santacreu, 2003) je nasměrovat dva pohybující se objekty k danému cíli. Pro každý z pohybujících se objektů jsou k dispozici dvě tlačítka, aby bylo možné ovládat jejich průběh, jak je znázorněno na obrázku 1. Stisknutím tlačítek se změní kurz objektu v jednom směru, čímž se sníží nebo zvýší úhlový nesoulad mezi aktuálním kurzem ve srovnání s ideálním kurzem, který by znamenal nulovou odchylku.
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Test pevnosti úchopu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Test síly stisku ruky prověří maximální pevnost a odolnost proti únavě. Test se provádí s účastníkem vsedě a 90° flexe v lokti, neutrální pronosupinace a flexe, extenze nebo sklon zápěstí nebudou povoleny. Pacient bude požádán o stisk ruky, který bude vyhodnocen pomocí hydraulického dynamometru JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Test rovnováhy (statický - semistatický a dynamický).
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence
Expanded TUG je test k posouzení mobility, rovnováhy a rizika pádů u starších osob. (Podsiadlo a Richardson, 2015). Test spočívá v měření času, za jak dlouho sedící pacient vstane, ujde deset metrů, vrátí se a znovu se posadí na židli.
Výchozí stav - 6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Spolupracovníci

Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Power-Aging-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit