Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en fysisk träning med flera komponenter hos hyperbräckliga äldre: en randomiserad klinisk prövning (PowerA-01)

26 september 2019 uppdaterad av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten av en fysisk träning med flera komponenter integrerad i ett multimodalt program baserat på bevis hos hiper-bräckliga äldre: en randomiserad klinisk prövning STUDIE POWER_AGING

Mål: Att jämföra effektiviteten på kort och medellång sikt av ett multimodalt program som integrerar ett program för terapeutisk träning, läkemedelsgenomgång, lämplig kost och hälsoutbildning, jämfört med standardmedicinsk praxis för att förbättra neuromuskulär och fysiologisk status hos svaga äldre. Ett annat syfte är att analysera bibehållandet av dessa effekter genom att övervaka långsiktiga (12 månader) från starten av interventionen.

Design: Randomiserad kontrollerad studie Omfattning / Studieämnen: rekryterade svaga äldre i Basic Health Zone of Malaga. Metoder: De ämnen som ska inkluderas i studien (efter att ha träffat inkludering/uteslutning) kommer att randomiseras i två grupper: en kontrollgrupp vars intervention kommer att vara att granska medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildning (rekommendation om fysisk aktivitet (inom en omfattande råd) om hälsosam livsstil) och en experimentgrupp vars intervention kommer att vara en multimodal intervention: terapeutisk träning + översyn av medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildningsprogram.

Sociodemografiska, kliniska och övervakningsvariabler kommer att samlas in vid baslinjen. Dessutom kommer spårningsvariabler att samlas in 2 och 6 månader efter påbörjad intervention och 3 och 6 månader efter avslutad intervention (övervakning).

De övervakningsvariabler som kommer att mätas är: BMI, allmän hälsa, trötthet, sprödhet, motorisk kontroll, uppmärksamhet - koncentration - minne, motoriskt minne, rumslig orientering, greppstyrka, balans (statisk - semi-statisk och dynamisk), gånghastighet och metabolomiska variabler.

En beskrivande analys av deltagarnas sociodemografiska variabler kommer att utföras. Vidare kommer förändringen av variablerna intra-subjekt (pre-post intervention) och inter-subjects (experimentell grupp vs kontrollgrupp) att beräknas. För analysen inom individen kommer en ANOVA-en faktoranalys att utföras. Utfallsvariablerna mellan ämnena kommer att jämföras mellan de två grupperna i varje ögonblick av datainsamling, med hjälp av student-t-testet eller Wilconxon (beroende på provfördelningen). Signifikansnivån sattes till P ≤ 0,05.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Telefonnummer: 0034667455544
  • E-post: acuesta@uma.es

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 65 år äldre än efter screening av skörhet som testbatteri Short Physical Performance Battery (SPPB), kan utföra det terapeutiska träningsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Närvaro i medicinsk historia av neuromuskulära, metabola, hormonella och/eller kardiovaskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
en kontrollgrupp vars intervention kommer att vara att granska medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildning (rekommendation om fysisk aktivitet (inom en omfattande råd om hälsosam livsstil)
Övrig: Kontrollingripande
Kontrollintervention: granska medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildning (rekommendation om fysisk aktivitet (inom en omfattande råd om hälsosam livsstil)
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp vars intervention kommer att vara en multimodal intervention: terapeutisk träning + översyn av medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildningsprogram.
Övrig: Multimodal intervention
Multimodal intervention: terapeutisk träning + översyn av medicinering + tillräcklig kost + hälsoutbildningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Mätningarna kommer att göras enligt riktlinjerna för antropometriska parametrar från The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978).
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Hälsorelaterad livskvalitet SF-12
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Allmänt hälsotillstånd mättes med hjälp av SF-12-kortformuläret, anpassat från den utökade SF-36-versionen. Både fysiska och mentala komponenter utvärderas. Ju högre poäng desto bättre kondition. SF-12 tillförlitlighet har visat en hög intern konsistens som visar en ungefärlig ICC (Intraclass Correlation Coefficient) på 0,9. (Vigalut et al., 2008).
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Fatigue State POMS (Profile of Mood States)
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Den spanska versionen av POMS publicerad av Andrade et al. (2010) användes, med 44 objekt som representerade sex konceptuella dimensioner: ilska (11 artiklar), trötthet (6 artiklar), kraft (5 artiklar), vänskap (6 artiklar), stress (7 artiklar) och deprimerat tillstånd (9 artiklar). ). Som vanligt bestod svarsformatet av ett 5-ordnat kategorisvar, tilldelat värdena 0 (ingenting) till 4 (mycket). Alla poster lades fram i samma trend förutom punkt 29-avslappnade (motsvarande stresstillstånd) poäng, som inverterades efter testet.
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Frailty frågeformulär
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Den automatiskt administrerade undersökningen baserad på 10 dikotoma frågor för att upptäcka äldre svaga personer kommer att genomföras (Di Bari et al.2014).
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitive Examination
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
MEC består av 30 artiklar grupperade i 11 sektioner (Fig. 1), som läkaren kan utföra på 5-15 minuter baserat på följande indikationer; notera att de ansvariga för att utföra detta instrument, både i dess originalversion (Folstein) och dess spanska anpassning (Lobo et al, 2002), varnar för att yrkesutövaren bör hålla sig till dessa kriterier så långt som möjligt, för att säkerställa maximal objektivitet vid registreringen av ämnets svar. De elva avsnitten är: Orientering till tid, Orientering till rymden, Registrering, Uppmärksamhet och beräkning, Minne, Nominering, Upprepning (Recall), Förståelse, Läsning, Skrivning och Ritning.
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Motorminnestest
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Motoriskt minne och kroppsmedvetenhet kommer att mätas under ett test som består av att utföra tio statiska positioner. Examinatorn utför 10 positioner och håller var och en av dem i 10 sekunder. Omedelbart efter imiterar patienten positionen på motsatt sätt, analogt med en spegel. Testet avslutas när de 10 positionerna har utförts. Detta test ingår i programmet "Minne i rörelse", som används som ett kognitivt interventionsverktyg (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Prov på rumslig orientering
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
SODT-R-uppgiften (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih och Santacreu, 2003) är att rikta två rörliga objekt till en given destination. Det finns två knappar för vart och ett av de rörliga objekten för att styra deras kurs, som visas i figur 1. Genom att trycka på knapparna ändras objektets kurs i en riktning, vilket minskar eller ökar vinkelavvikelsen mellan den aktuella kursen jämfört med den ideala kursen som skulle stå för 0 avvikelse.
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Greppstyrka test
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Styrketest för handgrepp kommer att undersöka toppen av styrka och utmattningsmotstånd. Testet utförs med deltagaren i sittande läge och 90 graders armbågsflexion, neutral pronosupination och flexion, extension eller lutning av handleden kommer inte att tillåtas. Patienten kommer att bli ombedd att ta ett handgrepp, vilket kommer att utvärderas med en hydraulisk dynamometer JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Balanstest (statiskt - semi-statiskt och dynamiskt).
Tidsram: Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention
Expanded TUG är ett test för att bedöma rörlighet, balans och risk för fall hos äldre. (Podsiadlo och Richardson, 2015). Testet går ut på att tajma hur lång tid det tar för den sittande patienten att resa sig upp, gå tio meter, gå tillbaka och luta sig tillbaka på stolen igen.
Baslinje - 6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Samarbetspartners

Andaluz Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Power-Aging-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Kontrollingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera