Efetividade de um Treinamento Físico Multicomponente em Idosos Hiperfrágeis: Um Ensaio Clínico Randomizado (PowerA-01)
Eficácia de um Treinamento Físico Multicomponente Integrado a um Programa Multimodal Baseado em Evidências em Idosos Hiperfrágeis: Um Ensaio Clínico Randomizado STUDY POWER_AGING
Objetivo: Comparar a eficácia de curto e médio prazo de um programa multimodal que integra um programa de exercícios terapêuticos, revisão de medicamentos, adequação da dieta e educação em saúde, em comparação com a prática médica padrão na melhora do estado neuromuscular e fisiológico em idosos frágeis. Outro objetivo é analisar a manutenção desses efeitos por meio do monitoramento de longo prazo (12 meses) desde o início da intervenção.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado Âmbito / Sujeitos do estudo: idosos frágeis recrutados na Zona Básica de Saúde de Málaga. Métodos: Os sujeitos a serem incluídos no estudo (após reunião de inclusão/exclusão) serão randomizados em dois grupos: um grupo controle cuja intervenção será de revisão medicamentosa + adequação da dieta + educação em saúde (recomendação de atividade física (dentro de um aconselhamento abrangente sobre estilos de vida saudáveis) e um grupo experimental cuja intervenção será uma Intervenção Multimodal: exercício terapêutico + revisão medicamentosa + adequação da dieta + programa de educação para a saúde.
Variáveis sociodemográficas, clínicas e de monitoramento serão coletadas na linha de base. Além disso, variáveis de rastreamento serão coletadas 2 e 6 meses após o início da intervenção e 3 e 6 meses após o término da intervenção (monitoramento).
As variáveis de monitoramento que serão mensuradas são: IMC, estado geral de saúde, fadiga, fragilidade, Controle Motor, Atenção - Concentração - Memória, Memória Motora, orientação espacial, força de preensão, equilíbrio (estático - semiestático e dinâmico), velocidade da marcha e variáveis metabolômicas.
Será realizada uma análise descritiva das variáveis sociodemográficas dos participantes. Posteriormente, será calculada a mudança nas variáveis intra-sujeitos (pré-intervenção) e inter-sujeitos (grupo experimental vs grupo de controle). Para a análise intra-sujeito será realizada uma análise ANOVA-um fator. As variáveis de desfecho intersujeitos serão comparadas entre os dois grupos em cada momento da coleta de dados, utilizando o teste t de Student ou Wilconxon (dependendo da distribuição da amostra). O nível de significância foi estabelecido em P ≤ 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malaga, Espanha, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos após triagem de fragilidade como a bateria de teste Short Physical Performance Battery (SPPB), podem realizar o programa de exercícios terapêuticos
Critério de exclusão:
- Presença na história médica de distúrbios neuromusculares, metabólicos, hormonais e/ou cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
um grupo de controlo cuja intervenção consistirá na revisão da medicação + adequação da dieta + educação para a saúde (recomendação de atividade física (no âmbito de um aconselhamento abrangente sobre estilos de vida saudáveis)
|
Intervenção de controlo: revisão da medicação + adequação da alimentação + educação para a saúde (recomendação de actividade física (no âmbito de um aconselhamento abrangente sobre estilos de vida saudáveis)
|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental cuja intervenção será uma Intervenção Multimodal: exercício terapêutico + revisão medicamentosa + adequação da dieta + programa de educação em saúde.
|
Intervenção Multimodal: exercício terapêutico + revisão medicamentosa + adequação da dieta + programa de educação em saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
As medições serão realizadas seguindo as diretrizes dos parâmetros antropométricos da Sociedade Internacional para o Avanço da Cineantropometria (ISAK) (Ross et al., 1978).
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde SF-12
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
O estado geral de saúde foi medido por meio do questionário SF-12, versão curta, adaptado da versão estendida do SF-36.
Ambos os componentes físicos e mentais são avaliados.
Quanto maior a pontuação, melhor a condição.
A confiabilidade do SF-12 provou uma alta consistência interna demonstrando um ICC (Coeficiente de Correlação Intraclasse) aproximado de 0,9.
(Vigalut e outros, 2008).
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Estado de Fadiga POMS (Perfil de Estados de Humor)
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
A versão em espanhol do POMS publicada por Andrade et al. (2010), com 44 itens que representavam seis dimensões conceituais: raiva (11 itens), fadiga (6 itens), vigor (5 itens), amizade (6 itens), estresse (7 itens) e estado depressivo (9 itens). ).
Como de costume, o formato de resposta consistia em uma resposta de 5 categorias ordenadas, atribuídas com valores de 0 (nada) a 4 (muito).
Todos os itens foram apresentados na mesma tendência, exceto os escores do item 29-relaxado (correspondente ao estado de estresse), que foram invertidos após o teste.
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Questionário de Fragilidade
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
Será realizado o questionário auto-administrado baseado em 10 questões dicotômicas para detectar idosos frágeis (Di Bari et al.2014).
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
MMSE (Mini-Exame do Estado Mental) - MEC-30 (Mini-Exame Cognitivo
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
O MEC consiste em 30 itens agrupados em 11 seções (Fig. 1), o clínico pode realizar em 5-15 min com base nas seguintes indicações; lembramos que os responsáveis pela execução desse instrumento, tanto em sua versão original (Folstein) quanto em sua adaptação para o espanhol (Lobo et al, 2002), alertam que o profissional deve se ater ao máximo a esses critérios, garantindo a máxima objetividade no registro da respostas do sujeito.
As onze seções são: Orientação no tempo, Orientação no espaço, Registro, Atenção e Cálculo, Memória, Nomeação, Repetição (Lembrança), Compreensão, Leitura, Escrita e Desenho.
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Teste de memória motora
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
A memória motora e a consciência corporal serão medidas dirigindo um teste que consiste na realização de dez posições estáticas.
O examinador executa 10 posições segurando cada uma delas por 10 segundos.
Imediatamente após, o paciente imita a posição de maneira oposta, análoga a um espelho.
O teste termina quando as 10 posições forem realizadas.
Este teste está incluído no programa "Memória em movimento", utilizado como ferramenta de intervenção cognitiva (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Teste de orientação espacial
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
A tarefa SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih e Santacreu, 2003) é direcionar dois objetos em movimento para um determinado destino.
Existem dois botões para cada um dos objetos em movimento, a fim de controlar seu curso, conforme mostrado na Figura 1.
Pressionar os botões altera o curso do objeto em uma direção, reduzindo ou aumentando a discrepância angular entre o curso atual em comparação com o curso ideal que representaria 0 desvio.
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Teste de força de preensão
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
O teste de força de preensão manual examinará o pico de força e resistência à fadiga.
O teste é realizado com o participante na posição sentada e não será permitida flexão de cotovelo de 90 graus, pronossupinação neutra e flexão, extensão ou inclinação do punho.
Será solicitado ao paciente preensão manual, que será avaliada com um dinamômetro hidráulico JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
|
Teste de equilíbrio (estático - semi-estático e dinâmico)
Prazo: Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
O TUG Expandido é um teste para avaliar mobilidade, equilíbrio e risco de quedas em idosos.
(Podsiadlo e Richardson, 2015).
O teste consiste em cronometrar quanto tempo o paciente sentado leva para levantar, caminhar dez metros, retornar e sentar novamente na cadeira.
|
Linha de base - 6 meses após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Power-Aging-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .