Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Körpertrainings bei hyperfragilen Ältesten: Eine randomisierte klinische Studie (PowerA-01)
Wirksamkeit eines mehrkomponentigen körperlichen Trainings, das in ein multimodales Programm integriert ist, basierend auf der Evidenz bei Hiper-fragilen älteren Menschen: Eine randomisierte klinische Studie STUDY POWER_AGING
Ziel: Vergleich der kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit eines multimodalen Programms, das ein Programm aus therapeutischer Bewegung, Medikamentenüberprüfung, angemessener Ernährung und Gesundheitserziehung integriert, im Vergleich zur medizinischen Standardpraxis bei der Verbesserung des neuromuskulären und physiologischen Status gebrechlicher älterer Menschen. Ein weiteres Ziel ist es, die Aufrechterhaltung dieser Wirkungen durch Langzeitüberwachung (12 Monate) ab Beginn der Intervention zu analysieren.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie Umfang / Studienteilnehmer: rekrutierte gebrechliche ältere Menschen in der Basic Health Zone von Malaga. Methoden: Die in die Studie einzuschließenden Probanden (nach Einschluss/Ausschluss) werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, deren Intervention die Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehung (Empfehlung zu körperlicher Aktivität (im Rahmen einer umfassenden Beratung) sein wird über gesunde Lebensweise) und eine experimentelle Gruppe, deren Intervention eine multimodale Intervention sein wird: therapeutische Übung + Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehungsprogramm.
Soziodemografische, klinische und Überwachungsvariablen werden zu Studienbeginn erhoben. Darüber hinaus werden Tracking-Variablen 2 und 6 Monate nach Beginn der Intervention und 3 und 6 Monate nach Ende der Intervention erhoben (Monitoring).
Die Überwachungsvariablen, die gemessen werden, sind: BMI, allgemeiner Gesundheitszustand, Müdigkeit, Zerbrechlichkeit, motorische Kontrolle, Aufmerksamkeit – Konzentration – Gedächtnis, motorisches Gedächtnis, räumliche Orientierung, Griffstärke, Gleichgewicht (statisch – halbstatisch und dynamisch), Ganggeschwindigkeit und Metabolomische Variablen.
Es wird eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Variablen der Teilnehmer durchgeführt. Weiterhin wird die Veränderung der Variablen Intra-Subjekte (Prä-Post-Intervention) und Inter-Subjekte (Experimentalgruppe vs. Kontrollgruppe) berechnet. Für die Intrasubjektanalyse wird eine ANOVA-Ein-Faktor-Analyse durchgeführt. Die interindividuellen Ergebnisvariablen werden zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung unter Verwendung des Student-t-Tests oder Wilconxon (abhängig von der Stichprobenverteilung) verglichen. Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malaga, Spanien, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die 65 Jahre älter sind als nach dem Zerbrechlichkeitsscreening als Testbatterie Short Physical Performance Battery (SPPB), können das therapeutische Übungsprogramm durchführen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein in der Anamnese von neuromuskulären, metabolischen, hormonellen und/oder kardiovaskulären Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe, deren Intervention die Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehung (Empfehlung der körperlichen Aktivität (im Rahmen einer umfassenden Beratung zu einer gesunden Lebensweise) sein wird)
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Kontrollintervention: Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehung (Empfehlung der körperlichen Aktivität (im Rahmen einer umfassenden Beratung zu einer gesunden Lebensweise)
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe, deren Intervention eine multimodale Intervention sein wird: therapeutische Übung + Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehungsprogramm.
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Multimodale Intervention: therapeutische Übung + Überprüfung der Medikation + Angemessenheit der Ernährung + Gesundheitserziehungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Die Messungen werden gemäß den Richtlinien für anthropometrische Parameter der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978) durchgeführt.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Der allgemeine Gesundheitszustand wurde mit dem SF-12-Kurzformfragebogen gemessen, der von der erweiterten SF-36-Version übernommen wurde.
Bewertet werden sowohl körperliche als auch geistige Komponenten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Kondition.
Die SF-12-Zuverlässigkeit hat eine hohe interne Konsistenz bewiesen, die einen ungefähren ICC (Intraclass Correlation Coefficient) von 0,9 zeigt.
(Vigalut et al., 2008).
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Ermüdungszustand POMS (Stimmungsprofil)
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Die spanische Version von POMS, veröffentlicht von Andrade et al. (2010) mit 44 Items verwendet, die sechs konzeptionelle Dimensionen repräsentierten: Wut (11 Items), Müdigkeit (6 Items), Kraft (5 Items), Freundschaft (6 Items), Stress (7 Items) und depressiver Zustand (9 Items). ).
Das Antwortformat bestand wie üblich aus einer 5-geordneten Antwortkategorie, der die Werte 0 (nichts) bis 4 (viel) zugeordnet waren.
Alle Items wurden im selben Trend vorgelegt, mit Ausnahme der Punkte für Item 29 – entspannt (entsprechend dem Stresszustand), die nach dem Test invertiert wurden.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Gebrechlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Die automatisch verwaltete Umfrage basierend auf 10 dichotomen Fragen zur Erkennung älterer gebrechlicher Menschen wird durchgeführt (Di Bari et al.2014).
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitive Examination
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Die MEC besteht aus 30 Elementen, die in 11 Abschnitte gruppiert sind (Abb. 1), die der Arzt basierend auf den folgenden Indikationen in 5-15 Minuten durchführen könnte; Beachten Sie, dass die für die Durchführung dieses Instruments Verantwortlichen sowohl in seiner ursprünglichen Version (Folstein) als auch in seiner spanischen Adaption (Lobo et al., 2002) warnen, dass sich der Fachmann so weit wie möglich an diese Kriterien halten sollte, um maximale Objektivität bei der Registrierung zu gewährleisten Antworten des Subjekts.
Die elf Abschnitte sind: Zeitorientierung, Raumorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis, Nominierung, Wiederholung (Erinnerung), Verständnis, Lesen, Schreiben und Zeichnen.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Motorischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Das motorische Gedächtnis und das Körperbewusstsein werden gemessen, indem ein Test geleitet wird, der aus zehn statischen Positionen besteht.
Der Prüfer führt 10 Positionen aus und hält jede von ihnen 10 Sekunden lang.
Unmittelbar danach imitiert der Patient die Position in umgekehrter Weise, analog zu einem Spiegel.
Der Test endet, wenn die 10 Positionen ausgeführt wurden.
Dieser Test ist Teil des Programms „Gedächtnis in Bewegung“, das als kognitives Interventionsinstrument verwendet wird (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País & Cancela Carra, 2008).
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Räumlicher Orientierungstest
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Die SODT-R-Aufgabe (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih and Santacreu, 2003) besteht darin, zwei sich bewegende Objekte zu einem bestimmten Ziel zu lenken.
Es gibt zwei Schaltflächen für jedes der sich bewegenden Objekte, um ihren Kurs zu steuern, wie in Abbildung 1 gezeigt.
Durch Drücken der Schaltflächen ändert sich der Kurs des Objekts in eine Richtung, wodurch die Winkelabweichung zwischen dem aktuellen Kurs und dem idealen Kurs, der für eine Abweichung von 0 stehen würde, verringert oder vergrößert wird.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Der Handgriff-Stärketest untersucht den Höhepunkt der Festigkeit und Ermüdungsbeständigkeit.
Der Test wird mit dem Teilnehmer in sitzender Position durchgeführt und eine 90-Grad-Ellbogenbeugung, neutrale Pronosupination und Beugung, Streckung oder Neigung des Handgelenks sind nicht zulässig.
Der Patient wird zum Handgriff aufgefordert, der mit einem hydraulischen Dynamometer JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron & Hohman, 2000) bewertet wird.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Gleichgewichtstest (statisch - halbstatisch und dynamisch).
Zeitfenster: Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Expanded TUG ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei älteren Menschen.
(Podsiadlo und Richardson, 2015).
Der Test besteht darin, zu messen, wie lange der sitzende Patient braucht, um aufzustehen, zehn Meter zu gehen, zurückzukehren und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
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Baseline – 6 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Power-Aging-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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