Efectividad de un Entrenamiento Físico Multicomponente en Ancianos Hiperfrágiles: Ensayo Clínico Aleatorizado (PowerA-01)
Efectividad de un Entrenamiento Físico Multicomponente Integrado en un Programa Multimodal Basado en la Evidencia en Ancianos Hiperfrágiles: Un Ensayo Clínico Aleatorizado ESTUDIO POWER_AGING
Objetivo: Comparar la efectividad a corto y mediano plazo de un programa multimodal que integra un programa de ejercicio terapéutico, revisión de medicamentos, adecuación de la dieta y educación para la salud, en comparación con la práctica médica estándar para mejorar el estado neuromuscular y fisiológico en ancianos frágiles. Otro objetivo es analizar el mantenimiento de estos efectos mediante un seguimiento a largo plazo (12 meses) desde el inicio de la intervención.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado Ámbito / Sujetos de estudio: Ancianos frágiles reclutados en la Zona Básica de Salud de Málaga. Métodos: Los sujetos a incluir en el estudio (tras cumplir inclusión/exclusión) serán aleatorizados en dos grupos: un grupo control cuya intervención será revisión de medicación + adecuación de la dieta + educación para la salud (recomendación de actividad física (dentro de un asesoramiento integral sobre estilos de vida saludables) y un grupo experimental cuya intervención será una Intervención Multimodal: ejercicio terapéutico + medicación de revisión + adecuación de la dieta + programa de educación para la salud.
Se recogerán variables sociodemográficas, clínicas y de seguimiento al inicio del estudio. Además, se recogerán variables de seguimiento a los 2 y 6 meses de iniciada la intervención ya los 3 y 6 meses de finalizada la intervención (seguimiento).
Las variables de seguimiento que se medirán son: IMC, salud general, fatiga, fragilidad, Control Motor, Atención - Concentración - Memoria, Memoria Motora, orientación espacial, fuerza de prensión, equilibrio (estático - semiestático y dinámico), velocidad de la marcha y variables metabolómicas.
Se realizará un análisis descriptivo de las variables sociodemográficas de los participantes. Además, se calculará el cambio en las variables intra-sujetos (pre-post-intervención) e inter-sujetos (grupo experimental vs grupo control). Para el análisis intra-sujeto se realizará un análisis factorial ANOVA-one. Las variables de resultado intersujetos se compararán entre los dos grupos en cada momento de la recogida de datos, utilizando la prueba t de Student o Wilconxon (dependiendo de la distribución de la muestra). El nivel de significación se fijó en P ≤ 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas mayores de 65 años que tras el cribado de fragilidad según la batería de pruebas Short Physical Performance Battery (SPPB), pueden realizar el programa de ejercicio terapéutico
Criterio de exclusión:
- Presencia en la historia clínica de trastornos neuromusculares, metabólicos, hormonales y/o cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
un grupo control cuya intervención será revisión de medicación + adecuación de la dieta + educación para la salud (recomendación de actividad física (dentro de un asesoramiento integral sobre estilos de vida saludables)
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Intervención de control: revisión de medicación + adecuación de la dieta + educación para la salud (recomendación de actividad física (dentro de un asesoramiento integral sobre estilos de vida saludables)
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental cuya intervención será una Intervención Multimodal: ejercicio terapéutico + medicación de revisión + adecuación de la dieta + programa de educación para la salud.
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Intervención Multimodal: ejercicio terapéutico + medicación de revisión + adecuación de la dieta + programa de educación para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Las medidas se tomarán siguiendo las pautas de parámetros antropométricos de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK) (Ross et al., 1978).
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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El estado de salud general se midió utilizando el cuestionario de formato corto SF-12, adaptado de la versión extendida SF-36.
Se evalúan tanto los componentes físicos como los mentales.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición.
La confiabilidad del SF-12 ha demostrado una alta consistencia interna que demuestra un ICC (coeficiente de correlación intraclase) aproximado de 0.9.
(Vigalut et al., 2008).
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Estado de Fatiga POMS (Perfil de Estados de Ánimo)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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La versión en español de POMS publicada por Andrade et al. (2010), con 44 ítems que representaban seis dimensiones conceptuales: ira (11 ítems), fatiga (6 ítems), vigor (5 ítems), amistad (6 ítems), estrés (7 ítems) y estado depresivo (9 ítems). ).
Como de costumbre, el formato de respuesta consistió en una respuesta de 5 categorías ordenadas, asignadas con valores de 0 (nada) a 4 (mucho).
Todos los ítems fueron presentados en la misma tendencia excepto el puntaje del ítem 29-relajado (correspondiente al estado de estrés), que fue invertido después de la prueba.
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Cuestionario de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Se realizará la encuesta autoadministrada basada en 10 preguntas dicotómicas para detectar ancianos frágiles (Di Bari et al.2014).
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) - MEC-30 (Mini Examen Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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El MEC consta de 30 ítems agrupados en 11 secciones (Fig. 1), el clínico podría realizarlo en 5-15 min según las siguientes indicaciones; Nótese que los responsables de la realización de este instrumento, tanto en su versión original (Folstein) como en su adaptación española (Lobo et al, 2002), advierten que el profesional debe ceñirse en la medida de lo posible a estos criterios, procurando la máxima objetividad en el registro de los respuestas del sujeto.
Las once secciones son: Orientación al tiempo, Orientación al espacio, Registro, Atención y Cálculo, Memoria, Nominación, Repetición (Recall), Comprensión, Lectura, Escritura y Dibujo.
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Prueba de memoria motora
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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La memoria motora y la conciencia corporal se medirán dirigiendo una prueba que consiste en realizar diez posiciones estáticas.
El examinador ejecuta 10 posiciones manteniendo cada una de ellas durante 10 segundos.
Inmediatamente después, el paciente imita la posición de manera opuesta, análoga a un espejo.
La prueba finaliza cuando se han realizado las 10 posiciones.
Este test está incluido en el programa “Memoria en movimiento”, utilizado como herramienta de intervención cognitiva (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Prueba de orientación espacial
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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La tarea SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih y Santacreu, 2003) consiste en dirigir dos objetos en movimiento a un destino determinado.
Hay dos botones para cada uno de los objetos en movimiento con el fin de controlar su curso, como se muestra en la Figura 1.
Presionar los botones cambia el curso del objeto en una dirección, reduciendo o aumentando la discrepancia angular entre el curso actual en comparación con el curso ideal que representaría una desviación 0.
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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La prueba de fuerza de agarre manual examinará el pico de fuerza y resistencia a la fatiga.
La prueba se realiza con el participante en posición sentada y no se permitirá la flexión de codo de 90 grados, la pronosupinación neutra y la flexión, extensión o inclinación de la muñeca.
Se le pedirá al paciente agarre manual, que se evaluará con un dinamómetro hidráulico JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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Prueba de equilibrio (estático - semiestático y dinámico)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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TUG ampliado es una prueba para evaluar la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas en personas mayores.
(Podsiadlo y Richardson, 2015).
La prueba consiste en cronometrar el tiempo que tarda el paciente sentado en levantarse, caminar diez metros, volver y volver a sentarse en la silla.
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Línea de base - 6 meses después del final de la intervención
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- Power-Aging-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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