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Efficacité d'un entraînement physique à plusieurs composants chez les personnes âgées hyperfragiles : un essai clinique randomisé (PowerA-01)

26 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacité d'un entraînement physique à plusieurs composantes intégré à un programme multimodal basé sur les preuves chez les personnes âgées hyperfragiles : un essai clinique randomisé ÉTUDE POWER_AGING

Objectif : Comparer l'efficacité à court et à moyen terme d'un programme multimodal qui intègre un programme d'exercices thérapeutiques, une revue de la médication, une alimentation adéquate et une éducation à la santé, par rapport à la pratique médicale standard pour améliorer l'état neuromusculaire et physiologique des personnes âgées fragiles. Un autre objectif est d'analyser le maintien de ces effets par un suivi à long terme (12 mois) dès le début de l'intervention.

Conception : Essai contrôlé randomisé Portée / Sujets de l'étude : personnes âgées fragiles recrutées dans la zone de santé de base de Malaga. Méthodes : Les sujets à inclure dans l'étude (après avoir satisfait à l'inclusion/exclusion) seront randomisés en deux groupes : un groupe témoin dont l'intervention consistera à revoir la médication + l'adéquation de l'alimentation + l'éducation à la santé (recommandation d'activité physique (dans le cadre d'un conseil global sur les saines habitudes de vie) et un groupe expérimental dont l'intervention sera une Intervention Multimodale : exercice thérapeutique + bilan médicamenteux + adéquation de l'alimentation + programme d'éducation à la santé.

Les variables sociodémographiques, cliniques et de suivi seront collectées au départ. De plus, des variables de suivi seront collectées à 2 et 6 mois après le début de l'intervention et à 3 et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi).

Les variables de suivi qui seront mesurées sont : IMC, état de santé général, fatigue, fragilité, contrôle moteur, attention - concentration - mémoire, mémoire motrice, orientation spatiale, force de préhension, équilibre (statique - semi-statique et dynamique), vitesse de marche et variables métabolomiques.

Une analyse descriptive des variables sociodémographiques des participants sera effectuée. De plus, l'évolution des variables intra-sujets (pré-post intervention) et inter-sujets (groupe expérimental vs groupe témoin) sera calculée. Pour l'analyse intra-sujet, une analyse factorielle ANOVA-un sera effectuée. Les variables de résultats inter-sujets seront comparées entre les deux groupes à chaque moment de la collecte de données, en utilisant le test t de Student ou Wilconxon (selon la distribution de l'échantillon). Le niveau de signification a été fixé à P ≤ 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034667455544
  • E-mail: acuesta@uma.es

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de 65 ans plus âgées qu'après le dépistage de la fragilité comme la batterie de tests Short Physical Performance Battery (SPPB), peuvent effectuer le programme d'exercices thérapeutiques

Critère d'exclusion:

  • Présence dans les antécédents médicaux de troubles neuromusculaires, métaboliques, hormonaux et/ou cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
un groupe témoin dont l'intervention consistera à revoir la médication + l'adéquation de l'alimentation + l'éducation à la santé (recommandation d'activité physique (dans le cadre d'un conseil global sur les saines habitudes de vie)
Autre: Intervention de contrôle
Intervention de contrôle : examen de la médication + adéquation de l'alimentation + éducation à la santé (recommandation d'activité physique (dans le cadre d'un conseil complet sur les modes de vie sains)
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental dont l'intervention sera une Intervention Multimodale : exercice thérapeutique + revue médicamenteuse + adéquation de l'alimentation + programme d'éducation à la santé.
Autre: Intervention multimodale
Intervention multimodale : exercice thérapeutique + révision de la médication + adéquation de l'alimentation + programme d'éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Les mesures seront prises conformément aux directives des paramètres anthropométriques de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) (Ross et al., 1978).
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie liée à la santé SF-12
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
L'état de santé général a été mesuré à l'aide du questionnaire abrégé SF-12, adapté de la version étendue SF-36. Les composantes physiques et mentales sont évaluées. Plus le score est élevé, meilleure est la condition. La fiabilité du SF-12 a prouvé une cohérence interne élevée démontrant un ICC (coefficient de corrélation intraclasse) approximatif de 0,9. (Vigalut et al., 2008).
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
État de fatigue POMS (profil des états d'humeur)
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
La version espagnole de POMS publiée par Andrade et al. (2010) a été utilisé, avec 44 items représentant six dimensions conceptuelles : colère (11 items), fatigue (6 items), vigueur (5 items), amitié (6 items), stress (7 items) et état dépressif (9 items). ). Comme d'habitude, le format de réponse consistait en une réponse à 5 catégories ordonnées, attribuées avec des valeurs de 0 (rien) à 4 (beaucoup). Tous les items ont été mis en avant dans la même tendance à l'exception des scores de l'item 29-détendu (correspondant à l'état de stress), qui ont été inversés après le test.
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur la fragilité
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
L'enquête auto-administrée basée sur 10 questions dichotomiques afin de détecter les personnes âgées fragiles sera réalisée (Di Bari et al.2014).
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitive Examination
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
La MEC est composée de 30 items regroupés en 11 sections (Fig. 1), le clinicien pourra réaliser en 5-15 min selon les indications suivantes ; noter que les responsables de la réalisation de cet instrument, tant dans sa version originale (Folstein) que dans son adaptation espagnole (Lobo et al, 2002), avertissent que le professionnel doit s'en tenir à ces critères dans la mesure du possible, en garantissant une objectivité maximale dans l'enregistrement du réponses du sujet. Les onze sections sont : Orientation dans le temps, Orientation dans l'espace, Enregistrement, Attention et Calcul, Mémoire, Nomination, Répétition (Rappel), Compréhension, Lecture, Ecriture et Dessin.
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Test de mémoire moteur
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
La mémoire des habiletés motrices et la conscience du corps seront mesurées en dirigeant un test qui consiste à effectuer dix positions statiques. L'examinateur exécute 10 positions en tenant chacune d'elles pendant 10 secondes. Immédiatement après, le patient imite la position dans le sens inverse, analogue à un miroir. Le test se termine lorsque les 10 positions ont été réalisées. Ce test est inclus dans le programme "Mémoire en mouvement", utilisé comme outil d'intervention cognitive (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Essai d'orientation spatiale
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
La tâche SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih et Santacreu, 2003) consiste à diriger deux objets en mouvement vers une destination donnée. Il y a deux boutons pour chacun des objets en mouvement afin de contrôler leur parcours, comme le montre la figure 1. Appuyer sur les boutons modifie la trajectoire de l'objet dans une direction, réduisant ou augmentant l'écart angulaire entre la trajectoire actuelle par rapport à la trajectoire idéale qui correspondrait à 0 déviation.
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Test de force de préhension
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Le test de force de préhension examinera le pic de force et de résistance à la fatigue. Le test est effectué avec le participant en position assise et la flexion du coude à 90 degrés, la pronosupination neutre et la flexion, l'extension ou l'inclinaison du poignet ne seront pas autorisées. Le patient sera invité à saisir la main, qui sera évaluée avec un dynamomètre hydraulique JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Test d'équilibre (statique - semi-statique et dynamique)
Délai: Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention
Le TUG élargi est un test d'évaluation de la mobilité, de l'équilibre et du risque de chute chez les personnes âgées. (Podsiadlo et Richardson, 2015). Le test consiste à chronométrer le temps que met le patient assis pour se lever, marcher dix mètres, revenir et se rasseoir sur la chaise.
Baseline - 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Power-Aging-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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