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초허약 노인에 대한 다성분 신체 훈련의 효과: 무작위 임상 시험 (PowerA-01)

2019년 9월 26일 업데이트: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

고관절 허약 노인의 증거를 기반으로 한 다중 모드 프로그램에 통합된 다중 구성 요소 물리적 훈련의 효과: 무작위 임상 시험 연구 POWER_AGING

목표: 허약한 노인의 신경근 및 생리학적 상태를 개선하는 표준 의료 관행과 비교하여 치료 운동, 약물 검토, 식이 요법 및 건강 교육의 적절성 프로그램을 통합하는 복합 프로그램의 단기 및 중기 효과를 비교합니다. 또 다른 목표는 개입 시작부터 장기간(12개월)을 모니터링하여 이러한 효과의 유지를 분석하는 것입니다.

디자인: 무작위 대조 시험 범위/연구 대상: 말라가의 기본 건강 구역에서 허약한 노인을 모집했습니다. 방법: 연구에 포함될 피험자(포함/제외 충족 후)는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 중재가 약물 + 식이의 적절성 + 건강 교육을 검토하는 통제 그룹(신체 활동 권장 사항(종합적인 조언 내) 건강한 라이프 스타일에 대한) 및 개입이 다중 모드 개입이 될 실험 그룹: 치료 운동 + 복약 검토 + 식이 요법 + 건강 교육 프로그램.

사회인구학적, 임상 및 모니터링 변수는 기준선에서 수집됩니다. 또한 추적 변수는 중재 시작 후 2개월 및 6개월과 중재 종료 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다(모니터링).

측정할 모니터링 변수는 BMI, 일반 건강, 피로, 취성, 운동 제어, 주의 - 집중 - 기억, 운동 기억, 공간 방향, 악력, 균형(정적 - 반정적 및 동적), 보행 속도 및 대사 변수.

참가자의 사회인구학적 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 또한 피험자 내 변수(사후 개입) 및 피험자 간 변수(실험군 대 대조군)의 변화가 계산됩니다. 개체 내 분석을 위해 ANOVA-1 요인 분석을 수행합니다. 개체 간 결과 변수는 학생 t-테스트 또는 Wilconxon(샘플 분포에 따라 다름)을 사용하여 데이터 수집의 각 순간에 두 그룹 간에 비교됩니다. 유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • 전화번호: 0034667455544
  • 이메일: acuesta@uma.es

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트 배터리로 취약성을 선별한 후 65세 이상인 사람은 치료적 운동 프로그램을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경근, 대사, 호르몬 및/또는 심혈관 장애의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
중재가 약물 + 식이의 적절성 + 건강 교육을 검토하는 통제 그룹(신체 활동 권장 사항(건강한 라이프스타일에 대한 종합적인 조언 내에서)
다른: 제어 개입
통제 개입: 약물 검토 + 식이 적절성 + 건강 교육(신체 활동 권장 사항(건강한 라이프스타일에 대한 포괄적인 조언 내)
실험적: 실험군
개입이 다중 모드 개입이 될 실험 그룹: 치료 운동 + 복약 검토 + 식단의 적절성 + 건강 교육 프로그램.
다른: 다양한 개입
Multimodal Intervention: 치료적 운동 + 복약 검토 + 식이 적절성 + 건강 교육 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
측정은 국제 Kinanthropometry 발전 협회(ISAK)의 인체 측정 파라미터 지침에 따라 수행됩니다(Ross et al., 1978).
기준선 - 개입 종료 후 6개월
건강 관련 삶의 질 SF-12
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
일반적인 건강 상태는 확장된 SF-36 버전에서 채택된 SF-12 약식 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 신체적, 정신적 요소가 모두 평가됩니다. 점수가 높을수록 상태가 좋습니다. SF-12 신뢰성은 대략 0.9의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 나타내는 높은 내부 일관성을 입증했습니다. (Vigalut 등, 2008).
기준선 - 개입 종료 후 6개월
피로 상태 POMS(기분 상태 프로파일)
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
Andrade 등이 출판한 POMS의 스페인어 버전. (2010)은 분노(11문항), 피로(6문항), 활기(5문항), 우정(6문항), 스트레스(7문항), 우울(9문항) 등 6가지 개념적 차원을 나타내는 44문항을 사용했다. ). 평소와 같이 답변 형식은 0(없음)에서 4(많음)까지의 값이 할당된 5개의 정렬된 범주 응답으로 구성되었습니다. 테스트 후 반전된 항목 29-relaxed(스트레스 상태에 해당) 점수를 제외하고 모든 항목이 동일한 추세로 제시되었습니다.
기준선 - 개입 종료 후 6개월
허약 설문지
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
노인 허약자를 발견하기 위해 10개의 이분법적인 질문에 기반한 자동 관리 설문 조사가 수행될 예정입니다(Di Bari et al.2014).
기준선 - 개입 종료 후 6개월
MMSE(미니 정신 상태 검사) - MEC-30(미니 인지 검사)
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
MEC는 11개 섹션으로 그룹화된 30개 항목으로 구성되며(그림 1), 임상의는 다음 표시에 따라 5-15분 안에 수행할 수 있습니다. 원래 버전(Folstein)과 스페인어 버전(Lobo et al, 2002) 모두에서 이 도구를 수행하는 책임자는 전문가가 이러한 기준을 최대한 준수하여 등록 시 최대 객관성을 보장해야 한다고 경고합니다. 피험자의 반응. 11개의 섹션은 다음과 같습니다: 시간에 대한 오리엔테이션, 공간에 대한 오리엔테이션, 등록, 주의 및 계산, 기억, 지명, 반복(회상), 이해, 읽기, 쓰기 및 그리기.
기준선 - 개입 종료 후 6개월
모터 메모리 테스트
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
10가지 정적 자세를 수행하는 테스트를 지시하면서 운동 기능 기억력과 신체 인식을 측정합니다. 검사자는 각 위치를 10초 동안 유지하면서 10개의 위치를 ​​실행합니다. 그 직후 환자는 거울과 유사하게 반대 방향으로 자세를 모방합니다. 10개의 위치가 수행되면 테스트가 종료됩니다. 이 검사는 인지 중재 도구로 사용되는 "움직임 기억" 프로그램에 포함되어 있습니다(Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
기준선 - 개입 종료 후 6개월
공간 방향 테스트
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
SODT-R(Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih and Santacreu, 2003) 작업은 두 개의 움직이는 물체를 주어진 목적지로 안내하는 것입니다. 그림 1과 같이 이동하는 물체의 경로를 제어하기 위해 각각의 움직이는 물체에 대해 두 개의 버튼이 있습니다. 버튼을 누르면 개체의 코스가 한 방향으로 변경되어 편차가 0인 이상적인 코스와 비교하여 현재 코스 사이의 각도 불일치를 줄이거나 늘립니다.
기준선 - 개입 종료 후 6개월
그립 강도 테스트
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
손 그립 강도 테스트는 강도와 피로 저항의 피크를 검사합니다. 테스트는 참가자가 앉은 자세로 수행되며 90도 팔꿈치 굴곡, 중립 pronosupination 및 굴곡, 손목의 확장 또는 기울임은 허용되지 않습니다. 환자는 손으로 쥐도록 요청받게 되며, 이는 유압동력계 JAMAR로 평가됩니다(Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
기준선 - 개입 종료 후 6개월
밸런스(정적 - 반정적 및 동적) 테스트
기간: 기준선 - 개입 종료 후 6개월
확장 TUG는 노인의 이동성, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 테스트입니다. (Podsiadlo 및 Richardson, 2015). 테스트는 앉아있는 환자가 일어나서 10미터를 걷고 의자에 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간으로 구성됩니다.
기준선 - 개입 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaga

협력자

Andaluz Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Power-Aging-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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