Эффективность многокомпонентной физической тренировки у гиперхрупких пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование (PowerA-01)
Эффективность многокомпонентной физической тренировки, интегрированной в мультимодальную программу, на основе данных о гиперхрупких пожилых людях: рандомизированное клиническое исследование STUDY POWER_AGING
Цель: сравнить краткосрочную и среднесрочную эффективность мультимодальной программы, которая объединяет программу лечебной физкультуры, обзор лекарств, адекватность диеты и санитарное просвещение, по сравнению со стандартной медицинской практикой в улучшении нервно-мышечного и физиологического статуса у ослабленных пожилых людей. Другая цель состоит в том, чтобы проанализировать сохранение этих эффектов путем долгосрочного мониторинга (12 месяцев) с начала вмешательства.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование Масштаб/Субъекты исследования: набраны ослабленные пожилые люди в Базовой медицинской зоне Малаги. Методы: Субъекты, которые будут включены в исследование (после включения/исключения), будут рандомизированы на две группы: контрольная группа, вмешательство которой будет заключаться в пересмотре лекарств + адекватность диеты + санитарное просвещение (рекомендации по физической активности (в рамках комплексного совета). по здоровому образу жизни) и экспериментальная группа, вмешательство которой будет мультимодальным вмешательством: лечебная физкультура + пересмотр лекарств + адекватность диеты + программа санитарного просвещения.
Социально-демографические, клинические и мониторинговые переменные будут собираться на исходном уровне. Более того, отслеживающие переменные будут собираться через 2 и 6 месяцев после начала вмешательства и через 3 и 6 месяцев после окончания вмешательства (мониторинг).
Переменные мониторинга, которые будут измеряться, включают: ИМТ, общее состояние здоровья, утомляемость, ломкость, моторный контроль, внимание — концентрацию — память, моторную память, пространственную ориентацию, силу захвата, баланс (статический — полустатический и динамический), скорость походки и метаболические переменные.
Будет проведен один описательный анализ социально-демографических переменных участников. Далее будет рассчитано изменение переменных внутри субъектов (вмешательство до и после вмешательства) и между субъектами (экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой). Для внутрипредметного анализа будет выполнен однофакторный анализ ANOVA. Переменные межпредметных результатов будут сравниваться между двумя группами в каждый момент сбора данных с использованием t-критерия Стьюдента или Уилконсона (в зависимости от распределения выборки). Уровень значимости был установлен на уровне P ≤ 0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 65 лет после скрининга хрупкости в виде батареи тестов Short Physical Performance Battery (SPPB) могут выполнять программу лечебных упражнений.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе нервно-мышечных, метаболических, гормональных и/или сердечно-сосудистых нарушений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
контрольная группа, вмешательство которой будет заключаться в пересмотре лекарств + адекватности диеты + санитарном просвещении (рекомендации по физической активности (в рамках комплексных рекомендаций по здоровому образу жизни)
|
Контрольное вмешательство: обзор лекарств + адекватность диеты + санитарное просвещение (рекомендация по физической активности (в рамках комплексной консультации по здоровому образу жизни)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа, чье вмешательство будет мультимодальным вмешательством: лечебная физкультура + пересмотр лекарств + адекватность диеты + программа санитарного просвещения.
|
Мультимодальное вмешательство: лечебная физкультура + пересмотр лекарств + адекватность диеты + программа санитарного просвещения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Измерения будут проводиться в соответствии с рекомендациями по антропометрическим параметрам Международного общества развития кинантропометрии (ISAK) (Ross et al., 1978).
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Общее состояние здоровья оценивали с помощью краткой анкеты SF-12, адаптированной из расширенной версии SF-36.
Оцениваются как физические, так и психические компоненты.
Чем выше балл, тем лучше состояние.
Надежность SF-12 доказала высокую внутреннюю согласованность, продемонстрировав приблизительный ICC (коэффициент внутриклассовой корреляции) 0,9.
(Вигалут и др., 2008).
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Состояние усталости POMS (профиль состояний настроения)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Испанская версия POMS, опубликованная Andrade et al. (2010) с 44 пунктами, которые представляли шесть концептуальных измерений: гнев (11 пунктов), усталость (6 пунктов), бодрость (5 пунктов), дружбу (6 пунктов), стресс (7 пунктов) и депрессивное состояние (9 пунктов). ).
Как обычно, формат ответа состоял из 5 упорядоченных ответов, которым были присвоены значения от 0 (ничего) до 4 (много).
Все пункты были выставлены в том же тренде, за исключением баллов по пункту 29-расслабленных (соответствующих стрессовому состоянию), которые после теста инвертировались.
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Анкета слабости
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Будет проведен автоматический опрос, основанный на 10 дихотомических вопросах, для выявления пожилых людей с ослабленным здоровьем (Di Bari et al. 2014).
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
MMSE (Краткий тест психического состояния) - MEC-30 (Краткий когнитивный экзамен
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
МЭК состоит из 30 пунктов, сгруппированных в 11 разделов (рис. 1), которые врач может выполнить за 5-15 мин по следующим показаниям; обратите внимание, что лица, ответственные за выполнение этого документа, как в его первоначальной версии (Folstein), так и в его испанской адаптации (Lobo et al, 2002), предупреждают, что профессионал должен придерживаться этих критериев, насколько это возможно, обеспечивая максимальную объективность при регистрации ответы субъекта.
Одиннадцать разделов: Ориентация во времени, Ориентация в пространстве, Регистрация, Внимание и расчет, Память, Номинация, Повторение (воспоминание), Понимание, Чтение, Письмо и Рисование.
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Тест моторной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Память двигательных навыков и осознание тела будут измеряться в ходе теста, состоящего из выполнения десяти статических положений.
Испытуемый выполняет 10 позиций, удерживая каждую из них по 10 секунд.
Сразу после этого пациент имитирует положение обратным образом, аналогично зеркалу.
Тест заканчивается, когда 10 позиций были выполнены.
Этот тест включен в программу «Память в движении», используемую в качестве инструмента когнитивного вмешательства (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Тест пространственной ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Задача SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih and Santacreu, 2003) состоит в том, чтобы направить два движущихся объекта в заданное место назначения.
Для каждого из движущихся объектов есть две кнопки для управления их курсом, как показано на рисунке 1.
Нажатие кнопок изменяет курс объекта в одном направлении, уменьшая или увеличивая угловое расхождение между текущим курсом по сравнению с идеальным курсом, который соответствует нулевому отклонению.
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест на силу хвата руки исследует пик силы и сопротивление усталости.
Тест проводится с участником в сидячем положении, сгибание локтя под углом 90 градусов, нейтральная проносупинация и сгибание, разгибание или наклон запястья не допускаются.
Пациенту будет предложено сжать руку, что будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Балансовый (статический - полустатический и динамический) тест
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Расширенный TUG — это тест для оценки подвижности, равновесия и риска падений у пожилых людей.
(Подсядло и Ричардсон, 2015).
Тест состоит в том, чтобы измерить, сколько времени требуется сидящему пациенту, чтобы встать, пройти десять метров, вернуться и снова сесть на стул.
|
Исходный уровень - через 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Power-Aging-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .