Effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande fysieke training bij hyperfragiele ouderen: een gerandomiseerde klinische studie (PowerA-01)
Effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande fysieke training geïntegreerd in een multimodaal programma op basis van het bewijs bij hyperfragiele ouderen: een gerandomiseerde klinische studie STUDIE POWER_AGING
Doel: De effectiviteit op korte en middellange termijn vergelijken van een multimodaal programma dat een programma van therapeutische oefeningen, medicatieherziening, geschiktheid van voeding en gezondheidseducatie integreert, vergeleken met de standaard medische praktijk bij het verbeteren van de neuromusculaire en fysiologische status van kwetsbare ouderen. Een ander doel is om het behoud van deze effecten te analyseren door monitoring op lange termijn (12 maanden) vanaf het begin van de interventie.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie Reikwijdte / Onderzoeksonderwerpen: gerekruteerde kwetsbare ouderen in de basisgezondheidszone van Malaga. Methoden: De proefpersonen die in het onderzoek moeten worden opgenomen (na ontmoeting met inclusie/exclusie) worden gerandomiseerd in twee groepen: een controlegroep waarvan de tussenkomst bestaat uit het herzien van medicatie + toereikendheid van het dieet + gezondheidsvoorlichting (aanbeveling voor lichaamsbeweging (binnen een uitgebreid advies over een gezonde levensstijl) en een experimentele groep wiens interventie een Multimodale Interventie zal zijn: therapeutische oefening + herziening medicatie + geschiktheid van dieet + gezondheidsvoorlichtingsprogramma.
Sociodemografische, klinische en monitoringvariabelen zullen bij aanvang worden verzameld. Bovendien worden trackingvariabelen 2 en 6 maanden na het starten van de interventie en 3 en 6 maanden na het einde van de interventie verzameld (monitoring).
De bewakingsvariabelen die worden gemeten zijn: BMI, algemene gezondheid, vermoeidheid, broosheid, motorische controle, aandacht - concentratie - geheugen, motorisch geheugen, ruimtelijke oriëntatie, grijpkracht, balans (statisch - semi-statisch en dynamisch), loopsnelheid en metabolomische variabelen.
Er zal één beschrijvende analyse van de sociodemografische variabelen van de deelnemers worden uitgevoerd. Verder zal de verandering op de variabelen intra-subjecten (pre-post interventie) en inter-subjecten (experimentele groep versus controlegroep) worden berekend. Voor de intra-subjectanalyse zal een ANOVA-één-factoranalyse worden uitgevoerd. De intersubject-uitkomstvariabelen zullen tussen de twee groepen worden vergeleken op elk moment van gegevensverzameling, met behulp van de student t-test of Wilconxon (afhankelijk van de steekproefverdeling). Het significantieniveau werd vastgesteld op P ≤ 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die 65 jaar ouder zijn dan na screening op kwetsbaarheid als testbatterij Short Physical Performance Battery (SPPB), kunnen het therapeutisch beweegprogramma uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid in de medische geschiedenis van neuromusculaire, metabole, hormonale en / of cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
een controlegroep waarvan de interventie bestaat uit het herzien van medicatie + geschiktheid van voeding + gezondheidsvoorlichting (aanbeveling voor lichaamsbeweging (binnen een uitgebreid advies over een gezonde levensstijl)
|
Controle-interventie: medicatie herzien + geschiktheid van dieet + gezondheidsvoorlichting (aanbeveling voor lichaamsbeweging (binnen een uitgebreid advies over een gezonde levensstijl)
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep wiens interventie een Multimodale Interventie zal zijn: therapeutische oefening + herziening medicatie + geschiktheid van dieet + gezondheidsvoorlichtingsprogramma.
|
Multimodale interventie: therapeutische oefening + herziening van medicatie + geschiktheid van dieet + programma voor gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De metingen worden uitgevoerd volgens de antropometrische parameterrichtlijnen van The International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) (Ross et al., 1978).
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-12
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De algemene gezondheidstoestand werd gemeten met behulp van de SF-12 korte vragenlijst, aangepast van de uitgebreide SF-36-versie.
Zowel fysieke als mentale componenten worden geëvalueerd.
Hoe hoger de score, hoe beter de conditie.
De betrouwbaarheid van SF-12 heeft een hoge interne consistentie bewezen, wat een ICC (Intraclass Correlation Coefficient) van ongeveer 0,9 aantoont.
(Vigalut et al., 2008).
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Vermoeidheidstoestand POMS (profiel van stemmingstoestanden)
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De Spaanse versie van POMS gepubliceerd door Andrade et al. (2010) werd gebruikt, met 44 items die zes conceptuele dimensies vertegenwoordigden: woede (11 items), vermoeidheid (6 items), vitaliteit (5 items), vriendschap (6 items), stress (7 items) en depressieve toestand (9 items). ).
Zoals gewoonlijk bestond het antwoordformaat uit een 5-geordende categoriereactie, toegewezen met de waarden 0 (niets) tot 4 (veel).
Alle items werden in dezelfde trend naar voren gebracht, behalve de item 29-ontspannen (overeenkomend met de staat van stress) scores, die na de test werden omgekeerd.
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Kwetsbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De automatisch beheerde enquête op basis van 10 dichotome vragen om oudere kwetsbare mensen op te sporen zal worden uitgevoerd (Di Bari et al.2014).
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitief Onderzoek
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De MEC bestaat uit 30 items gegroepeerd in 11 secties (Fig. 1), de clinicus zou deze in 5-15 minuten kunnen uitvoeren op basis van de volgende indicaties; merk op dat degenen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van dit instrument, zowel in de originele versie (Folstein) als in de Spaanse bewerking (Lobo et al, 2002), waarschuwen dat de professional zich zoveel mogelijk aan deze criteria moet houden om maximale objectiviteit te garanderen bij het registreren van de reacties van het onderwerp.
De elf onderdelen zijn: Oriëntatie op tijd, Oriëntatie op ruimte, Registratie, Aandacht en Berekening, Geheugen, Nominatie, Herhaling (Herinnering), Begrip, Lezen, Schrijven en Tekenen.
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Motorische geheugentest
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
Motorische vaardigheden, geheugen en lichaamsbewustzijn worden gemeten door een test te leiden die bestaat uit het uitvoeren van tien statische posities.
De examinator voert 10 posities uit en houdt ze elk 10 seconden vast.
Meteen daarna imiteert de patiënt de houding op de tegenovergestelde manier, analoog aan een spiegel.
De test eindigt wanneer de 10 posities zijn uitgevoerd.
Deze test is opgenomen in het programma "Geheugen in beweging", gebruikt als een hulpmiddel voor cognitieve interventie (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Ruimtelijke oriëntatietest
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
De SODT-R-taak (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih and Santacreu, 2003) is om twee bewegende objecten naar een bepaalde bestemming te leiden.
Er zijn twee knoppen voor elk van de bewegende objecten om hun koers te regelen, zoals weergegeven in figuur 1.
Door op de knoppen te drukken verandert de koers van het object in één richting, waardoor de hoekafwijking tussen de huidige koers wordt verkleind of vergroot in vergelijking met de ideale koers die zou staan voor 0 afwijking.
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Gripsterkte test
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
Handgreepsterktetest zal de piek van kracht en weerstand tegen vermoeidheid onderzoeken.
De test wordt uitgevoerd met de deelnemer in zittende positie en 90 graden elleboogflexie, neutrale pronosupinatie en flexie, extensie of helling van de pols zijn niet toegestaan.
De patiënt zal worden gevraagd om de hand vast te pakken, wat zal worden geëvalueerd met een hydraulische dynamometer JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
|
Evenwichtstest (statisch - semi-statisch en dynamisch).
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
Expanded TUG is een test om de mobiliteit, het evenwicht en het risico op vallen bij ouderen te beoordelen.
(Podsiadlo en Richardson, 2015).
De test bestaat uit het timen van hoe lang de zittende patiënt erover doet om op te staan, tien meter te lopen, terug te keren en weer op de stoel te gaan zitten.
|
Baseline - 6 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Power-Aging-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .