Effektiviteten av en multi-komponent fysisk trening hos hyperskjøre eldre: en randomisert klinisk studie (PowerA-01)
Effektiviteten av en multi-komponent fysisk trening integrert i et multimodalt program basert på bevis hos Hiper-skjøre eldre: En randomisert klinisk studie STUDIE POWER_AGING
Mål: Å sammenligne kortsiktig og mellomlang sikt effektiviteten til et multimodalt program som integrerer et program for terapeutisk trening, medisingjennomgang, tilstrekkelig kosthold og helseopplæring, sammenlignet med standard medisinsk praksis for å forbedre nevromuskulær og fysiologisk status hos skrøpelige eldre. Et annet mål er å analysere opprettholdelsen av disse effektene ved å overvåke langsiktig (12 måneder) fra starten av intervensjonen.
Design: Randomisert kontrollert studie Omfang / Studieemner: rekrutterte skrøpelige eldre i Basic Health Zone of Malaga. Metoder: Emnene som skal inkluderes i studien (etter møte med inkludering/ekskludering) vil bli randomisert i to grupper: en kontrollgruppe hvis intervensjon vil være å vurdere medisiner + tilstrekkelig kosthold + helseopplæring (anbefaling om fysisk aktivitet (innenfor en omfattende råd) om sunn livsstil) og en eksperimentell gruppe hvis intervensjon vil være en multimodal intervensjon: terapeutisk trening + gjennomgang av medisiner + tilstrekkelig kosthold + helseopplæringsprogram.
Sosiodemografiske, kliniske og overvåkingsvariabler vil bli samlet inn ved baseline. Videre vil sporingsvariabler samles inn 2 og 6 måneder etter start av intervensjonen og 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon (overvåking).
Overvåkingsvariablene som vil bli målt er: BMI, generell helse, tretthet, sprøhet, motorisk kontroll, oppmerksomhet - konsentrasjon - minne, motorisk minne, romlig orientering, grepsstyrke, balanse (statisk - semi-statisk og dynamisk), ganghastighet og metabolomiske variabler.
En beskrivende analyse av de sosiodemografiske variablene til deltakerne vil bli utført. Videre vil endringen på variablene intra-subjekter (pre-post intervensjon) og inter-subjekter (eksperimentell gruppe vs kontrollgruppe) beregnes. For intra-subjektanalysen vil det bli utført en ANOVA-one faktoranalyse. Utfallsvariablene mellom fagene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene i hvert øyeblikk av datainnsamling, ved å bruke studentens t-test eller Wilconxon (avhengig av utvalgsfordelingen). Signifikansnivået ble satt til P ≤ 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29010
- Antonio Cuesta-Vargas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 65 år eldre enn etter screening av skjørhet som testbatteri Short Physical Performance Battery (SPPB), kan utføre det terapeutiske treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse i sykehistorien av nevromuskulære, metabolske, hormonelle og/eller kardiovaskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
en kontrollgruppe hvis intervensjon vil være å vurdere medisiner + tilstrekkelig kosthold + helseopplæring (anbefaling om fysisk aktivitet (innenfor et omfattende råd om sunn livsstil)
|
Kontrollintervensjon: gjennomgå medisinering + tilstrekkelig kosthold + helseopplæring (anbefaling om fysisk aktivitet (innenfor et omfattende råd om sunn livsstil)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe hvis intervensjon vil være en multimodal intervensjon: terapeutisk trening + gjennomgang av medisiner + tilstrekkelig kosthold + helseopplæringsprogram.
|
Multimodal intervensjon: terapeutisk trening + gjennomgang av medisinering + tilstrekkelig kosthold + helseopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Målingene vil bli tatt i henhold til retningslinjene for antropometriske parametere til The International Society for the Advancement of Kinanthropometrie (ISAK) (Ross et al., 1978).
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Generell helsetilstand ble målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-12 i kort form, tilpasset fra den utvidede SF-36-versjonen.
Både fysiske og mentale komponenter blir evaluert.
Jo høyere poengsum jo bedre er kondisjonen.
SF-12-pålitelighet har vist en høy intern konsistens som viser en omtrentlig ICC (Intraclass Correlation Coefficient) på 0,9.
(Vigalut et al., 2008).
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Fatigue State POMS (Profil for Mood States)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den spanske versjonen av POMS utgitt av Andrade et al. (2010) ble brukt, med 44 elementer som representerte seks konseptuelle dimensjoner: sinne (11 elementer), tretthet (6 elementer), kraft (5 elementer), vennskap (6 elementer), stress (7 elementer) og deprimert tilstand (9 elementer). ).
Som vanlig besto svarformatet av et 5-ordnet kategorisvar, tildelt verdiene 0 (ingenting) til 4 (mye).
Alle elementene ble fremsatt i samme trend bortsett fra punkt 29-avslappet (tilsvarer stresstilstanden), som ble invertert etter testen.
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Spørreskjema for skrøpelighet
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Den autoadministrerte undersøkelsen basert på 10 dikotome spørsmål for å oppdage eldre skrøpelige mennesker vil bli gjennomført (Di Bari et al.2014).
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Cognitive Examination
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
MEC består av 30 elementer gruppert i 11 seksjoner (fig. 1), klinikeren kan utføre på 5-15 minutter basert på følgende indikasjoner; Vær oppmerksom på at de som er ansvarlige for å utføre dette instrumentet, både i originalversjonen (Folstein) og dets spanske tilpasning (Lobo et al, 2002), advarer om at fagpersonen bør holde seg til disse kriteriene så langt som mulig, for å sikre maksimal objektivitet ved registrering av emnets svar.
De elleve delene er: Orientering til tid, Orientering til rom, Registrering, Oppmerksomhet og beregning, Minne, Nominering, Repetisjon (Recall), Forståelse, Lesing, Skriving og Tegning.
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Motorminnetest
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Motorisk minne og kroppsbevissthet vil bli målt ved å lede en test som består av å utføre ti statiske stillinger.
Sensor utfører 10 posisjoner og holder hver av dem i 10 sekunder.
Umiddelbart etter imiterer pasienten posisjonen på motsatt måte, analogt med et speil.
Testen avsluttes når de 10 stillingene er utført.
Denne testen er inkludert i programmet "Memory in movement", brukt som et kognitivt intervensjonsverktøy (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País, & Cancela Carra, 2008).
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Romlig orienteringsprøve
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
SODT-R-oppgaven (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih og Santacreu, 2003) er å dirigere to bevegelige objekter til en gitt destinasjon.
Det er to knapper for hver av de bevegelige objektene for å kontrollere kursen deres, som vist i figur 1.
Ved å trykke på knappene endres objektets kurs i én retning, og reduserer eller øker vinkelavviket mellom gjeldende kurs sammenlignet med den ideelle kursen som vil stå for 0 avvik.
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Grepstyrketest
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Håndgrepsstyrketest vil undersøke toppen av styrke og tretthetsmotstand.
Testen utføres med deltaker i sittende stilling og 90 graders albuefleksjon, nøytral pronosupinasjon og fleksjon, ekstensjon eller helning av håndleddet vil ikke være tillatt.
Pasienten vil bli bedt om å ta et håndtak, som vil bli evaluert med et hydraulisk dynamometer JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron, & Hohman, 2000).
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Balansetest (statisk - semi-statisk og dynamisk).
Tidsramme: Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Expanded TUG er en test for å vurdere mobilitet, balanse og risiko for fall hos eldre.
(Podsiadlo og Richardson, 2015).
Testen består i å måle hvor lang tid den sittende pasienten bruker på å reise seg, gå ti meter, gå tilbake og lene seg tilbake på stolen.
|
Baseline - 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Power-Aging-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .