Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttisen fyysisen harjoittelun tehokkuus erittäin herkillä iäkkäillä: satunnaistettu kliininen tutkimus (PowerA-01)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Multimodaaliseen ohjelmaan integroidun monikomponenttisen fyysisen koulutuksen tehokkuus, joka perustuu todisteisiin herkistä vanhuksista: satunnaistettu kliininen tutkimus STUDY POWER_AGING

Tavoite: Vertaa multimodaalisen ohjelman lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehokkuutta, joka sisältää terapeuttisen harjoittelun, lääkityksen tarkastelun, ruokavalion ja terveyskasvatuksen riittävyyden verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön hermo-lihas- ja fysiologisen tilan parantamiseksi heikkokuntoisilla vanhuksilla. Tavoitteena on myös analysoida näiden vaikutusten säilymistä tarkkailemalla pitkäaikaista (12 kuukautta) interventiovaiheesta alkaen.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe Soveltamisala / Tutkimuskohteet: värvätyt heikkokuntoiset vanhukset Malagan perusterveysvyöhykkeellä. Menetelmät: Tutkimukseen sisällytettävät koehenkilöt (sisäänotto/poissulkemisen jälkeen) satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jonka väliintulona on lääkityksen + ruokavalion riittävyyden + terveyskasvatus (liikuntasuositus (kattavan neuvon sisällä) terveellisistä elämäntavoista) ja koeryhmä, jonka interventio on Multimodaalinen Interventio: terapeuttinen liikunta + tarkistuslääkitys + ruokavalion riittävyys + terveyskasvatusohjelma.

Sosiodemografiset, kliiniset ja seurantamuuttujat kerätään lähtötilanteessa. Lisäksi seurantamuuttujat kerätään 2 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen (seuranta) päättymisestä.

Mitattavat seurantamuuttujat ovat: BMI, yleinen terveys, väsymys, hauraus, moottorin hallinta, tarkkaavaisuus - keskittyminen - muisti, moottorimuisti, avaruudellinen suuntaus, pitovoima, tasapaino (staattinen - puolistaattinen ja dynaaminen), kävelynopeus ja metaboliset muuttujat.

Osallistujien sosiodemografisista muuttujista tehdään yksi kuvaava analyysi. Lisäksi lasketaan muuttujien sisäiset koehenkilöt (pre-post-interventio) ja koehenkilöiden väliset (kokeellinen ryhmä vs. kontrolliryhmä) muuttujien muutos. Kohteen sisäistä analyysiä varten suoritetaan ANOVA-yksitekijäanalyysi. Subjektien välisiä tulosmuuttujia verrataan kahden ryhmän välillä kullakin tiedonkeruun hetkellä käyttäen opiskelijan t-testiä tai Wilconxon-testiä (otosjakaumasta riippuen). Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat 65 vuotta vanhemmat kuin haurauden seulonnan jälkeen testiparistona Short Physical Performance Battery (SPPB), voivat suorittaa terapeuttisen harjoitusohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyminen hermo-lihas-, aineenvaihdunta-, hormonaalisten ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien sairaushistoriassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä, jonka väliintulona on lääkitys + ruokavalion riittävyys + terveyskasvatus (liikuntasuositus (terveellisten elämäntapojen kattavan neuvon sisällä)
Muut: Ohjausinterventio
Kontrolliinterventio: tarkista lääkitys + ruokavalion riittävyys + terveyskasvatus (liikuntasuositus (terveellisten elämäntapojen kattavan neuvon sisällä)
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä, jonka interventio on multimodaalinen interventio: terapeuttinen harjoittelu + tarkistuslääkitys + ruokavalion riittävyys + terveyskasvatusohjelma.
Muut: Multimodaalinen interventio
Multimodaalinen interventio: terapeuttinen harjoittelu + tarkistuslääkitys + ruokavalion riittävyys + terveyskasvatusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mittaukset tehdään Kansainvälisen Kinantropometrian Advancement Societyn (ISAK) antropometristen parametrien ohjeiden mukaisesti (Ross et al., 1978).
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yleistä terveydentilaa mitattiin SF-12-lyhyellä kyselylomakkeella, joka oli sovitettu laajennetusta SF-36-versiosta. Sekä fyysisiä että henkisiä komponentteja arvioidaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kunto. SF-12:n luotettavuus on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden osoittaen likimääräisen ICC:n (Intraclass Correlation Coefficient) 0,9. (Vigalut et ai., 2008).
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Väsymystilan POMS (mielialan profiili)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
POMS:n espanjankielinen versio, julkaisija Andrade et al. (2010) käytettiin 44:llä asialla, jotka edustivat kuutta käsitteellistä ulottuvuutta: viha (11 kohdetta), väsymys (6 kohdetta), elinvoima (5 kohdetta), ystävyys (6 kohdetta), stressi (7 kohdetta) ja masentunut tila (9 kohdetta) ). Kuten tavallista, vastausmuoto koostui 5 järjestetystä kategoriavastauksesta, jonka arvot olivat 0 (ei mitään) - 4 (paljon). Kaikki kohteet esitettiin samassa trendissä lukuun ottamatta kohta 29-rento (vastaa stressitilaa) pisteet, jotka käännettiin testin jälkeen.
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Frailty Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tehdään 10 kaksijakoiseen kysymykseen perustuva automaattinen kysely iäkkäiden heikkokuntoisten ihmisten havaitsemiseksi (Di Bari et al.2014).
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
MMSE (Mini-Mental State Examination) - MEC-30 (Mini Kognitiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
MEC koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 11 osaan (kuva 1), jonka kliinikon voi suorittaa 5-15 minuutissa seuraavien indikaatioiden perusteella; Huomaa, että tämän instrumentin toteuttamisesta vastaavat sekä sen alkuperäisessä versiossa (Folstein) että sen espanjankielisessä versiossa (Lobo et al, 2002) varoittavat, että ammattilaisen tulee noudattaa näitä kriteerejä mahdollisimman pitkälle ja varmistaa mahdollisimman objektiivinen rekisteröinti. kohteen vastaukset. Yksitoista osiota ovat: Suuntautuminen aikaan, Orientaatio avaruuteen, Rekisteröinti, Huomio ja laskeminen, Muisti, Nimitys, Toisto (muistuttaminen), Ymmärtäminen, Lukeminen, Kirjoittaminen ja Piirtäminen.
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Moottorin muistitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Motorista muistia ja kehotietoisuutta mitataan ohjaamalla testiä, joka koostuu kymmenestä staattisesta asennosta. Tarkastaja suorittaa 10 asentoa pitäen jokaista niistä 10 sekunnin ajan. Välittömästi sen jälkeen potilas jäljittelee asentoa päinvastaisella tavalla, analogisesti peilin kanssa. Testi päättyy, kun 10 asentoa on suoritettu. Tämä testi sisältyy "muisti liikkeessä" -ohjelmaan, jota käytetään kognitiivisena interventiotyökaluna (Rey Cao, Canales Lacruz, Táboas País ja Cancela Carra, 2008).
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Avaruussuuntautumistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
SODT-R (Spatial Orientation Dynamic Test-Revised, SODT-R, Colom, Contreras, Shih ja Santacreu, 2003) tehtävänä on ohjata kaksi liikkuvaa kohdetta tiettyyn kohteeseen. Jokaiselle liikkuvalle kohteelle on kaksi painiketta niiden kurssin ohjaamiseksi, kuten kuvassa 1. Painikkeiden painaminen muuttaa kohteen kurssia yhteen suuntaan, mikä vähentää tai lisää nykyisen kurssin välistä kulmaeroa verrattuna ihanteelliseen kurssiin, joka edustaisi 0-poikkeamaa.
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tartunnan vahvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Käden otteen lujuustestissä tutkitaan vahvuuden ja väsymyksen kestävyyden huippua. Testi suoritetaan osallistujan ollessa istuma-asennossa ja 90 asteen kyynärpään taivutusta, neutraalia pronosupinaatiota ja taivutusta, ranteen ojentamista tai kallistusta ei sallita. Potilasta pyydetään ottamaan kädestä kiinni, mikä arvioidaan hydraulidynamometrillä JAMAR (Bellace, Healy, Besser, Byron ja Hohman, 2000).
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tasapainotesti (staattinen - puolistaattinen ja dynaaminen).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Expanded TUG on testi, jolla arvioidaan vanhusten liikkuvuutta, tasapainoa ja kaatumisriskiä. (Podsiadlo ja Richardson, 2015). Testi koostuu siitä, kuinka kauan istuvalla potilaalla kestää nousta ylös, kävellä kymmenen metriä, palata takaisin ja istua takaisin tuolille.
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaga

Yhteistyökumppanit

Andaluz Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Power-Aging-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa