ギャンブラーのドーパミン反応性
PPG における COMT 阻害剤に対する神経回路応答のランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: この行動および fMRI 研究では、ギャンブル活動にも参加する飲酒者を募集します。 少数派の代表者の問題は仮説のいずれとも相互作用しないため、被験者は性別と民族性に関して偏りのない方法で選択されます。 研究に参加する資格を得るには、次の選択基準も満たす必要があります。
- 被験者は 18 歳から 50 歳までの健康なボランティアです。
- 被験者は右利きです (MRI 活動を解釈するために重要です)。
- 女性の場合、被験者は授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用しています(つまり、 禁欲、子宮内器具、ホルモン避妊またはバリア法)。
- 被験者は英語を読み、話すことができます。
- 対象は高卒です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
- 被験者は調査員の指示を理解して従うことができ、すべての評価尺度を理解できます。
- 被験者は健康です。
除外基準:
• トルカポンに対する禁忌の可能性を評価するために、白血球数、赤血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、RDW、好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球。 さらに、肝臓のスクリーニングでは、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、A/G 比、ビリルビン (総、直接、および間接)、アルカリホスファターゼ、AST (SGOT)、および ALT (SGPT) が分析されます。 肝疾患と一致する血漿ビリルビン、AST(SGOT)、ALT(SGPT)、またはアルカリホスファターゼの上昇は、被験者除外の根拠となります。 (トルカポンは各被験者に 1 回だけ平衡用量で投与されるため、肝酵素の継続的なモニタリングは必要ないことに注意してください。) 被験者はさらに、違法薬物の使用について尿スクリーニングを受け、飲酒検査によるアルコール中毒についてスクリーニングされます。 検出された 7 つの薬物クラスには、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、THC、アヘン剤、オキシコドンが含まれます。 これらの薬物は、トルカポンとの相互作用の可能性と、認知および心血管への影響の可能性のために選択されています。 テストカップには識別子は付けられず、研究者はすぐに読み取って廃棄します。 同様に、飲酒検査の結果が読み取られ、テストは破棄されます。 テスト結果に個人識別情報が関連付けられることはありません。 THC を除いて、これらの物質のいずれかで陽性と判定された被験者は、今後の研究への参加から除外されます。 研究開始から2週間以内、または昨年10回以上向精神薬(マリファナを除く)を使用した被験者は、研究への参加から除外されます。
ドーパミンレベルに影響を与える薬を定期的に使用している場合、またはトルカポン投与から2週間以内にこれらの薬を使用した場合(トルカポン、エンタカポン、または次のいずれか:レボドパ/カルビドパ、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロール、セレゲリン、イソカルボキサジド、フェネルジン、トラニルシプロミン、クロザピン、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、ジプラシドン、アリピプラゾール、フルフェナジン、ハロペリドール、ペルフェナジン、ピモジド、チオチキセン、トリフルペラジン、ロキサピン、モリンドン、クロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジン、デキストロアンフェタミン、デクスメチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、またはメチルフェニデート)。
認可された医療提供者は、簡単な身体検査も行います。 この検査では、被験者を研究への参加から除外する、肝疾患に関連する黄疸または腹部膨満を含む医学的疾患の兆候を検索します。 血液検査、病歴、および/または身体検査のスクリーニングによって決定されるように、治療を必要とする臨床的に重大な医学的または精神医学的疾患のある被験者は、研究に参加する資格がありません。
妊娠中の COMT 阻害剤の影響は十分に知られておらず、これらの化合物が母乳に現れる可能性があるため、女性被験者も妊娠についてスクリーニングされます。 (妊娠もMRIスキャンの禁忌です)。 被験者は妊娠していることを知らない可能性があるため、研究に参加するために募集されたすべての女性被験者は、研究の各セッションの前に尿妊娠検査を受ける必要があります。 これらの要件は、閉経後の女性被験者には適用されません。
アルコール、タバコ、またはマリファナ以外の物質の積極的な使用、飲酒検査で評価された会議当日のアルコールの使用、検査訪問前の 48 時間のマリファナ使用の報告、および/または陽性の妊娠検査は、排除の理由。
fMRI に参加している被験者には、MRI スキャンの禁忌をリストした広範なアンケートを実施します。 MRI スキャナーは特定の金属を引き付けるため、体内に金属の物体がある可能性のある被験者は除外されます。 追加の保護手段として、手持ち式の金属探知機を使用して、スキャナーに入る前に被験者をスクリーニングします。 閉所恐怖症を経験している被験者も、MRIスキャンへの参加から除外されます。
トルカポンに対する既知のアレルギーまたは不耐性、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の使用は、除外の根拠となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:トルカポンアーム
この認知科学研究は単一の「アーム」で構成されており、すべての被験者がトルカポンとプラセボの両方をランダム化、二重盲検、カウンターバランス、クロスオーバー方式で投与されます
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トルカポンは、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤の薬物クラスに属します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボアーム
この認知科学研究は単一の「アーム」で構成されており、すべての被験者がトルカポンとプラセボの両方をランダム化、二重盲検、カウンターバランス、クロスオーバー方式で投与されます
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プラセボとは、治験薬(この場合はトルカポン)に似た錠剤またはカプセルですが、有効成分は含まれていません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barratt Impulsiveness Scale、非計画サブスケールで測定された、衝動的選択率とベースライン衝動性の相関
時間枠:薬物摂取後120分
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提示された値は相関関係を表しています。
被験者は、機能的 MRI 画像が取得されている間に遅延割引タスクを完了しました。
このタスクでは、被験者は、より少ない金額をより早く利用可能にするか、より多くの金額を後で利用可能にするかの間で仮想的な選択を行いました。
衝動的な選択率によって評価される遅延割引タスクのパフォーマンスは、トルカポンとプラセボの両方のセッションで決定され、それらの差(トルカポンからプラセボを差し引いたもの)が計算されました。
この差の値は、バラット衝動性スケール、非計画サブスケールのスコアと相関していました。
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薬物摂取後120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICRの違い(トルカポンマイナスプラセボ)と脳内の血中酸素濃度依存性(BOLD)シグナルの違い(トルカポンマイナスプラセボ)の相関関係
時間枠:薬物摂取後120分
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提示された値は相関関係を表しています。
遅延割引タスクの成績の差は、ICR の変化 (トルカポンからプラセボを差し引いたもの) として計算されました。
さらに、脳全体の BOLD 活性の差を測定しました (トルカポンからプラセボを引いたもの)。
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薬物摂取後120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Kayser, MD, PhD、University of California at San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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