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Dopamin-Reaktionsfähigkeit bei Spielern

10. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu neuronalen Schaltkreisreaktionen auf COMT-Inhibitoren bei PPG

Diese Studie beschäftigt sich damit, wie Menschen zwischen Belohnungen unterschiedlichen Wertes entscheiden. Die Forscher wollen verstehen, wie das Dopaminsystem des Gehirns diese Art der Entscheidungsfindung beeinflusst. Die Ermittler werden ein Medikament, Tolcapon, verwenden, das das Dopaminsystem vorübergehend beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Tolcapon verstärkt die Wirkung von Dopamin im Gehirn. Dopamin ist eine Substanz, die normalerweise im Gehirn vorhanden ist. Es kann die Körperbewegung erhöhen und auch die Fähigkeit einer Person, Informationen zu verarbeiten, verändern. Tolcapone verhindert, dass das eigene natürlich freigesetzte Dopamin so schnell abgebaut wird. Die Forscher sind daran interessiert zu erfahren, ob Tolcapon positive Auswirkungen auf die Entscheidungen einer Person über Belohnungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diese Verhaltens- und fMRI-Studie wird Alkoholtrinker rekrutieren, die auch an Glücksspielaktivitäten teilnehmen. Die Auswahl der Probanden erfolgt unvoreingenommen in Bezug auf Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit, da Fragen der Minderheitenrepräsentation mit keiner der Hypothesen interagieren. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen außerdem folgende Einschlusskriterien erfüllt sein:

  1. Das Subjekt ist ein gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Das Subjekt ist Rechtshänder (wichtig für die Interpretation der MRT-Aktivität).
  3. Bei einer Frau ist das Subjekt nicht stillend, nicht schwanger und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
  4. Das Subjekt kann Englisch lesen und sprechen.
  5. Betreff ist Abiturient.
  6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen und alle Bewertungsskalen zu verstehen.
  8. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

• Um mögliche Kontraindikationen für Tolcapon zu beurteilen, wird das Blut auf routinemäßige chemische Werte untersucht, einschließlich Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Zusätzlich wird ein hepatisches Screening Gesamtprotein, Albumin, Globulin, A/G-Verhältnis, Bilirubin (gesamt, direkt und indirekt), alkalische Phosphatase, AST (SGOT) und ALT (SGPT) untersuchen. Eine Erhöhung von Plasmabilirubin, AST (SGOT), ALT (SGPT) oder alkalischer Phosphatase im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung ist ein Grund für den Ausschluss des Patienten. (Beachten Sie, dass eine laufende Überwachung der Leberenzyme nicht erforderlich ist, da jedem Probanden nur eine einzige, ausgeglichene Dosis Tolcapon verabreicht wird.) Die Probanden werden zusätzlich im Urin auf illegalen Drogenkonsum untersucht und per Alkoholtester auf Alkoholvergiftung untersucht. Die 7 nachgewiesenen Drogenklassen umfassen Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Benzodiazepine, THC, Opiate und Oxycodon. Diese Medikamente wurden aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Tolcapon und möglicher kognitiver und kardiovaskulärer Wirkungen ausgewählt. Auf dem Testbecher werden keine Identifikatoren angebracht und er wird sofort gelesen und vom Forscher entsorgt. Ebenso werden die Ergebnisse des Alkoholtesters gelesen und dann wird der Test verworfen. Den Testergebnissen werden keine persönlichen Kennungen zugeordnet. Probanden, die positiv auf eine dieser Substanzen, mit Ausnahme von THC, getestet werden, werden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder mehr als 10 Mal im letzten Jahr psychoaktive Drogen (außer Marihuana) konsumiert haben, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Die Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie regelmäßig Medikamente einnehmen, die den Dopaminspiegel beeinflussen, oder diese Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung von Tolcapon eingenommen haben (z. B. Tolcapon, Entacapon oder eines der folgenden: Levodopa/Carbidopa, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol, Seleline, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Fluphenazin, Haloperidol, Perphenazin, Pimozid, Thiothixen, Trifluoperazin, Loxapin, Molindon, Chlorpromazin, me Soridazin, Thioridazin, Dextroamphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin oder Methylphenidat).

Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt auch eine kurze körperliche Untersuchung durch. Bei dieser Untersuchung wird nach Anzeichen einer medizinischen Erkrankung gesucht, einschließlich Gelbsucht oder Blähungen im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung, die Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Personen mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Frauen werden auch auf Schwangerschaft untersucht, da die Wirkungen von COMT-Hemmern während der Schwangerschaft nicht ausreichend bekannt sind und diese Verbindungen in die Muttermilch gelangen können. (Schwangerschaft ist auch eine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen). Da die Probanden möglicherweise nicht wissen, dass sie schwanger sind, müssen alle weiblichen Probanden, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden, vor jeder Sitzung der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Diese Anforderungen gelten nicht für weibliche Probanden nach der Menopause.

Aktiver Konsum von anderen Substanzen als Alkohol, Tabak oder Marihuana, Alkoholkonsum am Tag des Meetings, wie durch Alkoholtests festgestellt, gemeldeter Marihuanakonsum in den 48 Stunden vor einem Testbesuch und/oder ein positiver Schwangerschaftstest Ausschlussgründe.

Für Probanden, die an der fMRT teilnehmen, werden wir einen ausführlichen Fragebogen erstellen, der Kontraindikationen für MRT-Scans auflistet. Da der MRT-Scanner bestimmte Metalle anzieht, werden Personen, die möglicherweise metallische Gegenstände in ihrem Körper haben, ausgeschlossen. Als zusätzliche Schutzmaßnahme verwenden wir einen tragbaren Metalldetektor, um Personen vor dem Betreten des Scanners zu überprüfen. Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Teilnahme an der MRT-Untersuchung ausgeschlossen.

Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tolcapon oder die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch sind Gründe für den Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tolcapone-Arm
Diese kognitionswissenschaftliche Studie besteht aus einem einzigen "Arm", in dem alle Probanden sowohl Tolcapon als auch Placebo in randomisierter, doppelblinder, ausbalancierter Crossover-Weise erhalten
Tolcapon gehört zur Medikamentenklasse der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
Andere Namen:
  • Tasmar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Diese kognitionswissenschaftliche Studie besteht aus einem einzigen "Arm", in dem alle Probanden sowohl Tolcapon als auch Placebo in randomisierter, doppelblinder, ausbalancierter Crossover-Weise erhalten
Ein Placebo ist eine Tablette oder Kapsel, die aussieht wie das Studienmedikament (in diesem Fall Tolcapon), aber keine Wirkstoffe enthält
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Impulsive Choice Ratio und Baseline Impulsivity, gemessen mit der Barratt Impulsiveness Scale, Non-Planning Subscale
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Der dargestellte Wert stellt eine Korrelation dar. Die Probanden absolvierten eine Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, während funktionelle MRT-Bilder erhalten wurden. Bei dieser Aufgabe trafen die Probanden hypothetische Entscheidungen zwischen einem kleineren Geldbetrag, der früher verfügbar war, und einem größeren Geldbetrag, der später verfügbar war. Die Leistung bei der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, bewertet durch das Impulsive-Choice-Ratio, wurde sowohl für die Tolcapon- als auch für die Placebo-Sitzung bestimmt, und die Differenz zwischen ihnen (Tolcapon minus Placebo) wurde berechnet. Dieser Differenzwert wurde dann mit Werten auf der Barratt-Impulsivitätsskala, einer Subskala ohne Planung, korreliert.
120 Minuten nach Einnahme des Medikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Unterschied im ICR (Tolcapon minus Placebo) und dem Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signal im Gehirn (Tolcapon minus Placebo)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
Der dargestellte Wert stellt eine Korrelation dar. Der Leistungsunterschied bei der Diskontierung von Verzögerungen wurde als Änderung des ICR (Tolcapon minus Placebo) berechnet. Zusätzlich wurde der Unterschied in der BOLD-Aktivität im gesamten Gehirn bestimmt (Tolcapon minus Placebo).
120 Minuten nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolcapon

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