- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02772978
Dopamin-Reaktionsfähigkeit bei Spielern
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu neuronalen Schaltkreisreaktionen auf COMT-Inhibitoren bei PPG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diese Verhaltens- und fMRI-Studie wird Alkoholtrinker rekrutieren, die auch an Glücksspielaktivitäten teilnehmen. Die Auswahl der Probanden erfolgt unvoreingenommen in Bezug auf Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit, da Fragen der Minderheitenrepräsentation mit keiner der Hypothesen interagieren. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen außerdem folgende Einschlusskriterien erfüllt sein:
- Das Subjekt ist ein gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Das Subjekt ist Rechtshänder (wichtig für die Interpretation der MRT-Aktivität).
- Bei einer Frau ist das Subjekt nicht stillend, nicht schwanger und verwendet eine zuverlässige Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
- Das Subjekt kann Englisch lesen und sprechen.
- Betreff ist Abiturient.
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des Ermittlers zu verstehen und zu befolgen und alle Bewertungsskalen zu verstehen.
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
• Um mögliche Kontraindikationen für Tolcapon zu beurteilen, wird das Blut auf routinemäßige chemische Werte untersucht, einschließlich Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Zusätzlich wird ein hepatisches Screening Gesamtprotein, Albumin, Globulin, A/G-Verhältnis, Bilirubin (gesamt, direkt und indirekt), alkalische Phosphatase, AST (SGOT) und ALT (SGPT) untersuchen. Eine Erhöhung von Plasmabilirubin, AST (SGOT), ALT (SGPT) oder alkalischer Phosphatase im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung ist ein Grund für den Ausschluss des Patienten. (Beachten Sie, dass eine laufende Überwachung der Leberenzyme nicht erforderlich ist, da jedem Probanden nur eine einzige, ausgeglichene Dosis Tolcapon verabreicht wird.) Die Probanden werden zusätzlich im Urin auf illegalen Drogenkonsum untersucht und per Alkoholtester auf Alkoholvergiftung untersucht. Die 7 nachgewiesenen Drogenklassen umfassen Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Benzodiazepine, THC, Opiate und Oxycodon. Diese Medikamente wurden aufgrund ihrer möglichen Wechselwirkung mit Tolcapon und möglicher kognitiver und kardiovaskulärer Wirkungen ausgewählt. Auf dem Testbecher werden keine Identifikatoren angebracht und er wird sofort gelesen und vom Forscher entsorgt. Ebenso werden die Ergebnisse des Alkoholtesters gelesen und dann wird der Test verworfen. Den Testergebnissen werden keine persönlichen Kennungen zugeordnet. Probanden, die positiv auf eine dieser Substanzen, mit Ausnahme von THC, getestet werden, werden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder mehr als 10 Mal im letzten Jahr psychoaktive Drogen (außer Marihuana) konsumiert haben, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Die Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie regelmäßig Medikamente einnehmen, die den Dopaminspiegel beeinflussen, oder diese Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung von Tolcapon eingenommen haben (z. B. Tolcapon, Entacapon oder eines der folgenden: Levodopa/Carbidopa, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol, Seleline, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Fluphenazin, Haloperidol, Perphenazin, Pimozid, Thiothixen, Trifluoperazin, Loxapin, Molindon, Chlorpromazin, me Soridazin, Thioridazin, Dextroamphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin oder Methylphenidat).
Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt auch eine kurze körperliche Untersuchung durch. Bei dieser Untersuchung wird nach Anzeichen einer medizinischen Erkrankung gesucht, einschließlich Gelbsucht oder Blähungen im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung, die Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Personen mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Frauen werden auch auf Schwangerschaft untersucht, da die Wirkungen von COMT-Hemmern während der Schwangerschaft nicht ausreichend bekannt sind und diese Verbindungen in die Muttermilch gelangen können. (Schwangerschaft ist auch eine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen). Da die Probanden möglicherweise nicht wissen, dass sie schwanger sind, müssen alle weiblichen Probanden, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden, vor jeder Sitzung der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen. Diese Anforderungen gelten nicht für weibliche Probanden nach der Menopause.
Aktiver Konsum von anderen Substanzen als Alkohol, Tabak oder Marihuana, Alkoholkonsum am Tag des Meetings, wie durch Alkoholtests festgestellt, gemeldeter Marihuanakonsum in den 48 Stunden vor einem Testbesuch und/oder ein positiver Schwangerschaftstest Ausschlussgründe.
Für Probanden, die an der fMRT teilnehmen, werden wir einen ausführlichen Fragebogen erstellen, der Kontraindikationen für MRT-Scans auflistet. Da der MRT-Scanner bestimmte Metalle anzieht, werden Personen, die möglicherweise metallische Gegenstände in ihrem Körper haben, ausgeschlossen. Als zusätzliche Schutzmaßnahme verwenden wir einen tragbaren Metalldetektor, um Personen vor dem Betreten des Scanners zu überprüfen. Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Teilnahme an der MRT-Untersuchung ausgeschlossen.
Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Tolcapon oder die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch sind Gründe für den Ausschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tolcapone-Arm
Diese kognitionswissenschaftliche Studie besteht aus einem einzigen "Arm", in dem alle Probanden sowohl Tolcapon als auch Placebo in randomisierter, doppelblinder, ausbalancierter Crossover-Weise erhalten
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Tolcapon gehört zur Medikamentenklasse der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Diese kognitionswissenschaftliche Studie besteht aus einem einzigen "Arm", in dem alle Probanden sowohl Tolcapon als auch Placebo in randomisierter, doppelblinder, ausbalancierter Crossover-Weise erhalten
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Ein Placebo ist eine Tablette oder Kapsel, die aussieht wie das Studienmedikament (in diesem Fall Tolcapon), aber keine Wirkstoffe enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Impulsive Choice Ratio und Baseline Impulsivity, gemessen mit der Barratt Impulsiveness Scale, Non-Planning Subscale
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
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Der dargestellte Wert stellt eine Korrelation dar.
Die Probanden absolvierten eine Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, während funktionelle MRT-Bilder erhalten wurden.
Bei dieser Aufgabe trafen die Probanden hypothetische Entscheidungen zwischen einem kleineren Geldbetrag, der früher verfügbar war, und einem größeren Geldbetrag, der später verfügbar war.
Die Leistung bei der Verzögerungsdiskontierungsaufgabe, bewertet durch das Impulsive-Choice-Ratio, wurde sowohl für die Tolcapon- als auch für die Placebo-Sitzung bestimmt, und die Differenz zwischen ihnen (Tolcapon minus Placebo) wurde berechnet.
Dieser Differenzwert wurde dann mit Werten auf der Barratt-Impulsivitätsskala, einer Subskala ohne Planung, korreliert.
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120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Unterschied im ICR (Tolcapon minus Placebo) und dem Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signal im Gehirn (Tolcapon minus Placebo)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
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Der dargestellte Wert stellt eine Korrelation dar.
Der Leistungsunterschied bei der Diskontierung von Verzögerungen wurde als Änderung des ICR (Tolcapon minus Placebo) berechnet.
Zusätzlich wurde der Unterschied in der BOLD-Aktivität im gesamten Gehirn bestimmt (Tolcapon minus Placebo).
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120 Minuten nach Einnahme des Medikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Kayser, MD, PhD, University of California at San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kayser AS, Allen DC, Navarro-Cebrian A, Mitchell JM, Fields HL. Dopamine, corticostriatal connectivity, and intertemporal choice. J Neurosci. 2012 Jul 4;32(27):9402-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1180-12.2012.
- Kayser AS, Vega T, Weinstein D, Peters J, Mitchell JM. Right inferior frontal cortex activity correlates with tolcapone responsivity in problem and pathological gamblers. Neuroimage Clin. 2016 Dec 20;13:339-348. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.022. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03082 UCSF
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